Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO
1. denominazione del medicinale
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO 20 mg/ml gocce orali, soluzione
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO 3 mg/ml sciroppo
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO 15 mg pastiglie
2.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione
1 ml di soluzione contengono:
principio attivo: dropropizina 20 mg;
eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo
1 ml di sciroppo contengono:
principio attivo : dropropizina 3 mg;
eccipienti con effetti noti: fruttosio, alcool.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie
Una pastiglia contiene:
principio attivo : dropropizina 15 mg;
eccipienti con effetti noti: saccarosio, glucosio.
3.
Gocce orali, soluzione.
Sciroppo
Pastiglie
4. informazioni cliniche
4.1
Sedativo della tosse.
4.2
Posologia
Adulti: 40 gocce, 3–4 volte al giorno oppure 20 gocce, 6–8 volte al giorno.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Popolazione pediatrica
Bambini da 6 mesi a 1 anno : 5 gocce 3–4 volte al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni : 10 gocce 3–4 volte al giorno.
Bambini da 3 a 13 anni : 20 gocce 3–4 volte al giorno.
Ragazzi oltre 13 anni : 40 gocce 3–4 volte al giorno oppure 20 gocce 6–8 volte al giorno.
La posologia sopra indicata è riferita al contagocce inserito nel flaconcino, 25–27 gocce del quale corrispondono a 1 ml di soluzione (20 mg di sostanza attiva); 5 gocce corrispondono a 4 mg di sostanza attiva.
Adulti: 2 cucchiaini da tè 3–4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino da tè 6–8 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini da 6 mesi a 1 anno : 1/4 cucchiaino da tè (da 5 ml) 3–4 volte al giorno.
Bambini da 1 a 3 anni : 1/2 cucchiaino da tè 3–4 volte al giorno.
Bambini da 3 a 13 anni : 1 cucchiaino da tè 3–4 volte al giorno.
Ragazzi oltre 13 anni : 2 cucchiaini da tè 3–4 volte al giorno oppure 1 cucchiaino
da tè 6–8 volte al giorno.
La posologia suddetta è riferita a 1 cucchiaino da tè della capacità di 5 ml; tale dose singola corrisponde a 15 mg di sostanza attiva per ogni cucchiaino (3 mg per ogni ml).
Adulti: sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia 4–8 volte al giorno.
Popolazione pediatrica
Bambini da 6 a 13 anni : sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia 3–4 volte al giorno.
Ragazzi oltre 13 anni : sciogliere lentamente in bocca 1 pastiglia 4–8 volte al giorno.
Uso orale
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con ipersecrezione bronchiale e con ridotta funzione mucociliare.
Gravidanza e allattamento.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie è controindicato in bambini di età inferiore a 6 anni.
4.4
Non usare ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
rivalutazione del quadro clinico.
Usare con cautela nei pazienti con insufficienza renale grave.
Popolazione pediatrica
Nei bambini al di sotto dei 6 anni di età somministrare esclusivamente ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo e ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione , sotto diretto controllo medico.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione contiene:
metile p-idrossibenzoato e propile p-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo contiene:
fruttosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale;
alcool, questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie contiene:
saccarosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; glucosio, pertanto i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
4.5
Non sono note interazioni con altri farmaci.
4.6
Controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7
Poichè in qualche soggetto ai dosaggi più elevati, il medicinale potrebbe causare leggera spossatezza e sonnolenza, si consiglia particolare attenzione nella guida di veicoli e nella manovra di macchinari.
4.8
Raramente segnalati nausea ed altri lievi disturbi gastrointestinali, spossatezza e/o astenia, sonnolenza, torpore, cefalea e vertigini. In tali casi interrompere il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
4.9 sovradosaggio
Non sono noti i sintomi di sovradosaggio da dropropizina.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmaco terapeutica: altri sedativi della tosse;
ATC: R05DB19
La dropropizina è una molecola dotata di attività sedativa della tosse.
Tale attività è dovuta essenzialmente ad un meccanismo d'azione periferico e non presenta gli effetti secondari dei medicamenti antitosse ad azione centrale (depressione respiratoria).
5.2
Dopo l'assorbimento, la biotrasformazione della dropropizina è rapida ed avviene principalmente per coniugazione. Questi processi risultano incrementati durante somministrazioni protratte. L'emivita biologica è di circa 2–3 ore nell'uomo, come nel ratto e nel cane.
La sua escrezione avviene principalmente per via urinaria (90%), e il tempo medio è tra le 2 e le 5 ore.
5.3
Le prove di tossicità acuta e cronica sull'animale hanno evidenziato un margine di sicurezza amplissimo per il prodotto.
Infatti, la DL50 nelle diverse specie animali, per somministrazione orale, risulta 450–650 mg/kg. La dropropizina inoltre non ha evidenziato effetti teratogeni né fetotossici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Gocce : acido citrico, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, olio di ricino idrogenato, simeticone, anetolo, anice, acqua depurata.
Sciroppo : fruttosio, glicerina, alcool, acesulfame, aroma fragola, acido fumarico, etilvanillina, idrossietilcellulosa, acido benzoico, sodio benzoato, acqua depurata.
Pastiglie : saccarosio, glucosio, acido citrico, aroma fragola.
6.2
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche della dropropizina verso altri composti.
6.3
Gocce : 5 anni
Sciroppo e pastiglie : 3 anni
6.4
Gocce : nessuna particolare precauzione per la conservazione.
Pastiglie : non conservare al di sopra di 30°C.
Sciroppo : non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione :
flacone da 25 ml di vetro giallo tipo III, con contagocce e capsula metallica a vite.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo :
flacone da 150 ml di vetro giallo tipo III, con capsula metallica a vite.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie :
blister di P.V.C., P.V.D.C. e alluminio, contenente 24 pastiglie.
7.
Johnson&Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500 – 00071 Santa Palomba-Pomezia Roma.
8.
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione AIC n. 020875100
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo AIC n. 020875151
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie AIC n. 020875086
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
9.
Data della prima autorizzazione:
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione 22.06.1967
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie
22.06.1967
06.07.1971
Data del rinnovo più recente:
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO gocce orali, soluzione : 31.05.2005
ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO sciroppo: ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO pastiglie :
31.05.2005
31.05.2005