Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI ITALFARMACO
Acqua per preparazioni iniettabili Italfarmaco
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni siringa preriempita con 1 ml di soluzione iniettabile contiene acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3. FORMA F ARMACEUTICA
Solvente per uso parenterale in siringa preriempita.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Allestimento di preparazioni iniettabili
4.2 posologia e modo di somministrazione
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3 controindicazioni
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione di elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione l’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Documento reso disponibile da AIFA il 08/06/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7 effetti sulla capacità di guidare
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda al paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8 effetti indesiderati
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione di elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
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4.9 sovradosaggio
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. proprieta’ farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: solventi e diluenti, comprese le soluzioni detergenti, codice ATC: V07AB.
L’acqua per preparazioni iniettabili è acqua distillata sterile, esente da pirogeni, destinata all’impiego di preparazioni per uso parenterale. Si ottiene per distillazione di acqua potabile, purificata
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o distillata in un distillatore di vetro neutro, quarzo o metallo dotato di un dispositivo che eviti lo sgocciolamento; la prima porzione del distillato viene scartata, mentre il rimanente viene raccolto in contenitori idonei chiusi e successivamente sterilizzati al calore per evitare qualsiasi contaminazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2 incompatibilità
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna particolare precauzione.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Siringa in vetro di Tipo I senza ago contenente 1 ml di acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
1 siringa preriempita è confezionata in blister di PVC chiuso con carta di alluminio.
Separatamente, nella confezione è incluso un ago per l’allestimento di preparazioni iniettabili.
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6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione initalfarmaco s.p.a. -
Viale Fulvio Testi 330 – 20126 MILANO
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Acqua per preparazioni iniettabili Italfarmaco – 1 siringa preriempita da 1 ml
AIC 030134047