Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ANTIFLOG
2.
100 g di gel contengono: piroxicam g 1
3.
– gel per uso topico
4.
4.1. indicazioni terapeutiche
Affezioni dolorose flogistiche o traumatiche delle articolazioni, delle strutture periarticolari, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli.
4.2.
Applicare il preparato sulla parte dolorante, due o tre volte al giorno, massaggiando delicatamente per favorire l'assorbimento.
4.3.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
4.4.
L'uso specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di ipersensibilizzazione e di irritazione locale. In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (vedere „interazioni“).
E' opportuno evitare l'applicazione del prodotto in
corrispondenza di ferite aperte o lesioni della cute.
4.5.
Per quanto noto, è estremamente improbabile che il piroxicam per via topica spiazzi altri farmaci legati alle proteine plasmatiche. Tuttavia, dato l'elevato legame con le proteine plasmatiche, occorre tenere sotto controllo i pazienti trattati contemporaneamente con ANTIFLOG 1% Gel e farmaci con elevato legame proteico, per eventuali aggiustamenti dei dosaggi.
4.6.
In via prudenziale si sconsiglia l'uso del prodotto in gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Il Piroxicam inibisce la sintesi e la liberazione di prostaglandine mediante un effetto sulla prostaglandin-biosintetasi. Questo effetto, come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, è stato associato come un aumento di frequenza di eventi distocici e di parto protratto in animali gravidi nei quali la
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
somministrazione del farmaco fu continuata nella parte finale della gravidanza.
4.7.
: non sono stati finora riportati in letteratura effetti del piroxicam, somministrato per uso topico, sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
4.8.
Non sono state evidenziate nè reazioni cutanee o di sensibilizzazione, nè manifestazioni a carattere generale, collegabili con l'applicazione del farmaco. Il basso assorbimento di principio attivo esclude la possibilità di raggiungere livelli ematici tali da provocare gli effetti collaterali legati ad una somministrazione per via sistemica.
4.9.
Non sono stati finora riportati in letteratura casi di iperdosaggio
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Il piroxicam è un FANS dotato di una marcata attività antiinfiammatoria ed analgesica alla quale si associa anche un effetto antipiretico.
L'esatto meccanismo d'azione non è ancora noto, ma si ritiene che debba collegarsi alla sua capacità di inibire la biosintesi delle prostaglandine, note mediatrici dei processi flogistici,mentre è esclusa qualsiasi interferenza del farmaco sul sistema ipofisi surrene.
L'attività del piroxicam somministrato per via percutanea nei vari modelli di infiammazione acuta e cronica appare assai rilevante, pur in presenza di livelli plasmatici ridotti; ciò trova una convincente spiegazione nel marcato tropismo del farmaco, veicolato per via percutanea, per il sito infiammato.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Gli studi condotti sia nell'uomo che nell'animale hanno dimostrato che la biodisponibilità <sistemica> dell'applicazione epicutanea è circa 1/10 di quella per via orale (confronto delle cinetiche con dosi equiponderali).
5.3. Dati preclinici sulla sicurezza
Le prove tossicologiche eseguite su diverse specie animali hanno dimostrato che il piroxicam, nella forma gel, è ottimamente tollerato ed è sprovvisto di attività fotosensibilizzante, teratogena e mutagena.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Nel topo, ratto e cane la DL 50 per os dopo somministrazione unica è rispettivamente di 360, 270 ed oltre 700 mg/Kg; mentre per via intraperitoneale, nel topo e nel ratto è rispettivamente 360 e 220 mg/Kg.
Per gli studi di tossicità subacuta e cronica nel topo, nel ratto, nel cane e nella scimmia sono state impiegate dosi fra 0,3 e 25 mg/Kg/die
Quest'ultima dose è circa 60 volte maggiore di quella indicata per l'uomo. I soli eventi patologici osservati, alla dose massima impiegata, sono costituiti da necrosi papillare renale e lesioni gastro-intestinali.
6. informazioni farmaceutiche
6.1.
– carbossivinilpolimero
– alcool etilico
– polietilenglicole 400
– glicerina
– trietanolamina
– alcool benzilico
– essenza di lavanda
– acqua depurata
6.2.
: vedere “Interazioni”
6.3.
6.4.
: nessuna, tranne l'accorgimento di richiudere il tubetto dopo l'uso.
6.5.
Tubetti in alluminio, verniciati internamente con resina epossidica e melaminica, muniti di ghiera zigrinata in moplen a doppia faccia operante, contenenti 50 g di Gel.
6.6.
F.I.R.M.A. S.p.A. – Via di Scandicci 37 – Firenze
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8.
ANTIFLOG 1% Gel n.025069067
9.
11 maggio 1991/ 31 maggio 2010