Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACY
1.
ACY 30 mg/g unguento oftalmico
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni grammo di ACY unguento oftalmico contiene 30 mg di aciclovir.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento oftalmico, tubo da 4,5 g.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
ACY unguento oftalmico è indicato per il trattamento delle cheratiti (infiammazioni della cornea) da Herpes Simplex.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti , bambini e anziani
Applicare l’unguento (1 cm circa) nel sacco congiuntivale inferiore, cinque volte al giorno ad intervalli di circa quattro ore. La terapia deve continuare per almeno tre giorni dopo la guarigione.
4.3 controindicazioni
Aciclovir unguento oftalmico è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota ad aciclovir, a valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
I pazienti devono essere informati che può verificarsi un lieve bruciore transitorio dopo l’applicazione. I pazienti devono evitare di indossare lenti a contatto durante l’uso di aciclovir unguento oftalmico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Fertilità
Vedere il paragrafo 5.3.
Gravidanza
Si deve considerare l'uso di aciclovir unguento oftalmico solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti.
Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica.
La somministrazione a livello sistemico di aciclovir nei test standard accettati a livello internazionale, non ha prodotto effetti di tossicità embrionale o effetti teratogeni nei conigli, nei ratti o nei topi.
In studi non standard nei ratti si sono osservate anomalie del feto solo dopo dosi sottocutanee di aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati é tuttavia incerta.
Allattamento
Dati limitati sull’uomo indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia la dose ricevuta da un lattante a seguito dell’impiego materno di aciclovir unguento oftalmico, dovrebbe essere insignificante.
4.7 effetti sulla capacità di guidare
Gli unguenti oftalmici possono avere effetti sulla capacità visiva e pertanto si raccomanda cautela quando si guida o si utilizzano macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune ≥ 1/10, comune ≥ 1/100 e < 1/10, non comune ≥ 1/1.000 e < 1/100, raro ≥ 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000.
I dati provenienti da tali studi clinici sull’impiego di aciclovir 3 % unguento oftalmico sono stati utilizzati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non è possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi osservati dal post-marketing.
Molto raro: reazioni di ipersensibilità immediata incluso angioedema ed orticaria
Molto comune: cheratopatia puntata superficiale
Tale reazione non ha comportato l'interruzione prematura della terapia ed è regredita senza apparenti sequele. Comune: bruciore moderato e transitorio dell’occhio che si verifica subito dopo l'applicazione, congiuntivite Raro: blefarite
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non si prevedono effetti indesiderati se l'intero contenuto di un tubo contenente 135 mg di aciclovir (unguento oftalmico) fosse ingerito.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso topico codice ATC: D06BB03
L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, in vitro, contro l’Herpes Simplex tipo 1 e 2 e contro il Varicella Zoster.
La tossicità per le cellule di mammifero è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir trifosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla timidina chinasi codificata dal virus.
L’Aciclovir trifosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA-polimerasivirale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA-virale senza interferire con i normali processi cellulari.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’Aciclovir viene rapidamente assorbito attraverso l’epitelio della cornea ed i tessuti superficiali dell’occhio, fino a raggiungere nell’umor acqueo concentrazioni efficaci. Con le tecniche correnti non è possibile misurare concentrazioni ematiche di Aciclovir dopo applicazioni di ACY unguento oftalmico , tuttavia tracce del farmaco possono essere dosate nelle urine anche se a livelli non significativi dal punto di vista clinico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La DL 50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg, nel ratto è > 20.000mg/kg.
Mutagenicità: i risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro e in vivo indicano che l’Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo. Inoltre i risultati di studi sull’animale indicano che esso non è teratogeno o cancerogeno, né ha effetti sulla fertilità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Vaselina bianca.
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3
2 anni, a confezionamento integro.
6.4
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Astuccio contenente un tubo in alluminio da 4,5 g
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Farmigea S.p.A.- Via G. B. Oliva, 6/8 – 56121 Pisa
Concessionario esclusivo per la vendita
Elleva Pharma – Via S. Francesco 5/7 – 80034 Marigliano, Napoli
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC 028231025