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ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

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Foglio illustrativo - ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO SANDOZ

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

  • – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

  • – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

  • – E’ molto importante comprendere le informazioni al paragrafo 3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz, prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio:

  • 1. Che cos’è Alendronato e colecalciferolo Sandoz e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato e colecalcifero­lo Sandoz

  • 3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare Alendronato e colecalciferolo Sandoz

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Alendronato e colecalciferolo Sandoz e a cosa serve

Alendronato e colecalciferolo Sandoz è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos’è l’alendronato?

L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bifosfonati. L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Che cos’è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Quantità troppo basse di vitamina D possono causare la perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A che cosa serve Alendronato e colecalciferolo Sandoz?

Il medico le ha prescritto Alendronato e colecalciferolo Sandoz per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. Alendronato e colecalciferolo Sandoz riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Che cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E’ comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le normali attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

Insieme al trattamento con Alendronato e colecalciferolo Sandoz, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

  • Smettere di fumare: il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.
  • Esercizio fisico: come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.
  • Dieta equilibrata: il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

2. cosa deve sapere prima di prendere alendronato e colecalciferolo sandoz

Non prenda Alendronato e colecalciferolo Sandoz

  • se è allergica a sodio alendronato triidrato, colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se presenta alcuni problemi all’esofago (il tubo che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,
  • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
  • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti prima il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz se:

  • soffre di problemi renali,
  • ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad ingoiare o problemi a carico dell’apparato digerente,
  • il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell’esofago),
  • le hanno detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
  • ha una condizione di scarsa salute dentale, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
  • ha un cancro,
  • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
  • sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide),
  • sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone),
  • è o è stata una fumatrice (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Alendronato e colecalciferolo Sandoz.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con Alendronato e colecalciferolo Sandoz. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso Alendronato e colecalciferolo Sandoz. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di Alendronato e colecalciferolo Sandoz se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via oraleintegratori.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a Alendronato e colecalciferolo Sandoz.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in Alendronato e colecalciferolo Sandoz di penetrare nell’organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l’efficacia della vitamina D.

Alendronato e colecalciferolo Sandoz con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di Alendronato e colecalciferolo Sandoz se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz. Deve

attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda

esclusa l’acqua di rubinetto.

Gravidanza e allattamento

Alendronato e colecalciferolo Sandoz è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda Alendronato e colecalciferolo Sandoz se è in corso o sospetta una gravidanza o se sta allattando.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con Alendronato e colecalciferolo Sandoz sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla capacità di guidare veicoli o sull’utilizzo di macchinari (vedere al paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.

Alendronato e colecalciferolo Sandoz contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alendronato e colecalciferolo sandoz

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere una compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate.

  • 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per aiutare la compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz a raggiungere velocemente lo stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).

  • 2) Dopo essersi alzata dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di Alendronato e colecalciferolo Sandoz con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che Alendronato e colecalciferolo Sandoz sia adeguatamente assorbito.

  • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
  • Non prendere con caffè o tè.
  • Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa, a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.

  • 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.

  • 4) Alendronato e colecalciferolo Sandoz non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

  • 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore quando ingoia, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di Alendronato e colecalciferolo Sandoz e contatti il medico.

  • 6) Dopo aver ingerito la compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. Alendronato e colecalciferolo Sandoz è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più Alendronato e colecalciferolo Sandoz di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa il mattino successivo appena se ne ricorda. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere una compressa alla settimana nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con Alendronato e colecalciferolo Sandoz

È importante che prenda Alendronato e colecalciferolo Sandoz fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l’uso di Alendronato e colecalciferolo Sandoz è ancora corretto per lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Alla fine di questo foglio illustrativo è presente un paragrafo che contiene delle istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz in modo

corretto.



4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • Bruciore di stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare;

ulcere dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore di stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • reazioni allergiche come orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle
  • dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all’interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi
  • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore
  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • Contatti il medico se ha dolore alle orecchie, secrezioni dall’orecchio, e/o infezione all’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nell’orecchio.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • gonfiore delle articolazioni
  • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti
  • costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali
  • perdita di capelli; prurito
  • mal di testa; capogiro
  • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • nausea; vomito
  • irritazione o infiammazione dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco
  • feci nere o scure
  • visione offuscata; dolore o arrossamento degli occhi
  • eruzione cutanea; arrossamento della pelle
  • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento
  • alterazione del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca
  • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento)
  • restringimento dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco)
  • eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare
  • ulcere della bocca

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alendronato e colecalciferolo sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- i principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina d3) ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come sodio alendronato triidrato e 140 microgrammi di colecalciferolo (equivalenti a 5600 ui di vitamina d3).

  • – Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina PH 112, crospovidone tipo A, magnesio stearato, trigliceridi a catena media, amido modificato (mais), saccarosio, all Rac-α-tocoferolo, sodio ascorbato, silice colloidale anidra

Descrizione dell’aspetto di Alendronato e colecalciferolo Sandoz e contenuto della confezione

Alendronato e colecalciferolo Sandoz sono compresse di colore da bianco a biancastro, di forma ovale, con impresso “714” su un lato.

Dimensioni approssimative 12,6 × 6,6 × 5­,2 mm.

Le compresse sono disponibili in blister Alluminio/Alluminio confezionati in scatole di cartone contenenti 2, 4, 6 o 12 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttore

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio

Alendronaat + Vitamine D Sandoz 70 mg/5600 IE tabletten

Bulgaria

Алендронова киселина/Холе­калциферол Сандоз 70 mg/5 600 IU таблетки

Estonia

Alendronic Acid/Colecalciferol Sandoz

Francia

ACIDE ALENDRONIQUE/VITD3 SANDOZ 70 mg/5600 UI, comprimé

Germania

Alendron-HEXAL Plus D einmal wöchentlich 70 mg / 5.600 I.E. Tabletten

Grecia

Alendronate + Colecalciferol/San­doz

Irlanda

Alendronate/ Colecalciferol Rowex 70 mg/5600 IU Tablets

Italia

Alendronato e colecalciferolo Sandoz

Lettonia

Alendronic acid/ Colecalciferol Sandoz 70 mg/5600 SV tabletes

Paesi Bassi

Alendroninezu­ur/Cholecalci­ferol Sandoz 70 mg/5600 IE, tabletten

Polonia

Alendronic acid + Colecalciferol Sandoz

Repubblica Ceca

Alendronic acid/Vitamin D3 Sandoz 70 mg/5600 IU

Romania

Acid alendronic/Vitamina D3 70 mg/5600 UI comprimate

Slovenia

Alendronska kislina/holekal­ciferol Sandoz 70 mg/5.600 i.e. tablete

Spagna

Ácido alendrónico/co­lecalciferol Semanal Sandoz 70 mg/5.600 UI comprimidos EFG

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni importanti – Leggere con attenzione

Come prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz compresse

  • 1. Prenda una compressa una volta alla settimana

  • 2. Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata nel giorno prescelto, e prima di mangiare, bere o prendere qualsiasi medicinale, ingerisca una compressa di Alendronato e colecalciferolo Sandoz (senza frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa) con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale).

  • 3. Continui a svolgere le normali attività del mattino. Può stare seduto, in piedi o camminare, l’importante è che mantenga il busto in posizione completamente eretta. Non si corichi, non mangi, non beva o prenda altri medicinali per almeno 30 minuti. Non si distenda almeno fino a quando non ha consumato il primo pasto della giornata.

  • 4. Si ricordi di prendere Alendronato e colecalciferolo Sandoz una volta a settimana nello stesso giorno fino a quando viene prescritto dal medico.