Foglio illustrativo - ARGENTO PROTEINATO SELLA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altre preparazioni rinologiche.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante e antisettico della mucosa nasale e antisettico del condotto auricolare.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
PRECAUZIONI PER L’USO
Evitare l’uso concomitante con prodotti a base di papaina (vedere Interazioni).
Attenersi alle dosi consigliate e alle modalità di impiego.
L’argento proteinato, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici (vedere Sovradosaggio).
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
La soluzione di argento proteinato può interagire con prodotti a base di papaina. La papaina è un enzima proteolitico, appartenente alla classe delle idrolasi, che si estrae dal frutto immaturo della papaya (Carica papaya). L’uso concomitante di argento proteinato e papaina potrebbe inibire l’azione enzimatica della papaina.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in donne in gravidanza. Argento proteinato non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento
Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di argento proteinato in allattamento. Argento proteinato non deve essere usato durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Argento proteinato non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Somministrare 1-2 gocce in ogni narice o nel condotto auricolare 2-3 volte al giorno.
SOVRADOSAGGIO
Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato in dosi eccessive, può determinare fenomeni tossici. In caso di sovradosaggio si possono verificare elevate concentrazioni di argento nel plasma e decolorazione della cute. Inoltre, possono verificarsi sintomi sistemici come epatotossicità, cardiomiopatia, amnesia e linguaggio confuso.
L’ingestione giornaliera prolungata di argento proteinato può determinare neurotossicità irreversibile, con stato epilettico mioclonico, fino a determinare coma e, infine, morte.
Un accumulo di argento nella pelle, nelle mucose, nelle membrane e negli occhi, dovuto a ingestione o assorbimento anche di piccole quantità, può determinare la comparsa di argiria. L’argiria è caratterizzata da una colorazione della cute da grigio a blu scuro, dovuta al legame dell’argento con diverse proteine e alla conseguente produzione di pigmenti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di argento proteinato avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
SE SI HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ARGENTO PROTEINATO SELLA, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Argento proteinato Sella può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati dell’argento proteinato. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti
Rash
Bruciori
Irritazioni della cute
Decolorazione della pelle
Reazioni di ipersensibilità
Argiria (vedere Sovradosaggio)
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati .
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al medicinale in confezionamento integro, correttamente conservato.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato entro 15 giorni. Trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Conservare il flacone ben chiuso nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
Argento proteinato Sella bambini 0,5% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 0,5
Eccipienti: acqua depurata, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.
Argento proteinato Sella adulti 1% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 1
Eccipienti: acqua depurata, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.
Argento proteinato Sella adulti 2% gocce nasali e auricolari, soluzione
100 g di soluzione contengono:
Principio attivo: argento proteinato g 2
Eccipienti: acqua depurata, sodio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, imidurea.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce nasali e auricolari, soluzione.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI).
PRODUTTORE
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 - 36015 Schio (VI).
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:
Determinazione AIFA del 1 Dicembre 2011