AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) è rivolto agli operatori sanitari. Per i pazienti è più adatto il foglio illustrativo: posologia, effetti indesiderati, altri medicinali, gravidanza e allattamento.

Ultima revisione del testo:: 07/2026 Dati
Stato:: Con ricetta medica
Contiene principio attivo:: Amoxicillina e inibitori enzimatici
Codice ATC:: J01CR02 Amoxicillina e inibitori enzimatici
Medicinali simili?:: Aklav

Saromox

Puriclav

Abba

Mondex

Acadimox

Amocla

Anival

Homerdelik

Neoduplamox

Augmentin

Clavomed

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: Amoxicillina triidrata corrispondente a 875 mg di amoxicillina

Potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.

Eccipiente(i) con effetto noto

Aspartame 30 mg (E951).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Granulato per sospensione orale.

Granuli di colore variabile dal bianco al giallo chiaro

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata)
Otite media acuta
Esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate)
Polmonite acquisita in comunità
Cistite
Pielonefrite
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa.
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo degli antibiotici.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
Gravità e sito dell’infezione
Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L’uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata come di seguito raccomandato. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno;
dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini vengano trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si ritiene necessaria alcuna modifica di dosaggio. I pazienti anziani devono essere trattati con le formulazioni per adulti di amoxicillina/acido clavulanico.

Danno renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si sconsiglia l’uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni circa aggiustamenti del dosaggio.

Compromissione epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Metodo di somministrazione

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA è per uso orale.

Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare per via parenterale in accordo con le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo alla formulazione e.v. e continuare con una preparazione orale.

Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d’acqua prima di ingerirlo.

4.3 Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilità possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che può provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). È più probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilità alla penicillina e in individui atopici.

La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) è stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES è una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo assunzione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita un’appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che un’infezione è dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni mostrino una resistenza agli agenti betalattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l’utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all’interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l’amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con compromissione renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e diuresi, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 30 mg di aspartame (E951) per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall’uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue, ma non dell’acido clavulanico.

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, è stata segnalata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo dell’acido micofenolico (MPA) di circa il 50% dopo l’inizio del trattamento con amoxicillina più acido clavulanico per via orale. Il cambiamento del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva al MPA.

Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere effettuato durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pre-termine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza, a meno che il medico non lo consideri essenziale.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l’allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Candidosi mucocutanea	Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)	Raro
Trombocitopenia	Raro
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹	Non nota
Disturbi del sistema immunitario⁸
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune
Cefalea	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni¹	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie cardiache
Sindrome di Kounis	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea (in adulti)	Molto comune
Diarrea (in bambini)	Comune
Nausea²	Comune
Vomito	Comune
Cattiva digestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici³	Non nota
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco	Non nota
Pancreatite acuta	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
Alterazione del colore dei denti⁹	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT⁴	Non comune
Epatite⁵	Non nota
Ittero colestatico⁵	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo⁶
Rash cutaneo	Non comune

Patologie renali e urinarie
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)¹	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE) (sindrome del babbuino)	Non nota
Malattia da IgA lineari	Non nota
Nefrite interstiziale	Non nota
Cristalluria⁷(compreso danno renale acuto)	Non nota
¹Vedere paragrafo 4.4 ²La nausea è per lo più associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA all’inizio di un pasto. ³Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4) ⁴Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto. ⁵Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ⁶Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ⁷Vedere paragrafo 4.9 ⁸Vedere paragrafi 4.3 e 4.4 ⁹Nei bambini è stata segnalata molto raramente un’alterazione del colore superficiale dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, poiché di solito può essere rimossa con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

4.9 Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Possono verificarsi convulsioni in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate. È stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Verificare con regolarità il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell’intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi; Codice ATC: J01CR02.

Meccanismo di azione

L’amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBP) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L’inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all’indebolimento della parete cellulare, a cui fa seguito in genere la lisi e la morte cellulare.

L’amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi prodotte dai batteri resistenti e pertanto lo spettro di attività dell’amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi.

L’acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l’inattivazione dell’amoxicillina. L’acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell’efficacia dell’amoxicillina.

Meccanismo di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall’acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.
Alterazione delle PBP, che riduce l’affinità dell’agente antibatterico per il bersaglio.

L’impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.

Valori soglia dei test di suscettibilità

I criteri interpretativi della MIC (concentrazione minima inibente) per i test di suscettibilità sono stati stabiliti dal Comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (EUCAST) per amoxicillina/acido clavulanico e sono elencati al seguente indirizzo: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitoryconcentration-mic-breakpoints_en.xlsx.

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Quando necessario, si deve richiedere il parere di un esperto, nei casi in cui la prevalenza locale di resistenza è tale che l’utilità della sostanza attiva in almeno alcuni tipi di infezione è dubbia.

