B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE

• 3. Come usare ADASUVE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ADASUVE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è adasuve e a che cosa serve

ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmet­titori) quali la dopamina e la serotonina e provocando in questo modo effetti calmanti e alleviando il comportamento aggressivo.

ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può verificare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o disturbo bipolare. Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:

• (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospetto, convinzioni errate, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli ansiose o tese.
• (Disturbo bipolare) Sentirsi „eccitato“, avere eccessivi livelli di energia, aver bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.

2. cosa deve sapere prima di usare adasuve se è allergico a loxapina o amoxapine;

• se ha sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro;
• se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

Avvertenze e precauzioni

Il medico o infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di affanno o respiro corto. Questo si verifica di solito entro 25 minuti dall'uso.
• La sindrome maligna da neurolettici (SMN) è un insieme di sintomi che si possono verificare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità

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muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si verifica SMN.

• Medicinali antipsicotici come ADASUVE possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere velocemente le palpebre o muovere le gambe, le braccia o le dita velocemente. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE se questo si verifica.
• ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.

Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

• ha oppure ha avuto problemi respiratori quali asma o altre malattie croniche polmonari quali bronchite o enfisema
• ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
• ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
• ha oppure ha avuto convulsioni
• ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
• ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro
• ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
• è un anziano che soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali).

Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver usato ADASUVE

Bambini e adolescenti

ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e ADASUVE

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compreso:

• adrenalina
• medicinali per trattare i problemi respiratori
• medicinali che possono metterla a rischio di convulsioni (ad esempio clozapina, antidepressivi

triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
• lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento dell'ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire) o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
• droghe ricreative (illegali)
• medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
• medicinali per trattare schizofrenia, depressione e dolore poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di convulsioni

L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento di pressione sanguigna.

ADASUVE con alcool

Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.

Si possono verificare i seguenti sintomi nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi

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sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE fino a quando capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. come usare adasuve

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Dopo 2 ore, il medico può prescrivere una seconda dose dopo aver attentamente considerato la sua condizione e la dose può essere ridotta a 4,5 mg se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.

Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o un infermiere.

ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.

Se usa più ADASUVE di quanto deve

Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono provare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se contrae uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:

• qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o affanno, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
• capogiro o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
• peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).

Questi effetti possono essere associati a una malattia grave chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

Informi anche il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:

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Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): sapore cattivo in bocca o sonnolenza.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare sostenuta o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE comprendono sensazione di svenimento quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione offuscata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).

5. come conservare adasuve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi ADASUVE se nota un astuccio aperto o lacerato o qualsiasi segno di danno fisico al prodotto.

Non getti ADASUVE nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è loxapina. ciascun inalatore monodose contiene 5 mg di loxapina ed eroga 4,5 mg di loxapina.

Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

ADASUVE 4,5 mg polvere per inalazione, pre-dosata consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina. ADASUVE è confezionato in un astuccio sigillato di foglio di alluminio che contiene un inalatore monodose. ADASUVE 4,5 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 unità.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028– Barcelona

Spagna

Produttore

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1–9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcellona, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Esclusivamente per uso inalatorio

Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

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• ADASUVE è fornito in un astuccio sigillato.
• Quando ADASUVE è rimosso dall'astuccio, l’indicatore luminoso è spento.
• L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
• L’indicatore luminoso si spegne automaticamente di nuovo quando il medicinale viene inalato.

Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

1. Apra l'astuccio

Non apra l'astuccio fino a quando è pronto ad usarlo. Strappi l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

2. Tiri la linguetta

Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

4. Inalare

Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

5. Trattenere il respiro

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.

NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti da 3 a 5.

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE

• 3. Come usare ADASUVE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ADASUVE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è adasuve e a che cosa serve

ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmet­titori) quali la dopamina e la serotonina e provocando in questo modo effetti calmanti e alleviando il comportamento aggressivo.

ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può verificare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o disturbo bipolare. Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:

• (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospetto, convinzioni errate, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli ansiose o tese.
• (Disturbo bipolare) Sentirsi „eccitato“, avere eccessivi livelli di energia, aver bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.

2. cosa deve sapere prima di usare adasuve se è allergico a loxapina o amoxapine;

• se ha sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro;
• se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

Avvertenze e precauzioni

Il medico o infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di affanno o respiro corto. Questo si verifica di solito entro 25 minuti dall'uso.
• La sindrome maligna da neurolettici (SMN) è un insieme di sintomi che si possono verificare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità

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muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si verifica SMN.

