ARIA SAPIO LIFE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è aria sapio life e a cosa serve

ARIA SAPIO LIFE è aria medicinale che contiene gas medicinali puri e miscele di gas.

L'aria medicinale viene somministrata per inalazione (attraverso il naso o la bocca) e fornisce una fonte alternativa di aria, utilizzata per il suo contenuto di ossigeno e le sue specifiche proprietà.

ARIA SAPIO LIFE è indicato nei pazienti di tutte le età :

• – in rianimazione per sostenere la respirazione (assistenza ventilatoria);

• – nelle condizioni di difficoltà di respirazione permanenti per fornire assistenza nella respirazione;

• – in anestesia come gas trasportatore dei farmaci che inducono il sonno (anestetici volatili);

• – per somministrare i farmaci da nebulizzare;

• – nella gestione di pazienti che presentano disturbi al sistema di difesa dell’organismo (sistema immunitario), come nei casi di trapianto d'organo, trapianto cellulare o di ustioni estese;

• – nelle incubatrici per fornire aria di qualità controllata;

• – per introdurre l’aria in una cavità del corpo (insufflazione cavitaria).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato aria sapio lifenon le verrà somministrato aria sapio life se:deve essere trattato esclusivamente con ossigeno puro o con altre miscele di gas medicinali contenenti comunque ossigeno in quantità superiore a quella normalmente presente nell’aria (21%).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima che le venga somministrato ARIA SAPIO LIFE.

Preliminarmente e durante l'assunzione dell’aria medicinale, è necessario che rispetti scrupolosamente le precauzioni di sicurezza riportate di seguito.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2021

Precauzioni di sicurezza

creme ed unguenti vari.

Altri medicinali e ARIA SAPIO LIFE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non sono state riscontrate interazioni con altri farmaci.

ARIA SAPIO LIFE con cibi e alcol

Non sono state riscontrate interazioni con alcol, tabacco e alimenti.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

L’aria medicinale a pressione atmosferica può essere usata durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

ARIA SAPIO LIFE non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

• 3. Come le verrà somministrato ARIA SAPIO LIFE

Questo medicinale le verrà somministrato seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico.

L'aria medicinale viene generalmente inalata dal naso o dalla bocca attraverso una maschera facciale o una cannula oppure viene soffiata attraverso una cannula nella cavità del corpo interessata.

Dose, frequenza e durata del trattamento con l’aria medicinale verranno stabilite dal medico sulla base del suo stato di salute.

Se le verrà somministrato più ARIA SAPIO LIFE di quanto dovuto

È molto improbabile che le somministrino più ARIA SAPIO LIFE di quanto dovuto poichè il suo medico o l’infermiere la monitoreranno durante il trattamento.

I sintomi che potrebbe manifestare a causa di un dosaggio di aria medicinale sotto pressione sono: malattia da decompressione (a causa degli effetti dell'azoto) e tossicità dell'ossigeno.

Trattamento

Qualora le somministrino più ARIA SAPIO LIFE di quanto dovuto, il medico le darà una terapia adeguata e la monitorerà attentamente.

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza.

Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10) : – bocca secca, – mal di testa.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aria sapio life

Conservare le bombole a temperature comprese tra –10°C e 50°C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene aria sapio lifearia sapio life 200 bar gas medicinale compresso le bombole contengono aria atmosferica compressa.

ARIA SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINALE SINTETICO COMPRESSO

Le bombole contengono:

• – Il principio attivo è ossigeno 21–22,5%

• – L’eccipiente è azoto

Descrizione dell’aspetto di ARIA SAPIO LIFE e contenuto della confezione

Gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso

ARIA SAPIO LIFE gas medicinale compresso e gas medicinale sintetico compresso è confezionata in bombole e pacchi bombola, allo stato di gas compresso a 200 bar a 15°C. Le bombole sono in acciaio o in alluminio, provviste di valvole in grado di collegarsi ad un riduttore di pressione.

È disponibile nelle seguenti confezioni:

Gas medicinale sintetico compresso (200 bar)

Bombole in acciaio con valvola da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litri.

Pacco bombola da 12, 16 bombole in acciaio da 40, 50 litri.

Pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2021

Gas medicinale compresso (200 bar)

Bombole in acciaio con valvola da 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litri.

Pacco bombola da 12, 16 bombole in acciaio da 40, 50 litri.

Pacco bombola da 8 bombole in acciaio da 50 litri.

