AMOXICILLINA ALMUS - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

AMOXICILLINA PHARMACARE

1 g compresse

Medicinale equivalente

Categoria terapeutica:

Antibiotico

Indicazioni terapeutiche:

Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringo­iatriche e stomatologiche; infezioni dell’apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

E’ controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (vedere Precauzione per l’uso).

Precauzioni per l'uso

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra diversi antibiotici beta-lattamici.

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali, le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l'assorbimento di questi ultimi. E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Avvertenze speciali

E' sempre raccomandabile eseguire, durante i trattamenti prolungati con dosi elevate, controlli periodici ematologici e della funzionalità epatica e renale.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti.

2

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

L’amoxicillina è escreta in nel latte materno in quantità molto modeste. Il rischio per il neonato è trascurabile, tuttavia è possibile che si verifichino sensibilizzazione o reazioni allergiche.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

L'amoxicillina non ha evidenziato interferenze sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Dose, modo e tempo di somministrazione

Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti:

– Adulti: 1 compressa 2 volte al giorno.

Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all’evoluzione della forma infettiva.

Sovradosaggio

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell'uomo.

3

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di Amoxicillina Aurobindo Pharma Italia avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicillina Aurobindo Pharma Italia può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità a carico della cute:

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Generali:

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria, eruzioni cutanee accompagnate da artrite o morbilliformi, artralgia, mialgia, febbre, linfadenopatia, ipotensione,).

4

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente : eosinofilia; raramente : anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.

Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Raramente: decolorazione superficiale dei denti.

Generalmente lo scolorimento può essere eliminato con il lavaggio dei denti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Infezioni ed infestazioni

Raramente: superinfezioni da organismi resistenti

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo ”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Scadenza e conservazione

“Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione”.

“La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato”.

“Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione”.

Compresse

Conservare a temperatura ambiente, conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

I MEDICINALI NON DEVONO ESSERE GETTATI NELL’ACQUA DI SCARICO E NEI RIFIUTI DOMESTICI. CHIEDA AL FARMACISTA COME ELIMINARE I MEDICINALI CHE NON UTILIZZA PIÙ. QUESTO AIUTERÀ A PROTEGGERE L’AMBIENTE.

“TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”.

Composizione:

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Amoxicillina triidrata g 1,150 pari ad Amoxicillina

g 1

Eccipienti: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, aroma crem caramel, sodio carbossimetilamido, Peg 400

Forma farmaceutica e contenuto

1 g Compresse: astuccio da 12 compresse

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Pharmacare S.r.l. Via Marghera, 29 – 20149 Milano, I­talia

Produttore

LA.FA.RE. s.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 – Ercolano (Napoli)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

Documento reso disponibile da AIFA il 25/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).