ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Acido zoledronico Mylan Generics 5 mg/100 ml Soluzione per Infusione

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Acido zoledronico Mylan Generics e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Generics

• 3. Come usare Acido zoledronico Mylan Generics

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido zoledronico Mylan Generics

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Acido zoledronico Mylan Generics e a che cosa serve

Acido zoledronico Mylan Generics contiene il principio attivo acido zoledronico. Esso appartiene ad un gruppo di medicinali denominati bisfosfonati e viene utilizzato per il trattamento di donne in postmenopausa e di uomini adulti con osteoporosi o osteoporosi causata da trattamento con corticosteroidi usati per trattare le infiammazioni e del morbo di Paget osseo negli adulti.

Osteoporosi

L’osteoporosi è una malattia che causa l’assottigliamento e l’indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini. Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l’ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa. In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente. L’osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell’uso a lungo termine di steroidi che può infuenzare la robustezza delle ossa. Molti pazienti con l’osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l’osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili. La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita

ossea più graduale osservata nell’uomo. Sia nella donna che nell’uomo, Acido zoledronico Mylan Generics irrobustisce le ossa e rende meno probabile il rischio di frattura. Acido zoledronico Mylan Generics è usato anche in pazienti che hanno avuto di recente la frattura dell’anca a causa di un trauma minore come una caduta e pertanto sono a rischio di fratture ossee.

Morbo di Paget osseo

È normale che l’osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo. Questo processo è denominato rimodellamento osseo. Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale. Se la malattia non viene curata, le ossa possono deformarsi e diventare dolenti, e possono rompersi. Acido zoledronico Mylan Generics agisce in modo da far tornare normale il processo di rimodellamento osseo, assicurando una formazione normale di osso, ristabilendo così la resistenza dell’osso.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico mylan

Generics

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico, farmacista o dall’infermiere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Generics.

Acido zoledronico Mylan Generics non le deve essere somministrato

se è allergico all’acido zoledronico, ad altri bisfosfonati, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

se ha ipocalcemia (cioè se i livelli di calcio nel sangue sono troppo bassi).

se ha gravi problemi ai reni.

se è in stato di gravidanza.

se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Mylan Generics

• se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
• se ha problemi ad assorbire il calcio nel circolo sanguigno
• se non può assumere un supplemento giornaliero di calcio.
• se le sono state asportate una parte o tutte le ghiandole paratiroidee del collo con intervento chirurgico.
• se le sono state asportate sezioni dell’intestino.

Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (danneggiamento dell’osseo mandibolare) è stato riportato nel post-marketing in pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi. L’osteonecrosi della mandibola/mascella si può presentare anche dopo la fine del trattamento.

È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella perché è una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare osteonecrosi della mandibola, ci sono alcune precauzioni da prendere.

Prima di ricevere il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se

• ha problemi alla bocca o ai denti, come cattiva salute dentale, problemi alle gengive o estrazione di un dente programmata;
• non riceve cure odontoiatriche di routine o non ha avuto un check-up dentale per un lungo periodo;
• è un fumatore (in quanto può aumentare il rischio di problemi dentali);
• in precedenza è stato trattato con un bisfosfonato (usato per trattare o prevenire i disturbi delle ossa);
• sta assumendo farmaci chiamati corticosteroidi (come il

prednisolone o desametasone)

• ha il cancro.
• sta assumendo farmaci chiamati inibitori dell’angiogenesi (usati per trattare il cancro o altre malattie che riguardano la crescita incontrollata dei vasi sanguigni);
• sta facendo chemioterapia;
• sta facendo radioterapia alla testa o al collo;
• ha bassi livelli di globuli rossi (anemia), problemi di coagulazione del sangue o un’infezione.

Il medico può chiederle di sottoporsi ad un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics.

Test di monitoraggio

Il medico deve fare un esame del sangue per controllare la funzionalità renale (livelli di creatinina) prima di ogni dose di acido zoledronico.

Nel corso del trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, deve mantenere una buona igiene orale (che include una regolare pulizia dei denti) e deve effettuare controlli dentali di routine. Durante il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, è necessario mantenere una buona igiene orale (incluso lavare i denti regolarmente) e ricevere controlli di routine odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi queste siano inserite correttamente. Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o deve sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico sul trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics. Contatti immediatamente il medico e il dentista se si verifica qualsiasi problema alla bocca o ai denti, come la perdita di un dente, dolore o gonfiore, o una non-guarigione di ulcere o fuoriuscita di liquido possono essere sintomi di osteoneocresi della mandibola/mascella.

Se ha dolore alla coscia, all’anca o all’inguine durante il trattamento contatti subito il suo medico (vedere paragrafo 4 ‘Possibili effetti indesiderati’). Può essere a rischio di rottura del femore.

Se ha bassi livelli di calcio nel sangue può avere crampi muscolari, intorpidimento o una sensazione di formicolio specialmente nell’area intorno alla bocca, questi possono essere il risultato di bassi livelli di calcio nel suo sangue. Contatti subito il suo medico se ha questi sintomi durante il trattamento.

