ALGECIA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è Algecia e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Algecia

• 3. Come prendere Algecia

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Algecia

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è algecia e a cosa serve

Algecia appartiene ad una gruppo di medicinali utilizzati per trattare l’epilessia, il dolore neuropatico e il Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.

Dolore neuropatico periferico e centrale: Algecia viene utilizzato per trattare il dolore cronico causato da un danno del sistema nervoso. Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico, come il diabete o l’herpes zoster. Le sensazioni di dolore possono essere descritte come calore, bruciore, pulsazioni, dolori folgoranti, dolori lancinanti, dolori acuti, dolori crampiformi, sofferenza, formicolio, intorpidimento, dolori pungenti. Il dolore neuropatico periferico e centrale può anche essere associato ad alterazioni dell’umore, disturbi del sonno e fatica (stanchezza) e può avere un impatto sull’attività fisica e sociale e sulla qualità della vita complessiva.

Epilessia: Algecia viene utilizzato per trattare alcune forme di epilessia negli adulti (attacchi epilettici parziali con o senza generalizzazione secondaria). Il medico le prescriverà Algecia per aiutarla nel trattamento dell’epilessia quando il trattamento già in corso non controlla la situazione. Dovrà assumere Algecia in aggiunta al trattamento cui è già sottoposto. Algecia non viene utilizzato da solo, ma deve essere sempre associato ad altri trattamenti antiepilettici.

Disturbo d’Ansia Generalizzata: Algecia viene utilizzato per il trattamento del Disturbo d’Ansia Generalizzata (GAD). I sintomi del Disturbo d’Ansia Generalizzata sono caratterizzati da un’ansia e preoccupazione eccessive e prolungate che sono difficili da controllare. Il Disturbo d’Ansia Generalizzata può causare anche irrequietezza o una sensazione di tensione o di avere i nervi a fior di pelle, facile affaticabilità (stanchezza), difficoltà di concentrazione o vuoti di memoria, irritabilità, tensione muscolare o

alterazioni del sonno. Queste condizioni sono diverse dallo stress e dalle tensioni della vita di tutti i giorni.

2. cosa deve sapere prima di prendere algeciase è allergico al pregabalin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Algecia.

• In alcuni pazienti in trattamento con Algecia sono stati segnalati sintomi indicativi di reazioni allergiche. Questi sintomi includono gonfiore al viso, labbra, lingua e gola, come anche un’ eruzione cutanea diffusa. Se dovesse verificarsi una di queste reazioni deve contattare immediatamente il medico.
• Algecia è stato associato a capogiri e sonnolenza che possono aumentare i casi di lesioni accidentali (cadute) negli anziani. Pertanto, deve prestare attenzione fino a quando non avrà familiarizzato con gli effetti che può avere il medicinale.
• Algecia può causare offuscamento o perdita della vista o altre alterazioni della vista, molte delle quali sono passeggere. Se si verifica una qualsiasi alterazione della vista deve contattare immediatamente il medico.
• In alcuni pazienti con diabete che aumentano di peso durante il trattamento con pregabalin può essere necessario modificare i medicinali per il diabete.
• Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza cardiaca in alcuni pazienti in trattamento con Algecia; questi pazienti erano per la maggior parte anziani con patologie cardiovascolari. Se ha una storia di malattia cardiovascolare prima di iniziare il trattamento con questo medicinale deve informare il medico.
• Ci sono state segnalazioni di insufficienza renale in alcuni pazienti in trattamento con Algecia. Se durante il trattamento con Algecia dovesse notare una riduzione nell’urinare, deve informare il medico perché sospendendo l’utilizzo di questo medicinale questa condizione può migliorare.
• Un piccolo numero di pazienti in trattamento con medicinali antiepilettici come Algecia ha manifestato pensieri suicidari e autolesionistici (farsi del male). In qualunque momento dovesse avere pensieri di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
• Quando Algecia viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato). Informi il medico in caso di stipsi, in particolare se è soggetto a questo problema.
• Prima di prendere questo medicinale informi il medico se ha una storia di dipendenza dall’alcol o di qualsiasi abuso o dipendenza da medicinali. Non assuma una dose di medicinale superiore a quella prescritta.
• Sono stati segnalati casi di convulsioni quando si prende Algecia o subito dopo la sua interruzione. Se si verificano convulsioni, contatti immediatamente il medico.
• Si sono verificati casi di riduzione della funzionalità cerebrale (encefalopatia) in alcuni pazienti che prendono Algecia quando hanno altre condizioni. Informi il medico se ha una storia di altre condizioni mediche serie, incluse malattie epatiche o renali.

Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia di pregabalin nei bambini e negli adolescenti (età inferiore ai 18 anni) non sono state stabilite e pertanto pregabalin non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Altri medicinali e Algecia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Algecia ed altri medicinali possono influenzarsi l’un l’altro (interazione). Quando Algecia viene assunto insieme ad altri medicinali può potenziare gli effetti indesiderati che si osservano con questi medicinali, inclusi insufficienza respiratoria e coma. L’intensità dei capogiri, della sonnolenza e della riduzione della concentrazione possono aumentare se Algecia viene assunto insieme ad altri medicinali contenenti:

Ossicodone – (utilizzato come analgesico)

Lorazepam – (utilizzato per il trattamento dell’ansia) Alcol

Algecia può essere assunto contemporaneamente ai contraccettivi o­rali.

Algecia con cibi, bevande e alcool

Le capsule di Algecia possono essere assunte con o senza cibo.

È consigliabile non bere alcol durante il trattamento con Algecia.

Gravidanza e allattamento

Algecia non deve essere assunto durante la gravidanza o l’allattamento con latte materno, a meno che il medico non le abbia dato indicazioni diverse.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione efficace. Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Algecia può causare capogiri, sonnolenza e riduzione della concentrazione. Non dovrà guidare, azionare macchinari complessi o intraprendere attività potenzialmente pericolose fino a quando non avrà accertato se questo medicinale altera la sua capacità di compiere queste attività.

Algecia contiene lattosio monoidrato

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Algecia 75mg, 225mg e 300mg contiene il colorante azoico giallo tramonto.

Può causare reazioni allergiche.

Algecia 75mg e 300mg contiene il colorante azoico rosso allura.

Può causare reazioni allergiche.

3. come prendere algecia

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Il medico stabilirà la dose adatta per lei.

Algecia è solo per uso orale.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019

Dolore neuropatico periferico e centrale, epilessia o Disturbo d’Ansia Generalizzata:

• Prenda il numero di capsule prescritte dal medico.
• La dose adatta per lei e per la sua condizione varia generalmente tra 150 mg e 600 mg al giorno.
• Il medico le dirà di prendere Algecia due o tre volte al giorno. Se assume il medicinale due volte al

giorno prenda Algecia una volta al mattino ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa. Se assume il medicinale tre volte al giorno prenda Algecia una volta al mattino, una volta nel pomeriggio ed una volta alla sera, sempre alla stessa ora circa.

Se ha l’impressione che l’effetto di Algecia è troppo forte o troppo debole, ne parli con il medico o il farmacista.

Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere Algecia normalmente tranne che se ha problemi ai reni.

Il medico potrà prescriverle un dosaggio diverso e/o una dose diversa se ha problemi ai reni.

Deglutire la capsula intera con l’acqua.

Continui a prendere Algecia fino a quando il medico non le dirà di sospendere il trattamento.

Se prende più Algecia di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione delle capsule di Algecia. Potreste sentirvi assonnati, confusi, agitati e irrequieti, poiché ha assunto più Algecia di quanto avrebbe dovuto. Sono state riportate anche crisi convulsive.

Se dimentica di prendere Algecia

È importante prendere le capsule di Algecia regolarmente tutti i giorni alla stessa ora. Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda di non averla assunta a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. In questo caso, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare eventuali dimenticanze.

