Foglio illustrativo - ANTICOAGULANTE ACD S.A.L.F.
CATEGORIAFARMACOTERAPEUTICA
Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’anticoagulante ACD (citrato-destrosio) è utilizzato per la raccolta e conservazione di campioni di sangue estratto e per proceduretrasfusionali, quali la plasmaferesi.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inoltre, il sodio citrato contenuto nelle soluzioni ACD (A e B) è controindicato nelle seguenti condizioni:
- Insufficienza renale grave con oliguria, azotemia o anuria
- Malattia di Addison
- Paralisi periodica iperkaliemica
- Disidratazione acuta
- Crampi
- Danno cardiaco grave
- Dieta iposodica
PRECAUZION IPER L’USO
Usare con cautela l’Anticoagulante ACD, contenente sodio citrato, in caso di:
- Insufficienzacardiaca congestizia
- Ipertensione
- Edema periferico o polmonare
- Pre-eclampsia
- Insufficienza epatica acuta e cronica
E’ necessario monitorare gli elettroliti, specialmente i bicarbonati, in pazienti con insufficienza renale.
L’infusione di citrati può causare ipocalcemia. Non iniettare per via endovenosa, ma usare solo per la preparazione di sangue umano.
INTERAZIONI
L’anticoagulante ACD può interagire con i seguenti medicinali:
-
– destrano;
-
– anticoagulanti orali;
-
– altri farmaci che influiscono sulla formazione e sulle funzioni delle piastrine;
-
– prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossi alluminio aminoacetato, diidrossi alluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni contemporanea di una soluzione contente citrato può aumentare l’assorbimento dell’alluminio causando tossicità fino a encefalopatia. L’encefalopatia si può verificare soprattutto nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica.
AVVERTENZESPECIALI
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere usato e deve essere eliminato.
Gravidanzae allattamento. Per l’Anticoagulante ACD non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte e all’uso durante l’allattamento. È necessario usare cautela nell’utilizzare tali soluzioni in donne in stato di gravidanzao durante l’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
-
< FormulaA >
Si utilizzano 15 ml per 100 ml di sangue raccolto
-
< Formula B >
SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
EFFETTI INDESIDERATI
Cometutti i medicinali, Anticoagulante ACD può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Anticoagulante ACD. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del metabolismoe della nutrizione
Iperkaliemia, Ipocalcemia, Alcalosi metabolica
Patologie gastrointestinali
Diarrea, Nausea, Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore nel sito di somministrazione
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informareil medico o il farmacista.
SCADENZAE CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenzasi riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Condizioni di conservazione
Non sono richieste particolari condizioni di conservazione in relazione alla temperatura. Non congelare.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura; l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono:
| < Formula A > | < Formula B > | |
| Principi attiv i: Acido citrico monoidrato | 0,80 g | 0,48 g |
| Sodio citrato biidrato | 2,20 g | 1,32 g |
| Glucosio monoidrato | 2,45 g | 1,47 g |
| corrispondente a glucosio anidro | 2,24 g | 1,34 g |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Eccipient i: Acqua per preparazioni iniettabili.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
FORMAFARMACEUTICAE CONTENUTO
Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue
Anticoagulante ACD <A> Sacca da 250 ml
Anticoagulante ACD <A> Sacca da 500 ml
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONEALL'IMMISSIONEIN COMMERCIO
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologicovia Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
PRODUTTORE
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologicovia Marconi, 2 – 24069 Cenate Sotto (BG) – Tel. 035 – 940097
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
Determinazione AIFA 23 aprile 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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