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ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

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Foglio illustrativo - ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA

ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO VI.REL 70 mg/5.600 UI compresse

Acido alendronico/co­lecalciferolo

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

– È molto importante leggere il paragrafo 3. “Come prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL” prima di prendere questo medicinale.

Contenuto di questo foglio

  • 1. Che cos'è ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL e a cosa serve

  • 2. Cosa deve sapere prima di prendere ALENDRONATO + COLECALCIFERO­LO VI.REL

  • 3. Come prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL

  • 4. Possibili effetti indesiderati

  • 5. Come conservare ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL

  • 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è alendronato + colecalciferolo vi.rel e a cosa serve

Che cos'è ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL ?

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è una compressa che contiene due principi attivi, acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Che cos'è l’alendronato?

L’alendronato appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali denominati bisfosfonati.

L’alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell’osso. L’alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.

Che cos'è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l’assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L’organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L’apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l’esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l’invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A cosa serve ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL ?

Il medico le ha prescritto ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL per il trattamento dell’osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell’anca nelle donne dopo la menopausa.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Che cos'è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l’osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l’osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero generalmente in grado di provocare fratture nell’osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell’anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l’osteoporosi?

Insieme al trattamento con ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL , il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare

il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico

come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

2. cosa deve sapere prima di prendere alendronato + colecalciferolo vi.rel se è allergico ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),

  • se presenta alcuni problemi all’esofago (il tubo che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti o difficoltà ad inghiottire,
  • se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
  • se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL se:

  • soffre di problemi renali,
  • ha, o ha avuto di recente, difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell’apparato digerente,
  • il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle

cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),

  • le hanno detto che ha un problema nell’assorbimento dei minerali a livello dello stomaco o dell’intestino (sindrome da malassorbimento),
  • ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
  • ha un cancro,

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

  • sta facendo chemioterapia o radioterapia,
  • sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide),
  • sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone),
  • è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL. Deve sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL dopo aver accusato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL se presi nello stesso momento.

È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. “Come prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL” e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente a ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL.

È probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, medicinali per perdere peso, orlistat, e i medicinali per abbassare il colesterolo, colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) (come fenitoina o fenobarbital) possono diminuire l'efficacia della vitamina D.

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL con cibi e bevande

È probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL se presi nello stesso momento. È dunque importante seguire le istruzioni date al paragrafo 3. Come prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL. Deve attendere almeno 30 minuti prima di prendere qualsiasi cibo e bevanda esclusa l'acqua di rubinetto.

Gravidanza e allattamento

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL se lei è in gravidanza o pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, muscolare o articolare) che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL contiene lattosio e saccarosio.

Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

3. come prendere alendronato + colecalciferolo vi.rel

Prenda sempre ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL una volta alla settimana.

Segua attentamente le istruzioni di seguito riportate:

  • 1) Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL una volta a settimana nel giorno prescelto.

È molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4) e 5) per facilitare l’ingresso veloce della compressa di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco).

  • 2) Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale, ingerisca la compressa intera di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto (non acqua minerale) (non meno di 200 ml), in modo che ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL sia adeguatamente assorbito.

  • Non prendere con acqua minerale (liscia o gassata).
  • Non prendere con caffè o tè.
  • Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa, a causa della possibile formazione di ulcere nella cavità orale.

  • 3) Non si distenda – mantenga il busto in posizione eretta (mentre è seduto, mentre è in piedi o mentre cammina) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finché non ha mangiato qualcosa.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

  • 4) ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.

  • 5) Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa l’assunzione di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL e contatti il medico.

  • 6) Dopo aver ingerito la compressa di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL, attenda almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL il mattino successivo. Non prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL

È importante che prenda ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL fino a quando prescritto dal medico. Dal momento che non si sa per quanto tempo deve prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL, periodicamente deve verificare con il medico la necessità di continuare la terapia con questo medicinale per stabilire se l’uso di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è ancora corretto per lei.

Nella scatola di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è inserita una scheda di istruzioni per l’uso. Contiene informazioni importanti che le ricordano come prendere ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL in modo corretto.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Vada immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere seri, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • bruciore alla parte alta dello stomaco; difficoltà ad ingoiare; dolore nell’ingoiare; ulcere dell’esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco o difficoltà o dolore ad ingoiare.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • reazioni allergiche come l’orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare o ad ingoiare; gravi reazioni della pelle,
  • dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,
  • raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che è grave.

Altri effetti indesiderati comprendono

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

  • dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

  • gonfiore delle articolazioni,
  • dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; sensazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
  • perdita di capelli; prurito,
  • mal di testa; capogiro,
  • stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

  • nausea; vomito,
  • irritazione o infiammazione dell'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
  • feci nere o scure,
  • visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
  • eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
  • sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all’inizio del trattamento,
  • alterazioni del gusto.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

  • sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
  • ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
  • restringimento dell'esofago (il tubo che connette la bocca allo stomaco),
  • eruzione cutanea peggiorata dall’esposizione alla luce solare,
  • ulcere della bocca.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

  • si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezioni dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all’orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.

Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.


Come conservare ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Che cosa contiene ALENDRONATO +COLECALCIFEROLO VI.REL

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D3). Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3).

Gli altri componenti sono: α-tocoferolo, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, trigliceridi a catena media, amido pregelatinizzato, polivinilpirro­lidone, croscarmellosa sodica, saccarosio, biossido di silice, magnesio stearato, amido di mais modificato, silicato di magnesio e alluminio, sodio ascorbato.

Descrizione dell'aspetto di ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL e contenuto della

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL 70 mg/5.600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco, oblunghe, biconvesse

ALENDRONATO + COLECALCIFEROLO VI.REL è disponibile in blister Al/Al e confezioni contenenti 2,

4 o 12 compresse È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare della autorizzazione all’immissione in commercio

Pensa Pharma S.p.A.

Via Ippolito Rosellini 12

20124 Milano

Produttore

LABORATORIO CINFA, S.A.

Ctra. Olaz-Chipi, 10 – Pol. Ind. Areta, Huarte – Navarra SPAGNA

Questo foglio illustrativo è stato approvato

Documento reso disponibile da AIFA il 28/11/2017

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).