ANAGRELIDE TEVA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Anagrelide Teva 0,5 mg capsule rigide

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Anagrelide Teva e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Anagrelide Teva

• 3. Come prendere Anagrelide Teva

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Anagrelide Teva

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’é anagrelide teva e a cosa serve

Anagrelide Teva contiene il principio attivo anagrelide. Anagrelide Teva è un medicinale che interferisce con lo sviluppo delle piastrine. Riduce il numero di piastrine prodotte dal midollo osseo, con il risultato di un calo del numero di piastrine nel sangue a un livello più vicino ai valori normali. Per questo motivo è usato per il trattamento dei pazienti con trombocitemia essenziale.

La trombocitemia essenziale è un disturbo che insorge quando il midollo osseo produce quantità eccessive degli elementi del sangue chiamati piastrine. La presenza di un elevato numero di piastrine nel sangue può causare seri problemi di circolazione e di coagulazione.

2. cosa deve sapere prima di prendere anagrelide teva- se è allergico all’anagrelide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i possibili segni di reazione allergica sono eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra e respiro affannoso;

• – se ha problemi al fegato moderati o gravi;

• – se ha problemi ai reni moderati o gravi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Anagrelide Teva:

• – se ha o pensa di avere problemi di cuore;

• – se soffre dalla nascita o ha precedenti familiari di prolungamento dell’intervallo QT (osservato nell’ECG, la registrazione dell’attività elettrica del cuore), se sta assumendo altri medicinali che provocano variazioni anomale all’ECG, o se ha bassi livelli di elettroliti, ad es. potassio, magnesio o calcio (vedere paragrafo “Altri medicinali e Anagrelide Teva”);

• – se ha problemi al fegato o ai reni.

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In associazione con acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina), esiste un rischio aumentato di emorragie maggiori (sanguinamento) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Anagrelide Teva”).

Bambini e adolescenti

Le informazioni riguardo all’uso di Anagrelide Teva nei bambini e negli adolescenti sono limitate e pertanto questo medicinale deve essere utilizzato con cautela.

Altri medicinali e Anagrelide Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo uno dei medicinali seguenti:

• – Medicinali che possono alterare il ritmo del cuore, come sotalolo, amiodarone;

• – Fluvoxamina, per il trattamento della depressione;

• – Alcuni tipi di antibiotici, come enoxacina, per il trattamento delle infezioni;

• – Teofillina, per il trattamento dell’asma e di difficoltà respiratorie;

• – Medicinali per il trattamento di disturbi cardiaci, come milrinone, enoximone, amrinone, olprinone e cilostazolo;

• – Acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali usati per alleviare il dolore e abbassare la febbre, così come per prevenire la formazione di coaguli nel sangue, nota anche come aspirina).

• – Altri medicinali per il trattamento di disturbi a carico delle piastrine nel sangue, come clopidogrel;

• – Omeprazolo, usato per ridurre la quantità di acido prodotta nello stomaco;

• – Contraccettivi orali: se insorge grave diarrea durante l’uso di questo medicinale, l’efficacia dei contraccettivi orali può ridursi e si consiglia l’utilizzo di un ulteriore metodo anticoncezionale (come il preservativo). Legga il foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta prendendo.

L’azione di Anagrelide Teva o di questi medicinali potrebbe non essere efficace nel caso vengano assunti insieme.

In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista per un consiglio.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Anagrelide Teva non deve essere assunto dalle donne in stato di gravidanza. Le donne a rischio di gravidanza devono usare efficaci mezzi contraccettivi quando assumono Anagrelide Teva. Consulti il medico se le occorrono consigli sui metodi anticoncezionali.

Informi il medico se sta allattando o se intende allattare il suo bambino. Anagrelide Teva non deve essere assunto dalle donne che allattano. Se lei prende Anagrelide Teva deve smettere di allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni pazienti che assumono Anagrelide Teva hanno riferito capogiri. Se lei avverte capogiri, non guidi e non utilizzi macchinari.

Anagrelide Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere anagrelide teva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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La quantità di Anagrelide Teva da prendere può variare da paziente a paziente, a seconda del disturbo di cui soffre. Il medico prescriverà la dose più adatta per lei.

La dose iniziale consueta di Anagrelide Teva è 1 mg. Deve assumere questa dose prendendo una capsula da 0,5 mg due volte al giorno, per almeno una settimana. In seguito il medico potrebbe aumentare o ridurre il numero di capsule da prendere, per determinare la dose più idonea per lei ovvero quella che consente di trattare con la massima efficacia il suo disturbo.

Le capsule devono essere deglutite intere, con un bicchiere d’acqua. Non frantumi le capsule e non diluisca il contenuto in un liquido. Può prendere le capsule al momento dei pasti, dopo i pasti oppure a stomaco vuoto. Si consiglia di prendere la(e)capsula(e) ogni giorno alla stessa ora.

Non prenda più capsule di quanto consigliato dal medico.

Il medico le chiederà di sottoporsi a regolari prelievi di sangue per controllare l’efficacia del medicinale e il corretto funzionamento del fegato e dei reni.

Se prende più Anagrelide Teva di quanto deve

Se prende più Anagrelide Teva di quanto deve, oppure se qualcun altro ha preso il suo medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista, mostrandogli la confezione di Anagrelide Teva.

