Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ANANASE
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni compressa rivestita di ANANASE contiene:
PRINCIPIO ATTIVO
Bromelina mg 40 (pari a 40 U.P.F.U.)
ECCIPIENTI
Lattosio
Saccarosio
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Compresse rivestite
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Processi edemigeni di natura flogistica in campo medico e chirurgico.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Adulti
La posologia ottimale di attacco è di 1 compressa rivestita, quattro volte al dì.
1 compressa rivestita 2–3 volte al dì come terapia di mantenimento.
Le compresse rivestite devono essere deglutite intere, possibilmente a stomaco vuoto.
Bambini
L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti (vedere paragrafo 4.4)
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Il prodotto è controindicato nei malati con emofilia e con diatesi emorragiche come nel caso di epato e nefropatie gravi; ulcera peptica.
Per la presenza di lattosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)
Per la presenza di saccarosio tra gli eccipienti di Ananase i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio/galattosio o da insufficienza di sucrasi-isolattasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.4)
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Nelle donne in stato di gravidanza e nell'infanzia usare solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo del medico.
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L’esperienza sull’uso di Ananase nei bambini è limitata; fino a quando non saranno acquisiti dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia, l’uso del medicinale è da riservare a soggetti adulti.
Si consiglia di controllare gli indici della coagulazione nei pazienti con emofilia e con diatesi emorragica. La bromelina va utilizzata con particolare cautela nei pazienti affetti da grave epatopatia o insufficienza renale.
L’eventuale comparsa di manifestazioni di ipersensibilità di vario tipo e sede suggerisce l’interruzione del trattamento e l’istituzione di una terapia idonea.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi-isomatasi, non devono assumere questo medicinale (vedere paragrafo 4.3)
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
L'associazione di ANANASE agli anticoagulanti ne richiede spesso un adeguato aggiustamento della posologia.
4.6. Gravidanza ed allattamento
Per la bromelina non sono disponibili dati clinici relative a gravidanze esposte. Gli studi su animali (ratti e conigli) non hanno evidenziato effetti embriotossici o teratogeni. Pertanto, Ananase va somministrato in gravidanza e durante l'allattamento solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di guidare macchinari
Ananase non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Sono stati segnalati casi di nausea, vomito, diarrea e, raramente, casi di menorragia e metrorragia. Occasionalmente possono verificarsi situazioni allergiche cutanee, eritema, prurito e in rari casi attacchi d’asma.
| Classificazione sistemica organica | Molto comuni ≥1/10 | Comuni da ≥1/100 a ≤1/10 | Non comuni da ≥1/1,000 a ≤1/100 | Rari da ≥ 1/10,000 a ≤ 1/1,000 | Molto rari ≤1/10,000 | Non noti* |
| Patologie gastrointestinali | Nausea Vomito Diarrea | |||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Attacco asmatico | |||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazione cutanea allergica Eritema Prurito |
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | Menorragia Metrorragia |
*la cui frequenza non può essere valutata dai dati disponibili
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web:.
4.9. sovradosaggio
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali e intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
5. proprietá farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri agenti ematologici – Enzimi ATC: B06AA
La bromelina somministrata i.p. e per os alle dosi di 5–10 mg/kg riduce nell'animale l'edema e l'infiammazione da istamina, formalina, destrano, carragenina ed albumina d'uovo. A livello del tessuto infiammatorio riduce la vasodilatazione, l'aumento della permeabilità capillare, la migrazione leucocitaria e il dolore locale inibendo la formazione di bradichinina e serotonina.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della bromelina dopo somministrazione orale presenta una grande variabilità individuale. L’emivita plasmatica è compresa tra 6 e 9 ore.
5.3. dati preclinici di sicurezza
DL50 per somministrazioni orali : nessuna tossicità a dosi superiori a 10 mg/kg per tutti gli animali testati.
Per le altre vie di somministrazione (i.p. e i.v.) : la DL50 varia a seconda degli animali da 20 a 85 mg/kg.
Nelle somministrazioni prolungate per os in animali roditori e non roditori nessuna variazione è stata notata, in confronto ai controlli, per i parametri fisico-biologici. Tossicità fetale : assente.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Calcio fosfato bibasico anidro, Lattosio monoidrato, Calcio fosfato bibasico biidrato, Macrogol 4000, Amido di mais, Silice colloidale, Talco, Magnesio stearato, Acido stearico, Eudragit L30 D-55, Trietilcitrato, Simeticone, Gelatina, Saccarosio, Cere in polvere, Opalux AS-23014 (Saccarosio, Giallo di chinolina, Biossido di titanio, Giallo arancio S, Polivinilpirrolidone, Benzoato di sodio).
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3. periodo di validità
5 anni.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Documento reso disponibile da AIFA il 11/01/2018
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Astuccio da 20 compresse rivestite
6.6 Istruzioni per l'uso
nessuna istruzione particolare