Specie comunemente sensibili

Microrganismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici

Streptococchi del gruppo viridans

Microrganismi aerobici Gram-negativi

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae²

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Microrganismi anaerobici

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Specie per cui la resistenza acquisita può costituire un problema

Microrganismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecium $

Microrganismi aerobici Gram-negativi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismi intrinsecamente resistenti

Microrganismi aerobici Gram-negativi

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Altri microrganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza.

^£Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico

¹Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

²Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell’EU con una frequenza più alta del 10%.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’amoxicillina e l’acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico è ottimizzato quando il prodotto viene assunto all’inizio di un pasto. A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (T_max) in ciascun caso è di circa un’ora.

Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di uno studio, nel quale amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg compresse somministrati due volte al giorno) è stato somministrato a digiuno a gruppi di volontari sani.

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio/i attivo/i somministrato/i	Dose	Cmax	Tmax *	AUC (0-24h)	T 1/2
	(mg)	(µg/ml)	(h)	(µg.h/ml)	(h)
Amoxicillina
AMX/CA 875 mg/125 mg	875	11.64 ± 2.78	1.50 (1.0-2.5)	53.52 ± 12.31	1.19 ± 0.21
Acido clavulanico
AMX/CA 875 mg/125 mg	125	2.18 ± 0.99	1.25 (1.0-2.0)	10.16 ± 3.04	0.96 ± 0.12
AMX – amoxicillina, CA – acido clavulanico * Mediana (intervallo)

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico raggiunte con amoxicillina/acido clavulanico sono simili a quelle prodotte con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina e acido clavulanico da soli.

Distribuzione

Circa il 25% dell’acido clavulanico plasmatico totale e il 18% dell’amoxicillina plasmatica totale sono legati alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l’acido clavulanico.

A seguito di somministrazione endovenosa, amoxicillina e acido clavulanico sono stati ritrovati nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso, nei tessuti muscolari, nel liquido sinoviale e peritoneale, nella bile e nel pus. L’amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale.

Dagli studi nell’animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco-derivato di entrambi i componenti. Amoxicillina, come gran parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Nel latte materno possono essere rilevate anche quantità residue di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.6).

È stato dimostrato che sia amoxicillina che acido clavulanico attraversano la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

Amoxicillina viene in parte escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti ad oltre il 10-25% della dose iniziale. Acido clavulanico viene ampiamente metabolizzato nell’uomo e viene eliminato nelle urine e nelle feci e come biossido di carbonio nell’aria espirata.

Eliminazione

La principale via di eliminazione dell’amoxicillina è attraverso i reni, mentre per l’acido clavulanico è attraverso meccanismi renali e non-renali.

Amoxicillina/acido clavulanico ha un’emivita media di eliminazione di circa un’ora e una clearance totale media di circa 25 l/h in soggetti sani. Circa il 60-70% dell’amoxicillina e circa 40-65% dell’acido clavulanico vengono escreti immutati nelle urine durante le prime 6 ore dopo la somministrazione di singole compresse di amoxicillina/acido clavulanico 250 mg/125 mg o 500 mg /125 mg. Diversi studi hanno registrato un’escrezione urinaria del 50-85% per amoxicillina e 27-60% per l’acido clavulanico nell’arco di 24 ore. Nel caso dell’acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco viene escreta durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.

L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina ma non ritarda l’escrezione renale dell’acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5).

Età

L’emivita di eliminazione dell’amoxicillina è simile per i bambini di età intorno ai 3 mesi fino ai 2 anni e per bambini più grandi e per gli adulti. Per i bambini molto piccoli (inclusi i neonati pretermine) nella prima settimana di vita l’intervallo di somministrazione non deve essere superiore a due somministrazioni al giorno, a causa dell’immaturo sviluppo della via di eliminazione renale. Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una diminuita funzionalità renale, si deve prestare attenzione nella scelta della dose e può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Sesso

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani di entrambi i sessi, il sesso di appartenenza non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che dell’acido clavulanico.

Danno renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico diminuisce in modo proporzionale alla diminuzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per amoxicillina che per l’acido clavulanico, poiché maggiori quantità di amoxicillina vengono escrete per via renale. Pertanto le dosi in caso di insufficienza renale devono evitare eccessivo accumulo di amoxicillina mantenendo allo stesso tempo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Compromissione epatica

Il dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità epatica deve essere scelto con cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non mettono in rilievo rischi speciali per l’uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute eseguiti sui cani con amoxicillina/acido clavulanico dimostrano irritazione gastrica, vomito e alterazione del colore della lingua.