Bombole in alluminio con valvola da 3, 5, 10 litri.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

SAPIO LIFE S.r.l. – Via Silvio Pellico, 48 – Monza (MB)

Produttore

Gas medicinale compresso

Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Via Senatore Simonetta 27 – Caponago (MB)

Gas medicinale sintetico compresso

CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)

Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – via Metaponto – Taranto

Medical Gas Criogenici S.r.l. – Viale Delle Industrie, Snc – Zona Industriale ASI – Aragona (AG)

Giannitrapani S.r.l. – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – Trapani (TP)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Posologia, frequenza e durata del trattamento sono funzione delle indicazioni terapeutiche e dello stato clinico del paziente.

In particolare, nei casi di ipossia, il flusso e la durata dell'applicazione devono essere stabilite in funzione della causa dell'ipossia. In questi casi, la ventilazione artificiale tramite l'aria medicinale mira:

• – al ripristino del volume corrente normale di circa 500 ml di aria negli adulti; nei bambini tale volume varia in funzione di peso, altezza, sesso ed età.

• – al ristabilimento della normale ossimetria i cui valori normali sono compresi tra 94–100% che corrisponde a valori di PaO2 pari o superiori al 60%. Nei nati altamente prematuri sono considerati accettabili nelle prime ore di vita anche valori relativamente inferiori di ossimetria.

Quando sia necessaria la sostituzione dell'aria ambientale, lo scopo dell'uso dell'aria medicinale è di assicurare una somministrazione affidabile di gas che contiene ossigeno ad una concentrazione che corrisponde a quella nella normale aria ambientale senza il rischio di somministrare sostanze potenzialmente irritanti.

L'aria medicinale deve essere mescolata con ossigeno medicinale in modo da ottenere la concentrazione di ossigeno desiderata ricorrendo alla formula seguente:

[(numero di litri di aria/minuto x 21) + (numero di litri di ossigeno/minuto x 100)]

FiO2 = ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

[(numero di litri di aria/minuto + numero di litri di ossigeno/minuto) x 100]

Modo di somministrazione

Nella ventilazione artificiale e negli stadi di rianimazione degli infanti, veicolazione farmaceutica, negli stadi di iperossia/ipossia e in anestesia l'aria medicinale viene generalmente somministrata per inalazione tramite maschera facciale o tubi oro- e naso-tracheali, somministrata con varie tecniche, in genere da apparecchiature di respirazione e di ventilazione e può essere erogata con sistemi di tipo pressometrico o

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volumetrico.

Nella insufflazione cavitaria l'aria medicinale viene veicolata tramite l'endoscopio che è in genere provvisto di cannula apposita.

Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

L'aria medicinale deve essere somministrata ai pazienti solo a pressione atmosferica o a pressioni leggermente positive nel caso di utilizzo di ventilatori. La somministrazione di aria medicinale sotto pressione può causare malattia da decompressione (come risultato degli effetti dell'azoto) e tossicità dell'ossigeno.

Qualora l'aria medicinale venga mescolata con altri gas per inalazione, la frazione di ossigeno nel miscuglio gassoso inalato (frazione di ossigeno inalato – FiO2) deve essere mantenuta almeno al 21%. In pratica, questo significa che, se l'aria medicinale è il componente di un miscuglio gassoso, l'ossigeno deve essere uno degli altri componenti.

Durante l'uso a velocità di flusso eccezionalmente elevate, come durante l'uso in una incubatrice, l'aria medicinale può essere percepita come fredda.

Preliminarmente e durante l'assunzione del medicinale, si richiama allo scrupoloso rispetto delle precauzioni di sicurezza riportate successivamente.

SICUREZZA (vedere anche paragrafo “Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione”)

E' importante ricordare che l'aria di per sé non è infiammabile, ma l'ossigeno (quale comburente) sostiene la combustione; può, quindi, attivare una combustione in presenza di sostanze combustibili quali i grassi (oli, lubrificanti) e sostanze organiche (tessuti, legno, carta, materie plastiche, ecc.) per effetto di un innesco (scintilla, fiamma libera, fonte di accensione), oppure per effetto della compressione adiabatica che può accadere nelle apparecchiature di riduzione della pressione (riduttori) durante una riduzione repentina della pressione del gas.

• – Le bombole di aria medicinale devono essere tenute lontano da fonti di calore, a causa della comburenza dell'ossigeno: vanno quindi prese le dovute precauzioni in merito.

• – L'ossigeno può provocare l'improvviso incendio di materiali incandescenti o di braci; per questo motivo non è permesso fumare o tenere fiamme accese libere e non schermate in prossimità delle bombole e dei sistemi di erogazione.

• – Non fumare nell'ambiente in cui si somministra aria medicinale.

• – Non disporre bombole in prossimità di fonti di calore.

• – Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono la somministrazione di aria medicinale.

• – E' assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi delle bombole, sulle apparecchiature di erogazione e sui relativi accessori o componenti.

• – Deve essere evitato qualsiasi contatto con olio, grasso o altri idrocarburi (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTO CON L'OSSIGENO ).

