AMLODIPINA / VALSARTAN MYLAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film Amlodipina/Val­sartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film amlodipina/val­sartan

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Amlodipina/Val­sartan Mylan e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlodipina/Val­sartan Mylan

• 3. Come prendere Amlodipina/Val­sartan Mylan

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Amlodipina/Val­sartan Mylan

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è amlodipina/valsartan mylan e a cosa serve

Le compresse di Amlodipina/Val­sartan Mylan contengono due principi attivi chiamati amlodipina e valsartan. Entrambe queste sostanze aiutano a controllare l’elevata pressione sanguigna.

 L’amlodipina appartiene al gruppo di sostanze chiamate “bloccanti dei canali del calcio”.

L’amlodipina impedisce al calcio di passare nelle pareti dei vasi sanguigni e ferma in tal modo il restringimento dei vasi sanguigni.

 Il valsartan appartiene al gruppo di sostanze chiamate “antagonisti dei recettori dell’angiotensina II”. L’angiotensina II è prodotta dall’organismo e provoca il restringimento dei vasi sanguigni, aumentando in tal modo la pressione sanguigna. Il valsartan agisce bloccando l’effetto dell’angioten­sina II.

Questo significa che entrambe queste sostanze aiutano ad impedire il restringimento dei vasi sanguigni. Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione sanguigna diminuisce.

Amlodipina/Val­sartan Mylan è usato nel trattamento della pressione sanguigna alta negli adulti nei quali la pressione sanguigna non è sufficientemente controllata con amlodipina o valsartan da soli.

2. cosa deve sapere prima di prendere amlodipina/valsartan mylan se è allergico all’amlodipina o a qualsiasi altro calcio-antagonista. questo può comportare prurito, arrossamento della pelle o difficoltà nella respirazione.

 se è allergico al valsartan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se pensa di essere allergico, prima di prendere Amlodipina/Val­sartan Mylan si rivolga al medico o al farmacista.

 se ha gravi problemi al fegato o problemi alla bile come la cirrosi biliare o la colestasi.

 se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi. (É meglio evitare di prendere Amlodipina/Val­sartan

Mylan anche nella fase iniziale della gravidanza, vedere il paragrafo Gravidanza).

 se ha la pressione sanguigna molto bassa (ipotensione).

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 se ha un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il suo cuore non è in grado di fornire abbastanza sangue al corpo).

 se soffre di insufficienza cardiaca a seguito di un attacco di cuore.

 se soffre di diabete o la sua funzione renale è compromessa ed è in trattamento con un

medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda, non prenda Amlodipina/Val­sartan Mylan e si rivolga al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Amlodipina/Val­sartan Mylan:

 se si è sentito male (vomito o diarrea).

 se ha problemi al fegato o ai reni.

•  se ha avuto un trapianto di rene o se le è stato detto che ha un restringimento delle arterie renali.

•  se soffre di una malattia che riguarda le ghiandole renali chiamata “iperaldosteronismo

primario”.

•  se ha avuto un’insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco di cuore. Segua attentamente le istruzioni del medico per il dosaggio iniziale. Il medico potrebbe anche controllare la funzione renale.

•  se il medico le ha detto che ha un restringimento delle valvole del cuore (chiamato “stenosi aortica o mitralica”) o che lo spessore del muscolo cardiaco è aumentato in maniera anormale (condizione chiamata “cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva”).

•  se ha già avuto gonfiore, in particolare del viso e della gola, durante l’assunzione di altri medicinali (compresi gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina). Se ha questi sintomi, interrompa l’assunzione di Amlodipina/Val­sartan Mylan e contatti subito il medico. Non deve mai più prendere di nuovo Amlodipina/Val­sartan Mylan.

•  se soffre di problemi ai reni in cui l’afflusso di sangue ai reni è ridotto (stenosi dell’arteria renale)

•  se sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione sanguigna alta:

 un inibitore (ACE) dell’enzima di conversione dell’angiotensina (per esempio enalapril, lisinopril, ramipril), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete;

 aliskiren.

Il medico può controllare la funzionalità renale, la pressione del sangue, e la quantità di elettroliti (ad esempio il potassio) nel sangue a intervalli regolari.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, informi il medico prima di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Amlodipina/Valsartan Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzioni. In alcuni casi, potrebbe essere necessario smettere l’assunzione di uno dei medicinali.

