Foglio illustrativo - AMODIVYR
AMODIVYR 800 mg compresse AMODIVYR 400 mg/5 ml sospensione orale AciclovirMedicinale equivalente
1. Che cos’è AMODIVYR e a cosa serve
AMODIVYR contiene il principio attivo aciclovir, appartenente ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).
AMODIVYR è indicato :
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- - trattare le infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’herpes genitale che si presenta per la prima volta (herpes genitale primario) o che continua a ricomparire (herpes genitale recidivante); sono escluse le infezioni da Herpes simplex nei neonati e le infezioni gravi da Herpes simplex nei bambini immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene, che significa che il loro organismo è meno capace di combattere le infezioni)
- - sopprimere le infezioni da Herpes simplex che continuano a ricomparire nei pazienti immunocompetenti (con un sistema immunitario che funziona normalmente)
- - per prevenire le infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi (con un sistema immunitario che funziona meno bene)
- - trattare la varicella e l’Herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).
2. Cosa deve sapere prima di prendere AMODIVYR
Non prenda AMODIVYR
- se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo Contenuto della confezione e altre informazioni);
- se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMODIVYR se:
- ha problemi renali,
- ha più di 65 anni di età
In questi casi il medico può ridurre la dose di Amodivyr.
- se ha un sistema immunitario molto indebolito.
Si assicuri di bere molti liquidi come l’acqua mentre sta prendendo Amodyvir.
Altri medicinali e AMODIVYR
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
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In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- probenecid, utilizzato per il trattamento della gotta
- cimetidina, utilizzata per trattare alcuni disturbi dello stomaco
-mofetil micofenolato, utilizzato per evitare il rigetto degli organi trapiantati
- teofillina, utilizzata per problemi respiratori.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Non deve prendere AMODIVYR senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino dell’assunzione di AMODIVYR mentre è in gravidanza.
Aciclovir può passare nel latte materno.
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo:
parli con il medico prima di prendere AMODIVYR.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di AMODIVYR sulla capacità di guida e di utilizzare
macchinari. Valutare la possibile insorgenza di effetti indesiderati che possono alterare il livello di attenzione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Amodivyr
AMODIVYR 800 mg compresse contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
AMODIVYR 400 mg/5 ml sospensione orale metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
AMODIVYR 400 mg/5 ml sospensione orale e contiene 1575 mg di sorbitolo per dose equivalente a 315 mg/ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei (o il bambino) è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei (o il bambino) prenda questo medicinale. Il sorbitolo può causare problemi gastrointestinali e avere un lieve effetto lassativo.
3. Come prendere AMODIVYR
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Come prendere AMODIVYR
Sospensione orale: Agiti la sospensione prima dell’uso. Non diluire la sospensione.
La confezione include un misurino dosatore sul quale sono indicate delle tacche corrispondenti ad un livello di 5 ml e 10 ml.
Per aprire il flacone togliere il misurino, premere e contemporaneamente girare. Per chiudere avvitare a fondo.
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex
la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di soluzione), 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.
Il trattamento va continuato per 5 giorni ma può rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi.
Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg, corrispondenti a 5 ml di sospensione orale, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del medicinale per via endovenosa.
La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.
Trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’infezione da Herpes simplex nei pazienti con difese immunitarie normali:
La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di soluzione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
In alcuni casi sono efficaci anche 400 mg, corrispondenti a 5 ml di sospensione, 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore oppure 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore.
In alcuni pazienti trattati con una dose giornaliera totale di 800 mg potrebbe verificarsi una ricomparsa dell’infezione.
La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali cambiamenti della malattia.
Prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti con basse difese immunitarie:
La dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di soluzione) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore.
Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg, corrispondenti a 5 ml di sospensione orale, o in alternativa, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del medicinale per via endovenosa.
Trattamento dell'Herpes zoster e della varicella:
La dose raccomandata è di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, esclusa la notte.
Prenda il medicinale nell’arco della giornata secondo il seguente schema di assunzione:
| Schema di assunzione delle compresse nell'arco della giornata | |||||
ore del giorno | ore 7:00 colazione | ore 11:00 tarda mattinata | ore 15:00 primo pomeriggio | ore 19:00 tardo pomeriggio | ore 23:00 sera |
Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni.
Nelle persone con difese immunitarie molto basse (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo) o nelle persone con un diminuito assorbimento intestinale, può essere valutata l'opportunità di una somministrazione del medicinale per via endovenosa.
La terapia deve essere iniziata, non appena nota la comparsa dei primi sintomi, come prurito e sensazione di bruciore, o appena nota le prime lesioni.
