ALPHAGAN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui, questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.

• – Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è ALPHAGAN e a che cosa serve

• 2. Prima di usare ALPHAGAN

• 3. Come usare ALPHAGAN

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ALPHAGAN

• 6. Altre informazioni

1. che cos'è alphagan e a che cosa serve

Alphagan è utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio.

Può essere usato da solo, quando i colliri beta-bloccanti sono controindicati, o con un altro collirio, quando un solo farmaco non è sufficiente a ridurre l’aumento della pressione dell’occhio nel trattamento del glaucoma ad angolo aperto o nell’ipertensione oculare.

Il principio attivo presente nell’Alphagan è la brimonidina tartrato, che agisce riducendo la pressione all'interno del bulbo oculare.

• 2. PRIMA DI USARE ALPHAGAN

Non usi Alphagan

• Se è allergico (ipersensibile) alla brimonidina tartrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alphagan.
• Se sta assumendo inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) o alcuni antidepressivi. Informi il suo medico se sta assumendo qualche medicinale antidepressivo.
• Se sta allattando.
• In neonati/bambini (dalla nascita fino ai due anni di età).

Faccia particolare attenzione con Alphagan

Prima di assumere questo medicinale, informi il suo medico:

• Se soffre o ha sofferto di depressione, ridotta capacità mentale, ridotto afflusso di sangue al cervello, problemi cardiaci, un flusso sanguigno agli arti ridotto o disturbi di pressione sanguigna.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Se ha o ha avuto in passato problemi ai reni o al fegato.
• Se lo sta somministrando ad un bambino dai 2 ai 12 anni di età poiché l’uso di Alphagan non è raccomandato in questo gruppo di età.

Assunzione di Alphagan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• antidolorifici, sedativi, oppiacei, barbiturici o è consumatore regolare di alcolici.
• anestetici.
• per trattare un disturbo cardiaco o per abbassare la pressione.
• che possono agire sul metabolismo come clorpromazina,

metilfenidato e reserpina.

• che agiscono sullo stesso recettore di Alphagan, per esempio

isoprenalina e prazosin.

• inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) ed altri antidepressivi.
• medicinali per qualsiasi altra situazione, anche se non relativa ai suoi problemi oculari.
• o se la dose di una delle sue attuali medicine è cambiata.

Ciò può influenzare il suo trattamento con Alphagan.

Gravidanza e allattamento

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Informi il medico se è incinta o intende rimanere incinta.

Non usi Alphagan se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

• Alphagan può causare visione offuscata o anormale. Questo effetto può sembrare peggiore di notte o in condizione di ridotta illuminazione.
• In alcuni pazienti Alphagan può anche causare sonnolenza o stanchezza.
• Se riscontra uno di questi sintomi, non guidi veicoli né utilizzi macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alphagan

Un conservante (il benzalconio cloruro) presente in Alphagan può causare irritazione agli occhi ed è inoltre conosciuto per decolorare le lenti a contatto morbide. Pertanto, evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Se indossa le lenti a contatto morbide, le tolga prima di usare questi colliri e quindi attenda almeno 15 minuti dopo l’utilizzo di Alphagan prima di applicarle nuovamente.

3. come usare alphagan

Usi sempre Alphagan seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

La posologia abituale è una goccia due volte al giorno nell’occhio(i) affetto(i), a distanza di circa 12 ore.

Bambini al di sotto dei 12 anni

Alphagan non deve essere somministrato in bambini al di sotto dei 2 anni di età.

L’uso di Alphagan non è raccomandato nei bambini (dai 2 anni fino ai 12 anni di età).

Istruzioni per l'uso

Alphagan è un collirio. Lavare sempre le mani prima di applicare i colliri. Nella sua prescrizione è riportato quante gocce utilizzare per ogni dose. Se utilizza Alphagan con un altro collirio, attenda 5–15 minuti prima di applicare il secondo collirio.

Applicare il collirio nel seguente modo:

• 1. Porti la testa all’indietro e guardi in alto.

• 2. Abbassi lentamente la palpebra inferiore così da formare una piccola tasca.

• 3. Capovolga il flacone ed eserciti una leggera pressione per far fuoriuscire una goccia di collirio nell’occhio.

• 4. Mentre tiene chiuso l’occhio, prema il dito all’angolo dell’occhio chiuso (la parte dove l’occhio incontra il naso) e tenga premuto per un minuto.

Evitare che la punta del flacone tocchi l’occhio o altro.

Immediatamente dopo l’uso del flacone, rimettere ed avvitare il tappo.