• Medicinali antipsicotici come ADASUVE possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere velocemente le palpebre o muovere le gambe, le braccia o le dita velocemente. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE se questo si verifica.
• ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.

Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

• ha oppure ha avuto problemi respiratori quali asma o altre malattie croniche polmonari quali bronchite o enfisema
• ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
• ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
• ha oppure ha avuto convulsioni
• ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
• ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro
• ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
• è un anziano che soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali).

Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver usato ADASUVE

Bambini e adolescenti

ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e ADASUVE

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compreso:

• adrenalina
• medicinali per trattare i problemi respiratori
• medicinali che possono metterla a rischio di convulsioni (ad esempio clozapina, antidepressivi

triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
• lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento dell'ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire) o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
• droghe ricreative (illegali)
• medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
• medicinali per trattare schizofrenia, depressione e dolore poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di convulsioni

L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento di pressione sanguigna.

ADASUVE con alcool

Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.

Si possono verificare i seguenti sintomi nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi

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sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE fino a quando capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. come usare adasuve

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Dopo 2 ore, il medico può prescrivere una seconda dose dopo aver attentamente considerato la sua condizione e la dose può essere ridotta a 4,5 mg se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.

Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o un infermiere.

ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.

Se usa più ADASUVE di quanto deve

Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono provare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se contrae uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:

• qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o affanno, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
• capogiro o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
• peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).

Questi effetti possono essere associati a una malattia grave chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

Informi anche il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:

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Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): sapore cattivo in bocca o sonnolenza.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare sostenuta o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE comprendono sensazione di svenimento quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione offuscata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).

5. come conservare adasuve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi ADASUVE se nota un astuccio aperto o lacerato o qualsiasi segno di danno fisico al prodotto.

Non getti ADASUVE nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è loxapina. ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.

Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina. ADASUVE è confezionato in un astuccio sigillato di foglio di alluminio che contiene un inalatore monodose. ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 unità.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028– Barcelona

Spagna

Produttore

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1–9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcellona, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Esclusivamente per uso inalatorio

Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

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• ADASUVE è fornito in un astuccio sigillato.
• Quando ADASUVE è rimosso dall'astuccio, l’indicatore luminoso è spento.
• L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
• L’indicatore luminoso si spegne automaticamente di nuovo quando il medicinale viene inalato.

Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

1. Apra l'astuccio

l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

2. Tiri la linguetta

Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

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Istruisca il paziente a:

3. Espirare

Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per liberare i polmoni.

4. Inalare

Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

5. Trattenere il respiro

Rimuovere il boccaglio e trattenere brevemente il respiro.

NOTA: Se la luce verde resta accesa dopo che il paziente ha inalato, istruisca il paziente a ripetere i punti da 3 a 5.

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Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata loxapina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos'è ADASUVE e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare ADASUVE

• 3. Come usare ADASUVE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare ADASUVE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos'è adasuve e a che cosa serve

ADASUVE contiene il principio attivo loxapina che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici. ADASUVE agisce bloccando alcune sostanze chimiche nel cervello (neurotrasmet­titori) quali la dopamina e la serotonina e provocando in questo modo effetti calmanti e alleviando il comportamento aggressivo.

ADASUVE è usato per trattare i sintomi acuti dell'agitazione da lieve a moderata che si può verificare in pazienti adulti che soffrono di schizofrenia o disturbo bipolare. Queste sono malattie caratterizzate da sintomi quali:

• (Schizofrenia) Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, sospetto, convinzioni errate, linguaggio e comportamento incoerenti e monotonia emotiva. Le persone affette da questa condizione possono anche sentirsi depresse, colpevoli ansiose o tese.
• (Disturbo bipolare) Sentirsi „eccitato“, avere eccessivi livelli di energia, aver bisogno di dormire meno del solito, parlare molto velocemente con idee che corrono, e a volte essere fortemente irritabile.
• se ha sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro;
• se ha problemi polmonari quali asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (che il medico può chiamare BPCO).

Avvertenze e precauzioni

Il medico o infermiere parleranno con lei prima che usi ADASUVE e determineranno se questo medicinale è adatto a lei.