Se dimentica di prendere Anagrelide Teva

Prenda le capsule non appena si ricorda. Prenda la successiva dose all’ora consueta. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se ha dubbi, parli con il medico.

Effetti indesiderati gravi:

Non comune : insufficienza cardiaca (i segni comprendono respiro affannoso , dolore al petto, gonfiore delle gambe a causa dell’accumulo di liquidi), gravi problemi della frequenza o del battito del cuore (tachicardia ventricolare, tachicardia sopraventricolare o fibrillazione atriale), infiammazione del pancreas che provoca forti dolori addominali e alla schiena (pancreatite), vomito con sangue oppure presenza di sangue nelle feci o feci nere, grave riduzione del numero delle cellule del sangue, che può provocare debolezza, ecchimosi, sanguinamento o infezioni (pancitopenia), ipertensione polmonare (i segni comprendono affanno, gonfiore alle gambe o alle caviglie e possibile colorazione bluastra delle labbra e della pelle).

Raro : insufficienza renale (quando le urine sono scarse o assenti), attacco cardiaco.

Se nota uno di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 Mal di testa.

Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

Capogiri, stanchezza, accelerazione del battito cardiaco, battiti irregolari o forti (palpitazioni), sensazione di malessere (nausea), diarrea, dolori di stomaco, flatulenza, malessere (vomito), riduzione dei globuli rossi nel sangue (anemia), ritenzione di liquidi o eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

Sensazione di debolezza o malessere, pressione del sangue alta, battiti cardiaci irregolari, svenimento, brividi o febbre, indigestione, perdita dell’appetito, stitichezza, ecchimosi, sanguinamento, gonfiore (edema), perdita di peso, dolori muscolari, articolazioni doloranti, mal di schiena, riduzione o perdita della sensibilità o sensazioni di intorpidimento, specialmente della pelle, percezione anomala o sensazioni come formicolio, insonnia, depressione, stato confusionale, nervosismo, bocca secca, perdita di memoria, mancanza di respiro,

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sangue dal naso, grave infezione polmonare con febbre, respiroaffannoso, tosse, catarro; perdita dei capelli, scolorimento o prurito della pelle, impotenza, dolore al petto, calo delle piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento o di ecchimosi (trombocitopenia), accumulo di liquidi attorno ai polmoni o aumento degli enzimi del fegato. Il medico potrebbe prescrivere analisi del sangue che potrebbero rivelare un aumento degli enzimi del fegato.

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

Gengive sanguinanti, aumento di peso, forte dolore al petto (angina pectoris), malattia del muscolo cardiaco (i segni comprendono affaticamento, dolore al petto e palpitazioni), cuore ingrossato, accumulo di liquidi attorno al cuore, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare, pelle secca, emicrania, disturbi della vista o visione doppia, ronzio nelle orecchie, capogiri quando ci si alza in piedi (specialmente quando ci si alza dalla posizione seduta o sdraiata), maggiore bisogno di urinare durante la notte, dolore, sintomi simil-influenzali, sonnolenza, dilatazione dei vasi sanguigni, infiammazione dell’intestino crasso (i segni comprendono: diarrea, solitamente con presenza di sangue e muco, mal di stomaco, febbre), infiammazione dello stomaco (i segni comprendono: dolore, nausea, vomito), aree di densità anormale nei polmoni, aumento dei livelli di creatinina nel sangue, che può denotare la presenza di problemi renali.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, ma non è nota la frequenza con cui compaiono:

• battiti cardiaci irregolari, con possibile per la vita (torsione di punta);
• infiammazione del fegato, con sintomi che comprendono nausea, vomito, prurito, ingiallimento della pelle e degli occhi, alterazione del colore delle feci e delle urine (epatite);
• infiammazione dei polmoni (i segni comprendono febbre, tosse, difficoltà respiratorie, sibili e possono causare la cicatrizzazione dei polmoni) (alveolite allergica, incluse malattia interstiziale dei polmoni, polmonite);
• infiammazione dei reni (nefrite tubulo-interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare anagrelide tevanon usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flacone dopo scad. la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare ad una temperatura superiore a 30o C.

Conservi il medicinale nella sua confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Se il medico prescrive l’interruzione dell’uso del medicinale, non conservi le capsule rimaste, a meno che non sia il medico a chiederglielo espressamente. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è l’anagrelide. ogni capsula contiene 0,5 mg di anagrelide (come anagrelide cloridrato).

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Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, povidone K 29/32, lattosio, cellulosa microcristallina e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, “Anagrelide Teva contiene lattosio “).

Rivestimentodella capsula: gelatina e diossido di titanio (E171).

Descrizione dell’aspetto di Anagrelide Teva e contenuto della confezione

Anagrelide Teva 0,5 mg si presenta sotto forma di capsule rigide di colore bianco opaco lunghe circa 14,3 mm. Le capsule sono fornite in flaconi contenenti 42 e 100 capsule rigide.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Paesi Bassi

Produttore

Synthon Hispania S.L., C/Castelló, n° 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830 – Spagna

Synthon BV, Microweg 22, Nijmegen, 6545CM – Paesi Bassi

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, 89143 – Germania

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Al medicinale di riferimento contenente anagrelide è stata rilasciata un’autorizzazione sotto la voce “circostanze eccezionali”. Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.

L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).