APOKLISI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della

malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Apoklisi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Apoklisi

• 3. Come prendere Apoklisi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Apoklisi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. che cos’è apoklisi e a cosa serve

Apoklisi è una compressa a rilascio prolungato, il che significa che i principi attivi in essa contenuti vengono rilasciati in un lungo periodo di tempo. La loro azione dura 12 ore.

Sollievo dal dolore

Le è stato prescritto Apoklisi per il trattamento del dolore severo, che può essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppioidi. Naloxone viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come funziona Apoklisi nel sollievo dal dolore

Le compresse di Apoklisi contengono come principi attivi ossicodone e naloxone. Ossicodone è responsabile dell’effetto di soppressione del dolore di Apoklisi. È un potente analgesico (“antidolorifico”) che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati oppioidi. Naloxone ha lo scopo di contrastare la stitichezza. La stitichezza è un tipico effetto indesiderato del trattamento con gli antidolorifici oppioidi.

Sindrome delle gambe senza riposo

Le è stato prescritto Apoklisi come medicinale di seconda linea per il trattamento sintomatico della sindrome delle gambe senza riposo da grave a molto grave, nelle persone che non possono essere trattate con medicinali di tipo dopaminergico. Le persone affette dalla sindrome delle gambe senza riposo avvertono sgradevoli sensazioni agli arti che possono comparire appena si siedono o si sdraiano e che possono essere alleviate solo da una irresistibile urgenza a muovere le gambe, talvolta le braccia e altre parti del corpo. Diventa difficile dormire e stare seduti. Naloxone cloridrato viene aggiunto per contrastare la stitichezza.

Come agisce Apoklisi nella sindrome delle gambe senza riposo

Queste compresse aiutano ad alleviare le sgradevoli sensazioni e quindi a ridurre l’urgenza di muovere le gambe. Naloxone ha lo scopo di contrastare la stitichezza. La stitichezza è un tipico effetto collaterale del

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

trattamento con antidolorifici oppiodi.

2. cosa deve sapere prima di prendere apoklisi se è allergico all’ossicodone o al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

• se ha problemi respiratori, ad esempio, respira più lentamente o più debolmente del normale (depressione respiratoria),
• se soffre di una grave malattia polmonare associata a un restringimento delle vie aeree (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO),
• se soffre di una condizione nota come cuore polmonare. In questa condizione il lato destro del cuore si ingrossa, a causa di un aumento di pressione all’interno dei vasi sanguigni del polmone, ecc. (ad es., come conseguenza della BPCO, si veda sopra),
• se soffre di asma bronchiale grave,
• se soffre di un tipo di ostruzione intestinale (ileo paralitico), non causato dagli oppioidi,
• se ha problemi epatici da moderati a gravi.

Inoltre, per la sindrome delle gambe senza riposo

• se ha precedenti di abuso di oppioidi

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apoklisi:

• in caso di pazienti anziani o debilitati (deboli),
• se soffre di un tipo di ostruzione intestinale (ileo paralitico), causato dagli oppioidi,
• se ha problemi renali,
• se ha problemi epatici lievi,
• se ha gravi problemi polmonari (ad es., una ridotta capacità respiratoria),
• se soffre di una condizione caratterizzata da frequenti interruzioni della respirazione durante la notte, che

può farla sentire molto assonnato durante il giorno (apnea del sonno),

• se soffre di mixedema (un disturbo della tiroide, che si manifesta con pelle secca, fredda e gonfiore] che colpisce il viso e gli arti),
• se la sua tiroide non produce abbastanza ormoni (insufficienza tiroidea o ipotiroidismo),
• se le sue ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni (insufficienza surrenalica o morbo di

Addison),

• se soffre di una malattia mentale accompagnata da perdita (parziale) del senso della realtà (psicosi), causata da alcol o dall’intossi­cazione con altre sostanze (psicosi indotta da sostanze),
• se soffre di problemi di calcoli biliari,
• se la sua prostata è ingrossata in modo anomalo (ipertrofia prostatica),
• se ha o ha avuto una dipendenza ad alcol o droghe, o sofferto in precedenza di sintomi da astinenza quali

agitazione, ansia, tremolio o sudorazione dopo aver interrotto l'assunzione di alcol o droghe (delirium tremens),

