B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7. Istruzioni per l’iniezione di Aranesp siringa preriempita

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

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Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;

• – allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice);

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

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• – Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

• – Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

• – Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.

Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia escreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

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Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioé essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.

Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione con la siringa preriempita. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

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Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

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Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetina. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la siringa sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa preriempita si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). la siringa preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa preriempita.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite. Le siringhe sono confezionate con blister (confezioni da 1 o 4 siringhe) o senza blister (confezioni da 1 siringa). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

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Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

205

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

7. Istruzioni per l’iniezione di Aranesp siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di Aranesp da soli. È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.

Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l’iniezione, di Aranesp in siringa preriempita?

Il medico le ha prescritto Aranesp in siringa preriempita per l’iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle. Il medico, l’infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.

Cosa serve:

Per farsi un’iniezione avrà bisogno di:

 una nuova siringa preriempita di Aranesp; e

 dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Aranesp?

• 1. Tolga dal frigorifero la siringa preriempita. Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda). Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.

• 2. Non agiti la siringa preriempita.

• 3. Non tolga il cappuccio dell’ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.

• 4. Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico.

• 5. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (EXP). Non la usi se tale

data è posteriore all’ultimo giorno del mese indicato.

• 6. Controlli l’aspetto di Aranesp. Deve essere un liquido limpido, incolore o appena leggermente opalescente. Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.

7. Si lavi accuratamente le mani.

8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Come preparo l’iniezione di Aranesp?

Prima di farsi l’iniezione di Aranesp deve compiere le seguenti operazioni:

• 1. Per evitare di curvare l’ago, tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.

  
  

• 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

• 3. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d’aria prima di effettuare l’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.

• 4. Ora può usare la siringa preriempita.

Dove devo farmi l’iniezione?

I punti più adatti per farsi l’iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.

Cambi il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.

Come mi faccio l’iniezione?

• 1. Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d’alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).

• 2. Faccia penetrare completamente l’ago nella pelle come mostratole dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

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• 3. Inietti la dose prescritta per via sottocutanea come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

• 4. Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.

• 5. Estragga l’ago e lasci andare la pelle.

• 6. Se nota una macchia di sangue può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.

• 7. Usi ogni siringa per una sola iniezione. Non riutilizzi l’Aranesp avanzato nella siringa.

Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

•  Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.

 Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

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Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;

• – allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice); o

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi, deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di

globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

210

Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

• – Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

• – Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazione pericolose per la vita.

Se manifesta una eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

211

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioé essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. L’iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l’infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione di Aranesp in penna preriempita. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a. La penna preriempita è stata disegnata per l’iniezione solo nella zona sotto la pelle.

Per le istruzioni d’uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp in penna preriempita viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

212

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima e il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

213

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10  Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della penna preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la penna sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della penna preriempita si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). la penna preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente opalescente in una penna preriempita.

Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Deutschland

AMGEN GmbH

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

216

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

217

Guida alle parti

Prima dell’uso

Importante

Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick

 Tenere la penna preriempita e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

 Tenere la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce o da danni

fisici.

 Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C – 8°C).

 Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente

(fino a 25°C) per circa 30 minuti prima dell’iniezione, deve essere usata entro sette giorni o smaltita.

Non conservare la penna preriempita al caldo o al freddo. Per esempio, evitare di conservarla nel cruscotto dell’auto o nel bagagliaio.

Non congelare. Non usi Aranesp se si pensa sia stato congelato.

Come utilizzare le penne preriempite Aranesp SureClick

 L’operatore sanitario le ha prescritto Aranesp siringa pre-riempita per iniezione nel tessuto sotto pelle (uso sottocutaneo).

Non usare la penna preriempita oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non agitare la penna preriempita.

Non rimuovere il cappuccio grigio dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile. Usare una nuova penna preriempita.

 Il cappuccio grigio della penna contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice. In caso di allergia al lattice, informare l’operatore sanitario.

Per ulteriori informazioni o aiuto, contattare l’operatore sanitario.

219

Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.

Riporre in frigorifero la confezione originale con le penne preriempite inutilizzate.

Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione.

Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.

Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.

Non scuotere la penna preriempita.

Non togliere ancora il cappuccio grigio dalla penna preriempita.

Controllo della penna preriempita.