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA o suoi componenti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

Magnesio stearato, aspartame, aroma di limone-pesca-fragola, biossido di silicio precipitato, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina.

6.2 Incompatibilità

Non pertinente.

6.3 Periodo di validità

2 anni.

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.

La sospensione orale deve essere usata immediatamente dopo la ricostituzione.

6.5 Natura e contenuto del contenitore

Astuccio contenente 10, 12, 14, 20 o 30 bustine.

Le bustine sono composte da carta / polietilene / alluminio / polietilene dal lato esterno al lato interno.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A. Via Pavia, 6 – 20136 Milano

8. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042173017 - 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 10 bustine in carta/Pe/Al/Pe

042173029 - 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 12 bustine in carta/Pe/Al/Pe

042173031 - 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 14 bustine in carta/Pe/Al/Pe

042173043 - 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 20 bustine in carta/Pe/Al/Pe

042173056 - 875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale, 30 bustine in carta/Pe/Al/Pe

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

4 Febbraio 2014

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2026

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa rivestita con film contiene amoxicillina triidrata equivalente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Compressa rivestita con film.

Compresse rivestite con film, ovali, di colore variabile da bianco a crema sfumato, con linea di frattura su entrambi i lati.

La linea di frattura facilita solo la rottura della compressa per agevolarne la deglutizione e non per dividerla in dosi uguali.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
otite media acuta;
esacerbazioni acute di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticate);
polmonite acquisita in comunità;
cistite;
pielonefrite;
infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa;
infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l’appropriato utilizzo degli antibiotici.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

Posologia

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4);
gravità e sito dell’infezione;
età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

Nei bambini di peso < 40 kg, altre formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico forniscono un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrate come di seguito raccomandato. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare adeguate formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg

Dosi raccomandate:

dose standard (per tutte le indicazioni): 875 mg/125 mg due volte al giorno;
dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini vengano trattati con amoxicillina/acido clavulanico in forma di compresse, sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambini di peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film.

La tabella sotto riportata mostra la dose singola (mg/kg peso corporeo) in forma di compressa da 875 mg/125 mg somministrata a bambini di peso compreso tra 25 kg e 40 kg.

Peso corporeo [kg]	40	35	30	25	Dose singola raccomandata [mg/kg peso corporeo] (vedere sopra)

Amoxicillina [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita con film)	21,9	25,0	29,2	35,0	12,5 – 22,5 (fino a 35)
Acido clavulanico [mg/kg peso corporeo] per dose singola (1 compressa rivestita con film)	3,1	3,6	4,2	5,0	1,8 – 3,2 (fino a 5)

I bambini di peso inferiore a 25 kg dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini con meno di 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si ritiene necessaria alcuna modifica della dose.

Danno renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (Clcr) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, si sconsiglia l’uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili raccomandazioni circa aggiustamenti del dosaggio.

Danno epatico

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA è un medicinale per uso orale.

Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare per via parenterale in accordo con le istruzioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo alla formulazione e.v. ed essere continuata con una preparazione orale.

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/danno epatico dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Nel caso in cui venga provato che un’infezione sia dovuta ad un organismo/i amoxicillino-suscettibile/i si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni mostrino una resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibile all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con ridotta funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L’uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede la sospensione di amoxicillina/acido clavulanico ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con evidente danno epatico (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa l’amoxicillina, e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospeso, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Nei pazienti con danno renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di danno (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta produzione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, (incluso danno renale acuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata assunzione di liquidi e diuresi, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

La presenza di acido clavulanico in amoxicillina/acido clavulanico può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Anticoagulanti orali

Metotressato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotressato, causando un potenziale aumento della tossicità.

Probenecid

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile è stata riportata una riduzione della concentrazione pre-dose del metabolita attivo micofenolico (MPA) di circa il 50% in seguito all’inizio della somministrazione orale di amoxicillina più acido clavulanico. La variazione del livello pre–dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva MPA.

Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, uno stretto monitoraggio clinico deve essere eseguito durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. Se ne sconsiglia l’impiego durante la gravidanza, a meno che il medico non lo consideri essenziale.

Allattamento al seno

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell’acido clavulanico sul bambino che viene allattato). È pertanto possibile l’insorgenza di diarrea e infezioni micotiche delle mucose nel bambino allattato al seno, che potrebbe rendere necessaria la sospensione dell’allattamento.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rapporto rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8. Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le reazioni avverse segnalate nell’ambito di studi clinici e di indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

Sono state usate le seguenti terminologie per classificare l’insorgenza degli effetti indesiderati.