Questo è valido soprattutto per i medicinali elencati di seguito:

•  ACE inibitori o aliskiren (vedere anche quanto riportato alla voce: “Non prenda Amlodipina/Val­sartan Mylan” e “Avvertenze e precauzioni”);

•  diuretici (un tipo di medicinale che aumenta la quantità di urina prodotta);

•  litio (un medicinale utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di depressione);

•  diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio o altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio;

•  alcuni tipi di antidolorifici noti come medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (inibitori della COX-2). Il medico può anche controllare la funzione renale;

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•  agenti anticonvulsivanti (ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone);

•  erba di San Giovanni;

•  nitroglicerina ed altri nitrati o alter sostanze chiamate “vasodilatatori”;

•  medicinali usati per l’HIV/AIDS (ad esempio ritonavir, indinavir, nelfinavir);

•  medicinali usati per trattare le infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo);

•  medicinali usati per trattare le infezioni batteriche (come rifampicina, eritromicina,

claritromicina, talitromicina);

•  verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore);

•  simvastatina (un medicinale usato per controllare alti livelli di colesterolo);

•  dantrolene (infusione per gravi anomalie della temperatura del corpo);

•  medicinali usati per proteggere contro il rigetto dei trapianti (ciclosporina).

Amlodipina/Valsartan Mylan con cibi e bevande

Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati dalle persone che stanno assumendo Amlodipina/Val­sartan Mylan. Questo perché il pompelmo e il succo di pompelmo possono portare ad un aumento dei livelli ematici del principio attivo amlodipina, che può causare un aumento imprevedibile dell’effetto di riduzione della pressione sanguigna di Amlodipina/Val­sartan Mylan.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza ). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Amlodipina/Val­sartan Mylan prima di dare inizio alla gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Amlodipina/Val­sartan Mylan. Amlodipina/Val­sartan Mylan non è raccomandato all’inizio della gravidanza (primi 3 mesi) e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando o se sta per iniziare l’allattamento. E’ stato dimostrato che amlodipina passa nel latte materno in piccole quantità. Amlodipina/Val­sartan Mylan non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare, soprattutto se il bambino è neonato o è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causarle capogiri. Questo può influenzare la sua capacità di concentrazione. Quindi, se non sa quali effetti questo medicinale può avere su di lei, non guidi, non utilizzi macchinari e non svolga altre attività che richiedono concentrazione.

3. come prendere amlodipina/valsartan mylan

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico. Ciò l’aiuterà ad ottenere risultati migliori e a diminuire il rischio di effetti indesiderati.

La dose abituale di Amlodipina/Val­sartan Mylan è una compressa al giorno.

•  E’ preferibile prendere il medicinale tutti i giorni alla stessa ora.

•  Deglutisca le compresse con un bicchiere d’acqua.

•  Amlodipina/Val­sartan Mylan può essere preso sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto. Non prenda Amlodipina/Val­sartan Mylan con il pompelmo o il succo di pompelmo.

Sulla base della sua risposta al trattamento, il medico può suggerire una dosaggio inferiore o più elevato.

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Non prenda più della dose prescritta.

Amlodipina/Valsartan Mylan e anziani (65 anni e oltre)

Il medico deve esercitare cautela quando si aumenta la dose.

Se prende più Amlodipina/Valsartan Mylan di quanto deve

Se ha preso troppe compresse di Amlodipina/Val­sartan Mylan, si rivolga immediatamente ad un medico.

Se dimentica di prendere Amlodipina/Valsartan Mylan

Se si dimentica di prendere questo medicinale, lo prenda non appena se ne ricorda. Prenda poi la dose successiva alla solita ora. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose mancata. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Amlodipina/Valsartan Mylan

L’interruzione del trattamento con Amlodipina/Val­sartan Mylan può causare un peggioramento della sua malattia. Non interrompa l’assunzione del suo medicinale a meno che non le sia stato detto dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere seri e richiedere attenzione medica immediata:

Pochi pazienti hanno avuto questi seri effetti indesiderati (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000). Se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati seguenti, si rivolga al medico immediatamente:

reazioni allergiche con sintomi quali rush, prurito, gonfiore della faccia, delle labbra o della lingua, difficoltà a respirare, pressione sanguigna bassa (sensazione di debolezza, sensazione di testa vuota).