• se il suo pancreas è infiammato (pancreatite),
• se ha la pressione sanguigna bassa (ipotensione),
• se ha la pressione sanguigna alta (ipertensione),
• se ha una preesistente malattia cardiaca,
• se ha avuto un traumatismo alla testa (a causa del rischio di aumento della pressione nel cervello),
• se soffre di epilessia o è soggetto a crisi convulsive,
• se sta anche prendendo un tipo di medicinale noto come inibitore della MAO (usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson), ad es., medicinali contenenti tranilcipromina, fenelzina, isocarbossazide, moclobemide e linezolid,
• se soffre di sonnolenza o le capita di addormentarsi improvvisamente.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Informi il medico se uno dei casi precedenti si è verificato in passato. Informi inoltre il medico se manifesta uno dei precedenti disturbi mentre sta prendendo Apoklisi.

L’uso di queste compresse va evitato in pazienti con tumori in stadio avanzato dell’apparato digerente o pelvici in cui l’ostruzione intestinale potrebbe rappresentare un problema.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché la sua sicurezza e i suoi benefici non sono ancora stati dimostrati.

Come usare correttamente Apoklisi

Se si manifesta diarrea grave all’inizio del trattamento (entro i primi 3–5 giorni), questa può essere dovuta all’effetto del naloxone. Può essere un segnale che la sua funzione intestinale sta tornando alla normalità. Se la diarrea persiste dopo 3–5 giorni, o se le dovesse dare motivo di preoccupazione, si rivolga al medico.

Se sta utilizzando dosi elevate di un altro oppioide, quando passa all’assunzione di queste compresse possono inizialmente verificarsi sintomi di astinenza (quali irrequietezza, attacchi di sudorazione o dolore muscolare).

Se si manifestano sintomi di astinenza, potrebbe essere necessario uno stretto monitoraggio da parte del medico.

Se deve sottoporsi ad un intervento chirurgico, informi il medico se sta assumendo questo medicinale.

Se prende questo medicinale per un lungo periodo di tempo, potrebbe diventare tollerante. Ciò significa che potrebbe essere necessaria una dose maggiore per ottenere l’effetto desiderato. Inoltre, l'uso a lungo termine di queste compresse può portare alla dipendenza fisica. I medicinali contenenti ossicodone devono essere evitati nei pazienti che abusano o hanno abusato in passato di alcol, droghe o medicinali. Possono comparire sintomi di astinenza se il trattamento viene interrotto troppo bruscamente. Se non ha più bisogno del trattamento, deve ridurre la dose giornaliera gradualmente, consultandosi con il suo medico.

Come con altri potenti antidolorifici oppioidi, vi è il rischio di sviluppare una dipendenza psicologica all’ossicodone.

Frammenti della compressa possono essere rinvenuti nelle feci. Non si allarmi, in quanto i principi attivi sono già stati rilasciati nello stomaco e nell’intestino e assorbiti dal suo organismo.

Uso scorretto di Apoklisi

Apoklisi non è adatto al trattamento dei sintomi di astinenza.

Non deve mai abusare di questo medicinale, specialmente se ha una dipendenza da droghe, quali eroina, morfina o metadone. In questo caso, è probabile che compaiano gravi sintomi da astinenza se abusa di questo medicinale, perché contiene naloxone. I sintomi da astinenza già presenti possono peggiorare.

Non deve mai usare le compresse in modo improprio, sciogliendole e iniettandole (ad es., in un vaso sanguigno). Esse contengono talco, che può causare la distruzione del tessuto locale (necrosi) e modifiche del tessuto polmonare (granuloma polmonare). L'uso scorretto può avere anche altre conseguenze gravi, che possono essere fatali.

Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai tests antidoping

Altri medicinali e Apoklisi

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Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Se assume queste compresse contemporaneamente ad altri medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali, il rischio di effetti indesiderati è maggiore. Ad esempio, può sentirsi molto assonnato o i suoi problemi respiratori (respirazione lenta e superficiale) possono peggiorare.

Esempi di medicinali che agiscono sulle funzioni cerebrali includono:

• altri potenti antidolorifici (oppioidi)
• medicinali per il sonno e tranquillanti (sedativi, ipnotici)
• antidepressivi
• medicinali usati per trattare le allergie, il mal d'auto o la nausea (antistaminici o antiemetici)
• altri medicinali che agiscono sul sistema nervoso (fenotiazine, neurolettici).

