ALMOTRIPTAN SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Almotriptan Sandoz 12,5 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Almotriptan Sandoz e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Almotriptan Sandoz

• 3. Come prendere Almotriptan Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Almotriptan Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Almotriptan Sandoz è un medicinale anti-emicrania appartenente a una classe di composti noti come agonisti selettivi del recettore della serotonina. Si ritiene che Almotriptan Sandoz riduca la risposta infiammatoria associata all’emicrania legandosi ai recettori della serotonina nei vasi sanguigni del cervello (craniali) e provocando il restringimento di questi ultimi.

Almotriptan Sandoz viene usato per alleviare il mal di testa associato agli attacchi di emicrania con o senza aura.

2.

– se è allergico ad almotriptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – se soffre o ha sofferto in passato di disturbi che limitano l’apporto di sangue al cuore, come infarto
• dolore o malessere toracico, che in genere si verificano a causa di attività fisica o di stress
• disturbi cardiaci in assenza di dolore

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

• dolore toracico che si verifica quando si è a riposo
• ipertensione grave (marcato aumento della pressione sanguigna)
• ipertensione lieve o moderata non controllata

• – se ha avuto un ictus o ha subito una riduzione del flusso sanguigno al cervello

• – se ha sofferto di un’ostruzione delle grandi arterie nelle braccia o nelle gambe

(malattia vascolare periferica)

• – se sta assumendo altri medicinali usati per trattare l’emicrania , incluse ergotamina, diidroergotamina e metisergide o altri agonisti della serotonina (per esempio sumatriptan)

• – se soffre di una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Almotriptan Sandoz:

• se il suo tipo di emicrania non è stato diagnosticato
• se è allergico (ipersensibile) ai medicinali antibatterici utilizzati principalmente per il trattamento delle infezioni del tratto urinario (sulfamidici)
• se i sintomi del mal di testa sono diversi dai soliti attacchi, per esempio se sente un rumore nelle orecchie o sperimenta vertigini, se soffre per breve tempo della paralisi di un lato del corpo o di una paralisi dei muscoli che controllano il movimento degli occhi o se sperimenta nuovi sintomi
• se è a rischio di malattie cardiache, incluse ipertensione non controllata, colesterolo alto, obesità, diabete, fumo, evidente anamnesi familiare di malattie cardiache, donne in post-menopausa o maschi di età superiore ai 40 anni
• se soffre di una malattia epatica da lieve a moderata
• se soffre di una grave malattia renale
• se ha più di 65 anni di età (poiché è più probabile sperimentare aumenti della pressione sanguigna)
• se sta assumendo antidepressivi SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) o SNRI (inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina). Vedere anche “Altri medicinali e Almotriptan Sandoz”, sotto.

È stato suggerito che l’uso eccessivo di un medicinale anti-emicrania può provocare la cefalea cronica quotidiana.

Bambini e adolescenti

I bambini sotto i 18 anni non devono assumere Almotriptan Sandoz.

Anziani (sopra i 65 anni)

Se ha più di 65 anni, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Altri medicinali e Almotriptan Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Informi il medico nei seguenti casi:

• se sta assumendo medicinali usati per trattare la depressione, come inibitori della monoaminossidasi (per esempio moclobemide), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (per esempio fluoxetina) o inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (per esempio venlafaxina), poiché questi possono causare la sindrome serotoninergica, una reazione da farmaco potenzialmente pericolosa per la vita. I sintomi della sindrome serotoninergica comprendono: confusione, irrequietezza, febbre, sudorazione, movimenti non coordinati degli arti o degli occhi, spasmi muscolari incontrollabili o diarrea
• se sta assumendo il rimedio erboristico erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), poiché potrebbe aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

Almotriptan non deve essere assunto in concomitanza con medicinali contenenti ergotamina , anch’essi utilizzati per trattare l’emicrania. Tuttavia, i medicinali possono essere presi uno dopo l’altro , a patto di lasciar passare una quantità di tempo adeguata tra ogni assunzione:

• in seguito all’uso di almotriptan, si consiglia di attendere almeno 6 ore prima di assumere ergotamina.
• in seguito all’uso di ergotamina, si consiglia di attendere almeno 24 ore prima di assumere almotriptan.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando seno con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Sono disponibili solo dati molto limitati per almotriptan nelle pazienti in stato di gravidanza. Almotriptan Sandoz deve essere usato durante la gravidanza solo su specifica indicazione del medico e solo dopo aver attentamente valutato i benefici e i rischi.