Uso nei bambini
Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e prevenzione delle infezioni da Herpes simplex nei bambini con basse difese immunitarie:
Bambini di età superiore a 2 anni: il dosaggio è simile a quello degli adulti.
- Bambini di età inferiore a 2 anni: la dose raccomandata è metà di quella per gli adulti. (Fanno eccezione le infezioni gravi da Herpes simplex nei bambini con basse difese immunitarie, per le quali AMODIVYR non è indicato).
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Trattamento della varicella:
- Bambini di età superiore ai 6 anni: la dose raccomandata è di 800 mg in compresse (o 10 ml di sospensione) 4 volte al giorno.
- Bambini di età compresa fra 2 e 6 anni: la dose raccomandata è di 400 mg corrispondenti a 5 ml di sospensione 4 volte al giorno.
- Bambini di età inferiore ai 2 anni: questo medicinale non deve essere somministrato.
La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico più preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni.
Trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con basse difese immunitarie: in questo caso potrà essere necessaria la somministrazione di aciclovir per iniezione in vena (via endovenosa).
Trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con difese immunitarie normali: non sono disponibili dati
Trattamento dei sintomi della ricomparsa dell’infezione da Herpes simplex nei bambini: non sono disponibili dati
Uso negli anziani
Il medico può modificare la dose di Amodivyr se:
- ha più di 65 anni di età
- ha problemi renali.
Se ha problemi renali, è importante che lei beva molti liquidi mentre prende Amodivyr .
Uso nelle persone con problemi ai reni
Aciclovir deve essere usato con cautela nei pazienti con problemi ai reni.
Nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex nelle persone con gravi problemi ai reni, la dose raccomandata è di 200 mg (2,5 ml di sospensione), per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore.
Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster, la dose raccomandata è di 800 mg di aciclovir in compresse o 10 ml di sospensione, per 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore o 3 volte al giorno, ad intervalli di circa 8 ore, a seconda della gravità dei problemi ai reni.
È opportuno assumere abbondanti quantità di acqua, per mantenere un’adeguata idratazione.
Se prende più Amodivyr di quanto deve
Se accidentalmente prende troppo Amodivyr, contatti il medico o il farmacista per un consiglio e mostri loro la confezione del medicinale.
Se prende troppo Amodivyr può:
- avere nausea, mal di testa o vomito
- sentirsi confuso o agitato
- vedere o sentire cose che non ci sono (allucinazioni)
- avere convulsioni
- perdere conoscenza (coma)
Se dimentica di prendere Amodivyr
- Se dimentica di prendere Amodivyr, lo prenda il più presto possibile quando si ricorda. Tuttavia, se è quasi il tempo per la dose successiva, salti la dose dimenticata.
- Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
→Se ha una reazione allergica smetta di prendere Amodivyr e contatti il medico immediatamente.
Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):
-mal di testa (cefalea)
- vertigini
- nausea
- vomito
- diarrea
- dolori all’addome
- prurito
- eruzione cutanea inclusa reazione della pelle dopo esposizione alla luce solare (fotosensibilità)
- affaticamento
- febbre
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
- eruzione pruriginosa della pelle (orticaria)
- rapida e diffusa caduta dei capelli
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000):
- grave reazione allergica (anafilassi)
- mancanza di respiro (dispnea)
- gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola (angioedema)
- alterazione di alcuni esami di laboratorio: aumento dell’azotemia, della creatinina, della bilirubina e degli enzimi prodotti dal fegato
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 10.000):
- sensazione di confusione e di agitazione
- tremori
- instabilità nel camminare e mancanza di coordinazione (atassia)
- parole pronunciate in modo lento e difettoso (disartria)
- vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni)
- disturbi del pensiero e della percezione legati a un disturbo psichiatrico (sintomi psicotici)
- convulsioni
- sonnolenza
- danni cerebrali (encefalopatia)
-perdita di coscienza (coma)
- ingiallimento del bianco degli occhi o della pelle (ittero)
- infiammazione del fegato (epatite)
- rapida riduzione della funzione dei reni (insufficienza renale acuta) a cui può essere associato dolore nella parte bassa della schiena (dolore renale)
- riduzione del numero di globuli rossi nel sangue (anemia)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AMODIVYR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Compresse da 800 mg: conservare in un luogo asciutto.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AMODIVYR
AMODIVYR 800 mg compresse
- Il principio attivo è aciclovir. Ogni compressa contiene 800 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato.