Cappuccio grigio inserito

Assicurarsi che il medicinale nella finestra sia un liquido limpido e incolore.

Controllare che sia la dose corretta che ha prescritto l’operatore sanitario.

Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.

Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.

Non usare la penna preriempita se la penna preriempita è caduta.

Non usare la penna preriempita se il cappuccio grigio non è presente o non è fissato in modo sicuro.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza stampata dopo Scad. sull’etichetta è stata superata.

In ogni caso, usare una nuova penna preriempita e contattare l’operatore sanitario.

C Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:

Una nuova penna preriempita

Batuffoli imbevuti di alcool

Un batuffolo di cotone o una garza

Un cerotto

Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparare e pulire il sito di iniezione.

Parte superiore del braccio

Pancia (addome)

Coscia

Può utilizzare:

 La coscia.

 La pancia (addome), ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

 Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione).

Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle.

Non toccare più questa area prima di eseguire l’iniezione.

 Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente. Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.

 Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Importante: Seguire le istruzioni fornite dall’operatore sanitario sulla scelta dei siti iniettabili appropriati e sulla modifica del sito per ogni iniezione.

221

Passaggio 3: Iniezione

Tenere la pelle distesa o pizzicata. Dopo aver tolto il cappuccio grigio, posizionare la penna preriempita sulla pelle a 90 gradi.

Importante: Per il momento non toccare il bottone rosso di avvio.

H Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.

Premere sulla pelle

Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il bottone rosso di avvio fino a che non si è pronti ad eseguire l’iniezione.

I Non appena si è pronti a eseguire l’iniezione, premere il bottone rosso di avvio.

223

Continuare a premere verso il basso sulla pelle. L’iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.

Importante: Una volta rimossa la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla o sembra che il medicinale sia ancora in fase di iniezione, significa che lei non ha ricevuto una dose completa. Contatti immediatamente l’operatore sanitario.

K Esaminare il sito di iniezione.

 Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

224

Passaggio 4: Fase finale

L Gettare la penna preriempita e il cappuccio grigio.

Gettare la penna preriempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti appena dopo l’uso.

Non riutilizzare la penna preriempita.

Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.

Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Importante: Tenere il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

225

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

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Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;

• – allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice); o

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di

globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

227

Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

• – Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

• – Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. La eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazione pericolose per la vita. Se manifesta una eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

228

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.

Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione con la siringa preriempita. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

229

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere il trattamento con Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

230

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

231

5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la siringa sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). la siringa preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 microgrammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa preriempita.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

232

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

233

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

234

Importante

236

Controlli il medicinale e la siringa preriempita. Medicinale

Non usi la siringa preriempita se:

Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e incolore.

Alcune parti appaiono incrinate o rotte.

Manca il cappuccio grigio dell’ago o non è agganciato in modo sicuro.

La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

237

Passaggio 2: Predisposizione

Si lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.

La parte superiore della coscia

La pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico

La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione)

Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci asciugare la pelle.

Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione

Scelga un sito differente ogni volta che effettua l’iniezione. Se necessita di utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che non sia lo stesso punto del sito che ha utilizzato l’ultima volta.

Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

RILASCI il pollice. Poi SOLLEVI la siringa dalla pelle.

Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro.

Non rimetta il cappuccio grigio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

240

Solo per gli operatori sanitari

Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

Passaggio 4: Fine

Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non riutilizzi la siringa preriempita

Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici

241

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

242

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia; o

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinali che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

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Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.

Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

L’iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

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Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se ricevesse più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica una dose di Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve ricevere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

246

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

247

Una volta che il flaconcino sia stata tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto del flaconcino si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 microgrammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in flaconcino.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 flaconcini. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immission

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

248

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

249

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

• 7. Istruzioni per l’iniezione di Aranesp siringa preriempita

Questa sezione contiene informazioni su come farsi l’iniezione di Aranesp da soli. È importante che non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo dal medico, dall’infermiere o dal farmacista. Se ha delle domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista per assistenza.

Modalità di utilizzo, da parte sua o della persona che le pratica l’iniezione, di Aranesp in siringa preriempita?

Il medico le ha prescritto Aranesp in siringa preriempita per l’iniezione nel tessuto immediatamente sotto la pelle. Il medico, l’infermiere o il farmacista le indicherà la quantità di Aranesp di cui necessita e la relativa frequenza di iniezione.