• – E' assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso, olio, creme ed unguenti vari. Non usare creme e rossetti grassi.

• – Le bombole non possono essere usate se vi sono danni evidenti o si sospetta che siano state danneggiate o siano state esposte a temperature estreme.

• – Possono essere usate solo apparecchiature adatte e compatibili per il modello specifico di bombola.

• – Non si possono usare pinze o altri utensili per aprire o chiudere la valvola della bombola, al fine di prevenire il rischio di danni.

• – In caso di perdita, la valvola della bombola deve essere chiusa immediatamente, se si può farlo in sicurezza. Se la valvola non può essere chiusa, la bombola deve essere portata in un posto più sicuro all'aperto per permettere all'aria di fuoriuscire liberamente.

• – Le valvole delle bombole vuote devono essere tenute chiuse.

• – Non è permesso somministrare il gas in pressione.

Precauzioni particolari per la conservazione

Osservare tutte le regole pertinenti all'uso e alla movimentazione delle bombole sotto pressione.

Conservare le bombole a temperature comprese tra –10°C e 50°C, in ambienti ben ventilati e attrezzati con gli opportuni sistemi di emergenza, in posizione verticale con le valvole chiuse, protette da pioggia, intemperie, dall'esposizione alla luce solare diretta, lontano da fonti di calore o di ignizione (comprese cariche elettrostatiche) e materiale combustibile.

I recipienti vuoti o che contengono altri tipi di gas devono essere conservati separatamente.

Le bombole devono essere utilizzate in rotazione rigida in modo che le bombole con data di riempimento precedente vengano usate prima.

Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Tutte le persone che manipolano bombole di aria medicinale dovrebbero avere una conoscenza adeguata su:

• – proprietà del gas;

• – procedure operative corrette per la bombola;

• – precauzioni e azioni da attivare in caso di emergenza.

Le bombole di aria medicinale sono riservate esclusivamente a contenere/tras­portare aria per inalazione, ad uso terapeutico.

Le bombole devono essere trasportate utilizzando mezzi appropriati per proteggerli dai rischi di urti e di caduta.

Rispettare imperativamente le seguenti istruzioni:

• Leggere attentamente il manuale d'istruzione ed uso della bombola (confezione).
• Verificare che tutto il materiale sia in buono stato.
• Fissare le bombole per mantenerle in posizione verticale (soprattutto le bombole più piccole) ed evitare cadute intempestive, proteggerle dagli urti e mantenerle a temperatura inferire ai 50°C, assicurando un'adeguata ventilazione/a­erazione dei locali dove viene utilizzato il prodotto. Le bombole devono essere munite di cappellotto/tu­lipano a protezione della valvola.
• Manipolare il materiale con le mani pulite, prive di tracce di grasso o olio.
• Sollevare e movimentare le bombole utilizzando esclusivamente l'apposito carrello, non sollevare la bombola prendendola dalla valvola.
• Utilizzare raccordi, tubi di collegamento o flessibili di raccordo specifici e compatibili.
• Si deve assolutamente prestare particolare attenzione anche al fissaggio di riduttori di pressione sulle bombole, onde evitare i rischi di rotture accidentali.
• E' assolutamente vietato intervenire in alcun modo sui raccordi delle bombole, sulle apparecchiature di erogazione ed i relativi accessori o componenti (OLIO E GRASSI POSSONO PRENDERE SPONTANEAMENTE FUOCO A CONTATTAO CON L'OSSIGENO)
• Non ingrassare, né tentare di riparare valvole/rubinetti difettosi.
• E' assolutamente vietato manipolare le apparecchiature o i componenti con le mani o gli abiti o il viso sporchi di grasso olio, creme ed unguenti vari.

• 1. Rimuovere il sigillo e il cappuccio di protezione della valvola d'uscita.

• 2. Assicurarsi che il cappuccio sia messo da parte in modo da poterlo reinserire dopo l'uso.

• 3. Non rimuovere o gettare etichette allegate alla bombola/pacco bombola.

• 4. Assicurarsi che alla bombola/pacco bombola sia associato un regolatore di pressione specifico per l'aria medicinale e il raccordo sia compatibile con quello della valvola della bombola/pacco bombola.

• 5. Assicurarsi che il raccordo sul regolatore sia pulito.

• 6. Connettere il regolatore di pressione, usando solo una modesta pressione e connettere le tubazioni sull'uscita del regolatore/mi­suratore di flusso.

• 7. Aprire la valvola della bombola lentamente e gradualmente (senza forzare) e controllare eventuali perdite. Nel caso vi siano perdite queste saranno rese evidenti da un sibilo; qualora la perdita abbia luogo tra l'uscita della valvola e il riduttore di pressione, rimuovere le connessioni e sottoporli a pulizia; riconnettere i riduttori di pressione alla valvola con moderata energia. Non utilizzare mai composti collanti o comunque adesivi per tamponare una perdita. Se la perdita persiste, etichettare la bombola e

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restituirla al produttore.

