Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACUTIL FOSFORO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
ACUTIL FOSFORO
2. composizione qualitativa e quantitativa in
PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene:
Principi attivi:
| L-asparagina | 25,00 | mg |
| L-glutamina | 25,00 | mg |
| D,L-fosforilserina | 25,00 | mg |
| piridossina cloridrato | 10,00 | mg |
| Eccipienti | ||
| amido di mais | 107,00 | mg |
| lattosio | 50,00 | mg |
| gelatina | 6,00 | mg |
| magnesio stearato | 2,00 | mg |
| Peso medio per compressa | 250,00 | mg |
| Ogni flaconcino monodose da 10 ml contiene: | ||
| Principi attivi: | ||
| N-acetil-L-glutamina | 60,00 | mg |
| L-asparagina | 60,00 | mg |
| D,L-fosforilserina | 60,00 | mg |
| piridossina cloridrato | 25,00 | mg |
| Eccipienti | ||
| saccarosio | 3,50 | g |
| sodio metabisolfito | 10,00 | mg |
| metile p-idrossibenzoato | 8,00 | mg |
| propile p-idrossibenzoato | 1,60 | mg |
| sodio edetato | 1,50 | mg |
| alcool | 0,0481 | ml |
| essenza lampone | 0,0019 | ml |
| acqua depurata q.b. a. | 10,00 | ml |
| 100 ml di sciroppo contengono: | ||
| Principi attivi: | ||
| N-acetil-L-glutamina | 300,00 | mg |
| L-asparagina | 300,00 | mg |
| D,L-fosforilserina | 300,00 | mg |
| piridossina cloridrato | 125,00 | mg |
| Eccipienti | ||
| saccarosio | 50,00 | g |
| metile p-idrossibenzoato | 100,00 | mg |
| propile p-idrossibenzoato | 20,00 | mg |
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
sodio edetato
alcool
essenza lampone
acqua depurata q.b.a
3. forma farmaceutica
Compresse
Soluzione orale
Sciroppo
4. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE E TOSSICOLOGICHE ED ELEMENTI DI FARMACOCINETICA
L'Acutil Fosforo è una specialità i cui principi attivi sono l-glutamina, l-asparagina, d,l-fosforilserina e piridossina cloridrato, sostanza fisiologicamente presenti nel sistema nervoso e riconosciute come fondamentali nel metabolismo della cellula nervosa.
La loro funzione è confermata da ricerche recenti in campo biochimico, farmacologico e clinico.
La l-glutamina e la l-asparagina sono i precursori diretti, capaci di superare la barriera ematoencefalica, di neurotrasmettitori quali l'acido glutammico, l'acido aspartico e l'acido gamma-aminobutirrico che difficilmente riescono a passare dal sangue al tessuto cerebrale.
La presenza della fosforilserina permette, attraverso la sua azione inibente sulle fosfolipasi, una preservazione delle strutture fosfolipidiche del tessuto nervoso.
La GAD, glutamato-decarbossilasi è un enzima contenente piridossal-fosfato e pertanto la piridossina, altro principio attivo della specialità, costituisce un elemento indispensabile nella struttura del coenzima della glutamato-decarbossilasi. Il piridossal-fosfato inoltre è coinvolto in numerose reazioni del metabolismo degli aminoacidi e dei fosfolipidi.
L'associazione della fosforilserina con gli altri componenti l'Acutil Fosforo (glutamina, aspargina, piridossina) risponde ad esigenze metaboliche proprie del tessuto cerebrale. L'apporto della due amidi, reso consistente dalla relativa facilità con cui varcano la barriera ematoencefalica, promuove un immediato equilibrio con i relativi aminoacidi glutamico ed aspartico e fra gli aminoacidi stessi.
Il potenziamento farmacologico dell'azione dei singoli componenti l'associazione, quale risulta da recenti ricerche, è del tutto compatibile con i relativi meccanismi biochimici e con la loro dimostrata integrazione metabolica.
Nelle preparazioni sciroppo e flaconcini monodose di Acutil Fosforo, la l-glutamina è presente come acetil derivato, che è stabile in soluzione acquosa a pH neutro e che si trasforma
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
nell'organismo in glutamina sostanzialmente ad opera di una acilasi.
Dopo trattamenti ripetuti con acetil-glutamina marcata è possibile reperire glutamina marcata a livello cerebrale.
Acutil fosforo è assai ben tollerato. La tossicità acuta (espressa come dose letale 50) , dopo somministrazione orale nel topo e nel ratto è risultata superiore ai 5000 mg/kg e dopo somministrazione intraperitoneale è risultata superiore ai 1500 mg/kg in topo, ratto e cavia.
La somministrazione cronica nel cane (100 mg/kg) e nel ratto (300 mg/kg) per via orale non ha evidenziato alcun segno di tossicità.
Il prodotto è risultato altresì sprovvisto di potenziale genotossico e teratogeno.
5. informazioni cliniche
5.1. indicazioni terapeutiche
Stati di affaticamento, facile esauribilità e scarso rendimento mentale.
Difficoltà di concentrazione o di attenzione.
5.2. controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
5.3. effetti indesiderati
Non sono noti effetti indesiderati dovuti all'uso del prodotto.
5.4. speciali precauzioni per l'uso
Non sono richieste speciali precauzioni per l'uso.
5.5. uso in caso di gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato in caso di necessità.
5.6. Interazioni medicamentose e altre
Non sono note interazioni sfavorevoli di nessun tipo.
5.7. posologia e modo di somministrazione per adulti e per bambini
Compresse: 2–6 compresse al giorno
Flaconcini modose : 1 –2 flaconcini al giorno.
Sciroppo: 1 cucchiaio di sciroppo 2–4 volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
5.8. sovradosaggio (sintomi, soccorsi d'urgenza, antidoti)
Non sono noti sintomi da riferirsi a sovradosaggio del farmaco.
5.9. Avvertenze
Il prodotto può provocare lieve eccitabilità ed insonnia, se ne sconsiglia pertanto la somministrazione nelle ore serali. I flaconcini monodose di soluzione orale contengono sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
5.10. effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
La specialità non modifica in nessun modo la capacità di guidare e non produce nessun effetto indesiderato sull'uso di macchine.
6.
6.1
6.2.
6.3.
6.4.
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6.6.
6.7.
6.8.
Nessuna nota.
Durata di stabilità a confezionamento integro
24 mesi