ACIDO ZOLEDRONICO SUN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolgaal medico, all’infermiere o al farmacista.Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Acido ZoledronicoSUN e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico SUN

• 3. Come usareAcido Zoledronico SUN

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Zoledronico SUN

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Il principio attivo di Acido Zoledronico SUN è l’acido zoledronico che appartiene ad un gruppo di sostanze chiamatebifos­fonati. L’acido zoledronico agisce legandosiall’osso e rallentando la velocità di metabolizzazione.

Èutilizzato

• - Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, inpazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sitodeltumore primario alle ossa).

• - Per ridurre la quantità di calcio nel sangue dei pazienti adulti, in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare ilnormale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questacondizione è nota come ipercalcemia neoplastica(TIH).

2.

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico SUN il medico effettuerà degli esami del sangue e controlleràla risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido Zoledronico SUN non le deve essere somministrato

• – se allatta

• – se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bifosfonati (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico SUN) o ad uno qualsiasi degli altri componentidi questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Prima che le venga somministrato Acido Zoledronico SUN informi il medico – se ha o ha avuto problemi ai reni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• – se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente.Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico SUN.

• – se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico SUN ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.

Nel corso del trattamento con Acido Zoledronico SUN, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve ricevere check-up dentali di routine.

Avvisi immediatamente il medico e il dentista se manifesta qualsiasi problema alla bocca o ai denti come perdita di denti, dolore, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe oppure secrezione, poiché questi possono essere segni di una patologia chiamata osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti in trattamento con chemioterapia e/o radioterapia, che stannoassumendo steroidi, che sono sottoposti a chirurgia dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che hanno malattie gengivali, che sono fumatori, o che sono stati precedentemente trattati con bisfosfonati (usati per trattare o prevenire patologie delle ossa) hanno un rischio più alto di sviluppare l’osteonecrosi della mandibola/mascella.

In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente. Se c’è una condizione di ipocalcemia pre-esistente, deve essere trattata prima di iniziare la prima dose di Acido Zoledronico SUN. Le sarà dato un adeguato supplemento di calcio e vitamina D.

Altri medicinali e Acido Zoledronico SUN

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumerequalsiasi altro medicinale. È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

• – Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di gravi infezioni), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l’osteoporosi post-menopausale e l’ipercalcemia), diuretici dell’ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l’edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bifosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

• – Talidomide(un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumoridel sangue che coinvolgonole ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per ireni.

• – Altri medicinali contenenti acido zoledronico (usati per il trattamento dell’osteoporosi e di altrepatologienon oncologiche delle ossa) o qualsiasi altro bifosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme a acido zoledronico non sono noti.

• – Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con l’acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).

Pazienti di età uguale esuperiore a 65 anni

Acido Zoledronico SUN può essere somministrato a personedi età uguale esuperiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini e adolescenti

Acido Zoledronico SUN non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai18 anni.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico SUN. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza.

Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico SUN.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzodi macchinari

Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Acido Zoledronico SUN. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedono completa attenzione.

Acido Zoledronico SUN contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 0,26mmoldi sodio (6mg) per dose, ossia è essenzialmente senza sodio.

3.

• – Acido Zoledronico SUN deve essere somministrato soloda personale sanitario istruito nell’uso dei bifosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

• – Il medico le raccomanderà di beresufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

• – Segua attentamente tutte le istruzioni date dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.

Quanto Acido Zoledronico SUN viene somministrato

• – La dose singola abitualeè di4 mg

• – Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.

Quante volte è somministrato Acido Zoledronico SUN

• – Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, saràsomministrata un’infusione di Acido Zoledronico SUN ogni 3 o 4 settimane.

• – Se è in trattamento per ridurrela quantitàdi calcio nel sangue, normalmente le saràsomministrata una sola infusione di Acido Zoledronico SUN.

Come viene somministratoAcido Zoledronico SUN

• – Acido Zoledronico SUN èsomministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevatisaranno­prescritti anchesupplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico SUN di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deveessere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perchépotrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici(ad esempio livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione­renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo,potrebbe essere necessario somministrarle un integrazione di calcio per infusione.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causareeffetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamentelievi e, probabilmente, scomparirannoin breve tempo.

Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Comune (può interessare fino a1personasu 10)

• – grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue)

• – bassi livelli di calcio nel sangue.

Non comune (può interessare fino a1personasu 100)

• – dolorealla bocca, ai denti e/o mandibola/mas­cella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all’interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di una lesione della mandibola/mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi durante o dopo l’interruzione del trattamento con Acido Zoledronico SUN, informi immediatamente il medico e il dentista.

• – in pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

• – gravi reazioniallergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Raro (può interessare fino a 1persona su 1.000):

• – come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca secondaria a ipocalcemia).

