ADAKVEO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adakveo 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Adakveo e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adakveo

• 3. Come viene somministrato Adakveo

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Adakveo

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è adakveo e a cosa serveadakveo contiene il principio attivo crizanlizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali (mabs).

A cosa serve Adakveo

Adakveo è usato per prevenire crisi dolorose ricorrenti che si presentano in pazienti con malattia a cellule falciformi di età pari o superiore a 16 anni. Adakveo può essere somministrato in associazione a idrossiurea/i­drossicarbami­de, ma può essere utilizzato anche da solo.

La malattia a cellule falciformi è una malattia ereditaria del sangue, la quale fa sì che i globuli rossi colpiti diventino falciformi e abbiano difficoltà a passare attraverso i piccoli vasi sanguigni. Inoltre, nella malattia a cellule falciformi i vasi sanguigni sono danneggiati e appiccicosi a causa di una infiammazione cronica. Di conseguenza i globuli rossi aderiscono ai vasi sanguigni, causando episodi acuti di dolore e danni agli organi.

Come funziona Adakveo

I pazienti con malattia a cellule falciformi hanno livelli più elevati di una proteina chiamata P-selectina. Adakveo si lega alla P-selectina e questo dovrebbe impedire ai globuli rossi di aderire alle pareti dei vasi e aiutare a prevenire crisi dolorose.

Se ha dubbi sul funzionamento di Adakveo o sul perché le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

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2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato adakveo- se è allergico a crizanlizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Medicinali di questo tipo (chiamati anticorpi monoclonali) vengono somministrati in una vena (via endovenosa) tramite un’infusione. Questi medicinali possono causare reazioni indesiderate (effetti indesiderati) quando vengono infusi nel corpo. Queste reazioni possono verificarsi durante l’infusione o entro 24 ore dalla somministrazione dell’infusione.

Informi immediatamente il medico o l’infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’infusione o entro 24 ore dall’infusione, poichè questi possono essere segni di una reazione correlata all’infusione:

• – Dolore in varie sedi, mal di testa, febbre, brividi o tremori, nausea, vomito, diarrea, stanchezza,

capogiro, prurito, orticaria, sudorazione, respiro affannoso o sibili. Vedere anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”.

Il medico o l’infermiere possono monitorarla per individuare segni e sintomi di reazioni correlate all’infusione.

Se manifesta una reazione correlata all’infusione, può essere necessario interrompere o rallentare l’infusione di Adakveo. Può ricevere medicinali aggiuntivi per trattare i sintomi della reazione correlata all’infusione. Le prossime infusioni di Adakveo possono continuare a essere somministrate più lentamente e/o con medicinali per ridurre il rischio di una reazione correlata all’infusione.

Esami del sangue durante il trattamento con Adakveo

Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi il medico o l’infermiere che è in trattamento con Adakveo. Questo è importante perché questo trattamento può interferire con un test di laboratorio usato per misurare il numero di piastrine nel sangue.

Bambini e adolescenti

Adakveo non deve essere usato in bambini o adolescenti di età inferiore ai 16 anni.

Altri medicinali e Adakveo

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Adakveo non è stato testato su donne in gravidanza, pertanto le informazioni sulla sua sicurezza in donne in gravidanza sono limitate.

Se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza e non usa misure contraccettive, l’uso di Adakveo non è raccomandato.

Non è noto se Adakveo o i suoi singoli componenti passino nel latte materno.

Se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le venga somministrato questo medicinale. Il medico discuterà con lei dei potenziali rischi di Adakveo durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Adakveo può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. In caso di stanchezza, sonnolenza o capogiro, non guidi veicoli e non usi macchinari fino a quando non si sente meglio.

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Adakveo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come viene somministrato Adakveo

Adakveo le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Se ha dubbi sulle modalità di somministrazione di Adakveo, si rivolga al medico o all’infermiere che le somministrano l’infusione.

Il medico le comunicherà quando ricevere le infusioni e gli appuntamenti successivi.

Quanto Adakveo le sarà somministrato

La dose raccomandata è di 5 mg per kilogrammo di peso corporeo. La prima infusione sarà somministrata alla Settimana 0 e la seconda infusione dopo due settimane (Settimana 2). Successivamente riceverà un’infusione ogni 4 settimane.

