ARULATAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Arulatan 50 microgrammi/ml collirio, soluzione Latanoprost

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Arulatan e a che cosa serve

• 2. Prima di usare Arulatan

• 3. Come usare Arulatan

• 4. Possibili effetti indesiderati

  
  

• 5. Come conservare Arulatan

• 6. Altre informazioni

1. che cos’è arulatan e a che cosa serve

La denominazione del suo medicinale è Arulatan.

Questo medicinale è solo per uso oftalmico.

Il principio attivo contenuto in Arulatan fa parte di un gruppo di medicinali conosciuti come prostaglandine. Abbassa la pressione all’interno dell’occhio aumentando il deflusso naturale di liquido dall’interno dell’occhio al flusso sanguigno.

Arulatan è usato per trattare un tipo di glaucoma chiamato glaucoma ad angolo aperto ed anche una patologia conosciuta come ipertensione oculare. Entrambe queste patologie possono essere collegate ad un aumento della pressione oculare e con il tempo possono danneggiare la vista.

• 2. PRIMA DI USARE ARULATAN

NON usi Arulatan

• – Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo latanoprost o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Arulatan (questi sono elencati nella sezione 6 del foglio illustrativo.)

Faccia particolare attenzione con Arulatan

Prima di usare il medicinale deve informare il suo medico se:

• – è affetto da asma grave, o non ben controllata.

• – è affetto da altri tipi di glaucoma.

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• – soffre di infiammazioni oculari, ad es. congiuntivite.

• – non ha il cristallino o lenti intraoculari nell’occhio (afachia o pseudoafachia).

• – ha una vena della retina chiusa o ostruita (occlusione venosa retinica).

• – è affetto da diabete che le sta compromettendo la vista (retinopatia diabetica).

• – è sensibile ad infiammazione dell’iride o dello strato intermedio dell’occhio (irite/uveite).

• – sta per sottoporsi o se si è già sottoposto ad un intervento di chirurgia oculare.

Arulatan può causare un graduale cambiamento del colore dell’occhio e ciò può diventare permanente. Chieda al suo medico per maggiori informazioni.

Mentre usa Arulatan dovrebbe sottoporsi a esami oculari regolari.

Bambini

A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia l’uso di Arulatan non è raccomandato nei bambini/adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Uso di Arulatan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Non usi altri colliri che appartengono allo stesso gruppo di medicinali (prostaglandine). Chieda consiglio al suo medico, se ha dei dubbi.

Gravidanza ed allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Non usi il collirio se è incinta, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.

Non usi questo collirio durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Come per altri colliri, se quando instilla il collirio per la prima volta la sua vista è annebbiata, attenda che questo effetto termini prima di guidare o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Arulatan

Questo medicinale contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Rimuova le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di rimetterle.

Il benzalconio cloruro può causare una alterazione del colore delle lenti a contatto morbide.

Portatori di lenti a contatto

Eviti il contatto con lenti a contatto morbide. Se porta lenti a contatto, le rimuova prima dell’applicazione ed attenda almeno 15 minuti prima di riapplicarle. Il conservante benzalconio cloruro può decolorare le lenti a contatto morbide.

3. come usare arulatan

Usi sempre Arulatan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Istruzioni per l’uso di Arulatan:

La dose raccomandata è una goccia di Arulatan nell’occhio(i) da trattare, una volta al giorno.

Il momento ottimale della giornata per instillare la goccia di collirio è la sera.

Se deve instillare altri colliri, attenda almeno 5 minuti prima di utilizzarli.

Se utilizza lenti a contatto, le rimuova prima di usare Arulatan. Potrà riapplicarle dopo 15 minuti.

Questa è la dose raccomandata negli adulti, inclusi i pazienti anziani. Arulatan non viene generalmente utilizzato nei bambini.

Segua quanto elencato sotto per utilizzare Arulatan correttamente:

• 1. Si lavi le mani e si sieda o rimanga in piedi comodamente.

• 2. Rimuova la capsula di chiusura.

• 3. Abbassi delicatamente con un dito la palpebra inferiore dell’occhio da trattare.

• 4. Avvicini la punta del flacone all’occhio, senza toccarlo.

• 5. Eserciti una leggera pressione sul flacone in modo che una sola goccia vada nell’occhio, poi rilasci la palpebra inferiore.

• 6. Prema con un dito sull’angolo dell’occhio da trattare, in prossimità del naso.

Tenga premuto per 1 minuto mantenendo l’occhio chiuso.

• 7. Ripeta l’operazione anche per l’altro occhio se il suo medico le ha detto di farlo.

• 8. Chiuda il flacone con la capsula di chiusura.

Per quanto tempo dovrebbe usare il suo medicinale?

Usi Arulatan fino a quando il medico non riterrà opportuno interrompere il trattamento.

Se usa più Arulatan di quanto deve

Presti attenzione quando preme il flacone, in modo tale da instillare solamente una goccia nell’occhio da trattare. Se mette troppe gocce nel suo occhio, può avvertire una lieve irritazione agli occhi. Contatti il suo medico per un consiglio.

Se accidentalmente ha ingerito Arulatan contatti il medico.

Se dimentica di usare Arulatan

Se dimentica di usare il suo collirio all’ orario consueto, attenda sino al momento della dose successiva.