Molto comune:	≥ 1/10
Comune:	≥ 1/100 - <1/10
Non comune:	≥ 1/1.000 - <1/100
Raro:	≥ 1/10.000 - <1/1.000
Molto raro:	< 1/10.000
Non nota:	Non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Infezioni ed infestazioni
Candidosi mucocutanea		Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili		Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia)		Raro
Trombocitopenia		Raro

Disturbi del sistema immunitario ⁸
Agranulocitosi reversibile	Non nota
Anemia emolitica	Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina ¹	Non nota
Edema angioneurotico	Non nota
Anafilassi	Non nota
Sindrome tipo malattia da siero	Non nota
Vasculite da ipersensibilità	Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri	Non comune
Mal di testa	Non comune
Iperattività reversibile	Non nota
Convulsioni ¹	Non nota
Meningite asettica	Non nota
Patologie cardiache
Sindrome di Kounis	Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea	Molto comune
Nausea ²	Comune
Vomito	Comune
Cattiva digestione	Non comune
Colite associata ad antibiotici ³	Non nota
Sindrome enterocolitica indotta da farmaco	Non nota
Pancreatite acuta	Non nota
Lingua nera villosa	Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT ⁴	Non comune
Epatite ⁵	Non nota
Ittero colestatico ⁵	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo ⁶
Eruzione cutanea	Non comune
Prurito	Non comune
Orticaria	Non comune
Eritema multiforme	Raro
Sindrome di Stevens-Johnson	Non nota
Necrolisi epidermica tossica	Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa	Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) ¹	Non nota
Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)	Non nota
Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato (SDRIFE) (sindrome del babbuino)	Non nota
Malattia da IgA lineari	Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale	Non nota

Cristalluria ⁷(compreso danno renale acuto)

Non nota

¹Vedere paragrafo 4.4.

²La nausea è per lo più associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all’inizio di un pasto.

³Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).

⁴Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.

⁵Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

⁶Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

⁷Vedere paragrafo 4.9.

⁸Vedere paragrafi 4.3 e 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

4.9. Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell’equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi porta ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Si possono presentare convulsioni in pazienti con compromissione della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi.

È stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Verificare con regolarità il mantenimento della pervietà (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell’intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi; Codice ATC: J01CR02.

Meccanismo d’azione

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T>MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell’efficacia dell’amoxicillina.

Meccanismo di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall’acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.
Alterazione delle PBP, che riduce l’affinità dell’agente antibatterico per il bersaglio.

L’impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.

Valori soglia dei test di suscettibilità

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Quando necessario, si deve richiedere il parere di un esperto, nei casi in cui la prevalenza locale di resistenza sia tale da rendere dubbia l’utilità della sostanza attiva in almeno alcuni tipi di infezione.

Specie comunemente sensibili

Microrganismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (sensibile alla meticillina) ^£

Stafilococchi coagulasi-negativi (sensibili alla meticillina)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici

Streptococchi del gruppo viridans

Microrganismi aerobici Gram-negativi

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae²

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Microrganismi anaerobici

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Specie per cui la resistenza acquisita può costituire un problema

Microrganismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecium ^$

Microrganismi aerobici Gram-negativi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismi intrinsecamente resistenti

Microrganismi aerobici Gram-negativi

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Altri microrganismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

^$Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza.

^£Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico

¹Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

²Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell’EU con una frequenza più alta del 10%.

5.2. Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio(i) attivo (i) somministrato/i	Dose	Cmax	Tmax *	AUC (0-24h)	T 1/2
	(mg)	(µg/ml)	(h)	(µg.h/ml)	(h)
Amoxicillina
AMX/AC 875 mg/125 mg	875	11,64 ± 2.78	1,50 (1.0-2.5)	53,52 ± 12.31	1,19 ± 0.21
Acido clavulanico
AMX/AC	125	2,18	1,25	10,16	0,96

875 mg/125 mg

± 0,99

(1,0-2,0)

± 3,04

± 0,12

AMX – amoxicillina, AC – acido clavulanico

* Mediana (intervallo)

Distribuzione

È stato dimostrato che sia amoxicillina che acido clavulanico attraversano la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

Eliminazione

La principale via di eliminazione dell’amoxicillina è attraverso i reni, mentre per l’acido clavulanico è attraverso meccanismi renali e non-renali.

Amoxicillina/acido clavulanico ha un’emivita media di eliminazione di circa un’ora e una clearance totale media di circa 25 l/h in soggetti sani. Circa il 60-70% dell’amoxicillina e circa 40-65% dell’acido clavulanico vengono escreti immutati nelle urine durante le prime 6 ore dopo la somministrazione di singole compresse di amoxicillina/acido clavulanico 250 mg/125 mg o 500 mg/125 mg. Diversi studi hanno registrato un’escrezione urinaria del 50-85% per amoxicillina e 27-60% per l’acido clavulanico nell’arco di 24 ore. Nel caso dell’acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco viene escreta durante le prime 2 ore dopo la somministrazione.

