AIREXAR SPIROMAX - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Airexar Spiromax 50 microgrammi/500 microgrammi polvere per inalazione salmeterolo/flu­ticasone propionato

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Airexar Spiromax e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Airexar Spiromax

• 3. Come usare Airexar Spiromax

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Airexar Spiromax

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è airexar spiromax e a cosa serve

Airexar Spiromax contiene due medicinali, salmeterolo e fluticasone propionato:

 Salmeterolo è un broncodilatatore a lunga durata d’azione. I broncodilatatori aiutano a mantenere aperte le vie aeree nei polmoni. In questo modo facilitano l’entrata e l’uscita dell’aria. L’effetto dura almeno 12 ore.

 Fluticasone propionato è un corticosteroide che riduce il gonfiore e l’irritazione nei polmoni.

Il medico le ha prescritto questo medicinale per il trattamento

 dell’asma grave, per contribuire a prevenire gli attacchi di mancanza di respiro e il respiro sibilante, oppure

 della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), per ridurre il numero di esacerbazioni o peggioramento dei sintomi.

Deve usare Airexar Spiromax tutti i giorni come prescritto dal medico. In questo modo funzionerà correttamente per il controllo dell’asma o della BPCO.

Airexar Spiromax aiuta ad evitare la comparsa di mancanza di respiro e respiro sibilante. Tuttavia, Airexar Spiromax non deve essere usato per alleviare un attacco di mancanza di respiro o respiro sibilante. In questo caso deve usare un inalatore “sintomatico” (“d’emergenza”) ad azione rapida, come salbutamolo. Deve avere sempre a portata di mano l’inalatore “d’emergenza” ad azione rapida.

Airexar Spiromax deve essere usato esclusivamente per il trattamento dell’asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni e negli adulti con BPCO.

2. cosa deve sapere prima di usare airexar spiromax-     se è allergico (ipersensibile) al salmeterolo, al fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri

componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

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Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Airexar Spiromax se soffre di:

 Una malattia cardiaca, compreso un battito cardiaco irregolare o accelerato

 Iperattività della ghiandola tiroide

 Pressione sanguigna elevata

 Diabete mellito (Airexar Spiromax può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)

 Bassi livelli di potassio nel sangue

 Tubercolosi (TB) in atto o avuta in passato, o se ha altre infezioni dei polmoni

Contatti il medico se si presentano visione offuscata o altri disturbi visivi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Airexar Spiromax

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo vale anche per altri medicinali contro l’asma o altri medicinali ottenuti senza prescrizione. Airexar Spiromax può non essere adatto a essere assunto con determinati altri medicinali.

Prima di usare Airexar Spiromax, informi il medico se sta assumendo i seguenti medicinali:

 Betabloccanti (come atenololo, propranololo e sotalolo). I betabloccanti sono usati soprattutto per trattare la pressione sanguigna elevata o le malattie del cuore, come l’angina.

 Medicinali usati per trattare le infezioni (come ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo ed eritromicina). Alcuni di questi medicinali possono aumentare la quantità di salmeterolo o fluticasone propionato nell’organismo. Di conseguenza può aumentare il rischio di effetti indesiderati dovuti a Airexar Spiromax, incluso il battito cardiaco irregolare, oppure gli effetti indesiderati possono peggiorare.

 Corticosteroidi (per bocca o per iniezione). L’uso recente di questi medicinali può aumentare il rischio che Airexar Spiromax comprometta le ghiandole surrenali.

 Diuretici, noti anche come “compresse per urinare”, usati per trattare la pressione sanguigna elevata.

 Altri broncodilatatori (come salbutamolo).

 Medicinali xantinici come aminofillina e teofillina. Questi sono spesso usati per trattare l'asma.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Airexar Spiromax e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per il trattamento dell’HIV: ritonavir, cobicistat).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Se sta allattando, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Airexar Spiromax influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Airexar Spiromax contiene lattosio

Il lattosio è uno zucchero presente nel latte. Il lattosio contiene piccole quantità di proteine del latte, che possono causare reazioni allergiche. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza o un’allergia al lattosio, ad altri zuccheri o al latte, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare airexar spiromax

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

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 Usi Airexar Spiromax tutti i giorni finché il medico non le dice di smettere. Non prenda una dose maggiore di quella raccomandata. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

 Non interrompa il trattamento con Airexar Spiromax e non riduca la dose di Airexar Spiromax senza aver consultato il medico.