• ADASUVE può provocare il restringimento delle vie aeree (broncospasmo) e respiro sibilante, tosse, sensazione di affanno o respiro corto. Questo si verifica di solito entro 25 minuti dall'uso.
• La sindrome maligna da neurolettici (SMN) è un insieme di sintomi che si possono verificare se prende medicinali antipsicotici, compreso ADASUVE. Questi sintomi possono essere febbre alta, rigidità

50

muscolare, battito cardiaco o polso irregolare o veloce. La SMN può provocare morte. Non usi ADASUVE di nuovo se si verifica SMN.

• Medicinali antipsicotici come ADASUVE possono provocare movimenti che lei può non essere in grado di controllare comprendenti fare le smorfie, tirare fuori la lingua, fare schioccare o arricciare le labbra, battere velocemente le palpebre o muovere le gambe, le braccia o le dita velocemente. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con ADASUVE se questo si verifica.
• ADASUVE deve essere usato con cautela in pazienti che sono intossicati o deliranti.

Prima del trattamento con ADASUVE, informi il medico o infermiere se lei:

• ha oppure ha avuto problemi respiratori quali asma o altre malattie croniche polmonari quali bronchite o enfisema
• ha oppure ha avuto problemi al cuore o ictus
• ha oppure ha avuto la pressione sanguigna bassa o alta
• ha oppure ha avuto convulsioni
• ha oppure ha avuto il glaucoma (aumento della pressione nell'occhio)
• ha oppure ha avuto ritenzione urinaria (svuotamento incompleto della vescica)
• ha già usato ADASUVE ed ha sviluppato sintomi quali respiro sibilante o mancanza di respiro
• ha avuto dei movimenti muscolari o oculari che non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare prolungata o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo
• è un anziano che soffre di demenza (perdita di memoria e di altre capacità mentali).

Informi il medico se sviluppa uno qualsiasi di questi sintomi dopo aver usato ADASUVE

Bambini e adolescenti

ADASUVE non deve essere usato in bambini e adolescenti con meno di 18 anni.

Altri medicinali e ADASUVE

Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale compreso:

• adrenalina
• medicinali per trattare i problemi respiratori
• medicinali che possono metterla a rischio di convulsioni (ad esempio clozapina, antidepressivi

triciclici o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), tramadolo, meflochina)

• medicinali per il trattamento della malattia di Parkinson
• lorazepan o altri medicinali ad azione centrale (per il trattamento dell'ansia, depressione, dolore o per aiutarla a dormire) o qualsiasi altro medicinale che provoca sonnolenza
• droghe ricreative (illegali)
• medicinali quali fluvoxamina, propranololo ed enoxacina e altri medicinali che inibiscono un enzima del fegato chiamato "CYP450 1A2”
• medicinali per trattare schizofrenia, depressione e dolore poiché lei potrebbe essere a maggior rischio di convulsioni

L'utilizzo di ADASUVE e adrenalina insieme può provocare un abbassamento di pressione sanguigna.

ADASUVE con alcool

Poiché ADASUVE influisce sul sistema nervoso, deve essere evitato l'alcool quando si usa ADASUVE.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Non deve allattare per un periodo di 48 ore dopo aver ricevuto ADASUVE e deve gettare via il latte prodotto nel frattempo.

Si possono verificare i seguenti sintomi nei neonati di madri che hanno usato ripetutamente medicinali antipsicotici negli ultimi tre mesi di gravidanza: tremore, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà ad alimentarsi. Se il bambino sviluppa uno qualsiasi di questi

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sintomi, deve contattare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o utilizzi strumenti o macchinari dopo aver usato ADASUVE fino a quando capisce che effetto ha ADASUVE su di lei, poiché sono stati riportati sintomi quali capogiro, sedazione e sonnolenza come potenziali effetti indesiderati di ADASUVE.

3. come usare adasuve

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell'infermiere. Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.

La dose iniziale raccomandata è pari a 9,1 mg. Dopo 2 ore, il medico può prescrivere una seconda dose dopo aver attentamente considerato la sua condizione e la dose può essere ridotta a 4,5 mg se il medico crede che questa sia una dose più appropriata per trattare la sua condizione.

Lei userà ADASUVE sotto la supervisione di un medico o un infermiere.

ADASUVE è per uso inalatorio. Dopo che il medico o l'infermiere ha preparato ADASUVE per lei, le sarà chiesto di prendere il dispositivo in mano, espirare (eliminare l’aria dai polmoni) e poi mettere il boccaglio in bocca, inalare il medicinale attraverso il dispositivo e poi trattenere brevemente il respiro.

