ALFUZOSINA PFIZER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Alfuzosina cloridrato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Alfuzosina Pfizer e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alfuzosina Pfizer

• 3. Come prendere Alfuzosina Pfizer

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alfuzosina Pfizer

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è alfuzosina pfizer e a che cosa serve

Alfuzosina appartiene al gruppo di medicinali detti alfa-1 bloccanti.

Alfuzosina è utilizzata nel trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’Iperplasia Prostatica Benigna. Questa è una condizione nella quale si ha l’ingrandimento della ghiandola prostatica (iperplasia), ma la crescita non è di per sé di natura cancerosa (benigna). Si riscontra più frequentemente negli uomini in età avanzata.

La ghiandola prostatica è situata al di sotto della vescica che circonda l’uretra (il tubo che trasporta l’urina all’esterno del corpo). Con l’età, la ghiandola prostatica può ingrandirsi e premere sull’uretra riducendola. Questo può causare problemi con la urinazione come ad esempio urinazione frequente e difficoltà nel passaggio dell’urina.

Alfuzosina agisce rilasciando i muscoli della ghiandola prostatica. Questo riduce il restringimento dell’uretra, facilita così il passaggio dell’urina.

2. cosa deve sapere prima di prendere alfuzosina pfizer se è allergico all’alfuzosina cloridratoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). i sintomi di una reazione allergica includono: eruzione cutanea, gonfiore di labbra, gola o lingua, difficoltà nella deglutizione o respirazione.

• Se è allergico a sostanze alfuzosina-simili (come terazosina, doxazosina).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• Se ha, o ha avuto in passato, pressione arteriosa bassa quando si alza dopo essere stato seduto o in posizione sdraiata (la terminologia medica è ipotensione ortostatica). Può provare sensazioni quali capogiro, leggerezza della testa o svenimento quando si alza o si siede rapidamente.
• Se ha problemi al fegato.
• Se sta già prendendo un altro bloccante del recettore alfa-1 (come terazosina, doxazosina). Vedere paragrafo “Altri medicinali e Alfuzosina Pfizer”. Se ha dei dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Avvertenze e precauzioni

• Se ha capogiro, debolezza o sudorazione entro poche ore dall’assunzione di Alfuzosina Pfizer, in tal caso deve sdraiarsi con gambe e piedi sollevati fino a scomparsa dei sintomi. Solitamente, questi effetti durano per un periodo breve e si verificano all’inizio del trattamento. Normalmente non è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4).
• Se in passato ha avuto un forte abbassamento della pressione arteriosa dopo aver preso un altro medicinale del gruppo degli alfa-bloccanti. In questo caso, il medico le farà iniziare il trattamento con alfuzosina a dosi basse per aumentarle poi gradualmente.
• Se ha una condizione in cui i reni funzionano con fatica (seri problemi renali).
• Se soffre di insufficienza cardiaca acuta (capacità di pompaggio del cuore insufficiente).
• Se soffre di dolore al petto (angina) ed è in trattamento con un nitrato (medicinali che allargano i condotti che trasportano il sangue al corpo e facilitano il fluire del sangue), poiché questo può aumentare il rischio di una caduta della pressione arteriosa. Deve discutere con il medico se continuare o interrompere il trattamento con Alfuzosina Pfizer, soprattutto se si verifica una ricaduta o un peggioramento del dolore al petto.
• Se ha pianificato un intervento di chirurgia di cataratta (opacizzazione dell’occhio), informi il medico oculista che sta prendendo Alfuzosina Pfizer o è stato precedentemente trattato con un alfa-bloccante. Questo perché Alfuzosina Pfizer può causare complicazioni durante l’intervento, che possono essere gestite se lo specialista è stato informato prima dell’operazione chirurgica.
• Se soffre di un difetto del ritmo cardiaco o sta prendendo medicinali che possono causare un difetto del ritmo cardiaco (la terminologia medica per tale difetto è “prolungamento del tratto QTc”). In questo caso il medico la controllerà prima e durante il periodo di somministrazione di Alfuzosina Pfizer.

