AFTAB - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è AFTAB e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare AFTAB

• 3. Come usare AFTAB

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare AFTAB

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è aftab e a cosa serve

AFTAB è un preparato stomatologico (che interessa la bocca) che contiene il principio attivo triamcinolone acetonide (un corticosteroide) usato nel trattamento orale locale. AFTAB si usa per ulcere aftose del cavo orale.

2. cosa deve sapere prima di usare aftab

Non usi AFTAB

• – se è allergico al triamcinolone acetonide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare AFTAB.

Se ha infezioni del cavo orale in atto non deve usare AFTAB. In caso di assoluta necessità, può usarlo dopo aver assunto un preparato antibatterico adatto o un antimicotico.

Bambini

L’uso si Aftab non è raccomandato nei bambini.

Altri medicinali e AFTAB

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 -

1

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale..

Lei non deve usare AFTAB se è incinta o pensa di esserlo o se sta allattando con latte materno. Non deve usare AFTAB anche se sta pianificando un gravidanza.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

AFTAB contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come usare aftab

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico,o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

AFTAB non deve essere né deglutito né masticato. AFTAB è un preparato adesivo per uso topico che lei deve applicare nella cavità orale.

Quanto

Applichi una compressa per ogni zona interessata una o due volte al giorno.

Non superi la dose massima giornaliera di 4 compresse.

Attenzione: non superi le dosi indicate senza il consiglio del medico.

Quando e per quanto tempo

Le compresse di AFTAB possono essere applicate in qualsiasi momento della giornata.

Non usi questo medicinale per più di 7 giorni.

Consulti il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Come

Si lavi accuratamente le mani prima di procedere all’applicazione.

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 - 2

Se usa più AFTAB di quanto deve

In caso di ingestione/as­sunzione accidentale di una dose eccessiva di AFTAB avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Se dimentica di usare AFTAB

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 -

3

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi candidosi (infezione causata da un fungo del genere Candida ). Qualora si manifestassero sintomi associati alla candidosi, la somministrazione di AFTAB deve essere sospesa fino alla scomparsa dei sintomi mediante l’impiego di un fungicida appropriato.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare aftab

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scade il”. La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservi sia la scatola che il foglio illustrativo.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene AFTAB

Il principio attivo è triamcinolone acetonide.

Ogni compressa è costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo e da uno strato di supporto colorato.

Lo STRATO ADESIVO BIANCO di una compressa contiene 0,025 mg di triamcinolone acetonide.

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 -

4

Gli altri componenti sono Idrossipropil­cellulosa, Polimero carbossivinilico, Magnesio stearato, Talco, Magnesio metasilicato di alluminio.

Lo STRATO DI SUPPORTO COLORATO di una compressa contiene Lattosio, Idrossipropil­cellulosa, Calcio carbossimetil­cellulosa, Magnesio stearato, Colorante E110 (giallo tramonto)

Descrizione dell’aspetto di AFTAB e contenuto della confezione

AFTAB si presenta in forma di compressa buccale muco-adesiva, è una sottile compressa costituita da uno strato adesivo bianco contenente il principio attivo ed uno strato di supporto di color arancio.

La confezione è costituita da un astuccio contenente un blister da 10 compresse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Rottapharm S.p.A.

Galleria Unione, 5

20122 Milano

Italia

Produttore

Rottapharm S.p.A. – Via Valosa di Sopra, 9 – 20900 Monza (MB)

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

AIFA – Agenzia Italiana del Farmaco – Via del Tritone, 181 – 00187 Roma – Tel. 06.5978401 -

5

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).