Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI GALENICA SENESE
1. denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili Galenica Senese
2. composizione qualitativa e quantitativa
2. composizione qualitativa e quantitativaAcqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3.
3.Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili.
Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda il paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9
4.9L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. proprietà farmacologiche
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative al farmaco che si intende somministrare.
5.3
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3
Flaconcini : 36 mesi dalla data di preparazione.
Sacche: 24 mesi dalla data di preparazione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Flaconcini: nessuna particolare precauzione.
Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcino in vetro da: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Sacca in plastica da: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo vial perforabile e/o raccordo luer lock. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Flaconcino in polipropilene da 500 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Flaconcini:
Sacche:
| 100 ml | AIC: 029824087 | 100 ml | AIC: 029824137 |
| 250 ml | AIC: | 250 ml | AIC: |
| 029824099 | 029824149 | ||
| 500ml | AIC: | 500 ml | AIC: |
| 029824101 | 029824152 | ||
| 1000 ml | AIC: | 1000 ml | AIC: |
| 029824113 | 029824164 | ||
| Flaconcini in polipropilene | |||
| 1 flaconcino500 ml | AIC 029824341 | ||
| 20 flaconcini500 ml | AIC 029824354 | ||
9.
Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008
10.
Determinazione AIFA del 29 luglio 2011
ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI – PICCOLI VOLUMI (<100 ml)
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili Galenica Senese
2. composizione qualitativa e quantitativa
Acqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3.
Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1
Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’acqua per preparazione iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda il paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per il sovradosaggio, si rimanda al paragrafo 4.9 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
5. PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
5.2
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative al farmaco che si intende somministrare.
5.3
5.3L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6.3
6.3Flaconcini : 36 mesi dalla data di preparazione.
Sacche: 24 mesi dalla data di preparazione.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Flaconcini: nessuna particolare precauzione.
Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcino in vetro da: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml.
Sacca in plastica da: 100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo vial perforabile e/o raccordo luer lock. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile). Flaconcino in polipropilene da 500 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazioneIl medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8.
8.Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Flaconcini:
Sacche:
| 100 ml | AIC: 029824087 | 100 ml | AIC: 029824137 |
| 250 ml | AIC: | 250 ml | AIC: |
| 029824099 | 029824149 | ||
| 500ml | AIC: | 500 ml | AIC: |
| 029824101 | 029824152 | ||
| 1000 ml | AIC: | 1000 ml | AIC: |
| 029824113 | 029824164 | ||
| Flaconcini in polipropilene | |||
| 1 flaconcino500 ml | AIC 029824341 | ||
| 20 flaconcini500 ml | AIC 029824354 | ||
9.
9.Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008
10.
1. denominazione del medicinale
Acqua per preparazioni iniettabili Galenica Senese
2. composizione qualitativa e quantitativa
2. composizione qualitativa e quantitativaAcqua sterile ed apirogena per preparazioni iniettabili.
Esaminata in condizioni ottimali di visibilità, è limpida, incolore ed esente da particelle in sospensione.
Non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
3.
3.Solvente per uso parenterale.
4. informazioni cliniche
4.1
4.1Allestimento di preparazioni iniettabili.
4.2
Utilizzare per soluzioni, diluizioni o sospensioni estemporanee di medicamenti iniettabili o di altre preparazioni sterili. Scegliere il volume da impiegare in base alle esigenze di diluizione della preparazione iniettabile.
4.3
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le controindicazioni, si rimanda al paragrafo 4.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.4
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti; la somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokaliemia.
4.5
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’acqua per preparazione iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le interazioni con altri medicinali, si rimanda al paragrafo 4.5 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.6
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le precauzioni da adottare in caso di gravidanza e allattamento, si rimanda al paragrafo 4.6 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.7
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti sulla capacità di guidare e usare macchinari, si rimanda il paragrafo 4.7 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
4.8
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
La somministrazione continua può causare sovraccarico idrico, stato congestizio e riduzione di concentrazione degli elettroliti.
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per gli effetti indesiderati, si rimanda al paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9
5.1
5.2
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le proprietà farmacocinetiche, si rimanda al paragrafo 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto relative al farmaco che si intende somministrare.
5.3
5.3L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per i dati preclinici di sicurezza, si rimanda al paragrafo 5.3 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
6.1L’acqua per preparazioni iniettabili non deve contenere agenti antimicrobici o altri additivi.
6.2
L’acqua per preparazioni iniettabili rappresenta il veicolo per diversi farmaci, pertanto per le incompatibilità, si rimanda al paragrafo 6.2 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto relativo al farmaco che si intende somministrare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.3
6.336 mesi dalla data di preparazione.
24 mesi dalla data di preparazione.
Flaconcini e Fiale :
Sacche:
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Flaconcini e fiale: nessuna particolare precauzione.
Sacche: conservare a temperatura non superiore a 30°C in contenitore ben chiuso.
Per le condizioni di conservazione dopo diluizione con il farmaco da somministrare, si rimanda al paragrafo 6.4 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto del farmaco che si intende somministrare.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Fiale in vetro da: 1 ml, 2ml, 3 ml, 5 ml, 10ml, 20 ml;
Flaconcino in vetro da: 50 ml;
Sacca in plastica da: 50 ml di grado medicale prestampata con diciture e colori caratteristici per prodotto, a uno o due tubi con tappo vial perforabile e/o raccordo luer lock. Raccorderia speciale a richiesta. Confezionamento secondario: involucro di accoppiata a richiesta sottovuoto sterile (superficie sacca primaria sterile).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazioneIl medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
7.Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
| Fiale: | Fiale: | Fiale: | |||
| 1 ml | AIC: 029824012 | 5 fiale da 1 ml | AIC: 029824238 | 5 fiale da 5 ml | AIC: 029824291 |
| 2 ml | AIC: 029824024 | 10 fiale da 1ml | AIC: 029824240 | 10 fiale da 5ml: | AIC: 029824303 |
| 3 ml | AIC: 029824036 | 5 fiale da 2ml | AIC: 029824253 | 5 fiale da 10 ml | AIC: 029824315 |
| 5 ml | AIC: 029824048 | 10 fiale da 2 ml | AIC: 029824265 | 10 fiale da 10ml | AIC: 029824327 |
| 10 ml 20 ml | AIC: 029824051 AIC: 029824063 | 5 fiale da 3 ml 10 fiale da 3ml | AIC: 029824277 AIC: 029824289 | 10 fiale da 20ml | AIC: 029824339 |
Flaconcino:
50 ml AIC: 029824075
Sacca:
50 ml AIC: 029824125
9.
9.Dicembre 1993/ Dicembre 2003/Dicembre 2008