Foglio illustrativo - ALGOCOR
COMPOSIZIONE
Una compressa divisibile contiene:
Principio attivo: gallopamil cloridrato 50 mg.
Eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, ipromellosa, lattosio, magnesio stearato, macrogol 400, macrogol 6000, povidone, silice colloidale anidra, talco, titanio diossido.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Astuccio da 50 compresse divisibili da 50 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
TEOFARMA S.r.l. – via F.lli Cervi 8– 27010 Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
TEOFARMA S.r.l. – Viale Certosa, 8/A – 27100 Pavia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e trattamento dell'insufficienza coronarica acuta e cronica: angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste.
Trattamento dei postumi di infarto miocardico e profilassi delle complicanze.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.
PRECAUZIONI PER L’USO
Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR 50.
In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI
-
– Associazioni controindicate
Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardia e di disturbi di conduzione
-
– Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio
Anti-ipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.
Farmaci con attività inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.
Uso durante l’allattamento
Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
ALGOCOR 50 contiene lattosio: in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti:
½ –1 compressa 2 – 4 volte al giorno, ad intervalli regolari (6–12 ore).
La dose massima giornaliera consigliata è di 200 mg.
Anziani e insufficienza epatica o renale:
La dose iniziale consigliata può essere di mezza compressa 3 volte al giorno. Tale dose può essere successivamente adeguata in rapporto al grado di compromissione della funzione epatica o renale.
Le compresse non devono essere masticate, ma ingerite con un sorso di liquido.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA – blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
-
– Disturbi cardiaci
Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV
-
– Disturbi vascolari
Ipotensione posturale
Rari: edema malleolare
-
– Disturbi gastrointestinali.
Disturbi gastrici, stipsi, nausea
-
– Disturbi cutanei e sottocutanei
Eruzioni
-
– Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei mialgie, artralgie
-
– Disturbi generali
Reazioni di ipersensibilità: Rash, prurito, orticaria, angioedema
Altri: vampate, mal di testa, vertigini, affaticamento
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
I disturbi cardiaci possono essere dovuti in genere ad un iperdosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.
Bradicardia e blocco SA o AV possono essere dovuti in genere ad un elevato dosaggio del farmaco oppure ad un preesistente disturbo della formazione o della conduzione dell'impulso.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: gallopamil cloridrato 100 mg.
Eccipienti: cellulosa microcristallina, copolimero metacrilico, magnesio stearato, povidone, sodio alginato, talco, opadry OY-S-8466.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse a rilascio prolungato
Astuccio da 30 compresse da 100 mg.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcioantagonista selettivo con effetto cardiaco diretto.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE IN COMMERCIO
Teofarma S.r.l. – Via F.lli Cervi 8 – Valle Salimbene (PV)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Teofarma S.r.l. – Viale Certosa 8/a – PAVIA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della cardiopatia ischemica (angina pectoris, angina da sforzo, angina a riposo compresa l'angina vasospastica di Prinzmetal e forme miste, angina post-infartuale).
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza cardiaca congestizia manifesta, non precedentemente corretta con adeguata terapia cardiologica; ipotensione arteriosa (valori di pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mm di Hg); shock cardiogeno; sindrome del nodo del seno; blocco SA e blocco AV di II e III grado, fatta eccezione per i pazienti portatori di pace-maker; spiccata bradicardia (frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti/minuto); fase acuta di infarto miocardico; somministrazione contemporanea di beta-bloccanti; gravi nefropatie e/o epatopatie.
PRECAUZIONI PER L’USO
Un'eventuale insufficienza cardiaca deve essere trattata prima della somministrazione di ALGOCOR.
In pazienti con blocco AV di I grado il farmaco va usato solo in caso di necessità e sotto diretto controllo medico.
INTERAZIONI
-
– Associazioni controindicate
Betabloccanti: aumento del rischio di depressione miocardica e di disturbi di conduzione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
-
– Associazioni che richiedono precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio
Anti-ipertensivi: possono potenziare l’effetto ipotensivo e pertanto può essere necessario adeguare la dose dei farmaci somministrati.
Farmaci con attività inotropa negativa o con azione di rallentamento sulla conduzione AV: possibile effetto additivo.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Uso in gravidanza
Non somministrare nei primi tre mesi di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestre il prodotto va somministrato nei casi di assoluta necessità quando i benefici attesi superino i possibili rischi.
Uso durante l’allattamento
Il prodotto non deve essere utilizzato nel periodo dell’allattamento.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
ALGOCOR è particolarmente adatto a pazienti che richiedono dosaggi più alti di gallopamil per il controllo della sintomatologia anginosa.
Adulti:
La dose usuale è 1 compressa 2 volte al giorno.
Anziani: può essere sufficiente una dose giornaliera di 1 compressa al giorno.
Pazienti con insufficienza epatica o renale : è necessario adeguare la dose giornaliera in rapporto alla compromissione della funzione.
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio si possono manifestare bradicardia, gravi disturbi della conduzione dell'impulso (blocco SA – blocco AV di II e III grado), marcata ipotensione, shock cardiogeno.
EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Il termine rari indica una frequenza < 0,1%.
-
– Disturbi cardiaci
Bradicardia, blocco seno-atriale, blocco AV
-
- Disturbi vascolari
Ipotensione posturale
Rari: edema malleolare
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– Disturbi gastrointestinali.
Disturbi gastrici, stipsi, nausea
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
-
– Disturbi cutanei e sottocutanei
Eruzioni
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– Disturbi muscolo-scheletrici, connettivali ed ossei
Mialgie, artralgie
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– Disturbi generali
SCADENZA E CONSERVAZIONE
La data di scadenza del prodotto riportata sulla confezione si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione : non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del
Farmaco: Determinazione del febbraio 2007
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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