Bambini e adolescenti

Acido zoledronico Mylan Generics non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età. L’uso di Acido zoledronico Mylan Generics in bambini e adolescenti non è stato studiato.

Altri medicinali e Acido zoledronico Mylan Generics

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante per il medico sapere tutti i medicinali che sta assumendo, specialmente se sta già assumendo:

• – altri medicinali potenzialmente pericolosi per i reni (per es. aminoglicosidi) o diuretici (“medicinali per urinare”) che possono provocare disidratazione.

• – Altri medicinali che contengono anche acido zoledronico i quali sono usati per trattare l’osteoporosi e altre malattie non tumorali dell’osso, o qualsiasi altro bisfosfonato.

Gravidanza e allattamento

Non le deve essere somministrato Acido zoledronico Mylan Generics se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido zoledronico Mylan Generics, non guidi veicoli o usi macchinari finché non si sente meglio.

Acido zoledronico Mylan Generics contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per infusione, cioè è essenzialmente „privo di sodio“.

3. come usare acido zoledronico mylan generics

Segua attentamente tutte le istruzioni fornitele dal medico o dall’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.

E 'importante che beva almeno 2 bicchieri di liquido (ad esempio acqua), entro un paio d'ore prima di ricevere acido zoledronico per prevenire la disidratazione. Questo è particolarmente importante nei pazienti che assumono diuretici (“medicinali per urinare”) e nei pazienti anziani (dai 65 anni di età in su).

Osteoporosi

La dose raccomandata è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’unica infusione in vena all’anno. L’infusione durerà almeno 15 minuti.

Nel caso di una recente frattura dell’anca, si raccomanda di somministrare Acido zoledronico Mylan Generics dopo due o più settimane dall’intervento di riparazione chirurgica della frattura dell’anca.

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

È importante assumere degli integratori di calcio e vitamina D (ad esempio in compresse) secondo le istruzioni del medico.

Per l’osteoporosi, Acido zoledronico Mylan Generics agisce per un anno. Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.

Morbo di Paget

Per il trattamento del Morbo di Paget, l’acido zoledronico deve essere prescritto solo da medici con esperienza nel trattamento del Morbo di Paget osseo.

La dose raccomandata è 5 mg, somministrati dal medico o dall’infermiere in un’infusione iniziale in vena. L’infusione durerà almeno 15 minuti. Acido zoledronico Mylan Generics può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.

Il medico può consigliarle di assumere supplementi di calcio e vitamina D (ad es. in compresse) per almeno i primi dieci giorni successivi alla somministrazione di Acido zoledronico Mylan Generics. È importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all’infusione. Il medico la informerà sui possibili sintomi associati all’ipocalcemia.

Se salta una dose di Acido zoledronico Mylan Generics

Contatti il medico o l’ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.

Prima di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics

Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics, si presenti al prossimo appuntamento e ne discuta con il medico. Il medico potrà consigliarla e decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Acido zoledronico Mylan Generics.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili efetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni. La maggior parte degli effetti indesiderati come febbre e brividi di freddo, dolore ai muscoli o alle giunture e mal di testa si verificano nei primi tre giorni successivi alla somministrazione di acido zoledronico. I sintomi sono solitamente da lievi a moderati e scompaiono entro tre giorni. Il medico potrà consigliarle un antidolorifico leggero come ibuprofene o paracetamolo per ridurre questi effetti indesiderati. La possibilità di avere effetti indesiderati decresce con le successive dosi di acido zoledronico.

Contatti subito il suo medico o se grave, si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ha uno dei seguenti efetti indesiderati

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale si è osservata un veloce aumento e irregolarità del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale). Non è attualmente chiaro se acido zoledronico sia la causa di questa irregolarità del ritmo cardiaco ma lei deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato acido zoledronico presenta tali sintomi.

Molto raro (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio. Questi episodi potrebbero essere segni di danno osseo all'orecchio.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Gravi reazioni allergiche, come un arrossamento pruriginoso della pelle (noto come orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che causa difficoltà nella respirazione o nella deglutizione, sensazione di testa leggera, con possibile collasso e perdita di coscienza.

• – Dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ferite che non guariscono in bocca, fuoriuscita di liquido, intorpidimento o sensazione di pesantezza della mandibola/mascella o perdita di un dente. Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi).

• – Poca o nessuna produzione di urine, dolore durante la minzione, urine torbide o di colore scuro, eventualmente accompagnate da dolore lombare. Questi possono essere segni di gravi problemi ai reni

Altri possibili efetti indesiderati includono:

M olt o comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Febbre

Comuni ( possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – Mal di testa, capogiro

• – Arrossamento degli occhi

• – Sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito), diarrea

• – Dolori muscolari, dolori ossei e/o alle articolazioni, dolore alla schiena, braccia o gambe

• – Sintomi simili all’infuenza (ad esempio stanchezza, brividi, dolore articolare e muscolare), brividi, sensazione di stanchezza e mancanza di interesse, debolezza, dolore, sensazione generale di malessere

• – Rossore, gonfiore e/o dolore al sito di iniezione

• – Aumento delle proteine nel sangue che può essere visto con un analisi del sangue

In pazienti con malattia di Paget, sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.