Se usa più ADASUVE di quanto deve

Se è preoccupato che le sia stato dato più ADASUVE di quello che crede necessario, informi il medico o l'infermiere della sua preoccupazione. I pazienti ai quali è stato dato più ADASUVE del dovuto, possono provare i seguenti sintomi: forte fatica o sonnolenza, difficoltà a respirare, bassa pressione sanguigna, irritazione alla gola o sapore cattivo in bocca, movimenti dei muscoli o degli occhi incontrollabili.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se contrae uno dei seguenti effetti indesiderati informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione del medicinale:

• qualsiasi sintomo respiratorio come respiro sibilante, tosse, mancanza di respiro, o affanno, poiché potrebbe significare che il medicinale sta irritando le sue vie respiratorie (evento non comune se non soffre di asma o BPCO);
• capogiro o svenimento, poiché questi potrebbero significare che il medicinale sta abbassando la sua pressione sanguigna (evento non comune);
• peggioramento dell'agitazione o dello stato confusionale, soprattutto insieme a febbre o rigidità muscolare (evento raro).

Questi effetti possono essere associati a una malattia grave chiamata sindrome maligna da neurolettici (SMN).

Informi anche il medico se ha uno dei seguenti effetti indesiderati che possono verificarsi con altre forme farmaceutiche contenenti loxapina:

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Molto comune (può colpire più di 1 persona su 10): sapore cattivo in bocca o sonnolenza.

Comune (può colpire fino a 1 persona su 10): capogiro, irritazione della gola, bocca secca o stanchezza.

Non comune (può colpire fino a 1 persona su 100): movimenti muscolari o oculari che lei non può controllare, mancanza di coordinazione, contrazione muscolare sostenuta o sensazione di irrequietezza o incapacità di stare fermo.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Ulteriori effetti indesiderati che sono stati correlati all'uso a lungo termine di loxapina per via orale e che possono essere rilevanti per ADASUVE comprendono sensazione di svenimento quando si alza, aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione sanguigna, visione offuscata, occhi secchi e diminuzione della minzione (ritenzione urinaria).

5. come conservare adasuve

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi ADASUVE dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dell’inalatore. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare nell'astuccio originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

Non usi ADASUVE se nota un astuccio aperto o lacerato o qualsiasi segno di danno fisico al prodotto.

Non getti ADASUVE nei rifiuti domestici. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è loxapina. ciascun inalatore monodose contiene 10 mg di loxapina ed eroga 9,1 mg di loxapina.

Descrizione dell'aspetto di ADASUVE e contenuto della confezione

ADASUVE 9,1 mg polvere per inalazione, pre-dosata consiste in un inalatore di plastica bianca usa e getta monodose che contiene loxapina. ADASUVE è confezionato in un astuccio sigillato di foglio di alluminio che contiene un inalatore monodose. ADASUVE 9,1 mg è fornito in una scatola di cartone da 1 o 5 unità.

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Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028– Barcelona

Spagna

Produttore

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1–9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcellona, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale sanitario:

Esclusivamente per uso inalatorio

Legga tutte le istruzioni prima dell'uso. Vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto.

Familiarizzare con ADASUVE: le seguenti figure mostrano importanti caratteristiche di ADASUVE.

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• ADASUVE è fornito in un astuccio sigillato.
• Quando ADASUVE è rimosso dall'astuccio, l’indicatore luminoso è spento.
• L’indicatore luminoso si accende (verde) quando la linguetta viene tirata. L'inalatore è quindi pronto per l'uso.
• L’indicatore luminoso si spegne automaticamente di nuovo quando il medicinale viene inalato.

Legga i seguenti 5 punti prima si somministrare ADASUVE a un paziente.

• 1. Apra l'astuccio

  l'astuccio in alluminio e rimuova l'inalatore dalla confezione.

  
  

• 2. Tiri la linguetta

Tiri la linguetta di plastica dal retro dell'inalatore in modo deciso. La luce verde che indica che l'inalatore è pronto per l'uso si accende.

Utilizzare entro 15 minuti dalla rimozione della linguetta (o prima che la luce verde si spenga) per prevenire la disattivazione automatica dell'inalatore.

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Istruisca il paziente a:

• 3. Espirare

Tenere l'inalatore lontano dalla bocca ed espirare completamente per liberare i polmoni.

• 4. Inalare

Inalare attraverso il boccaglio mediante un respiro costante e profondo.

IMPORTANTE: Controlli che la luce verde si spenga dopo che il paziente ha inalato.

• 5. Trattenere il respiro