Informi il medico se sta prendendo:

• medicinali che riducono la capacità di coagulazione del sangue (derivati cumarinici); il tempo di coagulazione può essere accelerato o rallentato
• antibiotici della classe dei macrolidi (es., claritromicina)
• medicinali antimicotici azolici (es., ketoconazolo)
• ritonavir o altri inibitori delle proteasi (usati per trattare l’HIV)
• rifampicina (usata per trattare la tubercolosi)
• carbamazepina (usata per trattare crisi convulsive, attacchi o convulsioni e alcune condizioni di dolore)
• fenitoina (usata per trattare crisi convulsive, attacchi o convulsioni).

Apoklisi con cibi, bevande e alcol

Bere alcol durante l’assunzione di Apoklisi potrebbe causare sonnolenza o aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi quali un respiro superficiale, con il rischio di interruzione della respirazione e perdita di coscienza. Si raccomanda di non bere alcol durante l’assunzione di Apoklisi.

Deve evitare di bere succo di pompelmo durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’uso di Apoklisi durante la gravidanza deve essere evitato, a meno che il medico ritenga che questo medicinale sia essenziale. Se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, l’ossicodone può portare a sintomi da astinenza nei neonati. Se l’ossicodone viene somministrato durante il parto, il bambino potrà avere problemi respiratori, quali respirazione lenta e superficiale (depressione respiratoria).

Allattamento

L’allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con questo medicinale perché l’ossicodone (uno dei principi attivi di questo medicinale) passa nel latte materno e non è noto se vi passi anche il naloxone. Non si può quindi escludere un rischio per il lattante, in particolare in seguito all'assunzione di dosi multiple di questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, in quanto può causare sonnolenza o capogiri. Questo è più probabile all’inizio del trattamento, dopo un aumento della dose o dopo il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC). passaggio da un diverso medicinale. Questi effetti indesiderati dovrebbero scomparire una volta stabilizzata la dose.

Questo medicinale è stato associato a sonnolenza ed episodi di sonno improvviso. Se manifesta questi effetti indesiderati, non deve guidare veicoli o usare macchinari. Avverta il medico se ciò dovesse verificarsi.

Si rivolga al medico o al farmacista se non è certo che sia sicuro per lei guidare veicoli durante l'assunzione di questo medicinale.

Apoklisi contiene lattosio

Apoklisi 5 mg/2,5 mg e 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato contiene lattosio (lo zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere Apoklisi 5 mg/2,5 mg e 10 mg/5 mg.

3. come prendere apoklisi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Deve deglutire la compressa a rilascio prolungato intera, in modo da non compromettere il lento rilascio di ossicodone dalla compressa. Le compresse a rilascio prolungato non vanno rotte, masticate o frantumate. L’assunzione di compresse rotte, masticate o frantumate può causare l’assorbimento da parte del suo organismo di una dose di ossicodone potenzialmente letale (vedere il paragrafo “Se prende più Apoklisi di quanto deve”).

In assenza di diversa prescrizione medica, la dose usuale è:

Per trattare il dolore

Adulti

La dose iniziale usuale è di una compressa a rilascio prolungato di Apoklisi 10 mg/5 mg ogni 12 ore.

Il medico deciderà quanto medicinale deve prendere ogni giorno e come distribuire la dose giornaliera totale tra mattina e sera. Il medico deciderà anche su ogni adeguamento della dose, eventualmente necessario durante il trattamento, a seconda del suo livello di dolore e della sensibilità individuale. Le deve essere data la dose più bassa necessaria per il sollievo dal dolore. Se è già stato trattato con oppioidi, il trattamento con questo medicinale può essere iniziato a una dose maggiore.

La dose massima giornaliera è di 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. Se ha bisogno di una dose più alta, il medico può darle dosi maggiori di ossicodone senza naloxone. La dose giornaliera massima di ossicodone non deve comunque superare 400 i mg. Il beneficio di naloxone sulla motilità intestinale può essere ridotto se vengono somministrate ulteriori dosi di ossicodone senza naloxone aggiuntivo.