N on co m uni ( possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – Infuenza

• – Naso che cola o bloccato, congestione sinusale o mal di gola. Questi sono segni di infezioni del tratto respiratorio superiore

• – Stanchezza, respiro corto, pallore. Questi possono essere segni di bassi livelli di globuli rossi

• – Riduzione di appetito

• – Difficoltà ad addormentarsi , sonnolenza che può includere riduzione dello stato di vigilanza e di coscienza, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi, estrema stanchezza, tremore, svenimento,

• – Gonfiore, occhi che colano o sensazione di sabbia negli occhi (congiuntivite).

• – Dolore all'occhio.

• – Sensazione di vertigini stando in piedi,

• – Battiti cardiaci veloci che si avvertono come una sensazione di martellamento al petto (palpitazioni), aumento della pressione del sangue, vampate

• – Tosse, respiro corto

• – Indifestione dolore allo stomaco , stipsi, bocca secca, bruciore di stomaco

• – Eruzione cutanea, sudorazione eccessiva, prurito, arrossamento cutaneo

• – Dolore al collo, rigidità muscolare, ossea e/o delle giunture, gonfiore delle giunture, spasmi muscolari, dolore alle spalle, dolore ai muscoli del torace e della cassa toracica, infiammazione delle giunture, debolezza muscolare

• – Frequente anormale bisogno di urinare, presenza di proteine nelle urine che può essere vista attraverso un esame delle urine

• – Gonfiore delle mani, caviglie o piedi, sete, dolore al petto

• – Mal di denti, infiammazione del tubo alimentare, infiammazione dello stomaco che causa nausea (sensazione di malessere), vomito (malessere), crampi o diarrea.

• – Alterazione del gusto.

• – Reazioni di fase acuta

Documento reso disponibile da AIFA il 28/02/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• – Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

• – Occhi rossi con visione offuscata o nuvoloso, ombre, punti o veli che si muovono attraverso il campo visivo (foater) in uno o in entrambi gli occhi

• – Dolore lieve o dolore degli occhi.

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Altre reazioni allergiche

• – Bassa pressione del sangue, disidratazione come risultato di sintomi come febbre, vomito e diarrea dopo il trattemento.

Segnalazione di efetti indesiderati

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o> <,> <al farmacista> <o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico mylan generics

Il medico, il farmacista o l’infermiere sono informati su come conservare in maniera appropriata Acido zoledronico Mylan Generics.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è l’acido zoledronico. ogni faconcino da 100 ml di soluzione contiene 5 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di acido zoledronico (come monoidrato).

• Gli altri componenti sono mannitolo (E421), sodio citrato (E331) (vedere il paragrafo 2 “Acido zoledronico Mylan Generics contiene sodio”) e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido zoledronico Mylan Generics e contenuto della confezione

Acido zoledronico Mylan Generics è una soluzione limpida e incolore.

La soluzione da 100 ml è confezionata in faconcini di vetro chiaro tipo I rivestiti internamente da biossido di silicio, chiuso da un tappo di gomma bromobutilica tipo I e capsula di chiusura di alluminio/poli­propilene con elemento a strappo come soluzione pronta per l’infusione.

Acido zoledronico Mylan Generics 5mg/100ml soluzione per infusione è fornito in confezioni da 1, 4 oppure 10 faconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan Spa via Vittor Pisani 20, 20124 Milano Italia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Agila Specialties Polska Sp. z.o.o.

Daniszewska Str., 03–230, Warsaw,

Polonia

Sanochemia Pharmazeutica AG

Landeggerstrasse 7, 2491 Neufeld an der Leitha,

Austria

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Italiana del Farmaco.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari (vedere paragrafo 3):

Come preparare e somministrare Acido zoledronico Mylan

Generics

Acido zoledronico Mylan Generics 5 mg/100 ml soluzione per infusione è pronta per l’uso.

Solo monouso. La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente, priva di particelle e di alterazione del colore. Acido zoledronico Mylan Generics non deve essere miscelato o somministrato per via endovenosa con altri medicinali e deve essere somministrato attraverso una linea infusionale separata con membrana di ventilazione a velocità di infusione costante. Il tempo di infusione non deve essere inferiore a 15 minuti. Acido zoledronico Mylan Generics non deve entrare in contatto con soluzioni contenenti calcio. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione raggiunga la temperatura ambiente prima della somministrazione. Durante la preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche. L’infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.

Come conservare Acido zoledronico Mylan Generics

• – Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi Acido zoledronico Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul faconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Dopo la prima apertura: la stabilità chimico e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2–8 °C e 25°C. Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni di conservazione prima dell’uso rientrano nella responsabilità dell’utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a 2°C – 8°C