Se interrompe il trattamento con Algecia

Non sospenda il trattamento con Algecia a meno che non glielo abbia detto il medico. Se il trattamento viene sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente nell’arco di almeno 1 settimana.

Deve sapere che dopo l’interruzione del trattamento con Algecia a lungo e breve termine possono verificarsi alcuni effetti indesiderati. Questi includono, disturbi del sonno, mal di testa, nausea, ansia, diarrea, sintomi influenzali, convulsioni, nervosismo, depressione, dolore, sudorazione e capogiri.

Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto Algecia per un periodo di tempo più lungo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Molto comuni: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

• Capogiri, sonnolenza, mal di testa.

Comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• Aumento dell’appetito
• Sensazione di eccitazione, confusione, disorientamento, diminuzione dell’interesse sessuale, irritabilità
• Disturbi dell’attenzione, goffaggine, compromissione della memoria, perdita di memoria, tremore,

Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019

difficoltà nel parlare, sensazione di formicolio, intorpidimento, sedazione, letargia, insonnia, spossatezza, sentirsi strani.

• Offuscamento della vista, visione doppia.
• Vertigini, disturbi dell’equilibrio, cadute.
• Bocca secca, stipsi, vomito, flatulenza, diarrea, nausea e gonfiore addominale.
• Difficoltà nell’erezione.
• Gonfiore del corpo, inclusi mani e piedi.
• Sensazione di ebbrezza, anomalie nell’andatura.
• Aumento di peso.
• Crampi muscolari, dolore articolare, mal di schiena, dolore agli arti.
• Mal di gola.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• Perdita dell’appetito, perdita di peso, bassi livelli di zuccheri nel sangue, elevati livelli di zuccheri nel sangue
• Alterata percezione di sé, irrequietezza, depressione, agitazione, oscillazioni dell’umore, difficoltà nel trovare le parole, allucinazioni, sogni alterati, attacchi di panico, apatia, aggressività, stato d’animo euforico, compromissione mentale, difficoltà di ideazione, aumento dell’interesse sessuale, problemi della sessualità, inclusa incapacità di raggiungere l’orgasmo, ritardo dell’eiaculazione
• Alterazioni della vista, anomalie nel movimento degli occhi, alterazioni della vista inclusa visione tubulare, bagliori di luce, movimenti a scatto, riflessi ridotti, aumento dell’attività, capogiri in posizione eretta, sensibilità cutanea, perdita del gusto, sensazione di bruciore, tremore durante il movimento, riduzione della coscienza, perdita di coscienza, svenimento, aumento della sensibilità ai rumori, sensazione di malessere
• Secchezza degli occhi, gonfiore agli occhi, dolore agli occhi, debolezza degli occhi, lacrimazione agli occhi, irritazione oculare
• Disturbi del ritmo cardiaco, aumento del battito cardiaco, pressione del sangue bassa, pressione del sangue alta, alterazioni del battito cardiaco, insufficienza cardiaca
• Disturbi vasomotori (arrossamenti), vampate di calore
• Difficoltà nella respirazione, secchezza nasale, congestione nasale
• Aumento della produzione di saliva, bruciore gastrico, perdita di sensibilità intorno alla bocca
• Sudorazione, eruzione cutanea, brividi, febbre
• Contrazioni muscolari, gonfiore alle articolazioni, rigidità muscolare, dolore incluso dolore muscolare, dolore al collo
• Dolore al seno
• Urinare con difficoltà o con dolore, incontinenza
• Debolezza, sete, senso di costrizione al torace
• Alterazioni dei risultati degli esami del sangue e dei test di funzionalità del fegato (aumento della creatin-fosfochinasi ematica, aumento della alanina-aminotransferasi, aumento della aspartato-aminotransferasi, riduzione della conta piastrinica, neutropenia, aumento della creatinemia, riduzione della potassiemia)
• Ipersensibilità, gonfiore del viso, prurito, orticaria, naso gocciolante, sanguinamento nasale, tosse, russare
• Cicli mestruali dolorosi
• Mani e piedi freddi

Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000:

• Alterazione dell’olfatto, sensazione di oscillazione del campo visivo, alterata percezione della profondità, brillantezza visiva, perdita della vista
• Pupille dilatate, strabismo
• Sudori freddi, senso di costrizione alla gola, gonfiore della lingua
• Infiammazione del pancreas
• Difficoltà della deglutizione

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• Movimento del corpo rallentato o ridotto
• Difficoltà a scrivere in modo appropriato
• Aumento di liquidi nell’addome
• Presenza di liquido nei polmoni
• Convulsioni
• Alterazioni dell’elettrocar­diogramma (ECG) che corrispondono a disturbi del ritmo cardiaco
• Danni muscolari
• Secrezioni del seno, crescita anomala del seno, crescita del seno negli uomini
• Cicli mestruali interrotti
• Insufficienza renale, riduzione del volume delle urine, ritenzione urinaria
• Riduzione della conta dei globuli bianchi
• Comportamento non appropriato
• Reazioni allergiche (che possono includere difficoltà nella respirazione, infiammazione degli occhi (cheratite), e una grave reazione della pelle caratterizzata da eruzione cutanea, bolle, desquamazione della cute e dolore.
• Ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi)

Molro rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000:

• Insufficienza epatica.
• Epatiti (infiammazione del fegato).

In caso di gonfiore del viso o della lingua o se la pelle diventa rossa ed iniziano a formarsi delle bolle oppure si verifica una desquamazione cutanea, deve contattare immediatamente il medico.

Alcuni effetti indesiderati, come la sonnolenza, possono essere più comuni perché i pazienti con lesione del midollo spinale possono essere in trattamento con altri medicinali per trattare, per esempio, il dolore o la spasticità, che hanno effetti indesiderati simili a quelli del pregabalin e la gravità di questi effetti può aumentare quando questi medicinali vengono assunti insieme.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazion Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare algecia

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Per capsule 25mg, 50mg: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Per capsule 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg, 300mg: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è pregabalin. ogni capsula rigida contiene 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg o 300 mg di pregabalin.

Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, gelatina

Inoltre, tutte le capsule, eccetto quelle da 100mg, contengono titanio diossido (E171).

Capsule 75mg e 300mg contengono anche rosso allura (E129), giallo tramonto (E110) e brillante FC blu (E133).

Capsule 100mg contengono anche ferro ossido rosso (E172).

Capsule 200mg contengono anche ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Capsule 225mg contengono anche giallo tramonto (E110), giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).

Descrizione dell’aspetto di Algecia e contenuto della confezione

Algecia capsule rigide 25mg, 50mg e 150mg sono costituiti da corpo bianco opaco e cappuccio, contenenti polvere bianca.

Algecia capsule rigide 75 mg e 300mg sono costituiti da corpo bianco opaco e cappuccio scarlatto opaco, contenenti polvere bianca.

Algecia capsule rigide 100 mg sono costituiti da corpo marrone cioccolato opaco e cappuccio, contenenti polvere bianca.

Algecia capsule rigide 200 mg sono costituiti da corpo caramello luce opaco e cappuccio, contenenti polvere bianca.

Algecia capsule rigide 225 mg sono costituiti da corpo caramello luce opaco e cappuccio giallo marrone opaco, contenenti polvere bianca.

Le capsule sono fornite in blister chiaro, incolore, in PVC / alluminio confezionati in scatole di cartone di 14, 28, 56, 98 capsule rigide.

Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

95 Marathonos Ave., 19009, Pikermi, Attica,

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Olanda: Algecia 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg & 300mg Harde capsules

Cipro: Algecia 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg & 300mg Καψάκιο, σκληρό

Germania: Algecia 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg & 300mg Hartkapseln

Grecia: Algecia 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg & 300mg Καψάκιο, σκληρό

Ungheria: Algecia 25mg, 50mg, 75mg, 100mg, 150mg, 200mg, 225mg & 300mg Kemény kapszula

Italia: Algecia

Documento reso disponibile da AIFA il 26/04/2019

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).