Cosa serve:

Per farsi un’iniezione avrà bisogno di:

 una nuova siringa preriempita di Aranesp; e

 dei batuffoli imbevuti d’alcool o disinfettanti simili.

206

Documento reso disponibile da AIFA il 21/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Cosa devo fare prima di farmi un’iniezione sottocutanea di Aranesp?

• 1. Tolga dal frigorifero la siringa preriempita. Lasci la siringa preriempita a temperatura ambiente per circa 30 minuti. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Non riscaldi Aranesp in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda). Inoltre, non lasci la siringa esposta alla luce diretta del sole.

• 2. Non agiti la siringa preriempita.

• 3. Non tolga il cappuccio dell’ago della siringa fino a quando non è pronto a fare l’iniezione.

• 4. Controlli che il dosaggio sia quello esatto prescritto dal medico.

• 5. Controlli la data di scadenza sull’etichetta della siringa preriempita (EXP). Non la usi se tale

data è posteriore all’ultimo giorno del mese indicato.

• 6. Controlli l’aspetto di Aranesp. Deve essere un liquido limpido, incolore o appena leggermente opalescente. Se è torbido o si vedono delle particelle, non lo deve usare.

• 7. Si lavi accuratamente le mani.

• 8. Trovi una superficie comoda, ben illuminata, pulita e tenga a portata di mano tutto quello che le serve.

Come preparo l’iniezione di Aranesp?

Prima di farsi l’iniezione di Aranesp deve compiere le seguenti operazioni:

• 1. Per evitare di curvare l’ago, tolga delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo come mostrato nelle figure 1 e 2.

  
  

• 2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.

• 3. Potrebbe notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve togliere la bolla d’aria prima di effettuare l’iniezione. L’iniezione della soluzione con la bolla d’aria è innocua.

• 4. Ora può usare la siringa preriempita.

Dove devo farmi l’iniezione?

I punti più adatti per farsi l’iniezione da soli sono la parte superiore delle cosce e l’addome. Se è un’altra persona a farle l’iniezione, può usare anche la parte posteriore delle braccia.

Cambi il punto di iniezione se nota che la zona è arrossata o indolenzita.

Come mi faccio l’iniezione?

• 1. Disinfetti la pelle usando il batuffolo imbevuto d’alcool e sollevi la pelle tra pollice e indice (senza schiacciarla).

• 2. Faccia penetrare completamente l’ago nella pelle come mostratole dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

207

• 3. Inietti la dose prescritta per via sottocutanea come indicato dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

• 4. Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata, finchè la siringa non sia vuota.

• 5. Estragga l’ago e lasci andare la pelle.

• 6. Se nota una macchia di sangue può premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofini il sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito di iniezione con un cerotto adesivo.

• 7. Usi ogni siringa per una sola iniezione. Non riutilizzi l’Aranesp avanzato nella siringa.

Da ricordare: Se ha problemi, non esiti a consultare il medico o l’infermiere per un aiuto o un consiglio.

Smaltimento delle siringhe usate

•  Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.

 Tenga le siringhe usate fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

 Le siringhe preriempite usate devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

208

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick)

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in penna preriempita (SureClick) darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

209

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;

• – allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della penna preriempita contiene un derivato del lattice); o

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi, deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di

globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

210

Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

• – Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

• – Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazione pericolose per la vita.

Se manifesta una eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

211

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioé essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. L’iniezione deve essere fatta sotto la pelle (sottocutanea), pertanto può utilizzare la penna preriempita di Aranesp. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico ha deciso che la penna preriempita di Aranesp è il miglior modo con cui lei, l’infermiere o la persona che la assiste possa iniettare Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione di Aranesp in penna preriempita. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a. La penna preriempita è stata disegnata per l’iniezione solo nella zona sotto la pelle.

Per le istruzioni d’uso della penna preriempita, legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp in penna preriempita viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

212

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima e il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

213

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10  Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della penna preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la penna sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della penna preriempita si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). la penna preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 micro­grammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente opalescente in una penna preriempita.

