Foglio illustrativo - ALDEPRELAM
ALDEPRELAM 750 microgrammi/1 ml gocce orali, soluzione
Alprazolam
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici- derivati benzodiazepinici
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
-
1. Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
-
2. Attacchi di panico con o senza agorafobia
CONTROINDICAZIONI
ALDEPRELAM è controindicato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Insufficienza respiratore grave. Insufficienza epatica grave. Miastenia grave. Sindrome da apnea notturna.
Nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Pazienti di età inferiore a 18 anni (vedere “Precauzioni per l’uso”).
PRECAUZIONI PER L’USO
Durata del trattamento
La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”) e nel caso dell’ansia non deve superare le 8–12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di ALDEPRELAM deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”). Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto per 7–8 ore (vedere “Effetti indesiderati”).
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.
Particolare cautela deve essere usato nella prescrizione di benzodiazepine in pazienti con disturbi di personalità.
Gruppi specifici di pazienti
Pazienti pediatrici
L’Alprazolam non deve essere somministrato in pazienti di età inferiore ai 18 anni, in quanto la sicurezza e l’ efficacia del medicinale non sono state dimostrate in questa categoria di pazienti (vedere “Controindicazioni”).
Pazienti anziani
Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta rispetto a quella abituale per evitare lo sviluppo di atassia o sovrasedazione (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere “Controindicazioni”).
Pazienti con grave insufficienza epatica
Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poichè il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere “Controindicazioni”).
Pazienti con insufficienza renale
L’Alprazolam deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale. Pazienti con psicos i
Le benzodiazepine non sono efficaci nel trattamento primario delle malattie psicotiche.
Pazienti con depressione
In pazienti con depressione latente, sono stati riferiti casi di episodi maniacali.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione grave in quanto in questi pazienti aumentano il rischio di suicidio. In caso di somministrazione in pazienti gravemente depressi e con tendenze suicide, occorre prendere precauzioni adeguate e prescrivere dosi appropriate (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso o nei pazienti che potrebbero essere predisposti a causa dei possibili effetti anticolinergici (vedere “Controindicazioni”).
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ALDEPRELAM non dovrebbe essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata. Dal momento che nel disturbo da attacchi di panico si osserva una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati, è importante che la medesima precauzione sia presa quando ALDEPRELAM è impiegato per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione ed alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
INTERAZIONI
“Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica”.
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE
Alcool: l’assunzione concomitante con alcool va evitata. L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Antimicotici: alla luce delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450, meccanismo descritto al punto “AVVERTENZE D’USO”), l’assunzione concomitante di chetoconazolo, itraconazolo e di altri agenti antifungini di tipo azolico (inibitori del citocromo P-450 3A4) è sconsigliata.
DA TENERE IN CONSIDERAZIONE
Associazione con i deprimenti dell’SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivì, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Nefazodone, Fluvoxamina e Cimetidina: in considerazione delle interazioni farmacocinetiche (citocromo P-450, meccanismo descritto al punto “AVVERTENZE D’USO”), in caso di assunzione di tali agenti (inibitori del citocromo P-450 3A4) in concomitanza con ALDEPRELAM, si consiglia cautela e possibilmente riduzione del dosaggio di ALDEPRELAM.
AVVERTENZE D’USO
Poiché l’alprazolam è metabolizzato da enzimi epatici specifici (ed in particolare dal citocromo P-450 3A4), la sua attività è potenziata da farmaci inibitori di tali enzimi. Alprazolam deve, pertanto, essere somministrato con cautela in pazienti che assumono tali farmaci. Si raccomanda particolare cautela soprattutto in caso di associazione concomitante con inibitori dell’HIV proteasi, Fluoxetina, Destropropossifene, contraccettivi orali, Sertralina, Diltiazem o antibiotici macrolidi, come Eritromicina e Troleandomicina (inibitori del citocromo P-450 3A4).
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Digossina: durante somministrazione concomitante di Digossina e di ALDEPRELAM ad un dosaggio di 1 mg/die, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di Digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente ALDEPRELAM e Digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da Digossina.
Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono Carbamazepina e/o l’Erba di S:Giovanni (induttore del citocromo P-450 3A4) l’attività di ALDEPRELAM potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P-450 3A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l’attività di tali enzimi.
