AMLODIPINA FIDIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antiipertensivi calcio-antagonisti

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) è indicato nel trattamento dell’ipertensione e può essere usato nella maggior parte dei casi in monoterapia. I pazienti non adeguatamente controllati con un solo antiipertensivo possono trarre beneficio dall’aggiunta di amlodipina.

Il farmaco è stato infatti usato in associazione con diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.

L’amlodipina è indicata nel trattamento di primo impiego dell’angina pectoris, sia nei casi dovuti a stenosi cronica (angina stabile), e/o in quelli conseguenti a vasocostrizione o vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante). L’amlodipina può quindi essere usata nei casi in cui il quadro clinico suggerisce una possibile componente vasospastica anche se non vi sono evidenti conferme di tale situazione clinica. L’amlodipina può essere usata in monoterapia, o in associazione con altri farmaci antianginosi, in pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati o con beta-bloccanti.

CONTROINDICAZIONI

AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:

• ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• ipotensione grave
• shock (incluso shock cardiogeno)
• ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)
• insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio.

PRECAUZIONI PER L’USO

La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare, rispetto al placebo. I bloccanti dei canali del calcio, incluso amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell'AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all'inizio del trattamento che all'aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti con insufficienza renale

D0o0cu0m6e4nt­6o_re0s3o 7di6sp8on0ib_­iFleIda AIFA il 10/06/2016

L’amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina non è dializzabile.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).

Uso nei bambini

Amlodipina non è indicata nei bambini.

INTERAZIONI

Effetti di altri medicinali su amlodipina.

Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell'esposizione all'amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio. Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l'effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all'ipertermia maligna e nel trattamento dell'ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali.

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi. In studi clinici di interazione, l'amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporine.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

Interazioni con test farmacologici e di laboratorio: non è nota alcuna iterazione.

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

AVVERTENZE SPECIALI

Gravidanza

La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate. L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/in­terrompere l'allattamento al seno o continuare/in­terrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

D0o0cu0m6e4nt­6o_re0s3o 7di6sp8on0ib_­iFleIda AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile.

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all'inizio del trattamento.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Sia per l’ipertensione che per l’angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) una volta al dì: questa dose può essere portata a 10 mg/die a seconda della risposta individuale. Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione.

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l'aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere “Precauzioni per l’uso”).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere le “Precauzioni per l’uso”). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell'insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.

Uso nei casi di insufficienza renale

Vedere le “Precauzioni per l’uso”.

SOVRADOSAGGIO

L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento:

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l'elevazione degli arti inferiori ed un'attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi. Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego.

La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi.

È stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina. Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di AMLODIPINA FIDIA, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Condotta da seguire nel caso sia stata omessa l’assunzione di una o più dosi

D0o0cu0m6e4nt­6o_re0s3o 7di6sp8on0ib_­iFleIda AIFA il 10/06/2016

Se ci si dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa il giorno successivo. Non prendere due compresse nello stesso giorno. In seguito, ricominciare a prendere la compressa secondo lo schema posologico stabilito dal medico.

Se si ha l’impressione che l’effetto di AMLODIPINA FIDIA (amlodipina) sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Per ogni opportuno chiarimento sull’uso del medicinale rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1.000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1.000), molto rari (<1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro Reazioni allergiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Patologie del sistema nervoso

Patologie dell’occhio

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

D0o0cu0m6e4nt­6o_re0s3o 7di6sp8on0ib_­iFleIda AIFA il 10/06/2016

Patologie gastrointestinali

Comune Dolore addominale, nausea

Non comune Vomito, dispepsia, alterate dell’alvo (inclusa diarrea e costipazione),

secchezza delle fauci

Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale

Patologie epatobiliari

Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema

Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome

di Stevens-Johnson, Edema di Quincke, Fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune Gonfiore delle caviglie

Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena

Patologie renali e urinarie

Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Non comune Impotenza, ginecomastia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune Edema, affaticabilità

Non comune Dolore al petto, astenia, dolorabilità, malessere

Esami diagnostici

Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

*nella maggioranza dei casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se si nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata in etichetta. Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

Tel.: 049/8232111

COMPOSIZIONE

Una compressa da 5 mg contiene :

Amlodipina besilato mg 6,944 (pari ad amlodipina base mg 5). Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato

D0o0cu0m6e4nt­6o_re0s3o 7di6sp8on0ib_­iFleIda AIFA il 10/06/2016

Una compressa da 10 mg contiene:

Amlodipina besilato mg 13,889 (pari ad amlodipina base mg 10). Eccipienti: Cellulosa microcristallina, Calcio idrogeno fosfato anidro, Sodio amido glicolato, Magnesio stearato

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse

Blister contenente 28 compresse da 5 mg.

Blister contenente 14 compresse da 10 mg.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMISSIONE IN COMMERCIO

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano Terme (PD)

PRODUTTORE

Doppel Farmaceutici S.r.l.

Via Volturno 48 – Quinto de Stampi (Rozzano) – Milano

REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel dicembre 2012

D0o0cu0m6e4nt­6o_re0s3o 7di6sp8on0ib_­iFleIda AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).