Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMINOACIDI S BIOINDUSTRIA L.I.M.
1 denominazione del medicinale
Soluzione di L-aminoacidi selettivi
2
Un flacone da 500 ml contiene:
Principi attivi: L-alanina 3,75 g (84,18 mmol/l), L-arginina 3 g (34,44 mmol/l), L-fenilalanina 0,5 g (6,05 mmol/l), glicina 4,5 g (119,89 mmol/l), L-isoleucina 4,5 g (68,61 mmol/l), L-istidina 1,2 g (15,47 mmol/l), L-leucina 5,5 g (83,86 mmol/l), L-lisina cloridrato 3,8 g pari a L-lisina 3,04 g (41,59 mmol/l), L-metionina 0,5 g (6,7 mmol/l), L-prolina 4 g (69,49 mmol/l), L-serina 2,5 g (47,58 mmol/l), L-treonina 2,25 g (37,78 mmol/l), L-triptofano 0,38 g (3,72 mmol/l), L-valina 4,2 g (71,7 mmol/l)
Eccipienti: sodio metabisolfito 0,4 g, sodio edetato 0,025 g, acido cloridrico 37% 2,8 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a ml 500.
Elettroliti (mEq/l): Na+ 8,68; Cl- 98,36.
Aminoacidi totali: 79,6 g/l.
Azoto totale 12,26 g/l.
Osmolarità teorica: 900 mOsm/l.
Percentuale aminoacidica: 7,96%
3
3Soluzione per infusione endovenosa.
4 informazioni cliniche
4.1
4.1Coma epatico di I e II grado, malnutrizione negli epatopazienti, trattamento pre- e post-operatorio degli epatopazienti, periodo post-operatorio tardivo.
4.2
Posologia
Secondo prescrizione medica.
Le soluzioni di L-aminoacidi selettivi normalmente vanno somministrate nella misura corrispondente a 0,5–1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo, con ritmo di somministrazione tale da assicurare l’erogazione di ogni unità infusionale in 12–24 ore. Modo di somministrazione
1
Per via endovenosa.
La soluzione (nelle sacche e nei set per la somministrazione) deve essere protetta dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 6.6).
4.3
Turbe del metabolismo dei singoli aminoacidi. Insufficienza renale.
4.4
In genere, specie nei casi di maggior gravità, è opportuno eseguire controlli del bilancio idroelettrolitico e dell’equilibrio acido-base, provvedendo, se del caso, alla somministrazione di correttivi elettrolitici. In particolare nel diabetico va tenuto debito conto dell’apporto calorico.Nei pazienti in nutrizione parenterale totale in considerazione del cloro contenuto nella soluzione è consigliabile la somministrazione del fabbisogno giornaliero di sodio e potassio sotto forma di acetati per evitare quadri di ipercloremia. L’esposizione alla luce delle soluzioni per nutrizione parenterale endovenosa, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, può avere effetti avversi sull’esito clinico nei neonati, a causa della generazione di perossidi e altri prodotti di degradazione. Aminoacidi S Bioindustria L.I.M. soluzione deve essere protetta dalla luce ambientale fino al completamento della somministrazione (vedere paragrafi 4.2 e 6.6).
Usare solo se la soluzione è perfettamente limpida. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
4.5
Non segnalate.
E’ consigliabile non aggiungere altri farmaci alla soluzione.
4.6
Non si conoscono dati sull’uso in gravidanza.
4.7
Non pertinente.
4.8
Non si devono attendere manifestazioni di carattere secondario quanto le infusioni vengono somministrate secondo le istruzioni e con una accurata valutazione dei pazienti.
In caso di comparsa di effetti indesiderati quali orticaria, vasodilatazione, dolori addominali, interrompere il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
2
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.
5
5Si rimanda il medico prescrittore alla letteratura scientifica.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
6.1Sodio metabisolfito, sodio edetato, acido cloridrico 37%, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2
Non note.
6.3
18 mesi
6.4
Conservare il prodotto alle normali condizioni ambientali. Proteggere dalla luce.
6.5
Flacone in vetro tipo II EP da ml 500, chiuso ermeticamente con tappo di gomma butilica e ghiera di alluminio.
6.6
Nessuna particolare
Proteggere dall’esposizione alla luce fino al completamento della somministrazione. L’esposizione di Aminoacidi S Bioindustria L.I.M. alla luce ambientale, specialmente dopo l’aggiunta di oligoelementi e/o vitamine, genera perossidi e altri prodotti di degradazione che possono essere ridotti con la protezione dall’esposizione alla luce (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
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