Aranesp (SureClick) è disponibile in confezioni da 1 o 4 penne preriempite. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

216

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

217

Importante

Prima di usare la penna preriempita Aranesp SureClick, leggere le seguenti importanti informazioni: Conservazione delle penne preriempite Aranesp SureClick

 Tenere la penna preriempita e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

 Tenere la penna preriempita nella confezione originale per proteggerla dalla luce o da danni

fisici.

 Conservare la penna preriempita in frigorifero (2°C – 8°C).

 Una volta che la penna preriempita è stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente

(fino a 25°C) per circa 30 minuti prima dell’iniezione, deve essere usata entro sette giorni o smaltita.

Non conservare la penna preriempita al caldo o al freddo. Per esempio, evitare di conservarla nel cruscotto dell’auto o nel bagagliaio.

Non congelare. Non usi Aranesp se si pensa sia stato congelato.

Come utilizzare le penne preriempite Aranesp SureClick

 L’operatore sanitario le ha prescritto Aranesp siringa pre-riempita per iniezione nel tessuto sotto pelle (uso sottocutaneo).

Non usare la penna preriempita oltre la data di scadenza indicata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non agitare la penna preriempita.

Non rimuovere il cappuccio grigio dalla penna preriempita se non si è pronti a eseguire l’iniezione.

Non usare la penna preriempita se è caduta su una superficie rigida. Alcune parti della penna potrebbero essersi rotte anche se la rottura non è visibile. Usare una nuova penna preriempita.

 Il cappuccio grigio della penna contiene gomma naturale secca, un derivato del lattice. In caso di allergia al lattice, informare l’operatore sanitario.

Per ulteriori informazioni o aiuto, contattare l’operatore sanitario.

219

Estrarre la penna preriempita dalla confezione in posizione verticale e con cautela.

Riporre in frigorifero la confezione originale con le penne preriempite inutilizzate.

Lasciare la penna preriempita a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima dell’iniezione.

Non rimettere la penna preriempita in frigorifero una volta che ha raggiunto la temperatura ambiente.

Non cercare di riscaldare la penna preriempita utilizzando fonti di calore come l’acqua calda o il forno a microonde.

Non esporre la penna preriempita alla luce solare diretta.

Non scuotere la penna preriempita.

Non togliere ancora il cappuccio grigio dalla penna preriempita.

Controllo della penna preriempita.

Cappuccio grigio inserito

Assicurarsi che il medicinale nella finestra sia un liquido limpido e incolore.

Controllare che sia la dose corretta che ha prescritto l’operatore sanitario.

Non usare la penna preriempita se il medicinale è torbido, di colore alterato o contiene grossi grumi, frammenti o particelle.

Non usare la penna preriempita se una qualsiasi parte sembra incrinata o rotta.

Non usare la penna preriempita se la penna preriempita è caduta.

Non usare la penna preriempita se il cappuccio grigio non è presente o non è fissato in modo sicuro.

Non usare la penna preriempita se la data di scadenza stampata dopo Scad. sull’etichetta è stata superata.

In ogni caso, usare una nuova penna preriempita e contattare l’operatore sanitario.

C Preparare tutto il necessario per eseguire l’iniezione.

Lavarsi accuratamente le mani con acqua e sapone.

Su una superficie pulita e ben illuminata, predisporre:

Una nuova penna preriempita

Batuffoli imbevuti di alcool

Un batuffolo di cotone o una garza

Un cerotto

Contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti

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Documento reso disponibile da AIFA il 21/02/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Preparare e pulire il sito di iniezione.

Parte superiore del braccio

Pancia (addome)

Coscia

Può utilizzare:

 La coscia.

 La pancia (addome), ad eccezione dell’area di 5 centimetri attorno all’ombelico.

 Parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione).

Pulire il sito di iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasciare asciugare la pelle.

Non toccare più questa area prima di eseguire l’iniezione.

 Per ogni iniezione scegliere un sito diverso. Se fosse necessario utilizzare lo stesso sito di iniezione, assicurarsi di non praticare l’iniezione nello stesso punto della volta precedente. Non eseguire l’iniezione in aree in cui la cute è sensibile o sono presenti lividi, rossori o indurimenti.

 Evitare di praticare l’iniezione in aree in cui sono presenti cicatrici o smagliature.