L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina ma non ritarda l’escrezione renale dell’acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5).

Età

Sesso

Danno renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico diminuisce in modo proporzionale alla diminuzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per amoxicillina che per l’acido clavulanico, poiché maggiori quantità di amoxicillina vengono escrete per via renale. Pertanto le dosi in caso di danno renale devono evitare eccessivo accumulo di amoxicillina mantenendo allo stesso tempo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Danno epatico

Il dosaggio in pazienti con ridotta funzionalità epatica deve essere scelto con cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari.

5.3. Dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di sicurezza farmacologica, genotossicità e tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute eseguiti sui cani con amoxicillina/acido clavulanico dimostrano irritazione gastrica, vomito e alterazione del colore della lingua.

Non sono stati condotti studi di carcinogenicità con amoxicillina/acido clavulanico o suoi componenti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Talco

Povidone K25

Cellulosa microcristallina

Crospovidone

Rivestimento della compressa

Trietil citrato

Ipromellosa

Talco

Titanio diossido

Etilcellulosa

Alcool cetilico

Sodio laurilsolfato

6.2. Incompatibilità

Non pertinente.

6.3. Periodo di validità

2 anni.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Blister in alluminio (Blister alluminio/alluminio) costituiti da un foglio di alluminio con rivestimento in PVC sul lato interno e di un foglio di copertura in alluminio, anche stampati (alluminio 25 µm, lamina dura con una lacca termoplastica a base di PVC sul lato interno) o strip in alluminio costituiti da un foglio di alluminio, 30 μm, lamina morbida, rivestito all’interno con uno strato di polietilene, per chiudere la confezione.

Confezioni da 12 compresse rivestite con film.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042173068 - “875 mg + 125 mg compresse rivestite con film” 12 compresse in blister Al/Al

042173132 - “875 mg + 125 mg compresse rivestite con film” 12 compresse in strip PE/Al/PE/Al

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data di prima autorizzazione: 5 Giugno 2017

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2026

Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Quando ricostituita, ogni ml di sospensione contiene amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 80 mg e potassio clavulanato corrispondente a 11,4 mg di acido clavulanico.

Eccipienti con effetti noti:

Contiene 3,32 mg di aspartame (E951) per ml.

Contiene maltodestrina (glucosio).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Polvere per sospensione orale.

Polvere biancastra.

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato)
Otite media acuta
Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)
Polmonite acquisita in comunità
Cistite
Pielonefrite
Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse
Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

4.2. Posologia e modo di somministrazione

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)
Gravità e sito dell’infezione
Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA fornisce un massimo di dose giornaliera di 1.000-2.800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Bambini di peso ≥40 kg devono essere trattati con le formulazioni adulti di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina e acido clavulanico compresse, sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;
fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c’è raccomandazione per l’uso di formulazioni di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA è per uso orale.

Somministrare all’inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare per via parenterale in accordo al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione IV e continuata con una preparazione orale.

Agitare la polvere, aggiungere acqua come indicato, capovolgere e agitare.

Agitare il flacone prima di assumere ciascuna dose (vedere paragrafo 6.6).

4.3. Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).

Il prodotto è controindicato nei pazienti affetti da omozigosi autosomiale recessiva.

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, deve essere condotta un’indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Nel caso in cui venga provato che un’infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee guida ufficiali.

Questa formulazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA non è adatta per l’uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da betalattamasi suscettibili all’inibizione da parte dell’acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

L’uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico-organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

La presenza di acido clavulanico nell’ Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Questo medicinale contiene 3,32 mg di aspartame (E951) per ml, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Non sono disponibili studi né non-clinici né clinici sull’uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di età.

Sono state evidenziate rare reazioni di ipersensibilità. Può verificarsi una reattività crociata con prodotti contenenti sulfonamidi.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

Anticoagulanti orali

Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

Micofenolato mofetile

Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell’inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si è riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetile non dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L’uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, cosi che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell’allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8. Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente terminologia e stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati.