Non instilli una goccia in più nel suo occhio per recuperare la dose dimenticata.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Arulatan può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa l’utilizzo di Arulatan e contatti il suo medico immediatamente se:

• – nota alterazioni della visione che non si verificano solitamente dopo la somministrazione del collirio. Tali cambiamenti possono comportare una difficoltà nella lettura e nella capacità di vedere piccoli dettagli.

• – ha la sensazione che vi sia un corpo estraneo nel suo occhio(i).

• – il suo occhio(i) lacrima e diventa rosso o dolorante e/o la sua visione diventa offuscata.

• – la sua palpebra(e) appare ingrossata, gonfia o la sente dolorante.

La valutazione degli effetti indesiderati è basata sulle seguenti frequenze:

• Effetti indesiderati molto comuni (interessano più di un utilizzatore su 10)
• Effetti indesiderati comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100)
• Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
• Effetti indesiderati rari (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
• Effetti indesiderati molto rari: interessano meno di un utilizzatore su 10.000
• Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie dell’occhio:

Molto comuni:

• - Nel corso di un periodo di trattamento protratto può verificarsi un leggero e graduale cambiamento del colore degli occhi. Ciò si osserva generalmente nei primi 8 mesi di terapia. Tale cambiamento sarà più probabile se gli occhi hanno un colore misto, ad es. blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone e verde-marrone. Nella maggioranza dei casi il cambiamento di colore è lieve e non osservabile clinicamente. L’iride appare più brunastra, a causa di un aumento nella pigmentazione della melanina. Chieda al suo medico per maggiori informazioni (aumentata pigmentazione dell’iride);

• - occhio arrossato a causa di un aumentato apporto sanguigno (iperemia congiuntivale da media a moderata);

• - irritazione oculare (bruciore, sensazione di sabbia, prurito, dolore puntorio e sensazione di corpo estraneo);

• - alterazioni delle ciglia dell’occhio e della peluria (allungamento, ispessimento, inscurimento e infoltimento)

Comuni:

• - transitoria erosione puntiforme dell’epitelio della cornea, prevalentemente asintomatica;

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• - infiammazione delle palpebre (blefarite);

• - dolore oculare.

Non comuni:

• - gonfiore della palpebra dovuto ad una eccessiva ritenzione di liquido (edema palpebrale);

• - secchezza oculare;

• - infiammazione della cornea (cheratite);

• - annebbiamento della vista;

• - congiuntivite.

Rari:

• - Infiammazione dell’iride o dello strato intermedio dell’occhio (irite/uveite) (la maggior parte dei casi segnalati riguardano pazienti con fattori di rischio concomitanti);

• - ispessimento della zona posteriore dell’occhio responsabile della visione di piccoli particolari (edema maculare);

• - rigonfiamento o erosione della cornea (erosioni ed edema corneale sintomatico); visione offuscata o comparsa di aureole intorno alle luci

• - rigonfiamento intorno agli occhi (edema periorbitale);

• - le ciglia possono crescere nella direzione “sbagliata” risultante talvolta in irritazione oculare;

• - crescita anomala delle ciglia (distichiasi).

Patologie cardiache:

Molto rari:

• - alcuni pazienti con angina hanno subito un peggioramento del dolore toracico.

Frequenza non nota:

• - battito cardiaco avvertibile (palpitazioni).

Patologie respiratorie:

Rari:

• - asma,

• - peggioramento dell’asma ed affanno.

Patologie della cute:

Non comuni:

• - eruzione cutanea.

Rari :

• - reazione cutanea localizzata alle palpebre;

• - inscurimento delle palpebre e della cute intorno agli occhi.

Patologie sistemiche:

Molto rari:

• - dolore toracico.

Frequenza non nota:

• - mal di testa,

• - capogiri.

Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo:

Frequenza non nota:

• - dolore ai muscoli (mialgia);

• - dolore alle articolazioni (artralgia).

Se si dovesse manifestare qualcuno di questi effetti indesiderati, tale da preoccuparla, informi il suo medico prima possibile.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. come conservare arulatan

Prima di aprire Arulatan per la prima volta, lo conservi e lo trasporti in frigorifero (2°C – 8°C). Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Dopo l’apertura, non conservi il flacone a temperatura superiore ai 25°C.

Ciascun flacone deve essere gettato dopo 4 settimane dalla prima apertura.

Non usi Arulatan dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Arulatan

Il principio attivo è il latanoprost. Ciascun ml di collirio contiene 50 microgrammi di latanoprost. 2,5 ml di collirio, soluzione (contenuto di un flacone) contengono 125 microgrammi di latanoprost.

Gli eccipienti sono:

• – benzalconio cloruro 0,2 mg/ml

• – sodio cloruro

• – sodio fosfato monobasico monoidrato

• – sodio fosfato dibasico anidro

• – acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di Arulatan e contenuto della confezione

Arulatan collirio, soluzione incolore o colore giallo chiaro, trasparente.

Ciascun flacone contiene 2,5 ml di collirio, soluzione.

Arulatan è disponibile nelle seguenti confezioni: un flacone da 2,5 ml, 3 flaconi da 2,5 ml e 6 flaconi da 2,5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore 003272_040719­_FI.doc Pagina 6 di 7

Dr. Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165–173

13581 Berlino

Germania

Concessionario di vendita:

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Via Pasubio, 34

20846 Macherio (MB)

Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il 22 giugno 2011

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).