Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ARAN C
Ogni compressa contiene: – ACIDO ASCORBICO..................................g 1
Ogni compressa contiene: – ACIDO ASCORBICO..................................g 1
Ogni compressa contiene: – ACIDO ASCORBICO...............................mg 240
– SODIO ASCORBATO..............................mg 292,4
3. FORME FARMACEUTICHE
Compresse masticabili.
Compresse effervescenti.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Profilassi e terapia della carenza di Vitamina C (gravidanza, allattamento, alimentazione artificiale dei lattanti, tendenza alle emorragie per fragilità capillare).
Coadiuvante nella terapia delle stomatiti e delle gengiviti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Compresse masticabili:
da mg 500 : 2–4 compresse al giorno, da masticare o da sciogliere lentamente in bocca da g 1 : 1–2 compresse al giorno, da masticare o da sciogliere lentamente in bocca.
Compresse effervescenti : 1 compressa sciolta in mezzo bicchiere d'acqua. La somministrazione può essere ripetuta due volte durante la giornata.
Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'acido ascorbico può interferire ad alte dosi sui risultati di alcuni tests diagnostici (in particolare la ricerca di glucosio nelle urine con mezzi non specifici).
4.6 gravidanza e allattamento
Non ci sono controindicazioni d'uso durante la gravidanza o l'allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Nessuno noto.
4.8 effetti indesiderati
Il prodotto è normalmente ben tollerato. A dosaggi più alti di quelli consigliati sono stati riferiti cefalea e disturbi gastrointestinali.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Gruppo F armacoterapeutico:
L’Acido ascorbico appartiene al gruppo terapeutico delle vitamine (Classe ATC: A11GA01).
L'acido ascorbico (insieme con la sua forma ridotta) costituisce un efficiente sistema redox cellulare di fondamentale importanza per numerose reazioni biochimiche.
L'acido ascorbico (Vitamina C) trova impiego elettivo in terapia nelle manifestazioni carenziali dovute a:
– ridotto apporto dietetico (scarso contenuto di Vit. C in certi cibi od in talune diete ristrette, distruzione durante la cottura, etc.);
– aumentato fabbisogno (allattamento, sviluppo, malattie infettive);
– ridotto assorbimento (gastroenteriti, coliti, sindromi da malassorbimento).
Attualmente sono rari i casi di carenze con sintomatologia conclamata (scorbuto) mentre costituiscono la norma situazioni subcarenziali con manifestazioni cliniche sfumate o parziali (es.: fragilità capillare, etc.).
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'acido ascorbico è facilmente assorbito dal tratto gastrointestinale, tale assorbimento si riduce in caso di disordini gastrointestinali.
L'acido ascorbico è ampiamente distribuito nei tessuti del corpo.
Le normali concentrazioni nel plasma e nei leucociti oscillano rispettivamente tra 5–12 mcg/ml e 250 mcg/ml per leucociti isolati.
Legame proteico: 8–36 % con le proteine del plasma.
Emivita: nel sangue di circa 34 ore.
Escrezione: l'acido ascorbico viene eliminato normalmente per via urinaria: 40 % nel giro di circa 8 ore, con aumento fino al 70 % dopo saturazione tissutale.
Nelle donne l'escrezione di acido ascorbico viene influenzata dal ciclo mestruale e diminuisce in caso di trattamento contracettivo orale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
5.3 dati preclinici di sicurezza
L'acido ascorbico è ottimamente tollerato e nell'uomo non si osservano effetti collaterali fino a dosi di 2,3 g/kg per via endovenosa.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipientisaccarina sodica, saccarosio, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, essenza di arancia, essenza tutti i frutti, essenza di liquerizia, e 110.
Acido citrico anidro, Sodio carbonato anidro, Polivinilpirrolidone, Saccarina sodica, Saccarosio, Aroma arancia, E 110, Sodio bicarbonato.
Saccarina sodica, Saccarosio, Polivinilpirrolidone, Talco, Aroma Arancia, E 110, Gliceril palmitostearato.
6.2 incompatibilità
L'acido ascorbico è incompatibile con i sali ferrici, agenti ossidanti, sali di rame, zinco e manganese.
6.3 validità
Compresse masticabili mg 500 : A confezionamento integro: 3 anni
Compresse effervescenti g 1 : A confezionamento integro: 3 anni
Compresse masticabili g 1: A confezionamento integro: 5 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore e prezzo
Le compresse masticabili sono confezionate in blister di polivinile cloruro opacizzato con titanio biossido accoppiato e termosaldato ad un foglio di alluminio
– 20 compresse mg 500 di Vit. C – L.
– 10 compresse g 1 di Vit. C – L.
Le compresse effervescenti sono confezionate singolarmente in bustine di accoppiato alluminio-polietilene e termosaldate
– 10 compresse g 1 di Vit. C – L.
6.6 Istruzioni per l’uso
Uso orale.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A., viale Amelia 70, 00181 Roma
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016