Se usa più Alphagan di quanto deve

Adulti

Negli adulti che hanno instillato più gocce di quelle prescritte, gli effetti indesiderati riportati sono quelli già conosciuti con l’uso di Alphagan.

Adulti che hanno accidentalmente ingerito Alphagan hanno manifestato un abbassamento della pressione sanguigna, che in alcuni pazienti era seguito da un aumento della pressione sanguigna.

Bambini

Effetti indesiderati gravi sono stati riportati in bambini che hanno accidentalmente ingerito Alphagan. I sintomi comprendevano sonnolenza, instabilità, bassa temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratoria. Se ciò si verifica, contatti immediatamente il suo medico.

Adulti e Bambini

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Se Alphagan è stato accidentalmente ingerito o se ha usato più Alphagan di quanto dovuto, contatti immediatamente il suo medico.

Se si dimentica di usare Alphagan

Se dimentica di somministrare una dose, la metta non appena se ne ricorda. Se comunque è già tempo per la sua dose successiva, lasci quella non messa e segua i normali tempi di somministrazione.

Se interrompe il trattamento con Alphagan

Perché agisca correttamente, Alphagan deve essere assunto ogni giorno. Non sospenda l’uso di Alphagan fin quando il suo medico non lo riterrà opportuno.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Alphagan può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Le seguenti categorie descrivono la probabilità di avere un effetto indesiderato:

Molto comune	Si verifica in più di 1 su 10 pazienti.
Comune	Si verifica in meno di 1 su 10 pazienti.
Non comune	Si verifica in meno di 1 su 100 pazienti.
Raro	Si verifica in meno di 1 su 1000 pazienti.
Molto raro	Si verifica in meno di 1 su 10000 pazienti.

Con Alphagan, si possono osservare i seguenti effetti indesiderati a livello oculare.

Disturbi oculari

Molto comune :

• Irritazione dell’occhio (occhio arrossato, bruciore, sensazione di puntura, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, prurito, follicoli o puntini bianchi sullo strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio)
• Visione offuscata
• Reazione allergica dell’occhio

Comune:

• Irritazione locale (infiammazione e gonfiore della palpebra, gonfiore dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio, occhi appiccicosi, dolore e lacrimazione)
• Sensibilità alla luce
• Erosione e colorazione della superficie dell’occhio
• Secchezza oculare
• Sbiancamento dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Visione anormale
• Infiammazione dello strato trasparente che ricopre la superficie dell’occhio

Molto raro :

• Infiammazione dell’occhio
• Riduzione della dimensione della pupilla

Effetti indesiderati non noti:

• Prurito delle palpebre

Disturbi del corpo

Molto comune:

• Mal di testa
• Bocca asciutta
• Stanchezza/son­nolenza

Comune:

• Vertigini
• Sintomi di tipo influenzale
• Sintomi che coinvolgono lo stomaco e la digestione
• Alterazione del gusto
• Debolezza generale

Non comune:

• Depressione
• Palpitazioni o modifica del battito cardiaco
• Naso asciutto
• Reazioni allergiche generali

Raro:

• Respiro corto

Molto raro:

• Insonnia
• Svenimento
• Alta pressione del sangue
• Bassa pressione

Effetti indesiderati non noti:

• Reazioni della pelle che includono rossore, gonfiore della faccia, prurito, eruzione cutanea e ampliamento dei vasi sanguigni

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare alphagan

• Tenere Alphagan fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
• Non conservare al di sopra dei 25°C.
• Non utilizzare il flacone se il sigillo di sicurezza del flacone risulta rotto

prima dell’uso.

• Non usare Alphagan dopo la data di scadenza che è riportata

sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad:. La data di

scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.

• Gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura, anche se è ancora rimasta della soluzione.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Alphagan

• Il principio attivo è brimonidina tartrato. Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina.
• Gli altri componenti sono benzalconio cloruro come conservante, alcol polivinilico, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata ed idrossido di sodio o acido cloridrico per regolare il pH.

Descrizione dell'aspetto di Alphagan e contenuto della confezione

Alphagan è un collirio in soluzione chiara da verde-giallo a leggermente verde-giallo contenuto in un flacone di plastica. Ogni flacone contiene 2,5 ml, 5 ml o 10 ml di medicinale.

Alphagan è disponibile in confezioni da 1, 3 o 6 flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport, County Mayo, Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria	Alphagan 0,2% Augentropfen
Germania	Alphagan 0,2% m/V (2mg/ml)

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

	Augentropfen
Belgio, Finlandia, Francia, Grecia, Islanda, Lussemburgo, Norvegia, Portogallo	Alphagan
Danimarca, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia, Regno Unito	Alphagan 0.2%

Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

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