Foglio illustrativo - ARTESUNATE AMIVAS
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Documento reso disponibile da AIFA il 28/12/2021
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos’è Artesunate Amivas e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima di prendere Artesunate Amivas
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3. Come prendere Artesunate Amivas
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come conservare Artesunate Amivas
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos’è artesunate amivas e a cosa serve
Artesunate Amivas contiene il principio attivo artesunato. Artesunate Amivas è indicato per il trattamento della malaria grave negli adulti e nei bambini.
Dopo il trattamento con Artesunate Amivas, il medico completerà il trattamento per la malaria con un ciclo di farmaci antimalarici che possono essere assunti per bocca.
2. cosa deve sapere prima di prendere artesunate amivas- se è allergico ad artesunato, ad altri trattamenti antimalarici che contengono un’artemisinina (ad esempio artemetere o diidroartemisinina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Dopo il trattamento con questo medicinale può sviluppare anemia, una riduzione del numero di globuli rossi, o altre alterazioni del sangue. Durante il trattamento si possono verificare alcune variazioni del numero di cellule del sangue, che generalmente si risolvono dopo aver interrotto il trattamento per la malaria. Tuttavia, alcune persone sviluppano anemia grave che può manifestarsi anche diverse settimane dopo la conclusione del trattamento per la malaria. Nella maggior parte dei casi, l’anemia si risolve senza alcun trattamento specifico. In un numero limitato di casi l’anemia può essere grave e può richiedere trasfusioni di sangue. Il medico effettuerà regolarmente esami del sangue e seguirà il recupero per 4 settimane dopo che avrà completato il trattamento per la malaria. È importante presentarsi agli appuntamenti per questi controlli. Si rivolga al medico per maggiori informazioni.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/12/2021
Altri medicinali e Artesunate Amivas
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò comprende i medicinali non soggetti a prescrizione medica.
Alcuni medicinali non devono essere assunti con artesunato, perché potrebbero ridurne gli effetti sulla malaria. Alcuni esempi:
- rifampicina (per il trattamento delle infezioni batteriche)
- ritonavir, nevirapina (farmaci anti-HIV)
- carbamazepina, fenitoina (per il trattamento dell’epilessia).
Alcuni medicinali possono aumentare i livelli di artesunato nel sangue e aumentare il rischio di effetti indesiderati. Alcuni esempi:
- diclofenac (per il trattamento del dolore o dell’infiammazione)
- axitinib, vandetanib e imatinib (usati nel trattamento di alcuni tumori).
Artesunato può aumentare o diminuire i livelli di altri medicinali nel sangue. Il medico le darà indicazioni sull’assunzione di medicinali durante il trattamento con artesunato.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Il medico discuterà con lei del potenziale rischio derivante dall’assunzione di Artesunate Amivas durante la gravidanza. L’uso nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato, a meno che il medico non stabilisca che il beneficio del trattamento per lei è superiore al rischio per il feto. Nelle fasi successive della gravidanza deve assumere Artesunate Amivas solo se il medico ritiene che non esistano medicinali alternativi adatti.
Se è o rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, il medico riferirà la sua gravidanza al produttore, che tiene un registro per comprendere gli effetti che il trattamento può avere sulla gravidanza e sul bambino.
Tracce di questo medicinale possono essere presenti nel latte materno. Non è noto se queste tracce possano avere effetti sul neonato allattato al seno. Se sta pianificando di allattare al seno, chieda al medico se i benefici dell’allattamento per lei e per il bambino superano il rischio potenziale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non deve guidare veicoli o usare macchinari in caso di stanchezza o capogiri.
Artesunate Amivas contiene sodio
Questo medicinale contiene 193 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ciascuna singola dose, che equivalgono a poco meno del 10% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Poiché la prima e la seconda dose sono raccomandate a 12 ore di distanza, ciò sarebbe pari a 386 mg di sodio (quasi il 20% della dose massima giornaliera).
3. come prendere artesunate amivas
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.
Questo medicinale le sarà somministrato con un’iniezione lenta direttamente in una vena. Il medico o l’infermiere inietteranno questo medicinale per lei.
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La dose del medicinale che le viene somministrata dipende dal suo peso e il medico o l’infermiere calcolerà la giusta quantità da somministrare. La dose raccomandata è di 2,4 mg per ogni kg di peso corporeo. La dose per kg è la stessa per adulti e bambini di tutte le età.
Le verranno somministrate almeno tre dosi di Artesunate Amivas, a 12 ore di distanza l’una dall’altra. Dopo tre dosi, se non è ancora in grado di assumere medicinali per bocca, le verrà somministrata una dose di Artesunate Amivas ogni 24 ore (una volta al giorno) fino a quando non sarà in grado di assumere una terapia antimalarica differente per bocca.
È molto importante eseguire un ciclo completo di trattamento antimalarico assunto per bocca dopo aver ricevuto almeno tre dosi di Artesunate Amivas tramite iniezione.
Se le viene somministrato più Artesunate Amivas di quanto ne deve ricevere
Poiché questo medicinale le sarà somministrato in ospedale, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva. Per qualsiasi dubbio si rivolga al medico. I segni di sovradosaggio comprendono convulsioni, feci di colore scuro, un numero basso di cellule del sangue alle analisi del sangue, debolezza, stanchezza, febbre e nausea. Il medico la aiuterà a trattare questi sintomi qualora le venisse somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale.