Importante: Seguire le istruzioni fornite dall’operatore sanitario sulla scelta dei siti iniettabili appropriati e sulla modifica del sito per ogni iniezione.

221

Passaggio 3: Iniezione

Tenere la pelle distesa o pizzicata. Dopo aver tolto il cappuccio grigio, posizionare la penna preriempita sulla pelle a 90 gradi.

Importante: Per il momento non toccare il bottone rosso di avvio.

H Premere con decisione la penna preriempita sulla pelle fino a che non smette di muoversi.

Premere sulla pelle

Importante: Premere verso il basso il più possibile, ma non toccare il bottone rosso di avvio fino a che non si è pronti ad eseguire l’iniezione.

I Non appena si è pronti a eseguire l’iniezione, premere il bottone rosso di avvio.

223

Continuare a premere verso il basso sulla pelle. L’iniezione potrebbe richiedere circa 15 secondi.

Importante: Una volta rimossa la penna preriempita, se la finestra non è diventata gialla o sembra che il medicinale sia ancora in fase di iniezione, significa che lei non ha ricevuto una dose completa. Contatti immediatamente l’operatore sanitario.

K Esaminare il sito di iniezione.

 Se si nota la presenza di sangue, tenere premuto un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. Se necessario, applicare un cerotto.

224

Passaggio 4: Fase finale

L Gettare la penna preriempita e il cappuccio grigio.

Gettare la penna preriempita nel contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti appena dopo l’uso.

Non riutilizzare la penna preriempita.

Non riciclare la penna preriempita o il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti o gettarli nei rifiuti domestici.

Chieda all’operatore sanitario il metodo adeguato per il corretto smaltimento. Potrebbero infatti esistere apposite linee guida locali.

Importante: Tenere il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 10 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 15 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 20 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 30 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 50 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 80 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 130 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 150 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita

Aranesp 500 microgrammi soluzione iniettabile in siringa preriempita darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

226

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia;

• – allergia al lattice (il cappuccio dell’ago della siringa preriempita contiene un derivato del lattice); o

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di

globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinale che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

227

Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

• – Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

• – Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. La eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazione pericolose per la vita. Se manifesta una eruzione cutanea grave o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

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Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL.

Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

Come farsi l’iniezione di Aranesp da soli

Il medico può decidere che sia meglio per lei o per la persona che la assiste iniettare Aranesp. Il medico, l’infermiere o il farmacista le mostreranno come farsi l’iniezione con la siringa preriempita. Non cerchi di farsi l’iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo. Non si inietti mai Aranesp in una vena da solo/a.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

229

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se dovesse assumere più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica di usare Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha dimenticato una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve fare l’iniezione successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere il trattamento con Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

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Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali.

Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta della siringa preriempita dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta che la siringa sia stata tolta dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzata entro 7 giorni oppure essere eliminata.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto della siringa si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). la siringa preriempita contiene 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 o 500 micro­grammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Aranesp e contenuto della confezione

Aranesp è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggeremente opalescente in una siringa preriempita.

Aranesp è disponibile in confezioni da 1 o 4 siringhe preriempite con protezione automatica dell’ago con blister. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

232

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5–7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

233

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2°321°114 49

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

United Kingdom

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:.

Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell’Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali.

234

Importante

236

Controlli il medicinale e la siringa preriempita. Medicinale

Non usi la siringa preriempita se:

Il medicinale è torbido o ci sono particelle all’interno. Deve essere un liquido limpido e incolore.

Alcune parti appaiono incrinate o rotte.

Manca il cappuccio grigio dell’ago o non è agganciato in modo sicuro.

La data di scadenza stampata sull’etichetta ha superato l’ultimo giorno del mese indicato.

In tutti i casi, contatti il medico o l’operatore sanitario.

237

Passaggio 2: Predisposizione

Si lavi le mani a fondo. Prepari e pulisca il sito di iniezione.

La parte superiore della coscia

La pancia, tranne un’area di 5 centimetri proprio attorno all’ombelico

La parte esterna superiore del braccio (solo se è qualcun altro a farle l’iniezione)

Pulisca il sito d’iniezione con un batuffolo imbevuto di alcool. Lasci asciugare la pelle.

