AMOXICILLINA AUROBINDO ITALIA - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

Amoxicillina Aurobindo Italia 500 mg compresse dispersibili

Amoxicillina Aurobindo Italia 1000 mg compresse dispersibili

2. COMPOSITIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 500 mg di amoxicillina

Ogni compressa dispersibile contiene amoxicillina triidrato pari a 1000 mg di amoxici llina

Eccipienti con effetti noti: contiene aspartame e maltodestrina (glucosio).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Compresse dispersibili.

Amoxicillina 500 mg compresse dispersibili

Compresse biconvesse, rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a biancastro, con ‘C 500’ impresso su un lato e linea di incisione dall’altro.

Amoxicillina 1000 mg compresse dispersibili

Compresse biconvesse, rivestite con film, di forma oblunga, di colore da bianco a biancastro, con ‘C 1000’ impresso su un lato e linea di incisione dall’altro.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Amoxicillina Aurobindo Italia è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Amoxicillina Aurobindo Italia è indicato anche per la profilassi dell’endocartite.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali per l’utilizzo appropriato degli antibiotici.

4.2 posologia e modo di somministrazione

Posologia

La dose di Amoxicillina Aurobindo Italia utilizzata per il trattamento una specifica infezione deve tenere in considerazione:

La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).

Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Modo di somministrazione

Amoxicillina Aurobindo Italia è per uso orale.

Il cibo non influisce sull’assorbimento dell’amoxicillina.

La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

Aggiungere la compressa ad un bicchiere d’acqua ed mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodichè, bere subito.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) ad un agente beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Reazioni di ipersensibilità

Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con

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una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.

Microorganismi non sensibili

Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni di orecchio, naso e gola gravi.

Convulsioni

Si possono verificare convulsioni in pazienti con funzionalità renale ridotta o in chi ha ricevuto dosi elevate o in pazienti con fattori predisponenti ( ad esempio storia di crisi convulsive, in trattamento per l’epilessia o patologie delle meningi (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

In pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di danno (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.

L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

Crescita proliferazione di micro-organismi non sensibili

L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.

Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.

Terapia prolungata

Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi ed organi, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).

Anticoagulanti

L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato

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monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Cristalluria

Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

Interferenza con test diagnostici

Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.

Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina deve essere utilizzata la metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.

Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene maltodestrina (glucosio). Pazienti con raro malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.

Allopurinolo

La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.

Tetracicline

Le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Methotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.

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4.6 fertilità, gravidanza e allattamento

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l’allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).

4.8 effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea ed eruzione cutanea.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.

Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non Comune (da ≥1/1,000 a <1/100)

Raro (da ≥1/10,000 a <1/1,000)

Molto raro (<1/10,000)

Non noto (La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

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Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 Sovradosaggio

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Trattamento dell’intossica­zione

I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico.

L’amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Aerobi gram-positivi

Enterococcus faecalis

Streptococco beta emolitico (Gruppi A, B, C e G)

Listeria monocytogenes

Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problemi

Aerobi gram-negativi:

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Helicobacter pylori

Proteus mirabilis

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Salmonella typhi

Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida

Aerobi gram-positivi:

Stafilococco coagulasi-negativo

Staphylococcus aureus £

Streptococcus pneumoniae

Streptococco gruppo viridans

Anaerobi gram-positivi:

Clostridium spp.

Anaerobi gram-negativi:

Fusobacterium spp.

Altro :

Borrelia burgdorferi

Organismi dotati di resistenza intrinseca

Aerobi gram-positivi:

Enterococcus faecium †

Aerobi gram-negativi:

Acinetobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Pseudomonas spp.

Bacteroides spp. (molti ceppi di Bacteroides fragilis sono resistenti).

Altri:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Nel range da 250 a 3000 mg la biodisponibilità è lineare in proporzione alla dose (misurata in termini di Cmax e AUC). L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo.

Per eliminare l’amoxicillina è possibile ricorrere all’emodialisi.