Molto raro(può interessare fino a 1 persona su 10.000)

• – come conseguenza di bassi livelli di calcio: convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia)

• – si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse presentarsi:

Molto comune (può interessarepiù di 1persona su 10)

• – bassi livelli di fosfatinel sangue.

Comune(può interessarefino a1persona su 10 )

• – mal di testa e una sindrome simil-influenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolorialle ossa, alle articolazionie/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è un necessario alcun trattamento specifico ed i sintomi scompaiono dopo brevetempo (un paio d’ore o giorni).

• – reazioni gastrointesti­nali,come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito

• – congiuntivite

• – bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

Non comune (può interessarefino a1persona su 100)

• – reazioni di ipersensibilità

• – pressione sanguigna bassa

• – doloreal torace

• – reazioni cutanee (rossore e gonfiore) nelsito di infusione, rash, prurito

• – pressione sanguigna alta, respiro corto, vertigini, ansia, disturbi del sonno, disturbi del gusto, tremore, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, diarrea, stipsi, dolore addominale, bocca secca

• – bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue

• – bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le

misure necessarie.

• – aumento di peso

• – aumento della sudorazione

• – sonnolenza

• – visione offuscata, lesione oculari,, sensibilità alla luce

• – improvvisibrivididi freddo con svenimenti, debolezza o collasso

difficoltà di respirazione con sibilio tosse orticaria.

Raro (può interessarefino a1persona su 1.000)

• - battito cardiaco lento

• – confusione

• – raramente può verificarsi unafrattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempoper l’osteoporosi. Contatti il medico se manifestadolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbeessere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore

• – malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni)

• – sintomi simili all’influenza che comprendono artrite e gonfiore delle articolazioni

• – arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Molto raro (può interessarefino a1persona su 10.000)

• – svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa

• – grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere.Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazionea­ll’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico sun

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcinoe sull’astuccio esterno dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quelmese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Dopo diluizione:

La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-8°C dopo ulteriore diluizione in 100 ml di soluzione salina fisiologica o soluzione di glucosio 5%p/v

Dal punto di vista microbiologico, usare il prodotto immediatamente.

Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le24 ore tra 2–8°Csalvo che la diluizione sia avvenuta in condizioni di asepsi controllate e validate. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

Non usare il medicinale in caso di modifiche del suo aspetto (utilizzare il medicinale unicamente se la soluzione è limpida).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare

i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazionidocumento reso disponibile da aifa il 10/06/2016

• – Il principio attivo è acido zoledronico. Ogni flaconcinocontiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato), equivalente a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

• – Gli altri componentisono: mannitolo (E421), sodio citrato(E331), acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico SUN e contenuto della confezione

Acido Zoledronico SUN concentrato per soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore, sterile.

Acido Zoledronico SUN concentrato, flaconcinoda 5 ml è confezionato in astucci da 1, 4 o 10 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni sianocommerci­alizzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

SunPharmaceuti­calIndustriesE­urope B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Rappresentante­legale per l’Italia:

SunPharmaceuticals ItaliaSrl via Luigi Rizzo, 8 – 20151 Milano

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeocon le seguenti denominazioni:

Questo foglio illustrativoè stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medicio agli operatori sanitari:

INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO

Per ulteriori informazioni, vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

– Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico SUN concentrato (5,0 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationibivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido Zoledronico SUN, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente con 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere cloruro di sodio 0,9% p/v oppure glucosio 5% p/v.

Acido ZoledronicoSUN concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio oaltri cationibivalenti comead esempio la soluzione di Ringer lattato.

Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico SUN adosaggi ridotti:

Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:

• – 4,4 ml per la dose 3,5 mg

• – 4,1 ml per la dose 3,3 mg

• – 3,8 ml per la dose 3,0 mg.

• – Solo per usosingolo.

Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera daparticelle visibili e incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• – La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di15 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico SUN in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.

• – Studi con flaconi di vetro, diversi tipi di sacche per infusione e linee di infusione in polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempite con soluzioni di cloruro di sodio 0,9% p/v ovvero con soluzioni di glucosio 5% p/v) non hanno dimostrato alcuna incompatibilità con Acido Zoledronico SUN.

• – Poiché non sono disponibili dati sulla incompatibilità di Acido Zoledronico SUN con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico SUN non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido Zoledronico SUN

Conservazione del concentrato originale

• – Tenere Acido Zoledronico SUN fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usare Acido Zoledronico SUN dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.

• – Il flaconcino chiuso non richiede alcunacondizione particolare di conservazione.

Conservazione dopo diluizione

• – La stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2°C-8°C dopo ulteriore diluizione in 100 ml di soluzione salina fisiologica o soluzione di glucosio 5%p/v