Miorilassanti: se ALDEPRELAM viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all’inizio del trattamento con alprazolam.
Imipramina e desipramina: è stato riferito che la concomitante somministrazione di alprazolam ( a dosi fino a 4 mg/die) con imipramina e desipramina ha provocato un aumento rispettivamente del 31% e del 20% dei livelli plasmatici in stato stabile di queste sostanze. Non è noto se tali variazioni nelle concentrazioni plasmatiche sono clinicamente rilevanti.
Warfarin: non è stato possibile determinare se c’era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di Warfarin.
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.
Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.
Non sono state rilevate interazioni con Propranololo, Fenitoina e Disulfiram.
Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (es. rifampicina, fenitoina), possono ridurre l'effetto di alprazolam.
AVVERTENZE SPECIALI
Tolleranza
Un certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool o in pazienti con disturbi di personalità marcata. Un volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. I sintomi da astinenza possono manifestarsi anche diversi giorni dopo la fine del trattamento.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Insonnia o ansia di rimbalzo. All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Avvertenze relative agli eccipienti
Questo prodotto contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per singola dose (10–20 gocce).
Per chi svolge attività sportiva
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive
Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere “Interazioni”).
Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attivita’ che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza dì sonnolenza o vertigini.
Gravidanza ed allattamento
“Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale”.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, gia osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.
Non esistono dati sufficienti per valutare il potenziale rischio derivante dalla somministrazione di benzodiazepine durante la gravidanza. Le osservazioni in soggetti umani indicano che questa sostanza può determinare un potenziale rischio di anomalie congenite se usato durante la gravidanza (feto e parto). Di conseguenza, la somministrazione durante la gravidanza deve avvenire solo in caso di gravi motivi medici.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale. Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale. ALDEPRELAM è escreto nel latte materno, pertanto non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere il più breve possibile.
I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il dosaggio ottimale di ALDEPRELAM va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia. In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
10 gocce corrispondono a 250 microgrammi di alprazolam, 20 gocce a 500 microgrammi.
Per la variabilità delle risposte individuali, la posologia va regolata caso per caso: in media la dose iniziale varia da 250 microgrammi a 500 microgrammi 3 volte al dì. Questo dosaggio può essere aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise. Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o renale, o con malattie organiche debilitanti, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Ansia
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8–12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico, la dose iniziale è di 500 microgrammi-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata di 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
ALDEPRELAM non deve essere usato in questo gruppo specifico di pazienti poichè la sicurezza ed efficacia non è stata stabilita.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
ALDEPRELAM 750 microgrammi/1 ml Gocce orali soluzione- Apertura del flacone
Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare
Per chiudere riavvitare il tappo fino in fondo
Sovradosaggio
“In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Χ avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale”.
I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento dell’attività farmacologica soprattutto atassia e sonnolenza.
Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale deve essere prestata alla funzione respiratoria e cardiovascolare nella terapia d’urgenza. Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono: obnubilamento, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere: atassia, ipotonia, ipotensione,depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il “flumazenil” può essere utile come antidoto.
Il Flumazenil ha un’emivita di eliminazione che va da 40 a 80 minuti. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione a causa della sua breve durata di azione; possono essere necessarie ulteriori dosi di flumazenil. L’antagonismo causato dal Flumazenil sugli effetti delle benzodiazepine può aumentare il rischio della comparsa di disturbi neurologici (convulsioni), specialmente nei pazienti affetti da epilessia.
Per quanto riguarda i soggetti in coma, il trattamento è principalmente sintomatico. Si dovrebbero intraprendere misure, per prevenire eventuali complicazioni come l’asfissia dovuta a blocco delle vie aree causato dalla stessa lingua del paziente o dall’aspirazione del contenuto gastrico. La somministrazione di liquidi per via endovenosa può essere utile per prevenire la disidratazione.
Soprattutto in caso di associazione con altri sedativi, è importante supportare le funzioni vitali, in particolar modo la respirazione.