Distribuzione

Il 18% circa dell’amoxicillina plasmatica totale è legato a proteine e il volume apparente di distribuzione è approssimativamente di 0,3–0,4 l/kg.

A seguito della somministrazione per via endovenosa, l’amoxicillina è stata rinvenuta nella cistifellea, nel tessuto addominale, nella pelle, nel tessuto adiposo, nei tessuti muscolari, nei liquidi sinoviali e peritoneali, nella bile e nel pus. L’amoxicillina non si distribuisce adeguatamente nel liquido cerebrospinale.

Gli studi sull’animale non hanno fornito evidenze di significativa ritenzione a livello tissutale di materiale derivato dal farmaco. L’amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rinvenuta nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

È stato dimostrato che l’amoxicillina attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

L’amoxicillina è in parte escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti al 10–25% della dose iniziale.

Eliminazione

La principale via di eliminazione di amoxicillina è quella renale.

L’amoxicillina ha un’emivita di eliminazione media di circa un’ora e una clearance totale media di circa 25 l/h in soggetti sani. Il 60–70% circa di amoxicillina viene escreto immodificato nelle urine durante le 6 ore immediatamente successive alla somministrazione di una dose singola di amoxicillina da 250 mg o 500 mg. Vari studi hanno rilevato un’escrezione urinaria di amoxicillina del 50–85% nelle 24 ore.

L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina (vedere paragrafo 4.5).

Età

L’emivita di eliminazione di amoxicillina è simile nei bambini di età indicativamente compresa tra i 3 mesi e i 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (compresi i neonati prematuri) l’intervallo di somministrazione nella prima settimana di vita non deve superare la somministrazione due volte al giorno poiché la via di eliminazione renale è ancora immatura. Dal momento che nei pazienti anziani è più probabile osservare una ridotta funzionalità renale, la selezione della dose richiede cautela e può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Sesso

A seguito della somministrazione orale di amoxicillina a maschi e femmine sani, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica di amoxicillina.

Danno renale

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

La clearance sierica totale di amoxicillina diminuisce in maniera proporzionale alla riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica la somministrazione di amoxicillina richiede cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati non clinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di safety pharmacology , tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con amoxicillina.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Nucleo della compressa:

Cellulosa microcristallina (Grado-101)

Silice Colloidale Anidra

Aspartame

Croscarmellosa sodica

Mannitolo

Talco

Magnesio Stearato

Aroma di Pesca

Aroma di Arancia

Rivestimento della compressa:

Aspartame (E951)

Mannitolo

Maltodestrina

Amido di mais

Titanio diossido (E171)

Talco

6.2 incompatibilità

Non pertinente

6.3 periodo di validità

2 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Le compresse di Amoxicillina Aurobindo Italia sono disponibili in blister in PVC/PVdC-Alluminio trasparenti.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Confezioni:

Confezioni in blister : 6, 12, 14, 16, 20, 24 e 30 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l

Via San Giuseppe 102

21047 Saronno (VA)

Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

045674013 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 6 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674025 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 12 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674037 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 14 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674049 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 16 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674052 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674064 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 24 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674076 – „500 Mg Compresse Dispersibili“ 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674088 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 6 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674090 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 12 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674102 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 14 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674114 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 16 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674126 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 20 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674138 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 24 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

045674140 – „1000 Mg Compresse Dispersibili“ 30 Compresse In Blister Pvc/Pvdc-Al

9. data della prima autorizzazione/ rinnovo dell’autorizzazione

Data della prima autorizzazione:

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Documento reso disponibile da AIFA il 10/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Legionella spp.

Suscettibilità intermedia naturale in assenza di un meccanismo di resistenza acquisita.

£ Quasi tutti i batteri S. aureus sono resistenti ad amoxicillina in quanto produttori di penicillinasi.

Inoltre, tutti i ceppi resistenti a meticillina sono resistenti ad amoxicillina.