Se avverte dolore tra le dosi di Apoklisi, potrebbe essere necessario un antidolorifico aggiuntivo ad azione rapida. Apoklisi non è adatto per questo. Si rivolga al medico.

Se ha l’impressione che queste compresse abbiano una azione troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo

Adulti

La dose iniziale usuale è di una compressa a rilascio prolungato di Apoklisi da 5 mg/2,5 mg, ogni 12 ore

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Il medico deciderà quanto medicinale dovrà assumere ogni giorno e come suddividere il dosaggio totale fra mattina e sera. Il medico deciderà anche su qualunque adattamento della dose durante il trattamento. La sua dose verrà anche adattata in accordo alla sensibilità individuale. Deve essere somministrata la dose più bassa necessaria per alleviare i sintomi delle gambe senza riposo.

Se ha la sensazione che l’azione di queste compresse sia troppo forte o troppo debole, parli con il suo medico o con il farmacista. La dose massima giornaliera è di 60 mg di ossicodone cloridrato e 30 mg di naloxone cloridrato.

Per il trattamento del dolore o della sindrome delle gambe senza riposo

Pazienti anziani

In generale, non è necessario alcun adeguamento della dose per i pazienti anziani con normale funzionamento dei reni e/o del fegato.

Problemi epatici o renali

Se ha problemi renali o epatici lievi, il medico le prescriverà Apoklisi con particolare cautela. Non deve prendere queste compresse se ha problemi epatici moderati o gravi (vedere anche il paragrafo 2 “Non prenda le compresse di Apoklisi” e “Avvertenze e precauzioni”).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

Non sono stati condotti studi per dimostrare che questo medicinale agisca correttamente nei bambini e negli adolescenti, o che la sua assunzione sia sicura per loro. Pertanto, l’uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni va evitato.

Modo di somministrazione

Deglutisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Può assumere le compresse con o senza cibo. Le prenda ogni 12 ore, in base a un programma temporale fisso. Ad esempio, se prende una compressa alle 8 del mattino, deve prendere la compressa successiva alle 8 di sera. Non rompa, non mastichi e non frantumi le compresse.

Istruzioni per l’apertura

La confezione di questo medicinale è a prova di bambino. Le compresse non possono essere spinte fuori dal blister. Per l'apertura del blister, segua queste istruzioni.

• 1. Separi una dose singola strappando attentamente lungo le linee perforate.

• 2. Nel punto di intersezione delle linee perforate, si trova un angolo non sigillato.

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• 3. Sollevi lentamente il foglio a livello di tale angolo per esporre la bustina.

Durata dell’uso

Non deve prendere Apoklisi per un periodo superiore al necessario. Se sta assumendo il medicinale da molto tempo, il suo medico deve controllare con regolarità se ne ha ancora bisogno.

Se prende più Apoklisi di quanto deve

Se ha assunto più della dose prescritta, deve informare immediatamente il medico.

Un sovradosaggio può causare:

pupille piccole (ristrette)

respirazione più lenta o più debole del normale (depressione respiratoria)

sonnolenza o perdita di coscienza

basso tono muscolare (ipotonia)

frequenza del polso ridotta e riduzione della pressione sanguigna.

Nei casi gravi, possono verificarsi perdita di coscienza (coma), liquido nei polmoni e collasso circolatorio, che possono essere fatali.

Deve evitare situazioni che richiedono un livello elevato di vigilanza, come ad es., guidare.

Se dimentica di prendere Apoklisi

Se dimentica di prendere Apoklisi o se prende una dose inferiore a quella prescritta, potrebbe non avvertire alcun effetto.

Se dimentica di prendere la dose, segua le istruzioni riportate di seguito:

• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra 8 ore o più: prenda subito la dose dimenticata e continui con il suo normale schema di assunzione.
• Se deve prendere la sua prossima dose abituale fra meno di 8 ore: prenda la dose dimenticata, poi aspetti altre 8 ore prima di prendere la dose successiva. Cerchi di tornare al normale schema di assunzione (ad es., 8 del mattino e 8 della sera).

Non prenda più di una dose in un periodo di 8 ore.

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Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apoklisi

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.

