Foglio illustrativo - AMBROXOL SANDOZ
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mucolitico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Gravi alterazioni epatiche e/o renali.
PRECAUZIONI PER L’USO
Ambroxol Sandoz deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica.
INTERAZIONI
Ambroxol Sandoz in genere non interferisce con altri farmaci.
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
AVVERTENZE SPECIALI
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene benzalconio cloruro come conservante. In seguito all’inalazione, tale conservante può causare broncocostrizione nei pazienti sensibili con iperattività delle vie aeree.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo e Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale contengono sorbitolo. Il sorbitolo non è adatto per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio e può causare disturbi gastrici e diarrea.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo contiene inoltre:
-
– glicerolo: pericoloso ad alte dosi. Può causare emicrania, disturbi gastrici e diarrea.
-
– acido benzoico: blando irritante per cute, occhi e membrane mucose. Può aumentare il rischio di ittero nei neonati.
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare contiene, inoltre:
-
– metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Sciroppo
Adulti: 10 ml o una bustina monodose da 10 ml (30 mg) 3 volte al giorno.
Bambini fino a 2 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno.
Bambini da 2 a 5 anni: 2,5 ml (7,5 mg) 3 volte al giorno.
Bambini oltre i 5 anni: 5 ml (15 mg) 3 volte al giorno.
Ogni 10 ml di sciroppo equivale a 30 mg di ambroxol cloridrato. Alla confezione 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a 3, 5, 10 ml.
Si consiglia di assumere lo sciroppo dopo i pasti.
Granulato per soluzione orale
Una bustina 3 volte al giorno.
Non usare ambroxol per trattamenti protratti.
SOVRADOSAGGIO
I dati relativi al sovradosaggio da ambroxolo sono limitati.
È da attendersi una sintomatologia corrispondente agli effetti indesiderati descritti.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ambroxolo avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in seguito all’assunzione di Ambroxol Sandoz:
Sintomi generali:
Non comuni (≥ 0,1% – <1%)
Reazioni di ipersensibilità (esantema, dispnea, prurito) angioedema (gonfiore ad insorgenza rapida che può colpire in particolare il volto e la gola), febbre.
Molto rari (< 0,01%)
Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico.
Tratto Gastrointestinale
Comuni ( ≥1% – < 10%)
Diarrea.
Non comuni (≥0,1% – <1%)
Nausea, dolore addominale, vomito.
Cute
Molto rari (< 0,01%)
Gravi reazioni cutanee, come necrolisi epidermica e sindrome di Steven Johnson.
Raramente: stanchezza, secchezza delle fauci, rinorrea, disuria, cefalea, disturbi gastrointestinali (pirosi, dispepsia, stipsi, nausea e vomito), dermatite da contatto o altre reazioni allergiche (soprattutto eruzioni cutanee).
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce la comparsa degli effetti indesiderati.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
COMPOSIZIONE
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
100 ml di soluzione per inalazioni contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 750.
Eccipienti: Acido citrico monoidrato, fosfato bisodico biidrato, cloruro di sodio, benzalconio cloruro, acqua purificata.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 300.
Eccipienti: Idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo, bustine monodose da 10 ml
Una bustina monodose contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30
Eccipienti: Idrossietilcellulosa, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), glicerolo, acido benzoico, aroma lampone, propilenglicole, acido tartarico, acqua purificata.
Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale
Una bustina monodose contiene:
Principio attivo: ambroxol cloridrato mg 30
Eccipienti: sorbitolo, sodio saccarinato, aroma lampone.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Ambroxol Sandoz 7,5 mg/ml soluzione da nebulizzare
Soluzione da nebulizzare. Flacone contenente 40 ml di soluzione.
Ambroxol Sandoz 3 mg/ml sciroppo
Sciroppo. Flacone contenente 200 ml di sciroppo e astuccio contenente 20 bustine monodose da 10 ml.
Ambroxol Sandoz 30 mg granulato per soluzione orale
Granulato per soluzione orale. Astuccio contenente 30 bustine monodose da 30 mg.
TITOLARE DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Consorzio Farmaceutico e Biotecnologico Bioprogress s.c. a.r.l. – Strada Paduni, 240 – 03012 Anagni (FR)
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’ AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Novembre 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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