Come viene somministrata l’infusione

Adakveo viene somministrato in vena (per via endovenosa) come infusione della durata di 30 minuti.

Adakveo può essere somministrato da solo o con idrossiurea/i­drossicarbammi­de.

Quanto dura il trattamento con Adakveo

Discuterà con il medico della durata del trattamento. Il medico controllerà regolarmente le sue condizioni per verificare che il trattamento abbia l’effetto desiderato.

Se dimentica un’infusione di Adakveo

È molto importante che riceva tutte le infusioni. Se dimentica un appuntamento per un’infusione, contatti il medico quanto prima per riprogrammarlo.

Se interrompe il trattamento con Adakveo

Non interrompa il trattamento con Adakveo a meno che il suo medico non le abbia indicato di poterlo fare.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

Informi immediatamente il medico o l’infermiere che le somministrano l’infusione se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti sintomi durante l’infusione o entro 24 ore dall’infusione:

• - dolore in varie sedi, mal di testa, febbre, brividi o tremori, nausea, vomito, diarrea, stanchezza,

capogiro, prurito, orticaria, sudorazione, respiro affannoso o sibili.

Questi sintomi possono essere segni di una reazione correlata all’infusione, che è un effetto indesiderato comune (questo significa che può interessare fino a 1 persona su 10).

Altri possibili effetti indesiderati

Altri possibili effetti indesiderati includono quelli elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano gravi, informi il medico o l’infermiere.

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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• – dolore alle articolazioni (artralgia)

• – nausea

• – dolore alla schiena

• – febbre

• – dolore addominale superiore e inferiore, sensazione di dolorabilità addominale e fastidio

addominale

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – diarrea

• – prurito (incluso prurito vulvovaginale)

• – vomito

• – dolore ai muscoli (mialgia)

• – dolore ai muscoli o alle ossa del torace (dolore toracico muscoloscheletrico)

• – mal di gola (dolore orofaringeo)

• – arrossamento o gonfiore e dolore in sede di infusione

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – dolore di qualsiasi intensità (lieve, moderato o grave) che si verifica in varie sedi durante

l’infusione o entro 24 ore dell’infusione, che può essere un segno di una reazione correlata all’infusione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare adakveo

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare in frigorifero (2C – 8C). Non congelare.

Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è crizanlizumab. ogni flaconcino da 10 ml contiene 100 mg di crizanlizumab.

• – Gli altri componenti sono saccarosio, sodio citrato (E331), acido citrico (E330), polisorbato 80

(E433) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Adakveo e contenuto della confezione

Adakveo concentrato per soluzione per infusione è un liquido da incolore a leggermente giallo-brunastro.

Adakveo è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino.

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Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

I flaconcini di Adakveo sono esclusivamente monouso.

Preparazione dell’infusione

La soluzione diluita per infusione deve essere preparata da un operatore sanitario utilizzando tecniche asettiche.

La dose totale ed il volume richiesto di Adakveo dipendono dal peso del paziente; vengono somministrati 5 mg di crizanlizumab per kg di peso corporeo.

Il volume da utilizzare per la preparazione dell’infusione è calcolato secondo la seguente equazione:

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Conservazione della soluzione diluita

Stabilità chimica e fisica durante l’uso, dall’inizio della preparazione della soluzione diluita per infusione fino alla fine dell’infusione, è stata dimostrata fino a 8 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C) e a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C fino a 24 ore complessive.

Dal punto di vista microbiologico, la soluzione diluita per infusione deve essere utilizzata immediatamente. Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono essere maggiori di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, incluse le 4,5 ore a temperatura ambiente (fino a 25°C) dall’inizio della preparazione fino al completamento dell’infusione, a meno che la diluizione abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e validate.

Somministrazione

La soluzione diluita di Adakveo deve essere somministrata tramite un filtro in linea, sterile, non-pirogeno, da 0,2 micron, mediante infusione endovenosa nell’arco di 30 minuti. Non sono state osservate incompatibilità tra Adakveo e i set di infusione composti da PVC, PVC rivestito in PE, poliuretano e membrane dei filtri in linea composte da polietersulfone (PES), poliammide (PA) o polisolfone (PSU).

Dopo la somministrazione di Adakveo, lavare la linea con almeno 25 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o destrosio 5%.

Smaltimento

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).