Se non ha bisogno di un ulteriore trattamento, il medico le dirà come ridurre gradualmente la dose giornaliera. In questo modo eviterà sintomi di astinenza come irrequietezza, attacchi di sudorazione e dolore muscolare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Importanti effetti indesiderati o segni da ricercare, e cosa fare se insorgessero:

Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi smetta di prendere Apoklisi e si rivolga immediatamente a un medico o al più vicino pronto soccorso:

• Respirazione più lenta o superficiale (depressione respiratoria). È l'effetto indesiderato più grave associato a Apoklisi e si verifica soprattutto in pazienti anziani e deboli.
• Gli oppioidi possono anche causare un forte calo della pressione sanguigna nei pazienti predisposti.
• Gonfiore di viso, lingua o gola, difficoltà a deglutire, orticaria, difficoltà respiratorie e calo della pressione sanguigna (reazione anafilattica).

Gli altri effetti indesiderati che possono comparire sono:

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nei pazienti in trattamento per il dolore

Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Dolore addominale, indigestione, stitichezza, diarrea, flatulenza
• Bocca secca
• Vomito, (sentirsi male), sensazione di star male
• Riduzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
• Sensazione di capogiro o “giramento”, vertigine
• Mal di testa
• Vampate di calore, sudorazione
• Debolezza generale, stanchezza o spossatezza
• Cute pruriginosa, reazioni cutanee/eruzione cutanea
• Difficoltà a dormire, sonnolenza

Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore addominale
• Pensieri anomali
• Ansia, confusione, depressione, nervosismo, difficoltà a concentrarsi
• Costrizione toracica, specialmente se soffre già di malattia coronarica, dolore al torace
• Abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
• Sintomi da astinenza come, ad es., agitazione
• Svenimento
• Palpitazioni
• Colica biliare
• Generale sensazione di stare poco bene

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• Dolore
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi
• Difficoltà a parlare
• Tremolio
• Irrequietezza
• Difficoltà a respirare
• Brividi
• Aumento degli enzimi epatici
• Naso che cola
• Tosse
• Ipersensibilità/re­azioni allergiche
• Calo di peso
• Lesioni accidentali
• Maggiore stimolo a urinare
• Crampi muscolari, contratture muscolari, dolore muscolare
• Danno alla vista
• Crisi convulsive epilettiche (specialmente in persone con disturbi convulsivi o predisposizione alle crisi convulsive)

Raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• Frequenza del polso aumentata
• Disturbi dentali
• Sbadiglio
• Aumento del peso

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Umore euforico
• Forte sonnolenza
• Disfunzione erettile
• Incubi
• Allucinazioni
• Respiro superficiale
• Difficoltà a urinare
• Formicolio a mani o piedi
• Eruttazioni

Il principio attivo ossicodone cloridrato, se non associato a naloxone cloridrato, ha i seguenti diversi effetti indesiderati:

Problemi respiratori, come respirazione più lenta o debole del normale (depressione respiratoria), riduzione della dimensione delle pupille, crampi muscolari e riduzione del riflesso della tosse.

Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Alterazione dell’umore e alterazioni della personalità (ad es., depressione, sensazione di estrema felicità)
• Riduzione dell’attività, aumento dell’attività
• Difficoltà a urinare
• Singhiozzo

Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Concentrazione compromessa, agitazione
• Emicrania
• Modificazioni del gusto

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• Aumento della tensione muscolare, contrazioni muscolari involontarie
• Dipendenza da droghe, tolleranza a farmaci
• Ileo
• Pelle secca, pelle arrossata
• Ridotta sensibilità al dolore o al tatto
• Coordinazione anormale
• Disturbi della percezione (ad es., allucinazione, derealizzazione)
• Alterazioni della voce (disfonia)
• Ritenzione idrica
• Difficoltà di udito
• Difficoltà di deglutizione
• Ulcere della bocca, dolore alle gengive
• Ridotto impulso sessuale
• Disidratazione, sete

Raro (possono manifestarsi fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• Herpes simplex
• Aumento dell’appetito
• Feci nere (catramose)
• Sanguinamento gengivale

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Allergia generalizzata acuta (reazioni anafilattiche)
• Assenza di mestruazioni
• Problemi nel flusso della bile

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in pazienti trattati per la sindrome delle gambe senza

Molto comune (possono manifestarsi più di 1 persona su 10)