Esperimenti effettuati in animali indicano che dopo una dose massiva per via endovenosa di Alprazolam (oltre 195 mg/kg: più di 975 volte la massima dose giornaliera nell’uomo) può manifestarsi collasso cardiocircolatorio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gli animali furono trattati con ventilazione meccanica ed infusione endovenosa di noradrenalina. Altri esperimenti su animali hanno dimostrato che l’emodialisi e la diuresi forzata sono di scarsa utilità nel trattamento del sovradosaggio.
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALDEPRELAM avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI DOVUTI ALLA SOPSENSIONE DEL TRATTAMENTO
Vedere sopra: Precauzioni per l’uso (interruzione del trattamento). Avvertenze speciali (Dipendenza), Dose, modo e tempo di somministrazione (Interruzione della terapia).
EFFETTI INDESIDERATI
Per valutare gli effetti avversi sono state utilizzate le seguenti stime di frequenza:
| Molto comune : | (≥1/10) |
| Comune : | ( ≥1/100, <1/10) |
| Non comune : | ( ≥1/1000, <1/100) |
| Raro : | ( ≥1/10.000, <1/1000) |
| Molto raro : | (<1/10.000) |
| Frequenza non nota | (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). |
Sonnolenza, sedazione, cambiamento di umore attenzione ridotta, confusione, affaticamento, mal di testa, stordimento, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia o offuscata, insonnia, nervosismo / ansia, tremore, cambiamento di peso. Questi fenomeni si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con la somministrazione ripetuta.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse, quali: eccitazione, agitazione, difficoltà di concentrazione, confusione, allucinazioni ed altre alterazioni del comportamento. Inoltre si possono osservare : ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, reazioni a carico della cute.
Patologie endocrine
Non comune: Iperprolattinemia
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune: discrasie, edema periferico.
Patologie cardiache
Non nota: Ipotensione, tachicardia.
Patologie dell’occhi
Non comune: visione doppia, visione offuscata. Molto raro: Aumento della pressione intraoculare.
Patologie gastro-intestinali
Comune: Nausea, , stipsi, , Non comune: vomito, diarrea Raro: secchezza della bocca
Non nota:aumento della salivazione, disfagia
Patologie epatobiliari
Non nota: alterazione della funzionalità epatica. ittero
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Non nota: Cambiamento nel peso, aumento del peso, anoressia
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non nota: Debolezza muscolare, atassia, distonia.
Patologie del sistema nervoso
frequenza Comune: tremore, sedazione, stordimento, insonnia, nervosismo / ansia, amnesia Comune: Sonnolenza
Non comune: capogiri,
Non nota: affaticamento, emozioni intorpidite, riduzione della vigilanza, mal di testa, cattiva articolazione della parola, confusione, distonia.
Disturbi psichiatrici
Comune: Disturbi della concentrazione, confusione,depressione, dipendenza
Non comune: problemi psichiatrici, reazioni paradosse, allucinazioni, comportamento aggressivo, ostilità
Patologie renali e urinarie
Non nota: incontinenza urinaria, ritenzione urinaria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non nota: disturbi mestruali, alterazioni della libido, disfunzione sessuale,
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota: Congestione nasale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Reazioni cutanee, dermatite.
Amnesia
Anche se per Alprazolam ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazpine possono provocare amnesia anterograda. Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere “Avvertenze speciali” e “Precauzioni per l’uso”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazapine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simìli possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili negli anziani.
I pazienti che hanno disturbo borderline di personalità, o una storia di comportamento violento o aggressivo, o pazienti che fanno abuso di alcool o di sostanze stupefacenti, possono essere a rischio di tali eventi.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere ”Avvertenze speciali” e ”Precauzioni per l’uso”). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
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E’ importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati anche non descritti nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE:
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è 20 giorni. Dopo tale periodo il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente. Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione:
1 ml contiene:
Principio attivo: alprazolam 750 microgrammi
Eccipienti: alcool; propilenglicole; saccarina sodica ; aroma pompelmo; acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
ALDEPRELAM 750 microgrammi/1 ml Gocce orali soluzione : gocce orali, soluzione in confezione da un flacone da 20 ml
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Uffici del Vicario, 49
00186 Roma
PRODUTTORE
MIPHARM S.p.A.
Via Bernardo Quaranta, 12
20141 Milano
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco: Marzo 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).