Foglio illustrativo - ACIRIL
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ACIRIL compresse, supposte e gel : Trattamento cronico sintomatico dell'artrite reumatoide e dell'osteoartrite. Trattamento delle radicolonevriti.
ACIRIL iniettabile i.m. : Trattamento sintomatico degli episodi dolorosi acuti in atto nel corso di affezioni infiammatorie dell'apparato muscolo-scheletrico.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Per la possibilità di sensibilizzazione crociata, il prodotto non deve essere somministrato ai pazienti nel quali l'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato asma, rinite, orticaria o altre manifestazioni allergiche.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Grave insufficienza cardiaca.
Grave insufficienza epatica o renale, scompenso cardiaco congestizio, emorragie in atto o soggetti con diatesi emorragica.
L'uso del prodotto è sconsigliabile in gravidanza, nell'allattamento e nei soggetti al di sotto di 14 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Poichè con l'ibuprofen sono stati segnalati casi di ulcerazioni ed emorragie del tratto gastrointestinale, reazioni allergiche ed edemi da ritenzione idrosalina, il prodotto deve essere usato con molta cautela e sotto stretto controllo clinico da parte del medico nei soggetti che lamentano o abbiano lamentato malattie infiammatorie dell'intestino, broncospasmo, eruzioni cutanee di natura allergica ovvero nei portatori di cardiopatie, ipertensione arteriosa, ridotta funzionalità epatica e/o renale.
A causa dell'elevata percentuale di farmaco legato alle proteine del plasma, speciale attenzione deve essere posta nel trattamento di soggetti in terapia con anticoagulanti orali, idantoina, sulfamidici e sulfaniluree, nei quali può rendersi necessario un adattamento della posologia.
ACIRIL iniettabile deve essere utilizzato solo per via intramuscolare e sotto stretto controllo del medico. Inoltre, superato l'episodio doloroso acuto, è prudente passare all'impiego di preparazioni per uso non parenterale che, pur offrendo qualitativamente gli stessi effetti collaterali, sono meno inclini ad indurre reazioni gravi. L'eventuale impiego della forma iniettabile per un periodo di trattamento più prolungato è consentito solo negli ospedali e case di cura. INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
È opportuno non associare l'ACIRIL con altri farmaci antiinfiammatori, compresa l'aspirina, e con gli anticoagulanti orali, l'eparina, i sulfamidici ipoglicemizzanti, i sali di litio e la ticlopidina. È pure sconsigliabile assumere alcool durante la terapia.
Alcuni medicinali quali anticoagulanti e antiaggreganti (es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), antipertensivi (ACE-inibitori, ad esempio captopril, beta-bloccanti, antagonisti dell’angiotensina II) e altri medicinali possono interagire con il trattamento con ibuprofene. Consultare il medico prima di usare l’ibuprofene con altri medicinali.
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II : i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono ACIRIL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante.
Corticosteroidi : aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze speciali”).
Anticoagulanti : i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere “Avvertenze speciali”).
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs) : aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere “Avvertenze speciali”).
AVVERTENZE SPECIALI
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata
000549_023359_FI.DOC 1 possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Dose, modo e tempi di somministrazione” e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
L’uso di ACIRIL deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2.
Anziani. I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere “Dose, modo e tempi di somministrazione”).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione. Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione “Controindicazioni”), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e la sezione “Interazioni”).
Pazienti con storia di tossicità gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l’aspirina (vedere la sezione “Interazioni”).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono ACIRIL il trattamento deve essere sospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono essere esacerbate (vedere la sezione “Effetti indesiderati”).
Le medicine così come ACIRIL possono essere associate ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.
Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.
L'uso del gel, specie se prolungato, può dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Nell'uso topico, per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione, evitare l'esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle due settimane successive.
In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, è necessario sospendere la terapia e consultare il medico.
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS (vedere “Effetti indesiderati”). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. ACIRIL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
L’uso di ACIRIL, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.
La somministrazione di ACIRIL dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Gravidanza e allattamento
L’uso di ACIRIL è sconsigliato in gravidanza e nell’allattamento.
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
-
– tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
-
– disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
-
– possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
-
– inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
L'impiego di ACIRIL non risulta interferire sullo stato di veglia del soggetto.
DOSE, MODO E TEMPI DI SOMMINISTRAZIONE
ACIRIL compresse : 2–4 al giorno, preferibilmente a stomaco pieno.
000549_023359_FI.DOC 2
ACIRIL iniettabile i.m. : 1–2 flaconcini al giorno, per via intramuscolare.
ACIRIL supposte : 2–4 al giorno.
ACIRIL gel : 2–4 applicazioni al giorno.
La posologia dell'ACIRIL deve essere adattata ad ogni paziente e può essere diminuita o aumentata rispetto a quella consigliata, a seconda della gravità dei sintomi fino dall'inizio della terapia oppure in funzione della risposta del paziente al farmaco. Non si deve comunque eccedere la dose totale giornaliera di 2500 mg.
Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Avvertenze speciali”).
SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, il trattamento è sintomatico non esistendo un antidoto specifico dell'ibuprofen.
In casi di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ACIRIL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di ACIRIL, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, ACIRIL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti collaterali più frequenti si manifestano a carico:
-
– dell'apparato digerente, con pirosi gastrica, disturbi della digestione, nausea, vomito e diarrea. In pochi casi sono state osservate ulcerazioni ed emorragie digestive;
-
– del sistema immunitario, con orticaria ed altre reazioni allergiche cutanee, broncospasmo, anafilassi;
-
– del S.N.C., con cefalea, vertigini, tinnitus, insonnia, nervosismo e, in certi soggetti, sonnolenza e depressione.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza. Vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
Attenzione: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadeza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori della portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
ACIRIL 500 mg compresse
Una compressa contiene: Ibuprofen lisina mg 500
Eccipienti: cellulosa microcristallina, carbossimetilcellulosa sodica, talco, magnesio stearato, gelatina.
ACIRIL 400 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare
Un flacone di liofilizzato contiene: Ibuprofen lisina mg 400
Eccipiente: mannitolo.
Una fiala di solvente contiene:
Acqua per preparazioni iniettabili 3 ml.
ACIRIL 500 mg supposte
Una supposta contiene:
Ibuprofen lisina mg 500
Eccipienti: benzocaina mg 30, gliceridi semisintetici.
ACIRIL 10% gel
100 g di gel contengono:
000549_023359_FI.DOC
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Ibuprofen lisina g 10
Eccipienti: alcool isopropilico g 16, idrossietilcellulosa, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
500 mg compresse – 30 compresse
400 mg/ 3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare – 6 flaconcini + 6 fiale solvente da 3 ml
500 mg supposte – 10 supposte
10% gel – tubo da g 50
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E PRODUTTORE
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A., Strada Statale 67, località Granatieri, Scandicci (Firenze).
000549_023359_FI.DOC 4
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).