Altri possibili effetti indesiderati di Amlodipina/Valsartan Mylan:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Influenza; naso chiuso, mal di gola e difficoltà a deglutire, mal di testa; gonfiore delle braccia, mani, gambe, caviglie o dei piedi; stanchezza; astenia (debolezza); rossore e/o sensazione di calore della faccia e/o del collo; bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Capogiri; nausea e dolore addominale; secchezza della bocca; sonnolenza, formicolio o torpore delle mani o dei piedi; vertigine; ritmo cardiaco accelerato, incluse palpitazioni; capogiri quando ci si alza; tosse; diarrea; stitichezza; eruzioni cutanee, arrossamento della pelle; gonfiore delle articolazioni, mal di schiena; dolore alle articolazioni; anoressia; alti livelli di calcio nel sangue; alti livelli di lipidi plasmatici; alti livelli di acido urico nel sangue; bassi livelli di sodio nel sangue; coordinazione anormale; deficit visivo; gola infiammata.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di ansia; ronzio nelle orecchie (tinnito); svenimento; eliminazione di una quantità di urina maggiore del solito o necessità di urinare più urgente del solito, incapacità di raggiungere o mantenere un’erezione, sensazione di pesantezza; pressione arteriosa bassa con sintomi come capogiri, sensazione di testa vuota; sudorazione eccessiva; eruzioni cutanee su tutto il corpo; prurito; spasmo muscolare; disturbo visivo.

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Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta in modo grave, informi il medico.

Effetti indesiderati riportati con amlodipina o valsartan da soli e non osservati con Amlodipina/Val­sartan Mylan o osservati con frequenza maggiore che con Amlodipina/Val­sartan Mylan:

Amlodipina

Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:

• – Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare.

• – Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra.

• – Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare.

• – Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche.

• – Infarto del miocardio, aritmia.

• – Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare amlodipina/valsartan mylan

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Per i flaconi: dopo la prima apertura, usare entro 100 giorni.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari.

Non usi questo medicinale se nota che le confezioni risultano danneggiate o mostrano segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionii principi attivi di amlodipina/valsartan mylan sono amlodipina (come amlodipina besilato) e valsartan.

Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/80 mg compresse rivestite con film Ciascuna compressa contiene 5 mg di amlodipina e 80 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).

Amlodipina/Val­sartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina e 160 mg di valsartan.

Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra; ipromellosa; macrogol 8000; talco; titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172); ossido di ferro nero (E172).

Descrizione dell’aspetto di Amlodipina/Valsartan Mylan e contenuto della confezione

Le compresse di Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/80 mg sono rivestite con film, di colore giallo chiaro, biconvesse, rotonde, con impresso „AV1“ su un lato e „M“ sull'altro.

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Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/160 mg compresse rivestite con film

Le compresse Amlodipina/Val­sartan Mylan 5 mg/160 mg sono rivestite con film, di colore giallo, biconvesse, ovali, con impresso „AV2“ su un lato e „M“ sull'altro.

Amlodipina/Val­sartan Mylan 10 mg/160 mg compresse rivestite con film

Le compresse Amlodipina/Val­sartan Mylan 10 mg/160 mg sono rivestite con film, di colore marrone chiaro, biconvesse, ovali, con impresso „AV3“ su un lato e „M“ sull'altro.

Amlodipina/Val­sartan Mylan è disponibile in blister contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse. Tutte le confezioni sono disponibili in blister divisibili per dose unitaria; le confezioni contenenti 14, 28, 30, 56, 90 e 98 compresse sono disponibili anche in blister standard.

Amlodipina/Val­sartan Mylan è disponibile anche in flaconi che contengono 28, 56 o 98 compresse.

Non tutte le confezioni possono essere disponibili nel suo paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttore

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komárom – 2900

Ungheria

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe

Benzstrasse 1, Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

Mylan bvba/sprl Mylan Healthcare UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

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Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Tlf: +45 28 11 69 32

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Tel: +49 800 0700 800

Eesti

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Tel: + 372 6363 052

Ελλάδα

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Τηλ: + 30 210 993 6410

España

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France

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Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Ísland

Icepharma hf

Simi: +354 540 8000

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd.

Τηλ: +357 2220 7700

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).