 Airexar Spiromax va inalato attraverso la bocca nei polmoni.

La dose raccomandata è:

Asma grave negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Una inalazione due volte al giorno.

Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Una inalazione due volte al giorno.

Se usa Airexar Spiromax per l’asma, il medico controllerà regolarmente i sintomi.

Il medico la aiuterà a gestire l'asma e imposterà la dose di questo medicinale alla dose più bassa che consente di tenere l’asma sotto controllo. Se il medico ritiene che lei abbia bisogno di una dose più bassa rispetto a quella disponibile con Airexar Spiromax, potrà prescriverle un altro inalatore contenente gli stessi principi attivi di Airexar Spiromax, ma con una dose più bassa di corticosteroide. In ogni caso, non modifichi il numero di inalazioni prescritto dal medico senza averlo consultato.

Se l'asma o la respirazione peggiora, informi immediatamente il medico. Se il respiro sibilante aumenta, se compare più spesso una sensazione di costrizione al torace o se deve usare più frequentemente il medicinale “sintomatico” ad azione rapida, le sue condizioni potrebbero essere in peggioramento e lei potrebbe ammalarsi gravemente. Continui a prendere Airexar Spiromax, ma non aumenti il numero di inalazioni. Consulti immediatamente il medico, perché potrebbe aver bisogno di altre terapie.

Istruzioni per l’uso

Addestramento

Il medico, l’infermiere o il farmacista deve istruirla su come utilizzare l'inalatore e su come prendere correttamente la dose. Questo addestramento è importante affinché lei riceva la dose di cui ha bisogno. Se non ha ricevuto questo addestramento, chieda al medico, all’infermiere o al farmacista di mostrarle come usare correttamente l’inalatore prima di usarlo per la prima volta.

Inoltre, di tanto in tanto il medico, l’infermiere o il farmacista devono verificare il modo in cui lei usa il dispositivo Spiromax, per accertarsi che lei stia usando il dispositivo correttamente e come le è stato prescritto. Se non usa Airexar Spiromax correttamente e/o non respira con la forza sufficiente, è possibile che nei polmoni non arrivi una quantità sufficiente del medicinale. Se non arriva una quantità sufficiente di medicinale nei polmoni, anche gli effetti sull’asma o sulla BPCO saranno insufficienti.

Come preparare Airexar Spiromax

Prima di usare Airexar Spiromax per la prima volta , deve preparalo come descritto di seguito:

 Controlli che l’indicatore della dose indichi la disponibilità di 60 inalazioni nell'inalatore.

 Scriva la data di apertura della busta di alluminio sull’etichetta dell’inalatore.

 Non è necessario agitare l’inalatore prima dell’uso.

Come inalare

• 1. Tenga l’inalatore con il coperchio del boccaglio, di colore giallo semitrasparente, rivolto verso il basso. Non è necessario agitare l’inalatore.

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• 2. Apra il coperchio del boccaglio ripiegandolo verso il basso fino a sentire un forte scatto. Ora l’inalatore è pronto all’uso.

• 3. Espiri lentamente (il più a fondo possibile). Non espiri attraverso l’inalatore.

• 4. Posizioni il boccaglio tra i denti. Non morda il boccaglio. Chiuda le labbra intorno al boccaglio. Presti attenzione a non bloccare le prese d’aria.

Inspiri attraverso la bocca il più profondamente possibile e con la maggior forza possibile.

Ricordi che è importante inspirare con forza.

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• 5. Trattenga il respiro per 10 secondi o il più a lungo possibile.

• 6. Tolga l’inalatore dalla bocca. Durante l’inalazione può avvertire un sapore.

• 7. Ora espiri lentamente (non espiri attraverso l’inalatore). Chiuda il coperchio del boccaglio.

Si risciacqui la bocca con acqua e la sputi via e/o si lavi i denti. Questo può aiutare ad evitare la comparsa del mughetto in bocca e/o della raucedine.

Non cerchi di smontare l’inalatore o di rimuovere o torcere il coperchio del boccaglio. Il coperchio del boccaglio è fissato sull’inalatore e non deve essere staccato. Non usi l’inalatore se è danneggiato o se il boccaglio si è staccato dall’inalatore. Non apra e chiuda il coperchio del boccaglio a meno che non stia per usare l’inalatore.

Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, la dose verrà trattenuta all’interno dell’inalatore, pronta per la prossima inalazione. È impossibile prendere accidentalmente una quantità eccessiva di medicinale o una dose doppia con una singola inalazione.

Tenga il boccaglio sempre chiuso, a meno che non stia per usare l’inalatore.

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Come pulire l’inalatore

Mantenga l’inalatore asciutto e pulito.

Se necessario, dopo l’uso può pulire il boccaglio dell’inalatore con un panno o una salvietta asciutta.

Quando usare un nuovo Airexar Spiromax

 L’indicatore della dose sul retro del dispositivo indica il numero di dosi (inalazioni) rimaste nell’inalatore, che inizia da 60 inalazioni quando è pieno.

 L’indicatore della dose riporta il numero di inalazioni rimaste solo in numeri pari.

 Per le inalazioni rimaste a partire dalla “20” e fino a “8”, “6”, “4”, “2”, i numeri sono riportati in rosso su sfondo bianco. Quando nella finestra appaiono i numeri in rosso, si rivolga al medico per farsi prescrivere un nuovo inalatore.

Nota:

 Il boccaglio “scatta” anche quando l’inalatore è vuoto. Se apre e chiude il boccaglio senza inalare, l’indicatore della dose continuerà a contare.

Se usa più Airexar Spiromax di quanto deve

È importante usare l’inalatore come prescritto. Se accidentalmente prende più dosi di quelle raccomandate, si rivolga al medico o al farmacista. È possibile che il cuore batta più rapidamente del solito e che si senta debole. Possono anche comparire capogiro, mal di testa, debolezza muscolare e dolore alle articolazioni.

Se ha usato troppe dosi di Airexar Spiromax per molto tempo, consulti il medico o il farmacista. Questo perché un uso eccessivo di Airexar Spiromax può ridurre la quantità di ormoni steroidei prodotti dalle ghiandole surrenali.

Se dimentica di usare Airexar Spiromax

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all’ora abituale.

Se interrompe il trattamento con Airexar Spiromax

È molto importante prendere Airexar Spiromax tutti i giorni come prescritto. Continui a prenderlo finché il medico non le dice di smettere. Non interrompa il trattamento e non riduca improvvisamente la dose di Airexar Spiromax. In caso contrario, i disturbi respiratori possono peggiorare.

Inoltre, se improvvisamente interrompe il trattamento con Airexar Spiromax o riduce la dose, possono comparire (molto raramente) problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica) che talvolta causano effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati possono comprendere uno qualsiasi dei seguenti effetti:

 Dolore allo stomaco

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 Stanchezza e perdita dell’appetito, nausea

 Vomito e diarrea

 Perdita di peso

 Mal di testa o sonnolenza

 Bassi livelli di zucchero nel sangue

 Bassa pressione sanguigna e convulsioni (crisi)

Se l’organismo è sotto stress, come in caso di febbre, trauma (come un incidente o una lesione), infezione o intervento chirurgico, l'insufficienza surrenalica può peggiorare e può comparire uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra riportati.

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Per prevenire questi sintomi, il medico potrà prescriverle corticosteroidi aggiuntivi sotto forma di compressa (come prednisolone).

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Per ridurre la probabilità di comparsa di effetti indesiderati, il medico le prescriverà la dose più bassa di questa combinazione di medicinali che consente di tenere sotto controllo l'asma o la BPCO.

Reazioni allergiche: immediatamente dopo l’uso di Airexar Spiromax, la respirazione può peggiorare. Possono comparire un respiro sibilante marcato, tosse o respiro corto. Possono anche manifestarsi prurito, eruzione cutanea (orticaria) e gonfiore (in genere a livello del viso, delle labbra, della lingua o della gola), oppure il battito cardiaco può essere improvvisamente molto rapido e può avvertire una sensazione di svenimento e capogiro (eventualmente con collasso o perdita di coscienza). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti, o se si presentano improvvisamente dopo l’uso di Airexar Spiromax, interrompa l’uso di Airexar Spiromax e informi immediatamente il medico. Le reazioni allergiche a Airexar Spiromax non sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Altri effetti indesiderati sono riportati di seguito.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

 Mal di testa – in genere migliora proseguendo il trattamento.

 Nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stato segnalato un aumento dei casi di raffreddore.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

•  Mughetto (lesioni a forma di placche in rilievo di colore giallo-crema) in bocca e in gola. Anche irritazione della lingua, raucedine e irritazione della gola. Può essere utile risciacquare la bocca con acqua e sputarla via immediatamente e/o lavarsi i denti dopo ogni dose del medicinale. Il medico potrà prescriverle un medicinale anti-fungino per trattare il mughetto.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

 Aumento dello zucchero (glucosio) nel sangue (iperglicemia). Se è affetto da diabete, possono essere necessari controlli più frequenti dello zucchero nel sangue ed eventualmente un aggiustamento del trattamento antidiabetico.

 Cataratta (opacizzazione del cristallino nell’occhio).

 Battito cardiaco molto rapido (tachicardia).

 Sensazione di malessere (tremore) e battito cardiaco rapido o irregolare (palpitazioni) – questi effetti sono in genere innocui e diminuiscono proseguendo il trattamento.

 Dolore toracico.

 Sensazione di preoccupazione (anche se questo effetto di manifesta soprattutto nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).

 Disturbi del sonno.

 Eruzione cutanea allergica.

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)

 Difficoltà a respirare o peggioramento del respiro sibilante immediatamente dopo l’uso di Airexar Spiromax. In tal caso, interrompa l’uso dell’inalatore Airexar Spiromax. Usi l’inalatore “sintomatico” ad azione rapida per respirare meglio e informi immediatamente il medico.

 Airexar Spiromax può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell’organismo, in particolare se ha assunto dosi elevate per periodi prolungati. Gli effetti comprendono:

 Ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti

 Assottigliamento delle ossa

 Glaucoma

 Aumento di peso

 Viso arrotondato (a luna piena) (sindrome di Cushing)

Il medico controllerà regolarmente l’eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati e farà in modo che lei riceva la dose più bassa di questa combinazione di medicinali che consente di tenere l’asma sotto controllo.

 Alterazioni del comportamento, come attività e irritabilità inusuali (anche se questi effetti si manifestano soprattutto nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).

 Battito cardiaco incostante o irregolare, o battiti aggiuntivi (aritmie). Informi il medico, ma non interrompa il trattamento con Airexar Spiromax a meno che il medico non le dica di farlo.

 Infezione fungina nell’esofago (il canale nel quale passa il cibo), che può causare difficoltà a deglutire.

Frequenza non nota, ma possono presentarsi anche:

 Depressione o aggressione (anche se questi effetti si manifestano con maggiore probabilità nei bambini che ricevono questa combinazione di medicinali, ma con dosaggio ridotto).

 Visione offuscata.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare airexar spiromax

 Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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 Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

 Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Tenere chiuso il coperchio del boccaglio dopo la rimozione dell’involucro.

 Usare entro 3 mesi dopo la rimozione dell'involucro. Scrivere la data di apertura dell’involucro

sull’etichetta dell’inalatore.

 Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-     i principi attivi sono salmeterolo e fluticasone propionato. ogni dose preimpostata contiene

50 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 500 microgrammi di fluticasone propionato. Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 45 microgrammi di salmeterolo (sotto forma di salmeterolo xinafoato) e 465 microgrammi di fluticasone propionato.

– L’altro componente è lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 alla voce “Airexar Spiromax contiene

lattosio”).

Descrizione dell’aspetto di Airexar Spiromax e contenuto della confezione

Airexar Spiromax è una polvere per inalazione.

Ogni inalatore Airexar Spiromax contiene 60 inalazioni e ha un corpo bianco e un coperchio del boccaglio di colore giallo semitrasparente.

Confezioni da 1 e 3 inalatori. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo Paese.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

Produttore

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Indust rial Park, Cork Road, Waterford, Irlanda

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi

(Solo per la Polonia) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31–546 Kraków, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgiqu­e/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73	Lietuva UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
България Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82	Luxembourg/Lu­xemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.	Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt

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Tel: +420 251 007 111	Tel.: +36 1 288 64 00
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11	Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +353 51 321 740
Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08	Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal	Norge Teva Norway AS Tlf: +47 6677 55 90
Tel: +372 661 0801	Österreich
Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.	ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 1 97007 0

Τηλ: +30 210 72 79 099

España Teva Pharma S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80	Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 7800	Portugal Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 476 75 50
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000	România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 6524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321 740	Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Ísland Vistor Simi: +354 535 7000	Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5726 7911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028 917 981	Suomi/Finland Teva Finland Puh/Tel: +358 20 180 5900
Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099	Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvija Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 323 666	United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il mese AAAA.

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Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).