Altri medicinali e Alfuzosina Pfizer

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo,ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non utilizzi Alfuzosina Pfizer contemporaneamente ad altri alfa-bloccanti, come doxazosina, prazosina, terazosina o tamsulosina (vedere paragrafo “NON PRENDA Alfuzosina Pfizer”).
• Se sta prendendo contemporaneamente un medicinale per la pressione arteriosa alta (antiipertensivo) o un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore al petto

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

(nitrati), può avere capogiro, sentirsi debole o iniziare a sudare entro poche ore dall’assunzione di questo medicinale. Se ciò accade, si distenda finché i sintomi non sono scomparsi. Informi il medico così che possa decidere di modificare la dose di medicinale (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

• Se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico che richiede anestesia generale, informi il medico che sta prendendo Alfuzosina Pfizer prima dell’operazione. Il medico può decidere di interrompere Alfuzosina Pfizer 24 ore prima dell’intervento. Questo perché il medicinale può essere pericoloso, poiché abbassa la pressione arteriosa.

Gli effetti e gli effetti indesiderati di alfuzosina possono essere aumentati da alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (come ketoconazolo, itraconazolo), alcuni antibiotici (come claritromicina, eritromicina) e medicinali utilizzati per trattare l’HIV (come ritonavir).

Alfuzosina Pfizer con cibi,bevande e alcol

• Può avere capogiro e debolezza quando prende Alfuzosina Pfizer. Se ciò accade, non assuma bevande alcoliche.

Gravidanza,allattamento e fertilità

Non pertinente in quanto Alfuzosina Pfizer è utilizzata esclusivamente dagli uomini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Può avere capogiro e debolezza quando prende Alfuzosina Pfizer. Non guidi o usi attrezzature o macchinari, fino a quando non sa come il suo corpo risponde al trattamento.

3. come prendere alfuzosina pfizer

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Deglutisca le compresse con abbondante liquido (ad esempio un bicchiere d’acqua).
• Non rompa, schiacci o mastichi le compresse. Questo può compromettere il rilascio del medicinale nell’organismo.
• La prima dose di questo medicinale deve essere presa prima di andare a dormire.
• Prenda questo medicinale subito dopo il pasto (subito dopo lo stesso pasto ogni giorno, ovvero ogni giorno alla stessa ora). Non lo prenda a stomaco vuoto.

Adulti:

Pazienti anziani (> 65 anni di età):

Pazienti con problemi renali da lievi a moderati

La dose non deve essere adeguata in caso di pazienti con problemi renali da lievi a moderati.

Se prende più Alfuzosina Pfizer di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il pronto soccorso più vicino. Porti con sé questo foglio

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

illustrativo o alcune compresse in modo che il medico sappia cosa ha preso. Dica al medico quante compresse ha assunto. Si distenda il più possibile così da limitare gli effetti indesiderati. Non cerchi di guidare fino all’ospedale.

Se dimentica di prendere Alfuzosina Pfizer

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa, poiché questo può causare un improvviso calo della pressione arteriosa. Salti la dose persa e prenda direttamente la compressa successiva.

Se smette di prendere Alfuzosina Pfizer

Non deve interrompere o smettere di prendere Alfuzosina Pfizer senza averne parlato prima con il medico. Prenda le compresse come e per quanto tempo le è stato prescritto. Non smetta di prenderle, anche se si sente meglio, poiché i sintomi possono ricomparire.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico,al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Questi effetti indesiderati possono facilmente comparire all’inizio del trattamento.

La seguente convenzione è stata utilizzata per determinare la frequenza degli effetti indesiderati:

• Molto comuni (in più di 1 paziente su 10)
• Comunei (in più di 1 paziente su 100 ma meno di 1 paziente su 10)
• Non comuni (in più di 1 paziente su 1.000 ma meno di 1 paziente su 100)
• Rari (in più di 1 paziente su 10.000 ma meno di 1 paziente su 1.000)
• Molto rari (in meno di 1 paziente su 10.000 incluse le segnalazioni di casi isolati)
• Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto gravi

• Rapido rigonfiamento di palpebre, viso, labbra, bocca e lingua, difficoltà respiratorie o di deglutizione, eruzione cutanea, orticaria e prurito. Questi sono i sintomi di una reazione allergica molto grave (il termine medico è angioedema).
• Sensazione di tensione, pesantezza, disagio o dolore da schiacciamento dietro lo sterno che può diffondersi alle braccia, al collo e alla mandibola (queste sono manifestazioni di angina). Normalmente, questo accade solamente se soffre già di angina.

Se uno dei suddetti effetti indesiderati si verifica, smetta di prendere Alfuzosina Pfizer e informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino

Gli altri effetti indesiderati includono:

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10)

• Capogiri, sensazione di leggerezza della testa, o svenimento quando si alza o siede rapidamente.
• Mal di testa
• Malessere (nausea)
• Mal di stomaco

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Debolezza o stanchezza (astenia)

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100)

• Battito cardiaco veloce (tachicardia) e percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
• Dolore al petto
• Sonnolenza
• Vomito
• Perdita delle feci (diarrea)
• Secchezza delle fauci
• Eruzioni cutanee e orticaria
• Vampate
• Ritenzione di acqua (può causare gonfiore di braccia e gambe)
• Sensazione generale di malessere
• Visione anormale
• Incapacità di trattenere l’urina (incontinenza urinaria)
• Secrezioni dal naso

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 paziente su 10.000)

• Prurito, eruzione granulosa chiamata anche orticaria

Effetti indesiderati con frequenza non nota

• Durante un intervento chirurgico all’occhio per l’opacizzazione del cristallino (cataratta), la pupilla (il cerchio nero al centro dell’occhio) può non allargarsi come necessario. Inoltre, l’iride (la parte colorata dell’occhio) può diventare flessibile durante l’intervento.
• Erezione prolungata e dolorosa del pene, non correlata all’attività sessuale (questa può essere una manifestazione di una condizione medica detta priapismo).
• Ingiallimento della pelle e del bianco dell’occhio con riduzione dell’appetito e mal di stomaco (questi possono essere manifestazioni di problemi al fegato).
• Può avere più infezioni del solito. Questo può essere causato da una diminuzione del numero di cellule bianche del sangue (neutropenia).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco sito web. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alfuzosina pfizer

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni speciali di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è alfuzosina cloridrato.

Ciascuna compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di alfuzosina cloridrato.

Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), olio vegetale idrogenato, povidone (E1201), calcio idrogeno fosfato (E341), carbomer, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b), propilene glicole (E1520), titanio diossido (E171).

La compressa ha un effetto prolungato che significa che dopo l’assunzione, il principio attivo non viene rilasciato immediatamente ma gradualmente dalla compressa e quindi agisce più a lungo.

Descrizione dell’aspetto di Alfuzosina Pfizer e contenuto della confezione

Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina Pfizer 10 mg sono compresse rivestite con film, di colore da bianco a bianco crema, rotonde, biconvesse, con impresso “X” su un lato e “47” sull’altro.

Le compresse a rilascio prolungato di Alfuzosina Pfizer 10 mg sono disponibili in blister in Al/Al e in contenitore in HDPE con un essiccante in gel di silice.

Confezioni:

Blister in Al/Al: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse.

Contenitore in HDPE: 30 e 1000 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Produttore:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca: Bundisarin

Italia: Alfuzosina Pfizer 10 mg compresse a rilascio prolungato

Paesi bassi: Bundisarin 10 mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Spagna: Bundisarin 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Svezia: Bundisarin

Regno Unito: Bundisarin XL10 mg prolonged release tablets

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).