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10)

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100)

Rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000)

Molto rara (< 1/10.000)

Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza

Infezioni e infestazioni

Candidosi mucocutanea Comune

Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota

Patologie del sistema emolinfopoietico

Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara

Trombocitopenia Rara

Agranulocitosi reversibile Non nota

Anemia emolitica Non nota

Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹Non nota

Disturbi del sistema immunitario⁸

Edema angioneurotico Non nota

Anafilassi Non nota

Sindrome tipo da malattia da siero Non nota

Vasculite da ipersensibilità Non nota

Patologie del sistema nervoso

Vertigini Non comune

Cefalea Non comune

Iperattività reversibile Non nota

Convulsioni¹Non nota

Meningite asettica Non nota

Patologie cardiache

Sindrome di Kounis Non nota

Patologie gastrointestinali

Diarrea Comune

Nausea²Comune

Vomito Comune

Cattiva digestione Non comune

Colite associata ad antibiotici³Non nota

Alterazione del colore dei denti⁹Non nota

Sindrome enterocolitica indotta da farmaco Non nota

Pancreatite acuta Non nota

Lingua nera villosa Non nota

Patologie epatobiliari

Aumento delle AST e/o ALT⁴Non comune

Epatite⁵Non nota

Ittero colestatico⁵Non nota

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo⁶

Rash cutaneo Non comune

Prurito Non comune

Orticaria Non comune

Eritema multiforme Raro

Sindrome di Stevens-Johnson Non nota

Necrolisi epidermica tossica Non nota

Dermatite esfoliativa bollosa Non nota

Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)¹Non nota

Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) Non nota

Esantema simmetrico intertriginoso flessorio farmaco-correlato

(SDRIFE) (sindrome del babbuino) Non nota

Malattia da IgA lineari Non nota

Patologie renali e urinarie

Nefrite interstiziale Non nota

Cristalluria⁷(compreso danno renale acuto) Non nota

¹Vedere paragrafo 4.4

²La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA all’inizio di un pasto

³Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)

⁴Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto

⁵Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)

⁶Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)

⁷Vedere paragrafo 4.9

⁸Vedere paragrafi 4.3 e 4.4

⁹Variazione del colore della superficie dei denti è stata segnalata molto raramente nei bambini. Una buona igiene orale può aiutare nel prevenire la variazione del colore dei denti, in quanto di solito può essere eliminata con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

4.9. Sovradosaggio

Sintomi e segni di sovradosaggio

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell’amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all’equilibrio idroelettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02

Meccanismo d’azione

L’amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBPs) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L’inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all’indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica.

L’amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività dell’amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi.

L’acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi betalattamici, prevenendo di conseguenza l’inattivazione dell’amoxicillina. L’acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell’efficacia dell’amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall’acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.
Alterazione delle PBP, che riduce l’affinità dell’agente antibatterico per il bersaglio.

L’impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.

Valori soglia dei test di suscettibilità

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l’utilità dell’agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile.

Specie comunemente suscettibili

Micro-organismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili)^￡

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae¹

Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici

Streptococcus viridans gruppo

Micro-organismi aerobici Gram-negativi

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae²

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Micro-organismi anaerobici

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema

Micro-organismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecium^$

Micro-organismi aerobici Gram-negativi

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Organismi intrinsecamente resistenti

Micro-organismi aerobici Gram-negativi

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Altri micro-organismi

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psitaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

^$Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza

^￡Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico

¹Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

²Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell’EU con una frequenza più alta del 10%

5.2 Proprietà farmacocinetiche

Assorbimento

L’amoxicillina e l’acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico.

Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale.

L’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico è ottimizzato quando assunto all’inizio di un pasto. A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (T_max) in ciascun caso è di circa un’ora.

Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi separati, nei quali amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg compresse somministrati due volte al giorno) è stato somministrato a digiuno a gruppi di volontari sani.

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio attivo somministrato	Dose	Cmax	Tmax*	AUC (0-24h)	T 1/2
	(mg)	(μg/ml)	(ore)	(μg.h/ml)	(ore)
Amoxicillina
AMX/CA 875 mg/125 mg	875	11,64±2,78	1,50 (1,0-2,5)	53,52±12,31	1,19±0,21

Acido clavulanico

AMX/CA

875 mg/125 mg

125

2,18±0,99

1,25 (1,0-2,0)

10,16±3,04

0,96±0,12

AMX – amoxicillina, CA – acido clavulanico

* Media (range)

Distribuzione

Circa il 25% dell’acido clavulanico nel plasma e il 18% dell’amoxicillina è legato alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l’acido clavulanico.

A seguito di somministrazione endovenosa, amoxicillina e acido clavulanico sono state ritrovate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso nei tessuti muscolari nel liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. L’amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale.

Dagli studi nell’animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco-derivato di entrambi i componenti. L’amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Tracce di acido clavulanico possono essere rilevate nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Sia l’amoxicillina che l’acido clavulanico hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

L’amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L’acido clavulanico è metabolizzato in modo esteso nell'uomo, ed eliminato nelle urine e nelle feci, e come diossido di carbonio nell’aria espirata.

Eliminazione

La via principale di eliminazione dell’amoxicillina è quella renale, mentre per l’acido clavulanico è attraverso meccanismi sia renali che non-renali.

