ALGINOR - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ALGINOR

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALGINOR 5 mg/ml soluzione iniettabile

ALGINOR 50 mg compresse

ALGINOR Adulti 50 mg/ml gocce orali, soluzione

ALGINOR Bambini 10 mg/ml gocce orali, soluzione

cimetropio bromuro

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antispastico, anticolinergico, procinetico appartenente alla classe degli alcaloidi della belladonna semisintetici, composti ammonici quaternari.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Adulti

Colon irritabile, manifestazioni spastico-dolorose dell'apparato gastroenterico.

Premedicazione in endoscopia diagnostica ed operativa gastrointestinale.

Neonati, lattanti e bambini

Coliche addominali, spasmo pilorico, stati spastici gastrointestinali.

CONTROINDICAZIONI

Alginor è controindicato in pazienti con:

– ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
– ipertrofia prostatica
– ritenzione urinaria
– glaucoma
– stenosi gastrointestinale funzionale come ad esempio stenosi pilorica
– ileo paralitico
– colite ulcerosa
– megacolon
– esofagite da reflusso
– miastenia grave
– tachicardia.

La somministrazione di Alginor 5 mg/ml soluzione iniettabile per via intramuscolare è controindicata in pazienti trattati con medicinali anticoagulanti poiché si può verificare ematoma intramuscolare nel sito di iniezione. In questi pazienti si può utilizzare la via di somministrazione endovenosa.

PRECAUZIONI PER L'USO

Alginor va usato con cautela nelle seguenti condizioni:

– affezioni del sistema nervoso autonomo, in particolare in pazienti soggetti ad ostruzione del flusso intestinale o urinario e in pazienti soggetti a tachiaritmia
– malattie epatiche e/o renali, in particolare in pazienti con ostruzione del flusso urinario clinicamente significativa e in pazienti con funzionalità epatica o renale compromessa
– affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell'apparato respiratorio, in quanto si potrebbero presentare sintomi respiratori di ostruzione
– ipertiroidismo
– coronaropatie, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, ipertensione, poiché il medicinale può provocare un peggioramento di queste condizioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

– iperpiressia, specialmente nei bambini
– problemi agli occhi o alla vista; è necessario rivolgersi immediatamente ad un medico oculista nel caso in cui si presenti un arrossamento degli occhi con dolore e calo della vista
– shock anafilattico. Dopo somministrazione parenterale di medicinali anticolinergici, sono stati osservati casi di anafilassi, inclusi episodi di shock. Pertanto, i pazienti che ricevono Alginor per via endovenosa o intramuscolare devono essere tenuti sotto osservazione.

Alginor non deve essere assunto su base giornaliera continua o per periodi prolungati senza aver indagato la causa del dolore addominale.

In particolare in presenza di dolore addominale, prima di procedere con la somministrazione di Alginor 5 mg/ml soluzione iniettabile, assicurarsi che il sintomo dolore non tragga origine da un infarto del miocardio.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

L’effetto anticolinergico di medicinali, quali antidepressivi triciclici e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (ad es. tiotropio, ipratropio, sostanze atropino-simili), può essere intensificato da Alginor. La co-somministrazione con questi medicinali deve essere evitata.

Come atteso con altri agenti anticolinergici, gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere aumentati.

Gli agenti parasimpaticomimetici possono ridurre o annullare l’efficacia di Alginor.

AVVERTENZE SPECIALI

Lattanti

Particolare cautela richiede l'impiego di anticolinergici nei lattanti, nei quali il medicinale può causare reflusso gastroesofageo ed una sintomatologia riflessa respiratoria di tipo ostruttivo e inoltre, specie ad alte dosi o in soggetti particolarmente predisposti, segni di stimolazione centrale con agitazione, tremore, irritabilità e, occasionalmente, fenomeni convulsivi.

Anziani

Gli anticolinergici possono abbassare la soglia convulsiva negli anziani. Si deve usare cautela negli anziani poiché in questi pazienti gli effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati ritenuti più probabili. In particolare, quando assunto ad alte dosi, il medicinale potrebbe provocare tremore, irritabilità e agitazione, con rari fenomeni convulsivi come aumento della frequenza delle convulsioni in soggetti particolarmente predisposti, quali gli anziani.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

I dati relativi all’uso di cimetropio bromuro in donne in gravidanza sono in numero limitato.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di cimetropio bromuro durante la gravidanza, salvo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Non è noto se cimetropio bromuro/metaboliti siano escreti nel latte materno.

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Alginor durante l’allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi sull’effetto di Alginor sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Alginor sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Dato che il prodotto potrebbe dar luogo a sonnolenza, si deve usare cautela quando si guidano veicoli o si utilizzano macchinari. Se si avverte sonnolenza, si devono evitare le attività potenzialmente rischiose nelle quali un calo dell’attenzione potrebbe essere potenzialmente pericoloso, come guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Sodio

La soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente senza sodio.

Lattosio

Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato

Le gocce orali per bambini contengono metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Sorbitolo

Le gocce orali per bambini contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Etanolo

Le gocce orali per adulti contengono 23,8 vol % di etanolo anidro.

Le gocce orali per bambini contengono 14,5 vol % di etanolo anidro.

L’etanolo contenuto nelle gocce orali può essere dannoso per gli alcolisti ed in quantità tali da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Per chi svolge attività sportiva

L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE