ALENDRONATO AHCL 10 mg COMPRESSE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Prima di prendere questo medicinale è particolarmente importante capire le informazioni al paragrafo 3. “Come prendere Alendronato AHCL”.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Alendronato AHCL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato AHCL

• 3. Come prendere Alendronato AHCL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alendronato AHCL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è alendronato ahcl e a cosa servealendronato ahcl è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati. alendronato ahcl previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa. può anche prevenire la perdita di tessuto osseo negli uomini o nelle persone che assumono steroidi, come il prednisolone e metilprednisolone. questo ha anche dimostrato di aiutare la ricostruzione dell'osso e ridurre il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell'anca (ossa rotte) nelle donne (dopo la menopausa) e negli uomini che hanno assottigliamento delle ossa (osteoporosi).

Per che cosa è usato Alendronato AHCL?

Il medico le ha prescritto l’acido alendronico perché lei ha l’osteoporosi o è a rischio di sviluppare questa malattia.

Cos’è l’osteoporosi?

L’osteoporosi è l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa. Nella menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che aiutano a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica la perdita ossea e le ossa si indeboliscono. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

L’osteoporosi può anche verificarsi negli uomini per vari motivi, fra cui l’invecchiamento e/o un minore livello di testosterone, l’ormone maschile. In tutti i casi, la rimozione dell’osso avviene più rapidamente della formazione dell’osso, per cui avviene la perdita ossea e le ossa diventano più deboli.

Anche i corticosteroidi possono causare la perdita di tessuto osseo e l’osteoporosi sia negli uomini che nelle donne.

Inizialmente, in genere, l’osteoporosi non presenta sintomi. Se non è trattata, può dar però luogo a rottura delle ossa. Sebbene queste in genere provochino dolore, le rotture delle ossa della spina dorsale possono passare inosservate fino a quando non provocano la riduzione di altezza.

Le ossa possono rompersi durante normali attività quotidiane, come il sollevamento, o possono essere causate da lesioni minori che non fratturerebbero l’osso normale. Le rotture delle ossa si verificano in genere all’anca, alla spina dorsale o al polso e possono dar luogo non solo a dolore, ma anche a considerevole problema di deformità come postura ricurva (“gobba della vedova”) e perdita di mobilità.

Come si può trattare l’osteoporosi?

Oltre al trattamento con acido alendronico, il medico le consiglierà probabilmente di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita che potranno essere utili per la sua malattia, quali:

Smettere di fumare : Risulta che il fumo aumenti la velocità con cui si verifica la perdita ossea e può

quindi aumentare il rischio di frattura delle ossa.

Esercizio : Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio per rimanere forti e sane. Prima

di iniziare qualunque programma di esercizio fisico, consulti il medico.

Alimentazione equilibrata: Il medico potrà darle consigli sulla dieta e dirle se deve assumere integratori alimentari (specialmente calcio e vitamina D).

2.

• ha certi disturbi dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco), come restringimento e difficoltà di deglutizione.
• non è in grado di stare in piedi o sedersi a busto eretto per almeno 30 minuti.
• il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi sia pertinente nel suo caso, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua i consigli dati.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Alendronato AHCL è importante che informi il medico se:

• è affetto/a da problemi renali
• ha qualsiasi problema di deglutizione o digestione
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazione delle cellule che rivestono l’esofago inferiore)
• le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue
• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista
• ha il cancro
• sta facendo chemioterapia o radioterapia
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide)
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone)
• è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere consigliato di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con Alendronato AHCL.

È importante mantenere una buona igiene orale durante il trattamento con Alendronato AHCL. Deve effettuare dei controlli dentistici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco), spesso associate a sintomi quali dolore al torace, bruciore di stomaco, dolore o difficoltà a deglutire, specialmente nei pazienti che non bevono un bicchiere colmo di acqua e/o si sdraiano prima che siano trascorsi 30 minuti dall’assunzione dell’acido alendronico. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano ad assumere acido alendronico anche dopo la comparsa di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Alendronato AHCL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti con meno di 18 anni di età.

Altri medicinali e Alendronato AHCL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

E’ probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante che lei segua le istruzioni date nel paragrafo 3 ‘Come prendere Alendronato AHCL’.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad esempio acido acetilsalicilico (aspirina) o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono assunti in concomitanza con Alendronato AHCL.

Alendronato AHCL con cibi e bevande

E’ probabile che alimenti e bevande (inclusa l’acqua minerale), diminuiscano l’efficacia di Alendronato AHCL se presi allo stesso tempo. E’ dunque importante che lei segua le istruzioni date nel paragrafo 3 ‘Come prendere Alendronato AHCL’.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Alendronato AHCL è destinato solo all’uso in donne in post-menopausa. Non deve prendere Alendronato AHCL se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con Alendronato AHCL sono stati riportati effetti indesiderati (comprendenti vista annebbiata, capogiri, e grave dolore ad ossa, muscoli e articolazioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le risposte individuali ad Alendronato AHCL possono variare (vedere paragrafo 4).

Alendronato AHCL contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alendronato ahcl

Prenda Alendronato AHCL seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prima di prendere questo medicinale

È molto importante che segua le istruzioni ai punti da 1 a 5 così che la compressa raggiunga lo stomaco rapidamente e per contribuire a ridurre la possibile irritazione dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco).

• 1. Dopo essersi alzato/a dal letto al mattino e prima di assumere qualsiasi cibo, bevanda o altro medicinale, ingerisca le compresse di acido alendronico con un bicchiere colmo d’acqua semplice (almeno 200 ml).

• – Non assumere con acqua minerale (naturale o gasata)

• – Non assumere con caffè o tè

• – Non assumere con succo di frutta o latte.

• – Non frantumare o masticare le compresse, non lasciare che si sciolgano in bocca.

• 2. Non deve distendersi, ma rimanere in posizione completamente eretta (mentre è seduto/a, in piedi o camminando) per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non deve stendersi finchè non ha assunto il primo alimento della giornata.

• 3. Non prenda le compresse di acido alendronico prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi al mattino.

• 4. Se ha difficoltà o sente dolore alla deglutizione, dolore toracico o insorgenza o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompa l’assunzione delle compresse di acido alendronico e informi immediatamente il medico.

• 5. Dopo aver ingerito la compressa, attenda almeno 30 minuti prima del primo alimento, della prima bevanda o di assumere altri farmaci della giornata, inclusi gli antiacidi, gli integratori del calcio e le vitamine. Alendronato AHCL funzionerà soltanto quando lo stomaco è vuoto.

Dose raccomandata

• per il trattamento dell’osteoporosi negli uomini o nelle donne in post-menopausa la dose raccomandata è di 10 mg una volta al giorno.
• per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi indotta da steroidi in donne in post-menopausa che non ricevono la terapia ormonale sostitutiva (HRT) con un estrogeno la dose raccomandata è 10 mg una volta al giorno.

Se prende più Alendronato AHCL di quanto deve

Se prende troppe compresse per sbaglio, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato AHCL

• Se dimentica di prendere la sua dose, salti la dose mancante.
• Prenda la dose successiva normalmente.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Alendronato AHCL

È importante che continui a prendere le compresse di acido alendronico per il periodo di tempo indicato dal medico che le prescrive il farmaco. Siccome non è noto per quanto tempo dovrà assumere Alendronato AHCL, lei deve periodicamente discutere con il medico la necessità del trattamento con questo medicinale per stabilire se continuare con Alendronato AHCL.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

4

Come tutti i medicinali, Alendronato AHCL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e per i quali potrebbe aver bisogno di urgenti cure mediche:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco; difficoltà a deglutire; dolore alla deglutizione; ulcere dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore allo stomaco o difficoltà o dolore ad inghiottire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni che coinvolgono la pelle, le membrane mucose della bocca, del naso, degli occhi o dei genitali. Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta tali sintomi;
• dolore alla bocca, e/o alla mascella o alla mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella o alla mandibola, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo nella mascella o alla mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e a infezione, spesso dopo estrazione dentale. Si rivolga al medico e al dentista se manifesta tali sintomi;
• può verificarsi raramente un’insolita frattura del femore, in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Si rivolga al medico se si verificano dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un indice precoce di una possibile frattura del femore;
• grave dolore osseo, muscolare e/o articolare.

Gli altri effetti indesiderati includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore articolare
• dolore addominale, sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti, stitichezza, sensazione di stomaco pieno o gonfio, diarrea, flatulenza
• perdita di capelli, prurito
• mal di testa, capogiri
• stanchezza, gonfiore alle mani e alle gambe

1

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea
• vomito
• irritazione o infiammazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) o dello stomaco
• feci nere o catramose
• visione offuscata, dolore o rossore degli occhi
• eruzione cutanea
• rossore della pelle
• sintomi transitori tipo influenza, come muscoli indolenziti, sensazione generale di malessere e talvolta con febbre, in genere all’inizio del trattamento
• alterazione del gusto

1

5

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio nelle dita o attorno alla bocca
• ulcere gastriche o peptiche (talvolta severe o con sanguinamento)
• restringimento dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco)
• eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole
• ulcere orali quando le compresse sono state masticate o succhiate

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alendronato ahcl

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi Alendronato AHCL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è acido alendronico (come alendronato sodico)

Ciascuna compressa contiene 10 mg di acido alendronico (come alendronato sodico)

Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Descrizione dell’aspetto di Alendronato AHCL e contenuto della confezione

Alendronato AHCL 10 mg Compresse è disponibile come compresse biconvesse, di forma ovale, di colore da bianco a biancastro, con ‘10‘ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

Alendronato AHCL 10 mg Compresse è disponibile in confezioni blister in PVC/ALU contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112, 140 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

6

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore ALENDRONATO AHCL 70 mg COMPRESSE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Prima di prendere questo medicinale, è particolarmente importante capire le informazioni al paragrafo 3. “Come prendere Alendronato AHCL”.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Alendronato AHCL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato AHCL

• 3. Come prendere Alendronato AHCL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alendronato AHCL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è alendronato ahcl e a cosa servealendronato ahcl è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati. l’acido alendronico previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa, contribuisce a ricostruire l’osso e riduce il rischio di fratture della spina dorsale e dell’anca.

Per che cosa è usato Alendronato AHCL?

Il medico le ha prescritto l’acido alendronico per trattare la sua osteoporosi.

L’acido alendronico riduce il rischio di fratture alla spina dorsale e all’anca.

Acido alendronico è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.

L’osteoporosi è l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa, che si verifica quando le ovaie smettono di produrre estrogeno, l’ormone femminile, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Si verifica quindi la perdita ossea e le ossa si indeboliscono. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Inizialmente, in genere, l’osteoporosi non presenta sintomi. Se non è trattata, può dar però luogo a rottura delle ossa. Sebbene queste in genere provochino dolore, le rotture delle ossa della spina dorsale possono passare inosservate fino a quando non provocano la riduzione di altezza. Le ossa possono rompersi durante normali attività quotidiane, come il sollevamento, o possono essere causate da lesioni minori che non fratturerebbero generalmente l’osso normale. Le fratture delle ossa si verificano in genere all’anca, alla spina dorsale o al polso e possono dar luogo non solo a dolore, ma anche a considerevoli problemi come postura ricurva, o ‘gobba della vedova’ e perdita di mobilità.

Come si può trattare l’osteoporosi?

Oltre al trattamento con Alendronato AHCL, il medico le consiglierà probabilmente di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita che potranno essere utili per la sua malattia, quali:

Smettere di fumare : Risulta che il fumo aumenti la velocità con cui si verifica la perdita ossea e può

quindi aumentare il rischio di frattura delle ossa.

Esercizio : Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio per rimanere forti e sane. Prima

di iniziare qualunque programma di esercizio fisico, consulti il medico.

Alimentazione equilibrata: Il medico potrà darle consigli sulla dieta e dirle se deve assumere integratori alimentari (specialmente calcio e vitamina D).

2. cosa deve sapere prima di prendere alendronato ahcl

Non prenda Alendronato AHCL

• se è allergico all’acido alendronico, il principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha certi problemi dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• se non è in grado di stare in piedi o sedersi a busto eretto per almeno 30 minuti.
• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi sia pertinente nel suo caso, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua i consigli dati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alendronato AHCL.

Prima di prendere Alendronato AHCL è importante che informi il medico se:

• è affetto/a da problemi renali
• ha qualsiasi problema di deglutizione o digestione
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazione delle cellule che rivestono l’esofago inferiore)
• le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue
• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista
• ha il cancro
• sta facendo chemioterapia o radioterapia
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide)
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone)
• è o è stato un fumatore (poiché questo aumenta il rischio di problemi dentali)

Le può essere consigliato di sottoporsi ad un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Alendronato AHCL.

È importante mantenere una buona igiene orale quando si è in trattamento con Alendronato AHCL. Deve sottoporsi a controlli dentistici regolari durante la terapia e contattare il suo medico o il suo dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore e gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di stomaco, o difficoltà o dolore alla deglutizione, 10

particolarmente quando i pazienti non bevono un bicchiere d’acqua colmo e/o se si distendono meno di 30 minuti dopo aver assunto Alendronato AHCL. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronato AHCL dopo aver sviluppato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Alendronato AHCL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Alendronato AHCL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali interferiscano con l’assorbimento di Alendronato AHCL, se assunti allo stesso tempo. È perciò importante che lei segua i consigli dati nel paragrafo 3 ‘Come prendere Alendronato AHCL’.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con Alendronato AHCL.

Alendronato AHCL con cibi e bevande

È probabile che gli alimenti e le bevande (acqua minerale inclusa) rendano Alendronato AHCL meno efficace, se assunti allo stesso tempo. È perciò importante che lei segua i consigli dati nel paragrafo 3 ‘Come prendere Alendronato AHCL’

Gravidanza, allattamento e fertilità

Alendronato AHCL è destinato solo all’uso in donne in post-menopausa. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l’uso di Alendronato AHCL sono stati riportati effetti indesiderati (compresi vista annebbiata, capogiri, grave dolore ad ossa, muscoli e articolazioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le risposte individuali ad Alendronato AHCL possono variare (vedere paragrafo 4).

Alendronato AHCL contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alendronato ahcl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di Alendronato AHCL una volta alla settimana.

Per ottenere benefici dal trattamento con acido alendronico segua attentamente queste istruzioni.

• 1) Scelga il giorno della settimana più idoneo per prendere la compressa. Ogni settimana, prenda una compressa di acido alendronico nel giorno prescelto.

È molto importante seguire le istruzioni ai punti 2), 3), 4) e 5) così che la compressa di acido alendronico raggiunga lo stomaco rapidamente e per contribuire a ridurre il potenziale rischio di irritazione dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco).

• 2) Dopo essersi alzata dal letto al mattino e prima di mangiare qualsiasi cibo, bere qualsiasi bevanda o prendere altri medicinali, ingerisca la compressa di acido alendronico con un bicchiere colmo d’acqua semplice (non acqua minerale) (almeno 200 ml).

• 1 *Non prendere la compressa con acqua minerale (naturale o gasata).

• 2 *Non prendere la compressa con caffè o tè.

• 3 *Non prendere la compressa con succo di frutta o latte.

Non frantumare o masticare né lasciar sciogliere la compressa in bocca.

• 3) Non si distenda – rimanga in posizione eretta (seduta, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino a quando non ha consumato il primo pasto del giorno.

• 4) Non prenda le compresse di acido alendronico prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi al mattino.

• 5) Se ha difficoltà o sente dolore alla deglutizione, dolore toracico o insorgenza o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompa l’assunzione delle compresse di acido alendronico e contatti il medico.

• 6) Dopo aver ingerito la compressa di acido alendronico, attenda almeno 30 minuti prima del primo alimento, della prima bevanda o di assumere altri farmaci della giornata, inclusi gli antiacidi, gli integratori del calcio e le vitamine. L’acido alendronico è efficace soltanto quando lo stomaco è vuoto.

Se prende più Alendronato AHCL di quanto deve

Se prende troppe compresse per sbaglio, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato AHCL

Se dimentica di prendere una dose, prenda una compressa da 70 mg di acido alendronico la mattina dopo che se ne rende conto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui poi a prendere una compressa alla settimana, nel giorno originariamente prescelto.

Se interrompe il trattamento con Alendronato AHCL

È importante che continui a prendere le compresse di Alendronato AHCL per il periodo di tempo indicato dal medico che le prescrive il farmaco. Siccome non è noto per quanto tempo dovrà assumere Alendronato AHCL, lei deve periodicamente discutere con il medico la necessità del trattamento con questo medicinale per stabilire se continuare con Alendronato AHCL.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco; difficoltà a deglutire; dolore alla deglutizione; ulcere dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore allo stomaco o difficoltà o dolore ad inghiottire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare di difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni che coinvolgono la pelle;
• dolore alla bocca, e/o alla mascella o alla mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella o alla mandibola, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo nella mascella o alla mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e a infezione, spesso dopo estrazione dentale. Si rivolga al medico e al dentista se manifesta tali sintomi;
• può verificarsi raramente un’insolita frattura del femore, in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Si rivolga al medico se si verificano dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un indice precoce di una possibile frattura del femore;
• grave dolore osseo, muscolare e/o articolare.

Gli altri effetti indesiderati includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore articolare
• dolore addominale
• sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti
• stitichezza
• sensazione di stomaco pieno o gonfio
• diarrea
• flatulenza
• cefalea, capogiri
• perdita di capelli, prurito
• stanchezza, gonfiore alle mani e alle gambe

2

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea
• vomito
• irritazione o infiammazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) o dello stomaco
• feci nere o catramose
• eruzione cutanea
• rossore della pelle
• vista annebbiata, dolore o rossore agli occhi
• sintomi simil-influenzali transitori, come muscoli indolenziti, sensazione di malessere generale e a volte febbre di solito all’inizio del trattamento
• alterazione del gusto

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio nelle dita o attorno alla bocca
• ulcere gastriche o peptiche (talvolta severe o con sanguinamento)
• restringimento dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco)
• eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole
• ulcere orali quando le compresse sono state masticate o succhiate

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alendronato ahcl

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Alendronato AHCL:

Il principio attivo è acido alendronico (come alendronato sodico)

Ciascuna compressa contiene 70 mg di acido alendronico (come alendronato sodico)

Gli eccipienti sono lattosio anidro, cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Descrizione dell’aspetto di Alendronato AHCL e contenuto della confezione:

Alendronato AHCL 70 mg Compresse è disponibile come compresse biconvesse, di forma ovale, di colore da bianco a biancastro, con ‘AHI‘ impresso su un lato e lisce sull’altro lato.

Alendronato AHCL 70 mg Compresse è disponibile in confezioni blister OPA-Al-PVC/Al contenenti 4 o 12 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona,

6

s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Questo foglio illustrativo è stato approvato il

Documento reso disponibile da AIFA il 11/10/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore ALENDRONATO AHCL 70 mg COMPRESSE

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Prima di prendere questo medicinale, è particolarmente importante capire le informazioni al paragrafo 3. “Come prendere Alendronato AHCL”.

• 1. Che cos'è Alendronato AHCL e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Alendronato AHCL

• 3. Come prendere Alendronato AHCL

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Alendronato AHCL

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è alendronato ahcl e a cosa servealendronato ahcl è una compressa contenente il principio attivo acido alendronico (comunemente chiamato alendronato) e appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali chiamati bifosfonati. l’acido alendronico previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa, contribuisce a ricostruire l’osso e riduce il rischio di fratture della spina dorsale e dell’anca.

Per che cosa è usato Alendronato AHCL?

Il medico le ha prescritto l’acido alendronico per trattare la sua osteoporosi.

L’acido alendronico riduce il rischio di fratture alla spina dorsale e all’anca.

Acido alendronico è un trattamento che si deve prendere una volta a settimana.

L’osteoporosi è l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa. È comune nelle donne dopo la menopausa, che si verifica quando le ovaie smettono di produrre estrogeno, l’ormone femminile, che contribuisce a mantenere sano lo scheletro della donna. Si verifica quindi la perdita ossea e le ossa si indeboliscono. Prima una donna raggiunge la menopausa, maggiore è il rischio di osteoporosi.

Inizialmente, in genere, l’osteoporosi non presenta sintomi. Se non è trattata, può dar però luogo a rottura delle ossa. Sebbene queste in genere provochino dolore, le rotture delle ossa della spina dorsale possono passare inosservate fino a quando non provocano la riduzione di altezza. Le ossa possono rompersi durante normali attività quotidiane, come il sollevamento, o possono essere causate da lesioni minori che non fratturerebbero generalmente l’osso normale. Le fratture delle ossa si verificano in genere all’anca, alla spina dorsale o al polso e possono dar luogo non solo a dolore, ma anche a considerevoli problemi come postura ricurva, o ‘gobba della vedova’ e perdita di mobilità.

Come si può trattare l’osteoporosi?

Oltre al trattamento con Alendronato AHCL, il medico le consiglierà probabilmente di apportare alcuni cambiamenti al suo stile di vita che potranno essere utili per la sua malattia, quali:

Smettere di fumare : Risulta che il fumo aumenti la velocità con cui si verifica la perdita ossea e può

quindi aumentare il rischio di frattura delle ossa.

Esercizio : Come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio per rimanere forti e sane. Prima

di iniziare qualunque programma di esercizio fisico, consulti il medico.

Alimentazione equilibrata: Il medico potrà darle consigli sulla dieta e dirle se deve assumere integratori alimentari (specialmente calcio e vitamina D).

2. cosa deve sapere prima di prendere alendronato ahcl

Non prenda Alendronato AHCL

• se è allergico all’acido alendronico, il principio attivo, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha certi problemi dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco), come restringimento o difficoltà di deglutizione.
• se non è in grado di stare in piedi o sedersi a busto eretto per almeno 30 minuti.
• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa che uno di questi sia pertinente nel suo caso, non prenda le compresse. Parli prima con il medico e segua i consigli dati.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Alendronato AHCL.

Prima di prendere Alendronato AHCL è importante che informi il medico se:

• è affetto/a da problemi renali
• ha qualsiasi problema di deglutizione o digestione
• il medico le ha detto che ha l’esofago di Barrett (una condizione associata ad alterazione delle cellule che rivestono l’esofago inferiore)
• le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue
• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista
• ha il cancro
• sta facendo chemioterapia o radioterapia
• sta prendendo inibitori dell’angiogenesi (quali bevacizumab o talidomide)
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone)
• è o è stato un fumatore (poiché questo aumenta il rischio di problemi dentali)

Le può essere consigliato di sottoporsi ad un controllo dentistico prima di iniziare il trattamento con Alendronato AHCL.

È importante mantenere una buona igiene orale quando si è in trattamento con Alendronato AHCL. Deve sottoporsi a controlli dentistici regolari durante la terapia e contattare il suo medico o il suo dentista se manifesta problemi alla bocca o ai denti, come perdita di denti, dolore e gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore toracico, bruciore di stomaco, o difficoltà o dolore alla deglutizione, 10

particolarmente quando i pazienti non bevono un bicchiere d’acqua colmo e/o se si distendono meno di 30 minuti dopo aver assunto Alendronato AHCL. Questi effetti collaterali possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere Alendronato AHCL dopo aver sviluppato questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Alendronato AHCL non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Alendronato AHCL

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È probabile che gli integratori del calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali interferiscano con l’assorbimento di Alendronato AHCL, se assunti allo stesso tempo. È perciò importante che lei segua i consigli dati nel paragrafo 3 ‘Come prendere Alendronato AHCL’.

Alcuni medicinali per il reumatismo o per il dolore a lungo termine chiamati FANS (ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene) potrebbero causare problemi digestivi. Pertanto, si deve usare cautela quando questi medicinali vengono presi contemporaneamente con Alendronato AHCL.

Alendronato AHCL con cibi e bevande

È probabile che gli alimenti e le bevande (acqua minerale inclusa) rendano Alendronato AHCL meno efficace, se assunti allo stesso tempo. È perciò importante che lei segua i consigli dati nel paragrafo 3 ‘Come prendere Alendronato AHCL’

Gravidanza, allattamento e fertilità

Alendronato AHCL è destinato solo all’uso in donne in post-menopausa. Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Con l’uso di Alendronato AHCL sono stati riportati effetti indesiderati (compresi vista annebbiata, capogiri, grave dolore ad ossa, muscoli e articolazioni) che possono influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Le risposte individuali ad Alendronato AHCL possono variare (vedere paragrafo 4).

Alendronato AHCL contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere alendronato ahcl

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prenda una compressa di Alendronato AHCL una volta alla settimana.

Per ottenere benefici dal trattamento con acido alendronico segua attentamente queste istruzioni.

• 1) Scelga il giorno della settimana più idoneo per prendere la compressa. Ogni settimana, prenda una compressa di acido alendronico nel giorno prescelto.

È molto importante seguire le istruzioni ai punti 2), 3), 4) e 5) così che la compressa di acido alendronico raggiunga lo stomaco rapidamente e per contribuire a ridurre il potenziale rischio di irritazione dell’esofago (il tubo che congiunge la bocca allo stomaco).

• 2) Dopo essersi alzata dal letto al mattino e prima di mangiare qualsiasi cibo, bere qualsiasi bevanda o prendere altri medicinali, ingerisca la compressa di acido alendronico con un bicchiere colmo d’acqua semplice (non acqua minerale) (almeno 200 ml).

• 1 *Non prendere la compressa con acqua minerale (naturale o gasata).

• 2 *Non prendere la compressa con caffè o tè.

• 3 *Non prendere la compressa con succo di frutta o latte.

Non frantumare o masticare né lasciar sciogliere la compressa in bocca.

• 3) Non si distenda – rimanga in posizione eretta (seduta, in piedi o camminando) – per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda fino a quando non ha consumato il primo pasto del giorno.

• 4) Non prenda le compresse di acido alendronico prima di coricarsi la sera o prima di alzarsi al mattino.

• 5) Se ha difficoltà o sente dolore alla deglutizione, dolore toracico o insorgenza o peggioramento di bruciore di stomaco, interrompa l’assunzione delle compresse di acido alendronico e contatti il medico.

• 6) Dopo aver ingerito la compressa di acido alendronico, attenda almeno 30 minuti prima del primo alimento, della prima bevanda o di assumere altri farmaci della giornata, inclusi gli antiacidi, gli integratori del calcio e le vitamine. L’acido alendronico è efficace soltanto quando lo stomaco è vuoto.

Se prende più Alendronato AHCL di quanto deve

Se prende troppe compresse per sbaglio, beva un bicchiere pieno di latte e si rivolga immediatamente al medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere Alendronato AHCL

Se dimentica di prendere una dose, prenda una compressa da 70 mg di acido alendronico la mattina dopo che se ne rende conto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Continui poi a prendere una compressa alla settimana, nel giorno originariamente prescelto.

Se interrompe il trattamento con Alendronato AHCL

È importante che continui a prendere le compresse di Alendronato AHCL per il periodo di tempo indicato dal medico che le prescrive il farmaco. Siccome non è noto per quanto tempo dovrà assumere Alendronato AHCL, lei deve periodicamente discutere con il medico la necessità del trattamento con questo medicinale per stabilire se continuare con Alendronato AHCL.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, e per i quali potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:

Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• bruciore di stomaco; difficoltà a deglutire; dolore alla deglutizione; ulcere dell'esofago (il tubo che collega la bocca allo stomaco) che possono causare dolore al torace, bruciore allo stomaco o difficoltà o dolore ad inghiottire.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• reazioni allergiche come l'orticaria; gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può causare di difficoltà a respirare o deglutire; gravi reazioni che coinvolgono la pelle;
• dolore alla bocca, e/o alla mascella o alla mandibola, gonfiore o ferite all'interno della bocca, intorpidimento o una sensazione di pesantezza alla mascella o alla mandibola, o perdita di un dente. Questi potrebbero essere i segni di danno osseo nella mascella o alla mandibola (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e a infezione, spesso dopo estrazione dentale. Si rivolga al medico e al dentista se manifesta tali sintomi;
• può verificarsi raramente un’insolita frattura del femore, in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l'osteoporosi. Si rivolga al medico se si verificano dolore, debolezza o fastidio alla coscia, all'anca o all'inguine, in quanto potrebbe essere un indice precoce di una possibile frattura del femore;
• grave dolore osseo, muscolare e/o articolare.

Gli altri effetti indesiderati includono:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• gonfiore articolare
• dolore addominale
• sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti
• stitichezza
• sensazione di stomaco pieno o gonfio
• diarrea
• flatulenza
• cefalea, capogiri
• perdita di capelli, prurito
• stanchezza, gonfiore alle mani e alle gambe

2

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• nausea
• vomito
• irritazione o infiammazione dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco) o dello stomaco
• feci nere o catramose
• eruzione cutanea
• rossore della pelle
• vista annebbiata, dolore o rossore agli occhi
• sintomi simil-influenzali transitori, come muscoli indolenziti, sensazione di malessere generale e a volte febbre di solito all’inizio del trattamento
• alterazione del gusto

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• sintomi di bassi livelli di calcio nel sangue, inclusi crampi o spasmi muscolari e/o sensazione di formicolio nelle dita o attorno alla bocca
• ulcere gastriche o peptiche (talvolta severe o con sanguinamento)
• restringimento dell’esofago (tubo che congiunge la bocca allo stomaco)
• eruzione cutanea peggiorata dalla luce del sole
• ulcere orali quando le compresse sono state masticate o succhiate

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare alendronato ahcl

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.