Foglio illustrativo - ANTALOR
Eccipienti:
Forma farmaceutica e contenuto
Gel per uso cutaneo.
Tubo da 50 g di gel al 3% di nimesulide.
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
Produttore e controllore finale
Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica – Via dei Pestagalli 7 – Milano
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Controindicazioni
Ipersensibilità nota a nimesulide o agli altri eccipienti nel gel.
Uso in pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine hanno indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.
Uso sulla pelle lacerata o disepitelizzata o in presenza di infezioni locali.
Uso insieme ad altre creme topiche.
Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni.
Precauzioni per l’uso
Antalor 3% gel non va applicato su lesioni cutanee o ferite aperte.
Antalor 3% gel non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.
Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.
Non applicare Antalor 3% gel in presenza di medicazioni chiuse.
Non usare Antalor 3% gel nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere Controindicazioni).
Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Trattare con cautela i pazienti con emorragie grastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.
Poiché Antalor 3% gel non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.
Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Antalor 3% gel.
Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.
Interazioni
Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Antalor 3% gel e altri prodotti farmaceutici.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso topico di Antalor 3% gel nelle donne in gravidanza e allattamento.
Pertanto non usare Antalor 3% gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Antalor 3% gel sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Antalor 3% gel sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6–7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: Antalor 3% gel non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere Controindicazioni).
Sovradosaggio
Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Antalor 3% gel , soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Antalo r 3% gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati.
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedi anche “Precauzioni per l’uso”) | Comuni | Prurito Eritema |
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.
TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010
ERREKAPPA EUROTERAPICI S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – Milano
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
FOGLIO ILLUSTRATIVO
ANTALOR 3% schiuma cutanea
Nimesulide
Composizione
Antalor 3% schiuma cutanea contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di schiuma contiene 30 mg di nimesulide).
Eccipienti: acido lattico, alcool benzilico, etanolo 96%, glicerolo, poliacrilamide copolimero, perfluoropolimetilisopropiletere, lecitina di soia idrogenata (Phospholipon 80H), polisorbato 80, alfa-tocoferile acetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Miscela propellente 5%: isobutano, n-butano, propano.
Forma farmaceutica e contenuto
Schiuma cutanea.
Contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma al 3% di nimesulide.
Categoria farmacoterapeutica
Antinfiammatori non steroidei per uso topico.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti, 1/A – Milano
Produttore e controllore finale
Aerosol Service Italiana Srl – Via del Maglio, 6 – Valmadrera (Lecco)
Controlli microbiologici: Biolab S.p.A., Via B. Buozzi 2 – Vimodrone (MI)
Indicazioni terapeutiche
Sollievo sintomatico del dolore associato a distorsioni e tendiniti traumatiche acute.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla nimesulide o ad uno degli eccipienti presenti nella schiuma.
Pazienti in cui l’aspirina o altri prodotti farmaceutici che inibiscono la sintesi delle prostaglandine abbiano indotto reazioni allergiche come rinite, orticaria o broncospasmo.
Non applicare su cute lesa (lacerata o disepitelizzata) o in presenza di infezioni locali.
Non impiegare insieme ad altre formulazioni topiche.
Bambini al di sotto dei 12 anni.
Precauzioni per l’uso
Antalor 3% schiuma cutanea non va applicata su lesioni cutanee o ferite aperte (vedere le Controindicazioni).
Antalor 3% schiuma cutanea non deve entrare in contatto con gli occhi o le mucose. In caso di contatto accidentale, lavare subito con acqua.
Il prodotto non va assolutamente ingerito. Lavare le mani dopo l’applicazione.
Non applicare Antalor 3% schiuma cutanea in presenza di bendaggio occlusivo.
Non usare Antalor 3% schiuma cutanea nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere le Controindicazioni).
Si possono ridurre gli effetti indesiderati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Trattare con cautela i pazienti con emorragie grastrointestinali attive o sospetta ulcera peptica, grave insufficienza renale o epatica, gravi patologie della coagulazione o insufficienza cardiaca grave / non controllata.
Poiché Antalor 3% schiuma cutanea non è stato studiato in soggetti ipersensibili, occorre prestare particolare cautela nel trattare pazienti con ipersensibilità nota ad altri FANS. Non si può escludere la possibilità di insorgenza di ipersensibilità durante la terapia.
Poiché con altri FANS topici si possono manifestare sensazione di bruciore e, in casi eccezionali, fotodermatite, occorre prestare particolare attenzione anche dopo il trattamento con Antalor 3% schiuma cutanea.
Ai pazienti va sconsigliata l’esposizione alla luce solare diretta o a lampade abbronzanti per ridurre il rischio di fotosensibilizzazione.
Se i sintomi persistono o i disturbi si aggravano, consultare il medico.
Interazioni
Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Antalor 3% schiuma cutanea e altri prodotti farmaceutici.
Avvertenze speciali
Il prodotto contiene paraidrossibenzoati: queste sostanze possono provocare l’insorgenza di reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato, come la dermatite da contatto e, più raramente, reazioni di tipo immediato con orticaria e broncospasmo.
Recipiente sotto pressione. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50°C. Non perforare né bruciare neppure dopo l’uso. Non vaporizzare su una fiamma o su un corpo incandescente. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.
Gravidanza ed allattamento
Non sono disponibili dati sull’uso topico di Antalor 3% schiuma cutanea nelle donne in gravidanza e allattamento.
Pertanto non usare Antalor 3% schiuma cutanea in gravidanza o allattamento se non assolutamente necessario.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Antalor 3% schiuma cutanea sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Adulti: Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Antalor 3% schiuma cutanea sulla zona interessata (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6–7 cm) massaggiando fino a completo assorbimento.
Durata del trattamento: 7 – 15 giorni.
Bambini al di sotto dei 12 anni: Antalor 3% schiuma cutanea non è stato studiato nei bambini. Non sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere le Controindicazioni).
A contenitore capovolto agitare prima dell’uso ed erogare premendo sul tasto rigato.
Sovradosaggio
Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Antalor 3% schiuma cutanea , soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Antalor 3% schiuma cutanea sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Effetti indesiderati
Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici in un numero limitato di pazienti in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, <1/10), non comuni (>1/1.000, <1/100); rari (>1/10.000, <1/1.000); molto rari (<1/10.000), inclusi i casi isolati.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo (vedi anche “Precauzioni per l’uso”) | Comuni | Prurito Eritema |
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Giugno 2010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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