ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo - ACIDO ZOLEDRONICO SANDOZ GMBH

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh 5mg/100ml soluzione per infusione

Medicinale Equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Acido Zoledronico Sandoz Gmbh e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di ricevere Acido Zoledronico Sandoz Gmbh 3. Come viene somministrato Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acido zoledronico sandoz gmbh e a che cosa serve

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh contiene il principio attivo acido zoledronico, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati bisfosfonati e che viene usato per trattare le donne in post-menopausa e gli uomini con osteoporosi o l’osteoporosi causata dal trattamento con steroidi e il morbo di Paget osseo.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa, ma può insorgere anche negli uomini. Al momento della menopausa le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi negli uomini e nelle donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi, che può influenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti

con osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di fratture ossee, poiché l’osteoporosi ha reso più fragili le loro ossa. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, svolge un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata negli uomini. Sia nella donna sia nell’uomo, Acido Zoledronico Sandoz Gmbh irrobustisce le ossa e rende pertanto meno probabile il rischio di fratture. Acido Zoledronico Sandoz Gmbh viene usato anche nei pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore, come una caduta, e che pertanto sono a rischio di successive fratture ossee.

Morbo di Paget osseo

È normale che il tessuto osseo invecchiato sia rimosso e sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è chiamato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, il che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti e possono fratturarsi.

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh agisce in modo da far tornare alla normalità il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di tessuto osseo e ristabilendo così la robustezza dell’osso.

2. cosa deve sapere prima di ricevere acido zoledronico sandoz gmbh

Prima della somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state fornite dal medico.

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh non le deve essere somministrato:

se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati o a uno qualsiasi degli eccipienti di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh (elencati al paragrafo 6)
se soffre di ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi)
se soffre di gravi disturbi renali
se è in stato di gravidanza
se sta allattando al seno

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Sandoz Gmbh:

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

se è in trattamento con altri medicinali che contengono acido zoledronico (per esempio per il trattamento delle metastasi ossee o dei bassi livelli sierici di calcio indotti da tumore)
se soffre o ha sofferto di disturbi renali
se non è in grado di assumere quotidianamente un integratore di calcio
se le sono state asportate chirurgicamente alcune o tutte le ghiandole paratiroidee del collo
se le sono state asportate alcune sezioni dell’intestino

Prima del trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh, informi il medico se soffre (o ha sofferto) di dolore, gonfiore o intorpidimento delle gengive, della mandibola o di entrambe, se ha una sensazione di mandibola pesante o se ha perso un dente. Prima di sottoporsi a trattamento dentale o a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh.

Bambini e adolescenti

L’uso di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni. L’uso di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh nei bambini e negli adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere/a se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione medica,.

È particolarmente importante che il medico sia informato di tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per esempio aminoglicosidi) o diuretici (per esempio “pillole per urinare”), i quali possono provocare disidratazione.

Assunzione di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh con cibi e bevande

Si assicuri di bere a sufficienza (almeno uno o due bicchieri) prima e dopo il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh, secondo le indicazioni del medico. Questo la aiuterà a prevenire la disidratazione. Nel giorno in cui è previsto il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh può mangiare normalmente. Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (per esempio “pillole per urinare”) e nei pazienti anziani.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono informazioni adeguate sull’uso di acido zoledronico nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato effetti di tossicità riproduttiva. Inoltre, non vi sono informazioni sull’uso di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh nelle donne che allattano al seno.

Gravidanza

Se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Sandoz Gmbh.

Allattamento

Se sta allattando al seno non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Sandoz Gmbh.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere/a prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Sandoz Gmbh, non guidi veicoli né usi macchinari finché non si sente meglio.

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o dell’infermiere/a. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere/a.

Il medico le farà un prelievo di sangue per controllare la sua funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ciascuna infusione di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh. È importante che beva almeno uno o due bicchieri di liquido (come l’acqua) entro poche ore prima del trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh, secondo le istruzioni del medico o dell’infermiere/a.

