Foglio illustrativo - ANTISTIN PRIVINA
CHE COSA E’
La nafazolina è una sostanza simpaticomimetica che svolge un’azione vasocostrittrice determinando un pronto effetto decongestionante sulla mucosa infiammata della congiuntiva.
L'antazolina è una sostanza ad attività antistaminica, di norma, in grado di attenuare i processi infiammatori causati dalla presenza di allergie.
L'associazione delle due sostanze attive, ha dimostrato di essere efficace, rispetto ai singoli componenti, nel trattamento dei sintomi causati da malattie allergiche oculari.
PERCHE’ SI USA
Antistin Privina si usa negli stati allergici e infiammatori della congiuntiva, accompagnati da fotofobia, lacrimazione, sensazione di corpi estranei.
QUANDO NON DEVE ESSERE USATO
- Ipersensibilità ad uno dei principi attivi o degli eccipienti.
- Terapia concomitante con antidepressivi inibitori della monoammino ossidasi (anti-MAO) (vedi anche paragrafo “Quali farmaci o alimenti possono modificare l’effetto del medicinale”).
- Il prodotto è controindicato nei bambini sotto i sei anni di età.
PRECAUZIONI PER L’USO
Antistin Privina, deve essere usato con cautela nei pazienti anziani con patologie cardiovascolari gravi inclusa l’aritmia, ipertensione non controllata o diabete.
I farmaci simpatico-mimetici (come la nafazolina, contenuta in Antistin Privina) devono essere usati con cautela in pazienti con diabete, ipertensione, ipertiroidismo e elevata concentrazione dell’ormone tiroideo, aritmia o tachicardia e feocromocitoma.
Antistin Privina deve essere usato con cautela in pazienti a rischio o con
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
glaucoma ad angolo chiuso, a meno che non siano stati sottoposti ad iridectomia (o iridotomia).
I pazienti devono essere avvertiti che un uso eccessivo di vasocostrittori potrebbe causare iperemia per un effetto “rimbalzo”.
I pazienti con rinite secca dovrebbero adottare la precauzione di chiudere il condotto vaso lacrimale, come indicato nel paragrafo “Come usare questo medicinale”, per evitare che l’Antistin Privina raggiunga la mucosa nasale.
Consultare il medico se i sintomi persistono o si aggravano o si avverte dolore o visione offuscata dopo 3 o 4 giorni di trattamento.
QUALI FARMACI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L’EFFETTO DEL MEDICINALE
Se si stanno usando altri medicinali chiedere consiglio al medico o al farmacista.
Gli agenti simpaticomimetici (come la nafazolina contenuta in Antistin Privina) potrebbero causare crisi ipertensive se usati durante il trattamento con certi farmaci antidepressivi (anti-MAO). Evitare pertanto l’uso del collirio quando si è in trattamento con farmaci antidepressivi e nelle settimane successive a tale trattamento (vedi anche il paragrafo “Quando non deve essere usato”).
Gli antistaminici (come l’antazolina contenuta in Antistin Privina) possono aumentare l’effetto sedante di certi farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale, come alcol, ipnotici, analgesici oppioidi, ansiolitici e antipsicotici.
Considerando la possibilità di un assorbimento sistemico, Antistin Privina deve essere usato con cautela in concomitanza con questi farmaci.
E’ IMPORTANTE SAPERE CHE
Il dispenser rimane sterile fino alla prima apertura. Pertanto, al fine di prevenire una contaminazione durante l’uso, evitare che il beccuccio del contagocce del collirio venga a contatto con l’occhio o le strutture circostanti.
L’uso di Antistin Privina potrebbe mascherare la presenza di infezioni oculari.
Antistin Privina non è consigliato per pazienti affetti da secchezza oculare senza prima aver consultato uno specialista. I pazienti che avvertono il sintomo della secchezza oculare devono interrompere il trattamento e consultare il medico.
E’ opportuno consultare il medico anche nei casi in cui il disturbo si fosse manifestato in passato.