Se dimentica di prendere Artesunate Amivas
Poiché questo medicinale le sarà somministrato in ospedale, il medico o l’infermiere gestirà il trattamento ed è improbabile che una dose venga saltata. In caso di ritardo nella somministrazione della dose, il medico o l’infermiere somministreranno la dose richiesta alla prima occasione e continueranno a somministrare le dosi successive a distanza di 12 o 24 ore l’una dall’altra.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.
4.
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, si rivolga immediatamente a un medico: – difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, della bocca o della gola. Questi sono segni di una possibile reazione allergica grave. La frequenza di reazioni allergiche molto gravi che portano alla perdita di coscienza non è nota.
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):
carenza di globuli rossi sani, che può causare stanchezza e debolezza (anemia); questo effetto può manifestarsi almeno 7 giorni o talvolta diverse settimane dopo il termine del trattamento.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)
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– infiammazione di una vena
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– alterazione del senso del gusto
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– temperatura corporea aumentata o febbre
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– urine di colore giallo molto scuro o marrone rossastro
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– ridotta funzionalità renale, inclusa bassa produzione di urina
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– lividi che si formano facilmente o coagulazione lenta di eventuali tagli o ferite
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– livelli anormali di enzimi epatici rilevati negli esami del sangue
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– ingiallimento della pelle (ittero)
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– diarrea
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– dolore addominale
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– vomito
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– frequenza cardiaca lenta
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– pressione sanguigna bassa
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– tosse
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– rinite (naso chiuso e/o che cola),
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– sensazione di capogiro o debolezza
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– mal di testa
Non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100)
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– stanchezza
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– nausea
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– stitichezza
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– dolore al sito di iniezione
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– eruzione cutanea dolorosa diffusa con vesciche soprattutto vicino a bocca, naso, occhi e genitali, sintomi simil-influenzali per diversi giorni (sindrome di Stevens-Johnson o SJS)
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– perdita di appetito
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– eruzione cutanea
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– prurito
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– gonfiore e arrossamento del viso
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– rossore
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare artesunate amivas
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 1,5 ore dalla preparazione.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è artesunato.
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– Ogni flaconcino di polvere contiene 110 mg di artesunato.
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– Ogni flaconcino di solvente per ricostituzione contiene 12 mL di tampone sodio fosfato 0,3 M.
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– Gli altri componenti del solvente tampone sodio fosfato 0,3 M sono fosfato monosodico monoidrato, fosfato disodico diidrato (vedere paragrafo 2 “Artesunate Amivas contiene sodio”), acido fosforico concentrato (per la regolazione del pH), sodio idrossido (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Artesunate Amivas e contenuto della confezione
Artesunate Amivas 110 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile.
La polvere è polvere cristallina fine, bianca o quasi bianca, contenuta in un flaconcino di vetro.
Il solvente è un liquido limpido e incolore contenuto in un flaconcino di vetro.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/12/2021
Ogni confezione contiene 2 o 4 flaconcini di polvere di Artesunate Amivas e 2 o 4 flaconcini di solvente tampone sodio fosfato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Amivas Ireland Ltd, 7 Durands Court, Parnell Street, Waterford, Irlanda
Produttore
MIAS Pharma Limited, Suite 2, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:
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Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Preparazione e somministrazione
Calcolare la dose richiesta di Artesunate Amivas prima della ricostituzione:
dose in mg = peso del paziente in kg x 2,4
Durante la preparazione della dose, ricostituire solo il numero richiesto di flaconcini di Artesunate Amivas. I flaconcini non aperti restanti possono essere conservati nella scatola per essere utilizzati per la somministrazione successiva prevista.
Per ricostituire il medicinale, prelevare 11 mL del solvente fornito (tampone sodio fosfato 0,3 M) con un ago e una siringa. Iniettare nel flaconcino contenente la polvere di artesunato (la concentrazione finale di artesunato è di 10 mg/mL dopo la ricostituzione). Ruotare delicatamente per 5–6 minuti fino alla completa dissoluzione della polvere. Non agitare.
Ispezionare visivamente la soluzione all’interno del flaconcino per assicurarsi che non rimangano particelle visibili e che non vi sia alterazione del colore. Non somministrare se la soluzione presenta alterazione del colore o contiene particelle visibili.
Iniettare la soluzione del medicinale ricostituita per via endovenosa come bolo lento nell’arco di 1–2 minuti. Non somministrare tramite infusione endovenosa continua.
Il regime posologico raccomandato è 0, 12, 24 e 48 ore, quindi una volta al giorno fino a quando il paziente è in grado di tollerare un farmaco antimalarico orale alternativo.
Artesunate Amivas contiene anche 193 mg di sodio per dose singola raccomandata per un adulto di 60 kg, equivalenti al 9,6% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto. Poiché la prima e la seconda dose sono raccomandate a 12 ore di distanza, nei giorni in cui vengono somministrate due dosi in un periodo di 24 ore la dose sarebbe pari a 386 mg di sodio al giorno, corrispondente al 19,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS, pari a 2 g di sodio per un adulto.
Conservazione della soluzione di Artesunate Amivas ricostituita
Una volta ricostituita, la soluzione di Artesunate Amivas deve essere somministrata entro 1,5 ore dalla preparazione. Eliminare la soluzione inutilizzata in conformità alle linee guida locali.
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
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