Non tocchi il sito d’iniezione prima dell’iniezione

Scelga un sito differente ogni volta che effettua l’iniezione. Se necessita di utilizzare lo stesso sito di iniezione, si assicuri che non sia lo stesso punto del sito che ha utilizzato l’ultima volta.

Non inietti in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata, o indurita. Eviti di iniettare in aree con cicatrici o smagliature.

RILASCI il pollice. Poi SOLLEVI la siringa dalla pelle.

Dopo il rilascio dello stantuffo, la protezione di sicurezza della siringa preriempita ricoprirà l’ago di iniezione in modo sicuro.

Non rimetta il cappuccio grigio dell’ago sulle siringhe preriempite usate.

240

Solo per gli operatori sanitari

Tolga e conservi l’etichetta della siringa preriempita.

Giri lo stantuffo per spostare l’etichetta in una posizione in cui sia possibile rimuoverla.

Passaggio 4: Fine

Getti la siringa preriempita usata e gli altri materiali in un contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti.

I medicinali devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Queste misure aiuteranno a proteggere l’ambiente.

Tenga la siringa ed il contenitore per lo smaltimento dei materiali taglienti fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non riutilizzi la siringa preriempita

Non ricicli le siringhe preriempite o non le getti nei rifiuti domestici

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aranesp 25 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 40 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 60 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 100 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 200 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino

Aranesp 300 microgrammi soluzione iniettabile in flaconcino darbepoetina alfa

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Aranesp e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Aranesp

• 3. Come usare Aranesp

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Aranesp

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è aranesp e a cosa serve

Il medico le ha prescritto Aranesp (un antianemico) per curare la sua anemia. Si soffre di anemia quando nel sangue non c’è un numero sufficiente di globuli rossi ed i sintomi dell’anemia possono essere spossatezza, debolezza e fiato corto.

Aranesp funziona esattamente allo stesso modo dell’ormone naturale eritropoietina. L’eritropoietina è prodotta dai reni e stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli rossi. Il principio attivo di Aranesp è la darbepoetina alfa, prodotta con tecniche di ingegneria genetica in cellule ovariche di criceto cinese (CHO-K1).

Se soffre di insufficienza renale cronica

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica associata ad insufficienza renale cronica in adulti e in bambini. Nell’insufficienza renale, i reni non producono una quantità sufficiente dell’ormone naturale eritropoietina il che può spesso causare anemia.

Al suo organismo occorrerà un po’ di tempo per produrre più globuli rossi e quindi le ci vorranno circa quattro settimane prima che noti qualche effetto. La capacità che ha Aranesp di curare l’anemia non verrà influenzata dalla normale pratica della dialisi.

Se riceve chemioterapia

Aranesp è usato nella terapia dell’anemia sintomatica in pazienti adulti con tumori non del midollo osseo (neoplasie non mieloidi) che ricevono chemioterapia.

Uno dei principali effetti indesiderati della chemioterapia è che impedisce al midollo osseo di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue. Verso la fine del trattamento chemioterapico, particolarmente se ha ricevuto molta chemioterapia, il numero dei globuli rossi potrebbe ridursi, rendendola anemico.

242

2. cosa deve sapere prima di usare aranesp- se è allergico a darbepoetina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se le è stata diagnosticata pressione del sangue alta che non è attualmente controllata con altri medicinali prescritti dal medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere prima di usare Aranesp.

Informi il medico se soffre o ha sofferto di:

• – pressione del sangue alta che è attualmente controllata con medicinali prescritti dal medico;

• – anemia falciforme;

• – crisi epilettiche (convulsioni);

• – convulsioni (crisi o attacchi);

• – malattie del fegato;

• – significativa assenza di risposta a medicinali usati per trattare l’anemia; o

• – epatite C.

Avvertenze speciali:

• – Se manifesta sintomi comprendenti stanchezza insolita e perdita delle forze, potrebbe essere affetto da aplasia specifica della serie rossa (PRCA) che è stata riportata in pazienti. PRCA significa che l’organismo smette di produrre o riduce la produzione di globuli rossi, ciò causa anemia grave. Se sperimenta questi sintomi deve informare il medico che deciderà la migliore strategia di trattamento dell’anemia.

