Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMBROXOLO ALMUS
1. denominazione del medicinale
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
2. composizione qualitativa e quantitativa
Una fiala contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 15 mg
100 ml contengono:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 300 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo e glicerolo
Ogni contenitore monodose contiene:
Principio attivo: ambroxolo cloridrato 30 mg
Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, glicerolo e acido benzoico
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione da nebulizzare.
Sciroppo.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
4.2 posologia e modo di somministrazione
4.2 posologia e modo di somministrazionePosologia
Adulti: 2–3 fiale al giorno.
Bambini fino ai 5 anni: 1–2 fiale al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 2–3 fiale al giorno.
Modo di somministrazione
Poiché nella respirazione profonda di aerosol può subentrare tosse, si deve cercare di respirare normalmente durante l'inalazione.
Si consiglia di riscaldare la soluzione fino alla temperatura corporea prima dell'inalazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
In pazienti affetti da asma bronchiale si raccomanda di somministrare il consueto broncospasmolitico prima dell'inalazione.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Adulti: 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Modo di somministrazione
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Non usare ambroxolo per trattamenti protratti.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per le forme orali).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferire ai 2 anni (per le forme orali) (vedere par. 4.3).
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contiene:
- sorbitolo : i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Può causare disturbi gastrici e diarrea.
- glicerolo : pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
- acido benzoico : blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
L’ambroxolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da ulcera peptica.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme d’interazione
AMBROXOLO ALMUS in genere non interferisce con altri farmaci.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Per l’ambroxolo non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere 5.3).
È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
In gravidanza i farmaci devono essere prescritti solo se il beneficio atteso per la madre è considerato maggiore del rischio per il feto. Tutti i farmaci dovrebbero essere evitati, se possibile, durante il primo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Il farmaco viene secreto nel latte materno. L’uso di ambroxolo da parte della madre può causare effetti indesiderati nel lattante; pertanto è necessario decidere se interrompere l’allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l’importanza del farmaco per la madre.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinariAMBROXOLO ALMUS non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati
4.8 Effetti indesideratiLa frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Raro: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto, reazioni di ipersensibilità. rash, orticaria.
Non nota: ostruzione bronchiale; reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico,
angioedema e prurito, reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme,
sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica
cuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/.
4.9 sovradosaggio
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
In caso di necessità attuare una idonea terapia sintomatica e di supporto.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: Mucolitici, Codice ATC: R05CB06
L’ambroxolo agisce regolarizzando il trasporto delle secrezioni in tutto l’albero respiratorio. Presenta inoltre una marcata attività mucolitica e mucoregolatrice. L’effetto farmacologico si esplica sulla qualità del muco, sulla funzionalità ciliare e sulla produzione di surfattante alveolare.
Qualità del muco: l’ambroxolo stimola l’attività delle cellule ghiandolari sierose, scarica i granuli di muco già formati, normalizza la viscosità del secreto e infine regolarizza l’attività delle ghiandole tubulo-acinose dell’albero respiratorio.
Funzionalità ciliare: l’ambroxolo aumenta sia il numero dei microvilli dell’epitelio vibratile, sia la frequenza dei movimenti ciliari, con conseguente aumento della velocità di trasporto del secreto prodotto e infine conduce alla normalizzazione dei toni respiratori, migliorando l’espettorazione.
Aumento della produzione di surfattante: l’ambroxolo stimola i pneumociti di II tipo ad una maggiore produzione di surfattante alveolare, assicurando pertanto la stabilità del tessuto polmonare, permettendo una corretta depurazione bronchiolo-alveolare e infine agevolando la meccanica respiratoria e favorendo gli scambi gassosi.
5.2 proprietà farmacocinetiche
La biodisponibilità dell’ambroxolo è stata valutata sull’uomo dopo somministrazione orale del farmaco in soggetti volontari sani. Si è dedotto che l’ambroxolo viene rapidamente assorbito attraverso il tratto enterico. L’emivita è di circa 10 ore e si raggiungono i livelli serici massimi intorno alla seconda ora. Il farmaco viene eliminato quasi completamente per via renale sotto forma di metaboliti o immodificato.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta: la tossicità acuta di ambroxolo su piccoli animali si è dimostrata molto bassa (DL50/os nel topo = 2842 mg/kg; DL50/os nel ratto > 4000 mg/kg).
Tossicità cronica: la valutazione dei parametri presi in considerazione dimostra che ambroxolo è dotato di una buona tollerabilità sia a livello generale, sia a livello locale. In particolare non si sono constatate alterazioni delle principali costanti biochimiche ed ematiche; non si sono avute azioni lesive sui principali organi presi in considerazione e neppure modificazioni della loro funzionalità.
Attività teratogena: dati raccolti nelle sperimentazioni (ratte gravide e coniglie gravide) evidenziano la totale mancanza di attività teratogena di ambroxolo.
Attività mutagena: i classici test di mutagenesi non hanno messo in evidenza alcuna attività mutagena di ambroxolo.
Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021
Influenza sui vari organi ed apparati: si è dimostrato che ambroxolo non ha causato significative variazioni della pressione ventricolare sinistra, della pressione arteriosa femorale, dell’elettrocardiogramma e della frequenza cardiaca nel cane sveglio. Analogamente, alle dosi di 160 mg/kg/os e 40 mg/kg/s.c., ambroxolo non ha evidenziato alcuna azione sull’attività peristaltica nel cane.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipientisodio fosfato monobasico biidrato; sodio fosfato bibasico biidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
Idrossietilcellulosa; sorbitolo 70%; glicerolo; acido benzoico; aroma amarena; glicole propilenico; acido tartarico; acqua depurata.
6.2 incompatibilità
AMBROXOLO ALMUS soluzione da nebulizzare (pH 5,0) non deve essere miscelato con altre soluzioni a pH maggiore di 6,3 perché l’aumento di pH comporta la precipitazione della base libera dell’ambroxolo.
6.3 periodo di validità
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml: 3 anni AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml: 3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore10 fiale di vetro in astuccio litografato contenenti 2 ml di soluzione.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo flacone 200 ml
Flacone di vetro contenente 200 ml di soluzione. Alla confezione è annesso un misurino dosatore.
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo contenitori monodose 10 ml
20 contenitori monodose di PVC in astuccio litografato contenenti 10 ml di soluzione.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Per via inalatoria è possibile aggiungere ad 1 fiala di AMBROXOLO ALMUS: beclometasone dipropionato 2 ml sosp. 0,4% betametasone disodiofosfato 1 cpr 0,5 mg o 1 fiala 1,5 mg fenoterolo gocce 1 ml sol. 0,1%, ipratropio bromuro 1 ml sol. 0,025%, salbutamolo 1 cpr. 2 mg o 5 gocce sol. 0,5%.
La soluzione da nebulizzare può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può essere anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIOALMUS S.r.l. Via Cesarea n. 11/10 – 16121 Genova
8. NUMERO
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo, 1 flacone 200 ml – AIC n. 035789015
AMBROXOLO ALMUS 30 mg/10 ml sciroppo, 20 contenitori monodose 10 ml – AIC n. 035789027
AMBROXOLO ALMUS 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, 10 fiale 2 ml -AIC n. 035789039
9. DATA D
01/04/2004