Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ATEM
1. denominazione del medicinale:
ATEM 0,5 mg/ 2 ml Soluzione
2.
Un contenitore monodose da 2 ml contiene:
Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato 0.5218 mg pari a ipratropio bromuro 0.50 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
3.Soluzione per nebulizzatore.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Trattamento dell'asma bronchiale, broncopneumopatia cronica ostruttiva con componente asmatica.
4.2
Adulti : un contenitore monodose per seduta in media 1–2 volte al giorno. In relazione alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di un contenitore monodose 4 volte/die.
Bambini (3–14 anni) : metà contenuto di un contenitore monodose per seduta in media 12 volte al giorno. In relazione all’età ed alla gravità la posologia può essere aumentata secondo prescrizione medica fino a un massimo di metà contenitore monodose 3 volte/die.
Se necessario la soluzione può essere diluita con soluzione fisiologica sterile nel rapporto 1:1.
Il contenitore monodose reca una graduazione corrispondente a metà dose.
Per utilizzare il contenitore monodose eseguire le seguenti operazioni:
1) flettere il monodose nelle due direzioni;
2) staccare il contenitore monodose dalla striscia prima sopra e poi al centro;
3) aprire il contenitore monodose ruotando l'aletta;
4) esercitando una moderata pressione sulle pareti del contenitore monodose far uscire il medicamento nella quantità prescritta;
5) porre controluce il contenitore monodose per verificare l’esattezza della metà dose. Non riutilizzare la quantità residua in caso di impiego di metà dose.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipersensibilità verso le sostanze atropino-simili.
Soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
Generalmente controindicato in gravidanza ed allattamento (v. par. 4.6).
4.4
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario per l’impiego della soluzione da nebulizzare attenersi strettamente alla prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
modo ottimale; occorre tenere conto che il farmaco comincia ad agire dopo 3–5 minuti dalla somministrazione.
Come per altre somministrazioni inalatorie raramente può manifestarsi broncospasmo paradosso. In questa evenienza interrompere immediatamente la somministrazione ed istituire terapia idonea.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5
Non note.
4.6
In gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
Fertilità vedere paragrafo 5.3.
4.7
Atem non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di Atem. Negli studi clinici controllati, l’effetto indesiderato più comunemente osservato è stato la secchezza delle fauci.
La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse registrate nell’ambito dell'esperienza post-marketing è indicata come non nota.
| Classificazione per sistemi ed organi | Reazione avversa | Frequenza |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | vertigini , sonnolenza | Molto raro |
| Patologie dell’occhio | lievi disturbi dell'accomodazione, | Molto raro |
| glaucoma; aumento della pressione intraoculare, visione offuscata, anisocoria; midriasi | Non nota | |
| Patologie cardiache | aritmia | Molto raro |
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| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | broncospasmo paradosso | Non nota |
| Patologie gastrointestinali | secchezza delle fauci | Comune |
| costipazione | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | angioedema | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria | Molto raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9
I sovradosaggi utilizzati in letteratura per aerosol a scopo sperimentale non hanno mai dato luogo a effetti spiacevoli.
5.
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Altri farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per aerosol, anticolinergici, codice ATC: R03BB01
Atem contiene come principio attivo l'ipratropio bromuro, derivato anticolinergico per il trattamento della dispnea, in corso di bronchite cronica e di asma.
L'ipratropio bromuro agisce localmente sulle vie respiratorie a dosi estremamente piccole con una specificità d'azione particolarmente elevata ed una notevole tollerabilità. L'ipratropio bromuro blocca, con un meccanismo di tipo competitivo, i recettori muscarinici bronchiali impedendo, in tal modo, l'azione dell'acetilcolina. Esso svolge pertanto un'azione di tipo anticolinergico a livello bronchiale. L'azione broncospasmolitica inizia dopo 3–5 minuti dall'inalazione e persiste per 4–6 ore. La somministrazione di ipratropio bromuro puo' essere attuata anche in caso di broncospasmo acuto di media intensità: in tal caso il miglioramento della condizione bronchiale inizia a manifestarsi entro 10 minuti dall'inalazione.
5.2
Studi di cinetica con ipratropio bromuro, marcato con C14, hanno dimostrato che, dopo inalazione di una dose singola di 555 mcg, la concentrazione ematica massima raggiunta tra la 1ª e la 3ª ora, risulta trascurabile e pari allo 0,033% della dose totale inalata e riferita al volume del plasma.
5.3
DL50 (topo maschio, per os) : 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os) : 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os) : 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os) : 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os) : 1300 mg/Kg;
DL50 (ratto, scimmia per aerosol) : assente.
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Ratti : per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/kg; per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani : per os (52 settimane), dose fino a 75 mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
L'uso di ipratropio bromuro per inalazione, anche ai dosaggi massimi, non ha evidenziato alcun effetto tossico e alcuna differenza tra gli animali trattati e quelli di controllo.
Prove di teratogenesi e fertilità
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacità genetica maschile e femminile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Sodio cloruro, Acqua depurata.
6.2
Non pertinente.
6.3
2 anni
Tale periodo e' da intendersi per la specialità correttamente conservata e con confezionamento integro.
6.4
Conservare a temperatura inferiore a 30° C.
6.5
Confezione interna: contenitori monodose in polipropilene con graduazione a metà dose, richiudibili. Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Astuccio di 10 o 20 contenitori monodose da 2 ml
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
PROMEDICA s.r.l., Via Palermo 26/A – Parma
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
8.
8.024153052 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 10 contenitori monodose
024153064 0.5 mg/2 ml soluzione per nebulizzatore – 20 contenitori monodose
9.
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’ AUTORIZZAZIONE: 06/06/2000
10.
