Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ARGISONE
1. Denominazione della specialità medicinale
Argisone
2. composizione qualitativa e quantitativa in principi attivi ed eccipienti
100 ml di sospensione contengono: Principi attivi: Idrocortisone acetato 1g ; Argento vitellinato 1g.
Per gli eccipienti vedere sezione 6.1
3. forma farmaceutica
Gocce per uso oftalmico.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento delle infezioni oculari batteriche, nei casi in cui sia utile associare l’azione antinfiammatoria dell’idrocortisone.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Instillare 2 gocce di Argisone ogni 4 ore nel sacco congiuntivale, 4 volte al giorno. Agitare prima dell’uso.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipertensione oculare.
Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie virali della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazioni con antivirali specifici per l’herpes-virus. Congiuntivite con cheratite ulcerativa, anche in fase iniziale (test alla fluoresceina). Tubercolosi dell’occhio. Micosi dell’occhio.
Oftalmie purulente acute – congiuntiviti purulente – blefariti purulente che possano essere mascherate ed aggravate da corticosteroidi.
Orzaiolo. Varicella. Reazione vaccinica.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o qualunque suo componente.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l’uso
L'uso prolungato del prodotto può dare luogo ad inconvenienti: può produrre un irreversibile cambiamento di colore della pelle e delle mucose, o fenomeni irritativi a carico di queste ultime.
Nel caso che ciò avvenga o che si originino fenomeni di sensibilizzazione è necessario interrompere il trattamento ed istituire terapia idonea.
Un trattamento di lunga durata può determinare l’insorgenza di un glaucoma con danno del nervo ottico, deficit del campo visivo e formazione di cataratta posteriore sottocapsulare ; l’uso prolungato può inoltre inibire la risposta dell’ospite aumentando il rischio di un’infezione oculare secondaria.
Nelle affezioni che determinano assottigliamento della cornea o della sclera è possibile il verificarsi di una perforazione. Nelle affezioni purulente dell’occhio gli steroidi possono mascherare l’infezione o peggiorare l’infezione indotta.
Se l’affezione non risponde prontamente ed effettivamente alla terapia, questa dovrà essere sospesa e l’infezione curata con altri provvedimenti ritenuti opportuni. Se il preparato è usato per più di 7 giorni, la pressione oculare dovrà essere misurata molto frequentemente e la terapia andrà condotta sotto personale controllo medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Non note
4.6 Gravidanza e allattamento
L’uso del prodotto nella gravidanza, in corso di allattamento e nella primissima infanzia è limitato ai casi di effettiva necessità ; deve inoltre essere effettuato sotto diretto controllo medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari
Non sono conosciute controindicazioni alla guida ed all’uso di macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati di un’associazione di steroidi ed antinfettivi possono essere attribuiti a ciascuno dei due componenti. L’esatta incidenza non è comunque nota.
La presenza dell’antibatterico determina più facilmente reazioni di sensibilizzazione allergica ; gli effetti dovuti allo steroide comprendono l’aumento della pressione endooculare con possibile sviluppo di glaucoma e danno del nervo ottico, la formazione di cataratta posteriore sottocapsulare, ritardo nella guarigione delle ulcerazioni.
E’ possibile inoltre lo sviluppo di infezioni secondarie, batteriche e micotiche.
4.9 sovradosaggio
L’uso prolungato può dar luogo ai fenomeni che sono stati già descritti nel paragrafo 4.4
Non sono comunque noti casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Il Vitellinato di Argento esplica un’azione antibatterica dovuta alla liberazione di ioni Argento a bassa concentrazione, che si rendono responsabili della precipitazione di proteine batteriche.
L’Idrocortisone acetato, come ogni corticosteroide, sopprime la risposta infiammatoria, diminuendo la reattività locale che accompagna le infiammazioni, essendo in grado di inibire la risposta dell’organismo nei confronti dei germi implicati.
La terapia antinfettiva di questa associazione ha un’azione specifica verso le strutture batteriche sensibili.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Negli studi condotti con steroidi per uso topico, in oculistica, non si è manifestata alcuna azione sistemica dell’idrocortisone, la cui quota eventualmente assorbita seguirebbe, immutata, le normali vie di eliminazione (70% urina, 20% feci, 10% cute).
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi effettuati su ratti e conigli non hanno dimostrato alcuna azione sistemica dovuta all’idrocortisone ; la somministrazione di Argisone a ratti e coniglie gravide non ha influenzato l’andamento della gravidanza né il normale sviluppo embriofetale.
La DL50 dell’idrocortisone acetato nel topo è di 2300 mg/Kg per via intraperitoneale e di 45 mg/Kg per via sottocutanea.
6. informazioni farmaceutiche
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.1 lista degli eccipienti
Idrossipropilmetilcellulosa ; Sodio mertiolato ; Acqua per preparazioni iniettabili
6.2 incompatibilità
Non note.
Non somministrare contemporaneamente ad altri colliri.
6.3 Validità
24 mesi, essendo il prodotto correttamente conservato ed a confezionamento integro.
Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza riportata sulla confezione.
Dopo l'apertura del contenitore, Il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna
6.5 natura e contenuto del contenitore e prezzo
Flacone di vetro ambrato, dosato a 10 ml, con contagocce.
6.6 Istruzioni per l'uso
Agitare prima dell’uso.
Dopo l'apertura del contenitore, il prodotto deve essere utilizzato entro 20 giorni.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TEOFARMA S.r.l. via F.lli Cervi, 8 – 27010 Valle Salimbene (PV)
8. numero dell'autorizzazione all’immissione in commercio
A.I.C.: 013074012
9. Data di prima autorizzazione / rinnovo dell'autorizzazione
1979 – 2010