Dopo un breve periodo di trattamento, in caso di persistenza o aggravarsi dei sintomi, se si avverte dolore o visione offuscata, consultare il medico; in ogni caso il prodotto non deve essere impiegato per più di 4 giorni
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
consecutivi, potendosi verificare, in caso contrario, effetti indesiderati (iperemia da “rimbalzo”, congiuntivite follicolare tossica).
Quando può essere usato solo dopo aver consultato il medico
-
– In gravidanza e durante l’allattamento (vedi anche “Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento”).
-
– Nei bambini oltre i 6 anni di età.
-
– Nei pazienti affetti da secchezza oculare.
Cosa fare durante la gravidanza e l’allattamento
In gravidanza e durante l’allattamento, usare solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Antistin Privina potrebbe causare vertigini, sonnolenza o visione offuscata.
I pazienti che riscontrano uno di questi effetti non devono guidare o usare macchinari fino alla loro scomparsa.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Antistin Privina
Antistin Privina contiene benzalconio cloruro, un conservante che può causare irritazione agli occhi. Può inoltre danneggiare le lenti a contatto morbide.
Pertanto, se si usano lenti a contatto morbide, queste devono essere rimosse prima dell’instillazione del collirio e si devono aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle.
COME USARE QUESTO MEDICINALE
Quanto
1–2 gocce di collirio
Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico
Quando e per quanto tempo
Adulti e Adolescenti: instillare Antistin Privina 3–4 volte al giorno.
Nei bambini oltre i 6 anni , non somministrare più di 1–2 gocce al giorno e solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Attenersi scrupolosamente alle dosi consigliate.
Non superare i 4 giorni di trattamento consecutivi (vedi anche “E’ importante sapere che”).
Un dosaggio superiore del prodotto anche se assunto per via topica e per breve periodo di tempo può dar luogo ad effetti sistemici gravi.
Come
Instillare Antistin Privina nel sacco congiuntivele.
Dopo l’instillazione , occludendo il dotto naso lacrimale o chiudendo l’occhio per 3 minuti, si riduce l’assorbimento sistemico. In questo modo diminuiscono gli effetti sistemici e aumenta l’attività locale.
Togliere le lenti a contatto prima dell'instillazione del collirio.
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COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, può causare, specialmente nei bambini, depressione del S.N.C. fino al coma.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Antistin Privina avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Antistin Privina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
L’effetto indesiderato più comune è un leggero bruciore durante l’instillazione.
Possono altresì verificarsi:
Disturbi oculari
Sono stati riportati sensazione di bruciore durante l’instillazione e segni e sintomi tipici di una reazione allergica locale.
Potrebbero insorgere anche: dispersione del pigmento dell’iride, midriasi, visione offuscata, congiuntivite acuta e cronica, congiuntivite follicolare tossica, secchezza oculare, congestione e iperemia dovute ad un effetto “rimbalzo”, glaucoma ad angolo chiuso.
Alterazioni del sistema nervoso
Mal di testa, sonnolenza, vertigine, tremore e eccitazione centrale. Disturbi cardiaci
Angina Pectoris, ipertensione e tachicardia.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Sensazione di bruciore nell’occhio e sudore.
Alterazioni del sistema immunitario
Molto raramente reazioni di ipersensibilità.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.
Il collirio non deve essere usato oltre 4 settimane dopo la prima apertura. Chiudere il flacone subito dopo l’uso. Trascorso questo periodo, il prodotto residuo va eliminato.
Evitare contaminazioni del beccuccio contagocce del collirio.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
TENERE ANTISTIN PRIVINA FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.
COMPOSIZIONE
1 ml di collirio contiene:
Principi attivi: antazolina solfato 5,0 mg; nafazolina nitrato 0,25 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro ; acido borico; borace; acqua per preparazioni iniettabili.
COME SI PRESENTA
Antistin Privina si presenta in forma di collirio soluzione in flacone da 10 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand
Cedex 2 Francia
CONCESSIONARIO DI VENDITA
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
PRODUTTORE
Excelvision, 27 Rue de la Lombardière 07100 Annonay Francia
E’ importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Documento reso disponibile da AIFA il 16/01/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).