Osteoporosi

La dose abituale è 5 mg di acido zoledronico, somministrati dal medico o dall’infermiere/a in una singola infusione all’anno. L’infusione durerà almeno 15 minuti.

Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare Acido Zoledronico Sandoz Gmbh due o più settimane dopo l’intervento chirurgico della frattura dell’anca.

È importante assumere degli integratori di calcio e di vitamina D (per esempio in compresse), secondo le istruzioni del medico.

Per l’osteoporosi, Acido Zoledronico Sandoz Gmbh agisce per un anno.

Il medico le farà sapere quando deve ritornare per la somministrazione successiva.

Morbo di Paget

La dose abituale è 5 mg di acido zoledronico, somministrati dal medico o dall’infermiere/a in una singola infusione in vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti.

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh può agire per oltre un anno e il medico le farà sapere se ha bisogno di un nuovo trattamento.

Il medico può consigliarle di assumere integratori di calcio e di vitamina D (per esempio in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh. È importante che segua attentamente questo consiglio, in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia.

Se dimentica di prendere Acido Zoledronico Sandoz Gmbh Contatti il medico o l’ospedale al più presto possibile, al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh, si presenti al suo prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Questi potrà consigliarla e decidere per quanto tempo è necessario proseguire il trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere/a.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Acido Zoledronico Sandoz Gmbh può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Nella maggior parte dei casi, non è necessario alcun trattamento specifico.

Gli effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in oltre il 30% dei pazienti), ma sono meno comuni in seguito alle infusioni successive. La maggior parte degli effetti indesiderati, come febbre e brividi, dolori muscolari o articolari e mal di testa, si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh. I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà consigliarle un leggero antidolorifico, come ibuprofene o paracetamolo, per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive somministrazioni di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare oltre 1 paziente su 10):

febbre

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):

mal di testa
capogiri
rossore e irritazione oculare
nausea, vomito, diarrea
dolori muscolari, ossei e/o articolari, dolore alla schiena, alle braccia o alle gambe
sintomi simil-influenzali (per esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare)
brividi
sensazione di stanchezza e mancanza di interesse
debolezza
dolore
sensazione di malessere
reazioni cutanee, come rossore, gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.

Nei pazienti con malattia di Paget: sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari o intorpidimento o una sensazione di formicolio, soprattutto nella zona intorno alla bocca.

Nelle pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Sandoz Gmbh per l’osteoporosi post-menopausale è stata osservata irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se Acido Zoledronico Sandoz Gmbh è la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco, ma se dopo la somministrazione di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh presenta tali sintomi deve informarne il medico.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):

influenza, infezioni del tratto respiratorio superiore
diminuzione della conta dei globuli rossi
diminuzione o perdita dell’appetito
insonnia
sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza
sensazione di formicolio o di intorpidimento
estrema stanchezza
tremore
temporanea perdita di coscienza
infezione o irritazione o infiammazione degli occhi, con dolore e rossore
sensibilità degli occhi alla luce
sensazione di vertigini
aumento della pressione del sangue, vampate
battito cardiaco forte
tosse, respiro corto
mal di stomaco, dolore addominale, stipsi
gastrite
secchezza delle fauci
indigestione, bruciore di stomaco, infiammazione dell'esofago
eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo
dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o articolare, gonfiore delle articolazioni, spasmi muscolari
dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica
infiammazione delle articolazioni
debolezza muscolare
risultati anormali degli esami renali
bisogno di urinare anormalmente frequente
diminuzione dei livelli di calcio nel sangue
gonfiore di mani, caviglie o piedi
sete
mal di denti
alterazione del gusto.

Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):

arrossamento e/o gonfiore doloroso dell’occhio
frattura insolita del femore, in particolare in pazienti in trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Se sperimenta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine contatti il medico, poiché può essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

gravi reazioni allergiche, inclusi capogiri e difficoltà di respirazione, gonfiore principalmente del viso e della gola
diminuzione della pressione sanguigna
infiammazione dell’occhio (sclerite), infiammazione dell’orbita
dolore alla bocca, ai denti e alla mandibola, gonfiore o piaghe all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola o perdita di un dente
disturbo renale (per esempio diminuzione della produzione di urina)
disidratazione secondaria ai sintomi post-infusione, come febbre, vomito e diarrea.

Se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico sandoz gmbh

Il medico, il farmacista o l’infermiere/a sanno come conservare correttamente Acido Zoledronico Sandoz Gmbh.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Acido Zoledronico Sandoz Gmbh dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul flacone, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Il flacone non aperto non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Dopo la prima apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è acido zoledronico.

Ogni flacone da 100 ml di soluzione per infusione contiene 5 mg di acido zoledronico anidro (in forma di monoidrato).

Un ml di soluzione per infusione contiene 0,05 mg di acido zoledronico.

Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (in forma di monoidrato).

Gli altri componenti sono: mannitolo (E421), sodio citrato (E331) e acqua per iniezioni.

Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Sandoz Gmbh e contenuto della confezione

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh è una soluzione limpida e incolore, contenuta in un flacone di plastica da 100 ml come soluzione per infusione pronta all’uso. Viene fornito in confezioni contenenti un flacone come unità singola o in confezioni multiple contenenti 4 o 10 confezioni, ciascuna contenente un flacone da 100 ml di soluzione per infusione. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttori

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl (Austria)

Rappresentante per l’ Italia:

Sandoz SpA

Largo U. Boccioni, 1

21040 – Origgio (VA)

Produttori:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

EBEWE Pharma GmbH Nfg. KG

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach

Austria

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere Turnstrasse 8; 90429 Nurnberg

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Country	Product name of generic product
Austria	Zoledronsäure Sandoz 5 mg/100 ml – Infusionslösung
Belgium	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml oplossing voor infusie
Bulgaria	Zoledronic acid Sandoz
Cyprus	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml
Czech Republic	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml
Denmark	Zoledronsyre Sandoz
Spain	Acido Zoledronico Sandoz Gmbh 5 mg /100 ml solución para perfusión EFG
Finland	Zoledronic acid Sandoz
France	Acide Zoledronique Sandoz 5 mg/100 ml, solution pour perfusion
Greece	Zoledronic acid/Sandoz
Hungary	Zoledronsav Sandoz 5 mg/100 ml oldatos infúzió
Ireland	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100 ml Solution for Infusion
Italia	Acido Zoledronico Sandoz Gmbh
Luxembourg	Zoledronic acid Sandoz 5 mg /100 ml solution à diluer pour perfusion
Malta	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion
Netherlands	Zoledroninezuur Sandoz 5 mg/100 ml, oplossing voor infusie
Norway	Zoledronsyre Sandoz

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Poland	Zoledronic acid Sandoz
Portugal	Ácido Zoledrónico Sandoz
Romania	ACID ZOLEDRONIC SANDOZ 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă
Sweden	Zoledronic acid Sandoz
Slovakia	Kyselina zoledrónová Sandoz 5 mg/100 ml infúzny roztok
United Kingdom	Zoledronic acid Sandoz 5 mg/100ml solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

Acido Zoledronico Sandoz Gmbh 5 mg soluzione per infusione è pronto per l’uso.

Esclusivamente per uso singolo. La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di decolorazione. Acido Zoledronico Sandoz Gmbh non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata e dotata di membrana di ventilazione e ad una velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore ai 15 minuti. Acido Zoledronico Sandoz Gmbh non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se refrigerata, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere adottate tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata secondo la pratica medica standard.

Come conservare Acido Zoledronico Sandoz Gmbh

Tenere fuori della vista e della portata dei bambini.
Non usare Acido Zoledronico Sandoz Gmbh dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna e sul flacone.
Il flacone non aperto non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.