• Mal di testa
• Sonnolenza
• Stitichezza
• Sensazione di stare male
• Stanchezza o spossatezza

Comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)

• Riduzione dell’appetito fino a perdita dell’appetito
• Difficoltà a dormire
• Difficoltà di concentrazione
• Depressione
• Sensazione di capogiro o “giramento”, vertigine
• Tremolio
• Formicolio a mani o piedi
• Danno alla vista
• Vampate di calore
• Abbassamento della pressione arteriosa, aumento della pressione arteriosa
• Dolore, dolore addominale, dolore toracico
• Bocca secca, sete
• Vomito (stare male)
• Aumento degli enzimi epatici (aumento di alanina-aminotransferasi, aumento di gamma-

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glutammiltran­sferasi)

Cute pruriginosa, reazioni cutanee/eruzione cutanea

Brividi

Non comune (possono manifestarsi fino a 1 persona su 100)

• Ridotto impulso sessuale
• Episodi di improvvisi colpi di sonno
• Alterazione del gusto
• Difficoltà di respirazione
• Flatulenza
• Disfunzione erettile
• Sintomi di astinenza come, ad es., agitazione
• Gonfiore di mani, caviglie o piedi
• Lesioni accidentali

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche e da ipersensibilità
• Pensieri anomali, allucinazioni, incubi
• Ansia, confusione, nervosismo, umore euforico
• Irrequietezza
• Convulsive epilettiche (specialmente in persone con disturbi convulsivi o predisposizione alle crisi convulsive)
• Forte sonnolenza, svenimento
• Difficoltà a parlare
• Costrizione toracica, soprattutto se soffre già di malattia coronarica
• Palpitazioni, frequenza del polso aumentata
• Respiro superficiale, sbadigli
• Tosse
• Naso che cola
• Gonfiore addominale, diarrea, indigestione, eruttazione
• Disturbi dentali
• Colica biliare
• Crampi muscolari, contrazione muscolare, dolore muscolare
• Difficoltà ad urinare, maggiore stimolo ad urinare
• Generale sensazione di stare poco bene
• Perdita di peso, aumento di peso

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare apoklisi

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister, dopo Scad. La

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi sono ossicodone cloridrato e naloxone cloridrato

5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 4,5 mg di ossicodone e naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 2,5 mg di naloxone cloridrato e 2,25 mg di naloxone.

10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 9,0 mg di ossicodone e naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 5,0 mg di naloxone cloridrato e 4,5 mg di naloxone.

20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 18,0 mg di ossicodone e naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 10,0 mg di naloxone cloridrato e 9,0 mg di naloxone.

40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 40 mg di ossicodone cloridrato, equivalenti a 36,0 mg di ossicodone e naloxone cloridrato diidrato, equivalente a 20,0 mg di naloxone cloridrato e 18,0 mg di naloxone.

Gli altri componenti sono:

5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ammonio metacrilato copolimero, povidone, talco, triacetina, alcol stearilico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171), blu brillante FCF (E133).

10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, ammonio metacrilato copolimero, povidone, talco, triacetina, alcol stearilico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171).

20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ammonio metacrilato copolimero, povidone, talco, triacetina, alcol stearilico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).

40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ammonio metacrilato copolimero, povidone, talco, triacetina, alcol stearilico, magnesio stearato, silice colloidale anidra.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).

Descrizione dell’aspetto di Apoklisi e contenuto della confezione

5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film rotonde, convesse, di colore blu chiaro, con diametro di 7,2 mm.

Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore da bianco a biancastro, lunghe 13,2 mm.

20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore rosa, lunghe 10,2 mm.

40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato

Compresse rivestite con film ovali, convesse, di colore dall’arancione chiaro all’ocra, lunghe 13,2 mm.

Le compresse a rilascio prolungato sono disponibili in blister a prova di bambino, divisibili per dose unitaria, con apertura a strappo, in PVC/PVDC/PVC-Alu.

Le confezioni sono da 10 × 1, 20 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 98 × 1 e 100 × 1.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Neopharmed Gentili S.p.A.

Via San Giuseppe Cottolengo, 15

20143 Milano

Italia

Produttore:

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germania

Tel.: +49 8025 2867 0

Fax: +49 8025 2867 28

E-mail:

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