L’amoxicillina/acido clavulanico ha un’emivita media di eliminazione di circa un’ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani. Il 60-70% circa dell’amoxicillina e il 40-65% circa dell’acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa di amoxicillina e acido clavulanico da 250 mg/125 mg o da 500 mg/125 mg. Diversi studi hanno rilevato che l’escrezione urinaria era del 50-85% per l’amoxicillina e tra 27-60% per l’acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell’acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione.

L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina ma non ritarda l’escrezione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5).

Età

L’emivita di eliminazione dell’amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l’intervallo di somministrazione non dovrebbe essere superiore alle due somministrazioni al giorno a causa dell’immaturità del sistema renale di eliminazione. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Genere

A seguito di somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani, maschi e femmine, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che di acido clavulanico.

Insufficienza renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per l’amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell’insufficienza renale deve prevenire l’eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l’uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e cambiamento di colorazione della lingua.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con amoxicillina/acido clavulanico o con i singoli componenti.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

Silice colloidale anidra

Gomma xantano

Aroma fragola

Crospovidone

Aspartame (E951)

Carmellosa sodica

Biossido di silicio

6.2. Incompatibilità

Non pertinente.

6.3. Periodo di validità

Polvere secca: 3 anni.

Sospensione ricostituita: 7 giorni

Dopo ricostituzione la sospensione orale va mantenuta tra 2 e 8°C (ma non congelare) fino a 7 giorni.

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.

6.5. Natura e contenuto del contenitore

Flacone di vetro ambrato da 60, 100 e 180 ml contenente polvere da ricostituire a 35, 70 o 140 ml con tappo a vite e chiusura a prova di bambino. Il flacone è fornito con cucchiaino dosatore in PP con tacche da 1,25 ml / 2,5 ml / 5 ml o siringa dosatrice in PP/PE da 5 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento

Prima dell’uso, verificare che il sigillo sul tappo sia integro. Agitare il flacone per sciogliere la polvere.

Questo medicinale non deve essere usato se nel flacone sono visibili grumi di polvere prima della ricostituzione.

Aggiungere il volume di acqua (come indicato sotto) capovolgere e agitare bene.

In alternativa, riempire il flacone con acqua appena al di sotto del livello riportato sull’etichetta del flacone, capovolgere e agitare bene. Poi riempire con acqua esattamente al livello, capovolgere e di nuovo agitare bene.

Dosaggio

Volume di acqua da

aggiungere per la

ricostituzione (ml)

Volume finale di sospensione orale ricostituita (ml)

400 mg/57 mg/5 ml

127

140

Dopo la ricostituzione, la sospensione pronta per l'uso è di colore biancastro.

Dopo la ricostituzione il prodotto non deve essere utilizzato se il colore del prodotto ricostituito è diverso da quello descritto in precedenza.

Agitare bene il flacone prima di assumere ciascuna dose.

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

042173070 - “Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore

042173094 - “Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore

042173118 - “Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore

042173082 - “Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice

042173106 - “Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice

042173120 - “Bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale” 1 flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

12 Maggio 2021

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Luglio 2026

Informazioni su questo documento

Fonte: AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco · Codice farmaco (AIC): 042173

Il testo è quello pubblicato dall’AIFA, convertito in HTML; il contenuto non è modificato.

Ultima revisione del testo: 07/2026
Documento pubblicato da AIFA il 28/07/2026

Fonte dei dati del medicinale: AIFA – Open Data, licenza CC BY 4.0.

Che cosa contengono le sezioni e che cosa significano le frequenze degli effetti indesiderati: Come leggere il foglio illustrativo. Le date e la fonte di questo documento: Che cosa significano i dati del medicinale.

Ha trovato un errore? Ci scriva tramite la pagina dei contatti.

Le informazioni di questo sito non sostituiscono il parere di un medico o di un farmacista.

Dati del medicinale AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA

Che cosa significano questi dati

Regime di fornitura?

Medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile)?

RR: si acquista in farmacia con la ricetta del medico. La ricetta è ripetibile: salvo diversa indicazione del medico, con la stessa ricetta il medicinale si può acquistare per non più di sei mesi dalla data della ricetta e per non più di dieci volte; se il medico indica più di una confezione, la vendita non è ripetibile (D.Lgs. 219/2006, art. 88).
Le sigle (RR, RNR, RMR, RRL, RNRL, OSP, USPL, SOP, OTC) sono quelle usate dall’AIFA nelle sue tabelle.

Classe di rimborsabilità?

Classe A: a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN)?

Classe A: il medicinale è nell’elenco AIFA dei farmaci di classe A, dispensati dal Servizio sanitario nazionale.
La classe è indicata solo se il medicinale è negli elenchi di classe A e H dell’AIFA; altrimenti questi elenchi non la indicano. L’eventuale ticket è stabilito dalle Regioni.