• – Faccia particolare attenzione nell’assumere altri medicinali che stimolano la produzione di globuli rossi: Aranesp rientra in un gruppo di prodotti che stimolano la produzione di globuli rossi così come l’eritropoietina umana. L’operatore sanitario deve sempre registrare il nome corretto del medicinali che sta assumendo.

• – Se è affetto da insufficenza renale cronica, e se in particolare non risponde in modo appropriato ad Aranesp, il medico verificherà la dose di Aranesp perché ripetuti incrementi della dose di Aranesp, nel caso lei non rispondesse al trattamento, possono aumentare il rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Il medico deve cercare di mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Il medico verificherà che il livello di emoglobina non ecceda uno specifico livello poiché alti livelli di emoglobina potrebbero metterla a rischio di avere problemi al cuore o ai vasi sanguigni e potrebbero aumentare i rischi di infarto del miocardio, ictus e morte.

• – Se ha sintomi che includono mal di testa grave, sonnolenza, confusione, problemi con la vista, nausea, vomito o convulsioni potrebbe voler dire che ha la pressione del sangue molto alta. Se manifesta questi sintomi deve contattare il medico.

• – Se ha un tumore, deve sapere che Aranesp può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul tumore. A seconda della situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue. Discuta di questo aspetto con il medico.

243

Un uso improprio da parte di soggetti sani può causare problemi cardiaci e vascolari che pongono il soggetto in immediato pericolo di vita.

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN) in associazione con il trattamento con epoetina. SJS/TEN possono insorgere inizialmente con macchie rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco. Potrebbero manifestarsi anche ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi (occhi gonfi e arrossati). Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da febbre e/o sintomi simil-influenzali. Le eruzioni cutanee possono progredire con una esfoliazione diffusa della pelle e complicazioni pericolose per la vita.

Se manifesta una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico o si sottoponga immediatamente ad una visita medica.

Altri medicinali e Aranesp

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

I medicinali ciclosporina e tacrolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario) possono essere influenzati dal numero di globuli rossi nel sangue. È importante che comunichi al medico se sta prendendo uno di questi medicinali.

Aranesp con cibi e bevande

I cibi e le bevande non influiscono su Aranesp.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Aranesp non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza. È importante che informi il medico se:

 è in stato di gravidanza;

 ritiene di potere essere in stato di gravidanza; o

 sta pianificando una gravidanza.

Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno. Se utilizza Aranesp deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Aranesp non dovrebbe limitare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Aranesp contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare aranesp

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

244

Sulla base di alcuni esami del sangue, il medico ha ritenuto che ha bisogno di Aranesp dato che il livello dell’emoglobina è 10 g/dL o meno. Il medico le comunicherà la quantità e la frequenza delle somministrazioni di Aranesp allo scopo di mantenere un livello di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Questo può variare a seconda che sia un adulto o un bambino.

L’iniezione sarà effettuata da un operatore sanitario.

Se soffre di insufficienza renale cronica

Per tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, Aranesp viene somministrato, con una singola iniezione sotto la pelle (sottocutanea) o in vena (endovenosa).

La dose iniziale di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo per correggere l’anemia sarà:

 0,75 microgrammi una volta ogni due settimane, o

 0,45 microgrammi una volta alla settimana.

Per pazienti adulti non in dialisi, possono anche essere utilizzati 1,5 microgrammi/Kg una volta al mese come dose iniziale.

Tutti i pazienti adulti e pediatrici di età ≥ 1 anno con insufficienza renale cronica, una volta corretta l’anemia, continueranno a ricevere Aranesp come iniezione singola, o una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. Per tutti i pazienti adulti e per i pazienti pediatrici di età ≥ 11 anni non in dialisi, Aranesp potrebbe anche essere somministrato come un’iniezione una volta al mese.

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose una volta ogni quattro settimane secondo necessità per mantenere un controllo a lungo termine dell’anemia.

Il medico utilizzerà la più bassa dose efficace per controllare i sintomi dell’anemia.

Se non risponde adeguatamente ad Aranesp, il medico verificherà la dose e la informerà se è necessario modificare i dosaggi di Aranesp.