Determinazione AIFA del
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1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE :
ATEM 0,022% Spray nasale, soluzione
2.
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: Ipratropio bromuro monoidrato g 0.0232 pari a ipratropio bromuro g 0.0222.
Uno spruzzo dose eroga 20 mcg di ipratropio bromuro.
3.
3.Spray nasale, soluzione.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Trattamento della rinorrea in corso di rinite vasomotoria e di rinite cronica allergica.
4.2
Adulti e Bambini oltre i 10 anni: 2 spruzzi-dose in ciascuna narice 3 volte al giorno. Nell'adulto e' possibile aumentare al bisogno fino a 4 il numero di applicazioni giornaliere. Bambini da 6 a 10 anni : 1 spruzzo-dose in ciascuna narice 3 volte al giorno.
Il trattamento nei bambini deve essere intrapreso solo sotto controllo di adulti.
4.3
Ipersensibilita' verso il farmaco e/o le sostanze atropino-simili.
Non e' consigliabile l'uso del prodotto in soggetti con glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria o occlusione intestinale.
4.4
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e nei cardiopatici.
Se, incautamente, la sostanza venisse spruzzata negli occhi possono intervenire, anche se raramente, disturbi dell'accomodazione visiva comunque lievi e reversibili.
E' necessario rispettare la regolare somministrazione giornaliera, secondo la prescrizione medica.
La dose prescritta non deve essere modificata e, se i benefici non dovessero manifestarsi, occorrerà riferire al medico curante che provvederà ad aggiustare la dose in modo ottimale; occorre tener conto che il farmaco comincia ad agire dopo 5 minuti dalla somministrazione.
Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5
Essendo il prodotto destinato all'impiego topico, non sono note interazioni medicamentose.
4.6
In gravidanza accertata o presunta e in corso di allattamento il farmaco deve essere utilizzato con prudenza e sotto il continuo controllo del medico.
4.7
Nessuno.
4.8
Non sono in genere segnalate reazioni sistemiche, salvo poco frequenti casi di cefalea.
In alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati localizzati quali secchezza nasale e/o delle fauci, irritazione nasale e/o faringea, epistassi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9
4.9Fenomeni di sovradosaggio acuto sono improbabili poichè il prodotto non e' assorbito per via sistemica.
L'assunzione intranasale di dosi eccessive puo' favorire la comparsa di effetti indesiderati.
5. proprietà farmacologiche
5.1
5.2
Studi di cinetica nell'uomo condotti con metodiche sensibili e specifiche hanno dimostrato che, dopo somministrazione intranasale di ipratropio bromuro, i livelli plasmatici di principio attivo sono generalmente inferiori al limite di sensibilità e una frazione ridotta (inferiore al 10%) della dose totale assunta e' riscontrabile nelle urine.
5.3
DL50 (topo maschio, per os): 1001 mg/Kg;
DL50 (topo femmina, per os): 1083 mg/Kg;
DL50 (ratto maschio, per os): 1663 mg/Kg;
DL50 (ratto femmina, per os): 1779 mg/Kg;
DL50 (cane, per os): 1300 mg/Kg;
DL50 (ratto, coniglio per via intranasale): ai massimi dosaggi praticabili (320 mcg/Kg e 72 mcg/Kg rispettivamente) il prodotto non manifesta tossicita'
Ratti: per os (55 settimane), dose fino a 200 mg/Kg;
per inalazione (26 settimane), dose fino a 512 mcg/die.
Cani: per os (52 settimane), dose fino a 300 mg/Kg.
Scimmie: per inalazione (6 mesi), dose fino a 1600 mcg/die.
Conigli: per os (4 settimane), dose fino a 400 mg/die.
La somministrazione intranasale per 13 settimane nel ratto non ha determinato alcuna manifestazione di tossicità o di intolleranza locale per dosi di 40 mcg/animale, pari a oltre 40 volte quella terapeutica.
Sono stati utilizzati topi, ratti e conigli. In nessuna delle tre specie e' stato riscontrato un aumento delle malformazioni o comunque di alterazioni che potessero essere collegate al trattamento con ipratropio bromuro.
La prole non ha presentato alterazioni organiche. Non sono state osservate lesioni nel processo evolutivo prenatale e postnatale. L'ipratropio bromuro non ha danneggiato la capacita' genetica maschile e femminile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Sodio fosfato monobasico monoidrato, Sodio fosfato bibasico biidrato, Clorobutanolo, Acqua depurata.
6.2
Non note.
6.3
30 mesi. Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4
Il prodotto va conservato alle normali condizioni ambientali.
6.5
Confezione interna: flacone in polietilene ad alta densità bianco.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.
Confezione: flacone da 20 ml di soluzione con speciale pompetta dosatrice e applicatore nasale sufficiente per 200 spruzzi-dose.
Prezzo: €
6.6
Prima dell'utilizzo dello spray nasale effettuare le seguenti operazioni:
– togliere l'anello di sicurezza
– togliere il cappuccio di protezione (A) e azionare 1 –2 volte la pompetta dosatrice (B) per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione.
Se lo spray nasale e' inutilizzato da oltre 1 settimana, ripetere le operazioni (A) e (B).
Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione.
Procedere alla erogazione nel modo seguente:
1) Effettuare un'accurata pulizia del naso.
2) Togliere il cappuccio di protezione.
3) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice chiudendo l'altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull'altra narice.
4) Dopo l'uso rimettere a posto il cappuccio di protezione.
7.
PROMEDICA s.r.l. – Via Palermo, 26/A – Parma.
Concessionario per la vendita: CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo 26/A – Parma
8. NUMERO A.I.C. : 024153037