NOTA: PER MAGGIORI DETTAGLI CONSULTARE IL MANUALE D'USO DELLA BOMBOLA

ATTENZIONE

• Assicurarsi che nella bombola sia rimasta una quantità sufficiente di aria tale da garantire la completa somministrazione prescritta.
• Controllare che l'attacco del regolatore sia pulito e in buone condizioni prima di collegarlo alla valvola.
• Controllare che il regolatore di pressione sia correttamente attaccato prima di aprire la valvola.
• Aprire gradualmente la valvola per evitare colpi di pressione.
• Non forzare rubinetti e valvole durante l'apertura e chiusura.
• Non tentare di aprire, né riparare valvole o riduttori difettosi.
• Non posizionarsi mai di fronte alla bocca di uscita del gas dal rubinetto/valvola, ma sempre sul lato opposto. Non esporsi né esporre il paziente al flusso diretto del gas.
• Non usare olio o grasso a contatto con il gas.
• Non svuotare completamente il recipiente.
• Dopo l'uso chiudere la valvola della bombola.
• In caso di perdita di gas, chiudere la valvola e avvertire il servizio di intervento tecnico del fornitore indicato sul Manuale d'uso della bombola.
• Utilizzare solo bombole adatte per l'aria medicinale, alle previste pressioni e temperature di impiego, regolatori di pressione progettati per l'aria medicinale e dispositivi progettati per la somministrazione di aria medicinale.

Durante l'utilizzo

Quando le bombole di aria medicinale sono in uso assicurarsi che:

• – Siano usate solo come gas medicinali (non usare per scopi diversi da quelli stabiliti dal medico).

• – Siano trattate con cura senza movimenti violenti in modo da evitarne le cadute.

• – Siano ben fissate in posizione verticale ad un supporto.

• – Non sia consentito che marcature, etichettature o adesivi collegati siano alterati o rimossi.

• – Non vengano usate in vicinanza di persone che fumano o vicino a fonti di calore.

Inoltre:

• – Non usare creme e rossetti grassi.

• – Non fumare.

• – Non avvicinarsi alla confezione con fiamme libere.

• – Non deve essere utilizzata alcuna attrezzatura elettrica che può emettere scintille nelle vicinanze dei pazienti che ricevono ossigeno.

• – Non utilizzare oli o grassi su raccordi, rubinetti, valvola e su qualsiasi materiale a contatto con l'ossigeno.

• – Non introdurre mai l'aria in un apparecchio che potrebbe contenere dei materiali combustibili e in particolare delle materie grasse.

Dopo l'uso

Quando la bombola di aria medicinale è vuota assicurarsi che:

• – Le valvole siano chiuse manualmente senza forzare, usando solo una forza moderata per chiudere la valvola.

• – Il regolatore di pressione e/o la connessione sia depressurizzata.

• – Venga rimesso il cappuccio sopra le valvole, alloggiandolo nella propria sede.

• – Le bombole vuote con le valvole chiuse e il cappuccio di protezione siano collocate in una apposita area di stoccaggio prima della loro restituzione al produttore.

Smaltimento

Si raccomanda di non smaltire come rifiuto le bombole di aria medicinale. Non scaricare le bombole in fogne, scantinati o scavi dove l'accumulo può essere pericoloso.

Le bombole devono essere restituite al fornitore con una leggera presenza di gas residuo (la presenza di una pressione residua previene la contaminazione della bombola).

Eventuali residui di prodotto medicinale non utilizzato presenti nella bombola a pressione saranno eliminati, tramite apposite procedure, dalla società che provvederà al successivo riempimento della stessa bombola.

Se per motivi di sicurezza una bombola deve essere svuotata dopo l'uso, il gas dovrebbe essere eliminato in atmosfera in area ben ventilata.

Contattare il fornitore se sono necessarie ulteriori informazioni sullo svuotamento delle bombole.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Provvedimenti antincendio

In caso di possibilità di coinvolgimento in un incendio:

• – Rimuovere le bombole dal luogo che potrebbe essere interessato dall'incendio.

• – Chiudere le valvole della bombola per impedire il flusso del gas.

• – Spostare le bombole lontane dalla fonte di calore.

In caso di coinvolgimento in un incendio:

• – Rimuovere le bombole e raffreddarle con acqua da una posizione sicura.

• – Tutti i tipi di estintori possono essere utilizzati quando si ha a che fare con un incendio che coinvolge bombole di gas medicinale. Non vi sono prodotti di combustione tossici liberati dal gas medicinale.

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 15/07/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).