Principi attivi?

Acido clavulanico, Amoxicillina

Forma farmaceutica?

Granulato

Classificazione ATC?

J Antimicrobici generali per uso sistemico
1. J01 Antibatterici per uso sistemico
  1. J01C Antibatterici beta-lattamici, penicilline
    1. J01CR Associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi
      1. J01CR02 Amoxicillina e inibitori enzimatici

Autorizzazione all’immissione in commercio (AIC)?

codice farmaco 042173; procedura mutuo riconoscimento o decentrata

Titolare AIC?

EG S.P.A.

Altre informazioni?

Nelle liste di trasparenza AIFA (medicinali con prezzo di riferimento)

Confezioni?

Confezione	Prezzo al pubblico	Classe
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - 10 bustine in carta/pe/al/pe AIC 042173017	–	–
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - 12 bustine in carta/pe/al/pe AIC 042173029	7,90 €	Classe A prezzo di riferimento 7,90 €
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - 14 bustine in carta/pe/al/pe AIC 042173031	–	–
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - 20 bustine in carta/pe/al/pe AIC 042173043	–	–
875 mg + 125 mg granulato per sospensione orale - 30 bustine in carta/pe/al/pe AIC 042173056	–	–
875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse in blister AL/AL AIC 042173068	7,90 €	Classe A prezzo di riferimento 7,90 €
Bambini 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone in vetro da 35 ml con cucchiaio dosatore AIC 042173070	3,20 €	Classe A prezzo di riferimento 3,20 €
Bambini 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone in vetro da 35 ml con siringa dosatrice AIC 042173082	–	–
Bambini 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone in vetro da 70 ml con cucchiaio dosatore AIC 042173094	6,42 €	Classe A prezzo di riferimento 6,42 €
Bambini 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone in vetro da 70 ml con siringa dosatrice AIC 042173106	–	–
Bambini 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone in vetro da 140 ml con cucchiaio dosatore AIC 042173118	13,20 €	Classe A prezzo di riferimento 13,20 €
Bambini 400 mg+57 mg/5 ml polvere per sospensione orale - flacone in vetro da 140 ml con siringa dosatrice AIC 042173120	–	–

Mostra le altre confezioni (1)+

875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse in strip PE/AL/PE/AL AIC 042173132

–

Fonte: AIFA – Open Data, licenza CC BY 4.0, dati del 06/11/2026. Prezzi e classi: dagli elenchi dei medicinali di classe A e H dell’AIFA, valori indicativi. L’AIFA indica i dati della sua anagrafica dei farmaci come provvisori e con finalità esclusivamente descrittive. Informazioni senza garanzia: per ogni dubbio chieda consiglio al medico o al farmacista.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA – riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)

Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO EG STADA

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg Granulato per sospensione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3. FORMA FARMACEUTICA

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1 Indicazioni terapeutiche

4.2 Posologia e modo di somministrazione

4.3 Controindicazioni

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

4.6 Fertilità, gravidanza ed allattamento

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

4.8 Effetti indesiderati

4.9 Sovradosaggio

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1 Proprietà farmacodinamiche

5.2 Proprietà farmacocinetiche

5.3 Dati preclinici di sicurezza

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1 Elenco degli eccipienti

6.2 Incompatibilità

6.3 Periodo di validità

6.4 Precauzioni particolari per la conservazione

6.5 Natura e contenuto del contenitore

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

8. NUMERO/I DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Amoxicillina e Acido clavulanico EG STADA 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3. FORMA FARMACEUTICA

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

4.2. Posologia e modo di somministrazione

4.3. Controindicazioni

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

4.8. Effetti indesiderati

4.9. Sovradosaggio

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

5.1. Proprietà farmacodinamiche

5.2. Proprietà farmacocinetiche

5.3. Dati preclinici di sicurezza

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1. Elenco degli eccipienti

6.2. Incompatibilità

6.3. Periodo di validità

6.4. Precauzioni particolari per la conservazione

6.5. Natura e contenuto del contenitore

6.6. Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Amoxicillina e Acido Clavulanico EG STADA bambini 400 mg/57 mg/5 ml polvere per sospensione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

3. FORMA FARMACEUTICA

4. INFORMAZIONI CLINICHE

4.1. Indicazioni terapeutiche

4.2. Posologia e modo di somministrazione

4.3. Controindicazioni

4.4. Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego

4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione

4.6. Fertilità, gravidanza e allattamento

4.7. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

4.8. Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi Frequenza

Infezioni e infestazioni

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario8

Patologie del sistema nervoso

Patologie cardiache

Patologie gastrointestinali

Disturbi del sistema immunitario⁸

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo⁶

Streptococcus pneumoniae¹

Haemophilus influenzae²

Enterococcus faecium^$