Foglio illustrativo - ATENOLOLO ABC
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipertensione arteriosa, compresa quella di origine renale
Angina pectoris
Aritmie
Infarto miocardico acuto
CONTROINDICAZIONI
Come gli altri beta-bloccanti, ATENOLOLO ABC non deve essere somministrato a pazienti con:
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; bradicardia; blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado; scompenso cardiaco non controllato da una terapia adeguata; shock cardiogeno, feocromocitoma non trattato, ipotensione, acidosi metabolica, gravi disturbi della circolazione arteriosa periferica, malattie del nodo del seno
ATENOLOLO ABC non deve essere associato a terapia con verapamil o diltiazem.
Atenololo ABC 100 mg compresse rivestite è controindicato nei pazienti in emodialisi.
PRECAUZIONI PER L’USO
Prima di iniziare la terapia con ATENOLOLO ABC segnalare al medico se:
- Si hanno problemi a livello renale o tiroideo, problemi diabetici o cardiaci, disordini circolatori, difficoltà respiratorie o asma;
- Si è affetti da angina di Prinzmetal;
- Si è in stato di gravidanza o si desidera iniziare una gravidanza oppure si è in allattamento;
- Si è mai verificata una reazione di tipo allergico (per esempio da puntura d’insetto).
Durante il trattamento con ATENOLOLO ABC potrebbe verificarsi una riduzione della frequenza cardiaca. Questo effetto è normale, ma se diventa motivo di preoccupazione è consigliabile consultare il medico.
Nei pazienti diabetici, ATENOLOLO ABC può modificare la normale risposta all’ipoglicemia, che generalmente induce un aumento della frequenza cardiaca.
INTERAZIONI
Prima di iniziare la terapia con ATENOLOLO ABC informare il proprio medico di altri eventuali trattamenti in corso, compresi quelli con farmaci che si acquistano senza ricetta in farmacia.
In particolare, segnalare se si stanno assumendo farmaci per la cura di:
- Pressione arteriosa elevata o angina (verapamil, diltiazem, nifedipina, clonidina);
- Scompenso cardiaco (digossina);
- Battiti cardiaci irregolari (disopiramide o amiodarone).
Prima di iniziare il trattamento con ATENOLOLO ABC è necessario che siano trascorse almeno 48 ore dalla sospensione di un eventuale precedente terapia con verapamil o diltiazem, o viceversa.
1/5
Segnalare inoltre al medico se si è in trattamento con indometacina o ibuprofene (analgesici) o se si sta facendo uso di decongestionanti nasali o di altri farmaci (che contengono per esempio pseudoefedrina) per il trattamento del raffreddore.
In caso di assunzione di clonidina, per la cura della pressione arteriosa elevata (ipertensione) o per prevenire l’emicrania, il trattamento di clonidina o di ATENOLOLO ABC non deve essere interrotto senza prima consultare il medico.
L’uso dell’atenololo, in soggetti diabetici in trattamento con insulina e/o antidiabetici orali, può mascherare i sintomi dell’ipoglicemia, in particolare la tachicardia, la sudorazione ed i tremori.
L’atenololo può inoltre accentuare l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina e dei farmaci antidiabetici orali.
AVVERTENZE SPECIALI
ATENOLOLO ABC contiene lattosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Gravidanza e allattamento: l’uso di ATENOLOLO ABC, in donne che sono in gravidanza o che possono iniziarla, richiede un’attenta valutazione dei benefici indotti dalla terapia rispetto ai possibili rischi, particolarmente nel 1° e 2° trimestre di gestazione.
Deve essere usata cautela quando ATENOLOLO ABC viene somministrato a donne che allattano, in quanto si riscontra un accumulo significativo di ATENOLOLO ABC nel latte materno.
I nati da madri che hanno assunto ATENOLOLO ABC poco prima di partorire o durante l’allattamento possono essere a rischio di ipoglicemia e bradicardia. Bisogna porre attenzione quando ATENOLOLO ABC e’ assunto durante la gravidanza o l’allattamento.
ATENOLOLO ABC non deve essere somministrato ai bambini.
Il farmaco e’ ad esclusivo uso personale e non deve essere assunto da altri.
Nell’eventualità di ricovero in ospedale, informare del trattamento in corso con ATENOLOLO ABC il personale medico e, in particolare, l’anestesista, in caso di intervento chirurgico.
Il trattamento con ATENOLOLO ABC non deve essere interrotto , a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione deve avvenire in maniera graduale.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari:
E’ improbabile che l’assunzione di ATENOLOLO ABC influisca sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti in trattamento con ATENOLOLO ABC possono, a volte verificarsi capogiri e affaticamento; in caso di presenza di questi sintomi e’ consigliabile non svolgere questa attività.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
E’ necessario seguire le istruzioni del proprio medico per quanto riguarda dose, modo e frequenza di assunzione delle compresse.