Anche la pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all’inizio del trattamento.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Il medico potrebbe decidere di cambiare il modo in cui viene fatta l’iniezione (o sotto la pelle o in vena). In caso di modifica della modalità di somministrazione, comincerà con la stessa dose che riceveva prima ed il medico le farà fare alcuni esami del sangue per verificare che l’anemia venga sempre trattata nel modo corretto.

Se il medico ha deciso di cambiare il trattamento, passando dalla r-HuEPO (eritropoietina prodotta mediante tecnologia genetica) ad Aranesp, deciderà anche la frequenza di somministrazione dell’iniezione di Aranesp una volta alla settimana o una volta ogni due settimane. La via di somministrazione dell’iniezione è la stessa che per r-HuEPO, ma il medico le dirà quanto prenderne e quando e potrà eventualmente aggiustare la dose, se necessario.

Se riceve chemioterapia

Aranesp viene somministrato, una volta la settimana o una volta ogni tre settimane, con una singola iniezione sotto la pelle.

La dose iniziale per correggere l’anemia sarà:

 500 microgrammi una volta ogni tre settimane (6,75 microgrammi di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo), o

 2,25 microgrammi (una volta a settimana) di Aranesp per chilogrammo di peso corporeo.

245

Il medico le farà fare regolarmente degli esami del sangue per controllare come l’anemia sta rispondendo e potrà adattare la dose secondo necessità. Il trattamento continuerà per circa quattro settimane dal termine del ciclo di chemioterapia. Il medico le dirà esattamente quando interrompere l’assunzione di Aranesp.

In qualche caso, il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.

Se usa più Aranesp di quanto deve

Potrebbe avere gravi problemi se ricevesse più Aranesp di quanto necessario, come per esempio la pressione del sangue molto alta. In caso ciò accada deve contattare il medico, l’infermiere o il farmacista. Se non si sente bene, si rivolga immediatamente al medico, all’infermiere o al farmacista.

Se dimentica una dose di Aranesp

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se dimentica una dose di Aranesp, deve contattare il medico per stabilire quando deve ricevere la dose successiva.

Se interrompe il trattamento con Aranesp

Se vuole interrompere l’uso di Aranesp, deve discuterne prima con il medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito alla somministrazione di Aranesp, alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati:

Pazienti con insufficienza renale cronica

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Ictus

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

 Coaguli di sangue in un accesso per la dialisi

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Aplasia specifica della serie rossa (PRCA) – (anemia, stanchezza insolita, perdita delle forze)

246

Pazienti affetti da tumore

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

 Reazioni allergiche

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

 Pressione del sangue alta (ipertensione)

 Coaguli di sangue (trombosi)

 Dolore a livello del sito dell’iniezione

 Eruzioni cutanee e/o arrossamenti della pelle

 Ritenzione di liquidi (edema)

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

 Convulsioni (attacchi epilettici)

 Lividi e sanguinamento nel sito di iniezione

Tutti i pazienti

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

 Reazioni allergiche gravi che possono includere:

 Reazioni allergiche improvvise che possono essere fatali (anafilassi)

 Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere

difficile deglutire o respirare (angioedema)

 Respiro corto (broncospasmo allergico)

 Eruzioni cutanee

 Pomfi (orticaria)

 Sono state segnalate eruzioni cutanee gravi inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica in associazione con il trattamento con epoetin. Queste possono insorgere con macule rossastre o macchie circolari spesso con bolle centrali sul tronco, esfoliazione della pelle, ulcere della bocca, gola, naso, genitali e occhi e possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali. Se manifesta questi sintomi, interrompa l’assunzione di Aranesp e contatti il medico si sottoponga immediatamente ad una visita medica. Vedere anche paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aranesp

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare. Non usi Aranesp se ritiene che sia stato congelato.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

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Una volta che il flaconcino sia stata tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente per circa 30 minuti, prima dell’iniezione, deve essere utilizzato entro 7 giorni oppure essere eliminato.

Non usi questo medicinale se nota che il contenuto del flaconcino si presenta torbido o vi sono delle particelle visibili in esso.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è darbepoetina alfa, r-huepo (eritropoietina prodotta mediante ingegneria genetica). il flaconcino contiene 25, 40, 60, 100, 200 o 300 micro­grammi di darbepoetina alfa.

• – Gli altri componenti sono sodio fosfato monobasico, sodio fosfato bibasico, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.