Riassunto delle caratteristiche del prodotto - AMBROMUCIL
1. denominazione del medicinale
AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale
AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale
AMBROMUCIL 100 mg capsule
AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo
2. COMPOSIZIONI QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene: acefillinato di ambroxolo mg 25
Eccipienti con effetti noti:
E124; saccarosio
Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene: acefillinato di ambroxolo mg 100
Eccipienti con effetti noti:
saccarosio
Una capsula contiene: acefillinato di ambroxolo mg 100
Eccipienti con effetti noti:
lattosio
100 ml di sciroppo contengono: acefillinato di ambroxolo g 1
Eccipienti con effetti noti:
saccarosio, metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Granulato per soluzione orale. Capsule. Sciroppo.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Broncodilatatore nel trattamento sintomatico delle affezioni broncopolmonari con componente spastica bronchiale.
4.2. posologia e modo di somministrazione
Popolazione pediatrica
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Bambini da 1 a 6 anni: 1 bustina da 25 mg, oppure 2,5 ml di sciroppo due volte al giorno.
Bambini da 6 a 12 anni: 2 bustine da 25 mg, oppure 5 ml di sciroppo due volte al giorno.
Adulti
1 bustina da 100 mg, oppure 1 capsula, oppure 10 ml di sciroppo due volte al giorno.
Un misurino da 10 ml di sciroppo contiene 100 mg di acefillinato di ambroxolo.
Il contenuto della bustina va sciolto in acqua.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità all’acefillinato di ambroxolo o ad altri derivati xantinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi. Gravi alterazioni epatiche e/o renali. Allattamento.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Benché l'acefillinato di ambroxolo non abbia evidenziato fenomeni tossici durante le prove sperimentali si tenga presente che gli effetti tossici dei derivati xantinici sono solitamente legati a livelli sierici troppo elevati. Anche alle dosi consigliate si possono avere livelli ematici di acefillinato di ambroxolo superiori alla media a causa di una clearance plasmatica rallentata. Al riguardo si tenga presente che numerosi fattori possono ridurre la clearance teofillinica; tra questi, l'età, l'alcolismo, lo scompenso cardiaco-congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, le disfunzioni epatiche e/o renali, la contemporanea somministrazione di eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina e cimetidina.
Il fumo di sigaretta riduce l'emivita plasmatica della teofillina; pertanto per analogia con la teofillina, nei fumatori potrebbero essere richieste dosi più elevate del farmaco.
La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei bambini più piccoli, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, malattie epatiche e/o renali.
Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di farmaci contenenti ambroxolo, come AMBROMUCIL. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con acefillinato di ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.
Non sono stati segnalati casi di assuefazione, dipendenza, ecc.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
AMBROMUCIL 100 mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio, non devono assumere questo medicinale.
AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale contengono saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Con furosemide: potenziamento della diuresi.
La concomitante somministrazione di reserpina può dar luogo a tachicardia.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamento
Sebbene non siano stati rilevati effetti negativi di acefillinato di ambroxolo sullo sviluppo fetale, il suo impiego deve essere evitato nei primi mesi di gravidanza e nell'ulteriore periodo deve essere limitato esclusivamente ai casi in cui il medico ritenga che il mancato controllo dell’asma costituisca un reale rischio per la madre.
Non usare durante l'allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
AMBROMUCIL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
L'acefillinato di ambroxolo, a dosi adeguate, è solitamente ben tollerato. In analogia con quanto riportato con altri derivati xantinici, in caso di dosi troppo elevate del prodotto potrebbero manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, ematemesi, diarrea, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, ipotensione, tachipnea ed occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi.
Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.
La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario
Raro: reazioni di ipersensibilità
Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: rash, orticaria
Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9. sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Tuttavia in tale evenienza, se non ci sono convulsioni, si consiglia di indurre il vomito somministrando un catartico e carbone attivo.
In caso di convulsioni, assicurare assistenza respiratoria e somministrare ossigeno, diazepam i.v., reidratare e controllare la pressione.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
L'acefillinato di ambroxolo è un farmaco che, somministrato per os, è assorbito dal tratto gastrointestinale, fornendo livelli ematici di acido 7-teofillinacetico e di ambroxol. Tale caratteristica ne giustifica la duplice azione broncodilatatrice e la favorevole attività sulle secrezioni bronchiali.
L'attività broncodilatatrice si esplica attraverso l'aumento del contenuto di AMP ciclico nella muscolatura tracheo bronchiale.
Oltre a modificare le caratteristiche reologiche del muco, l'acefillinato di ambroxolo aumenta la clearance mucociliare sia „in vitro“ che „in vivo“.
AMBROMUCIL è pertanto in grado di agire sui diversi fattori patogenetici che portano all'ostruzione bronchiale.
5.2. proprietà farmacocinetiche
La somministrazione orale di AMBROMUCIL in soggetti adulti sani determina la comparsa nel siero di concentrazioni elevate di principio attivo che persiste nel sangue per parecchie ore.
L'emivita plasmatica è pari a 3–5 ore dalla somministrazione orale.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il composto è dotato di scarsa tossicità per via orale.
La DL50 infatti è pari a 2325 mg/Kg nel ratto e a 1724 mg/Kg nel topo.
Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute e gli studi di tossicità fetale, hanno dimostrato che AMBROMUCIL non provoca alterazioni anche a dosi largamente superiori a quelle terapeutiche.
Non è stata evidenziata alcuna azione mutagena.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Una bustina di AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; E124; saccarosio.
Una bustina di AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale contiene: sodio carbossimetilcellulosa; saccarina sodica; aroma lampone; saccarosio.
Una capsula contiene:
lattosio; amido; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Componenti la capsula di gelatina: ferro ossido giallo (E172); eritrosina (E127); titanio biossido (E171); gelatina.
100 ml di sciroppo contengono:
saccarosio; glicerolo; aroma lampone; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata.
6.2. incompatibilità
Non sono segnalate incompatibilità.
6.3. periodo di validità
AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale, 10 mg/ml sciroppo: 3 anni
AMBROMUCIL 100 mg capsule: 4 anni
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5. natura e contenuto del contenitore
AMBROMUCIL 25 mg e 100 mg granulato per soluzione orale: 30 bustine da 25 mg o 100 mg termosaldate in carta-alluminio-politene in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo: flacone di vetro scuro da 200 ml di sciroppo in astuccio litografato contenente foglio illustrativo.
Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021
AMBROMUCIL 100 mg capsule: 30 capsule da 100 mg alloggiate in blister in alluminio/PVC in astuccio di cartone litografato contenente foglio illustrativo.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli (FI)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
AMBROMUCIL 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine – AIC n. 028061012
AMBROMUCIL 100 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine – AIC n. 028061024
AMBROMUCIL 100 mg capsule, 30 capsule – AIC n. 028061036
AMBROMUCIL 10 mg/ml sciroppo, flacone da 200 ml – AIC n. 028061048
9. data della prima autorizzazione/rinnovodata della prima autorizzazione: 19 giugno 1992
Data del rinnovo più recente: 1 luglio 2007