Le compresse devono essere assunte con acqua, preferibilmente sempre alla stessa ora e in una singola somministrazione.
Il miglioramento dello stato di salute non deve comportare l’interruzione del trattamento, a meno che non venga richiesto dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire in maniera graduale.
La posologia giornaliera indicata e’ riferita ad un adulto.
Ipertensione arteriosa compresa quella di origine renale: una compressa da 100 mg al giorno
Di solito il pieno effetto antipertensivo si raggiunge dopo una o due settimane di terapia
2/5
Angina pectoris: la maggior parte dei pazienti risponde alla somministrazione di una compressa da 100 mg al giorno.
- Aritmie: è possibile una terapia di mantenimento con Atenololo ABC per via orale solo se è richiesta la dose di 100 mg/die.
- Infarto miocardico acuto: Atenololo ABC non è indicato nell’intervento precoce dell’infarto acuto del miocardio. Può essere usato come terapia di mantenimento quando è richiesta la dose di 100 mg/die. Qualora compaia bradicardia e/o ipotensione (di entità tale da richiedere un intervento terapeutico) o altri gravi effetti collaterali, ATENOLOLO ABC deve essere sospeso.
SOVRADOSAGGIO
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di ATENOLOLO ABC, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
OMISSIONE DI UNA O PIU’ DOSI
Nel caso in cui, per dimenticanza si ometta l’assunzione di una dose, è opportuno assumerla appena possibile. Non devono essere assunte due dosi contemporaneamente.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con ATENOLOLO ABC, come con qualsiasi farmaco, si possono verificare talvolta degli effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Con ATENOLOLO ABC si possono verificare:
Disturbi cardiaci
Comunemente: battiti cardiaci rallentati
Raramente: difficoltà di respirazione e/o gonfiore alle caviglie se si è affetti da insufficienza cardiaca; blocco cardiaco (che puo’ causare un anormale battito cardiaco, capogiri, stanchezza o svenimento).
Disturbi vascolari
Comunemente: dita delle mani e dei piedi fredde
Raramente: possibilità di caduta improvvisa della pressione arteriosa nella stazione eretta con possibilità di perdita di coscienza; aggravamento della claudicazione intermittente; intorpidimento e crampo delle dita seguito da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud).
Disturbi del sistema nervoso
Raramente: capogiri, mal di testa; formicolio alle mani o ai piedi.
Disturbi psichiatrici
Non comunemente: disturbi del sonno.
Raramente: cambiamenti dell’umore; incubi; psicosi o allucinazioni (disturbi mentali); aggravamento di sindromi nervose con depressione mentale, catatonia (apatia e riduzione dell’attività motoria), confusione e turbe della memoria.
Disturbi gastrointestinali
Comunemente: disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea)
Raramente: secchezza della bocca.
Esami di laboratorio
Comunemente: alterazioni della funzionalità epatica (aumento dei livelli di transaminasi).
Molto rari: e’ stato osservato un incremento di anticorpi antinucleo, tuttavia non e’ chiara la rilevanza clinica.
Disturbi epatobiliari
3/5
Raramente: tossicità epatica inclusa la colestasi intraepatica (colorazione gialla della pelle e degli occhi).
Disturbi del sangue e del sistema linfatico
Raramente: porpora (macchie violacee sulla cute); trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine).
Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo
Raramente: perdita di capelli; eruzioni cutanee compreso l’aggravamento della psoriasi; arrossamenti della cute; inoltre, l’atenololo puo’ esacerbare la depigmentazione nei soggetti affetti da vitiligine.
Disturbi oculari
Raramente: secchezza agli occhi, disturbi della vista.
Disturbi del sistema riproduttore e della mammella
Raramente: impotenza.
Disturbi respiratori, toracici e del mediastino
Raramente: aggravamento delle difficoltà respiratorie se si è affetti da asma o si è sofferto di problemi asmatici.
Disturbi generici
Comunemente: stanchezza.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipoglicemia, iperglicemia. Modifica delle concentrazioni ematiche di trigliceridi e colesterolo.
I possibili effetti indesiderati sopra elencati non devono allarmare perché non è certo che questi compaiano.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza:vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
COMPOSIZIONE
Una compressa rivestita con film da 100 mg contiene: Atenololo 100 mg
Eccipienti : cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, povidone, talco, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, amido di mais, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 6000.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
4/5
Compresse rivestite con film
ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film – Astuccio da 14 compresse
ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film – Astuccio da 42 compresse
ATENOLOLO ABC 100 mg compresse rivestite con film – Astuccio da 50 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino
PRODUTTORE
OMICRON PHARMA S.R.L. – Via R. Follereau, 25 – 24027 Nembro (BG)
ABC Farmaceutici S.p.A. Canton Moretti,29 10090 – San Bernardo D’Ivrea (TO)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL Agosto 2012
ITALIANA DEL FARMACO:
5/5
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).