AMODIVYR 400 mg/5 ml sospensione orale
- Il principio attivo è aciclovir. Ogni 5 ml di sospensione orale contengono 400 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono: sorbitolo (70%), glicerolo, cellulosa disperdibile , metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di AMODIVYR e contenuto della confezione
AMODIVYR 800 mg compresse: Confezione contenente 35 compresse da 800 mg in blister.
AMODIVYR 400 mg/5 ml sospensione orale: Confezione contenente un flacone di vetro da 100 ml di sospensione orale ed un misurino dosatore con tacche di livello rispondenti alle capacità di 5 e 10 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Produttori
Fulton Medicinali S.p.A. – Via Marconi 28/9 – Arese (MI)
Special Product’s Line S.p.A. – Strada Paduni, 240 - 03012 Anagni (FR)
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
AMODIVYR 50 mg/g cremaAciclovirMedicinale equivalente
1. Che cos’è AMODIVYR e a cosa serve
AMODIVYR è una crema da applicare sulla pelle che contiene il principio attivo aciclovir che appartiene ad un gruppo di medicinali utilizzati contro le infezioni da virus (antivirali).
AMODIVYR è indicato per trattare le infezioni cutanee causate dal virus Herpes simplex quali l’herpes delle labbra e l’herpes genitale primario (che si presenta per la prima volta) o ricorrente (che continua a ricomparire)
2. Cosa deve sapere prima di usare AMODIVYR
Non usi AMODIVYR
- se è allergico all’aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMODIVYR.
Amodivyr crema non deve essere applicato nella bocca, negli occhi o nella vagina perché può provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AMODIVYR se è è gravemente immunocompromesso, ossia si trova in una condizione in cui il sistema immunitario funziona meno bene e il suo organismo è meno capace di combattere le infezioni (ad esempio se lei ha l’HIV o l’AIDS o se ha subito un trapianto di midollo osseo).
In questo caso il medico può decidere di prescriverle aciclovyr per bocca.
Se usa Amodivyr per un lungo periodo di tempo si possono manifestare fenomeni di sensibilizzazione; se ciò avviene, occorre interrompere il trattamento e consultare il medico.
Altri medicinali e AMODIVYR
Informi il medico o il farmacista se sta usando o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non sono state identificate interazioni con altri medicinali
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista.
Non deve usare Amodivyr senza aver prima consultato il medico il quale farà una valutazione del beneficio per lei e del rischio per il suo bambino del trattamento con Amodivyr mentre è in gravidanza.
Allattamento
Se sta allattando con latte materno, o pensa di farlo, parli con il medico prima di usare Amodivyr.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono noti effetti sulla capacità di guida e sull’utilizzo di macchinari.
AMODIVYR contiene metil paraidrossibenzoato
Questo medicinale contiene metil paraidrossibenzoato, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
3. Come usare AMODIVYR
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Il trattamento prevede 5 applicazioni al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
Applichi AMODIVYR crema sulle lesioni, o sulle zone dove queste si stanno sviluppando, non appena nota la comparsa di prurito e sensazione di bruciore o dolore (prodromi o eritema).
La terapia deve continuare per almeno 5 giorni. Se non si è avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.
Se usa più AMODIVYR di quanto deve
Se ha utilizzato una dose superiore a quella consigliata, contatti il medico o il farmacista per un consiglio. Amodyvircrema è per uso cutaneo, nel caso di ingestione accidentale contatti il medico o il farmacista.
Anche nel caso in cui venga ingerito l’intero contenuto del tubo di crema, non si dovrebbero verificare effetti indesiderati.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
→ Se ha una reazione allergica smetta di usare Amodivyr e contatti il medico immediatamente
Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):
- temporanea sensazione pungente o di bruciore dopo l'applicazione della crema
- moderata secchezza e desquamazione della pelle
- prurito
Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino ad 1 paziente su 1000):
-irritazione ed arrossamento della pelle (eritema)
-infiammazione della pelle a seguito dell’applicazione dovuta al contatto con la crema (dermatite da contatto).
Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 10.000):
- reazioni allergiche (ipersensibilità) che includono gonfiore delle labbra, del viso, del collo e della gola che causano difficoltà di respirazione (angioedema) e reazione della pelle (orticaria)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare AMODIVYR
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad”.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene AMODIVYR
- Il principio attivo è aciclovir. Ogni grammo di crema contiene 50 mg di aciclovir.
- Gli altri componenti sono: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metil paraidrossibenzoato, acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di AMODIVYR e contenuto della confezione
Confezione contenente un tubo da 10 g di crema.
Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
Dymalife Pharmaceutical S.r.l. Via Bagnulo, 95 Piano di Sorrento 80063 (NA)
Produttori
Lachifarma S.r.l. – S.S: 16 Zona industriale – 73010 Zollino (LE)