Si deve usare cautela quando si usa questo medicinale durante l’allattamento. Dopo l’assunzione di questo medicinale si deve evitare l’allattamento al seno per 24 ore.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Almotriptan Sandoz può causare sonnolenza, capogiri e disturbi visivi. Se questo è il suo caso, non deve guidare né utilizzare strumenti o macchinari.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Almotriptan Sandoz deve essere utilizzato solo per trattare un effettivo attacco di emicrania e non per prevenire gli attacchi di emicrania o il mal di testa.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Adulti (18-65 anni di età)

La dose raccomandata è una compressa da 12,5 mg, che deve essere assunta il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’attacco di emicrania. Se l’attacco di emicrania non recede , non assuma più di una compressa per lo stesso attacco.

Se sperimenta un secondo attacco di emicrania entro le 24 ore, può prendere una seconda compressa da 12,5 mg, ma tra la prima e la seconda compressa deve lasciar passare almeno due ore.

La dose massima giornaliera è di due compresse da 12,5 mg nelle 24 ore.

Le compresse devono essere deglutite con del liquido (per esempio acqua) e possono essere assunte in concomitanza o meno con il cibo.

Almotriptan Sandoz deve essere assunto il più presto possibile dopo l’insorgenza dell’emicrania, ma la sua efficacia permane anche se viene assunto più tardi.

Malattia renale grave

Se soffre di una grave malattia renale, non deve assumere più di una compressa da 12,5 mg ogni 24 ore.

Se prende più Almotriptan Sandoz di quanto deve

Se assume per errore una quantità eccessiva di compresse, oppure se un’altra persona o un bambino assume questo medicinale, consulti immediatamente un medico o un farmacista.

Se dimentica di prendere Almotriptan Sandoz

Cerchi di prendere Almotriptan Sandozcome le è stato prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Almotriptan Sandoz, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

Come tutti i medicinali, Almotriptan Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

In corso di trattamento con Almotriptan Sandoz informi immediatamente il medico:

• se soffre di dolore al petto, di un senso di oppressione al petto o alla gola o di un qualsiasi altro sintomo che assomiglia a un attacco di cuore. Informi immediatamente il medico e non prenda più Almotriptan Sandoz compresse.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a un utilizzatore su 10):

• capogiri

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

• sonnolenza
• nausea
• vomito
• stanchezza.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a un utilizzatore su 100):

• sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesia)
• mal di testa
• scampanellio, rombo o ticchettio nelle orecchie (tinnito)
• palpitazioni
• contrazione della gola
• diarrea
• malessere durante la digestione (dispepsia)
• secchezza della bocca
• dolore muscolare (mialgia)
• dolore osseo
• dolore toracico
• sensazione di debolezza (astenia).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a un utilizzatore su 10.000):

• spasmo dei vasi sanguigni del cuore (vasospasmo coronarico)
• attacco cardiaco (infarto del miocardio)
• aumento della frequenza cardiaca (tachicardia).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità), incluso gonfiore della bocca, della gola e delle mani (angioedema)
• reazioni allergighe gravi (reazioni anafilattiche)
• convulsioni
• compromissione della visione, visione offuscata (i disturbi visivi potrebbero verificarsi anche a causa dell’ attacco di emicrania stesso)
• vasospasmo intestinale, che può provocare danni intestinali (ischemia intestinale). Potrebbe manifestare dolori addominali e diarrea con sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

5.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6.

– Il principio attivo è almotriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene almotriptan malato equivalente a 12,5 mg di almotriptan.

• – Gli altri componenti sono mannitolo, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K30), sodio stearil fumarato, ipromellosa (5 cP), titanio diossido (E171) e macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Almotriptan Sandoz e contenuto della confezione

Almotriptan Sandoz si presenta in forma di compresse rivestite con film rotonde, biconvesse, di colore da bianco a biancastro, recanti l’incisione “12,5” su un lato e lisce sull’altro lato.

Questo medicinale è disponibile in confezioni di blister in OPA/Al/PVC/Al contenenti 3, 4, 6, 7, 9 e 14 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz SpA, L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)

Produttore responsabile del rilascio lotti

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Questo medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Almotriptan Hexal

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 04/01/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).