ACIDO ZOLEDRONICO HAMELN - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Acido zoledronico

1. Che cos’è Acido Zoledronico Hameln e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hameln

• 3. Come viene usato Acido Zoledronico Hameln

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Acido Zoledronico Hameln

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è acido zoledronico hameln e a che cosa serve

Il principio attivo di Acido Zoledronico Hameln è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bifosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato:

• - Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (difusione del cancro dal sito primario alle ossa).

• - Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato acido zoledronico hameln

Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state fornite dal medico.

Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Hameln il medico efettuerà degli esami del sangue e controllerà la risposta al trattamento ad intervalli regolari.

Acido Zoledronico Hameln non le deve essere somministrato:

• – se è allergico all’acido zoledronico, ad un altro bifosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Aci1do Zoledronico Hameln) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se sta allattando con latte materno.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Hameln:

• – se ha o ha avuto problemi renali.

• – se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimen­to della

mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente.

• – se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Hameln.

In pazienti trattati con acido zoledronico sono stati riportati ridotti i livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia), che possono talvolta causare crampi muscolari, secchezza della pelle, sensazione di bruciore. Sono stati riportati casi di battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca), convulsioni, spasmi e contrazioni muscolari (tetania) secondari a ipocalcemia grave. In alcune circostanze l’ipocalcemia può mettere a rischio la vita. Se una di queste condizioni la riguarda, informi il medico immediatamente.

Pazienti di età uguale e superiore a 65 anni

Acido Zoledronico Hameln può essere somministrato a persone con un’ età dai 65 anni in su. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.

Bambini ed adolescenti

Acido Zoledronico Hameln non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acido Zoledronico Hameln

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:

• – Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bifosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.

• – Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di cancro del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.

• – Aclasta (un medicinale che contiene sempre acido zoledronico e che è usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa), o qualsiasi altro bifosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme ad Acido Zoledronico Hameln non sono noti.

• – Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il cancro), dal momento che la combinazione di questi con Acido Zoledronico Hameln è stata associata con casi di osteonecrosi della mascella.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hameln. Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.

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Se sta allattando, non le deve essere somministrato Acido Zoledronico Hameln.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Molto raramente si sono verificati casi di sonnolenza e torpore con l’uso di acido zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.

Acido Zoledronico Hameln contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 23 mg per dose, quindi è praticamente “ privo di sodio”.

3. Come viene usato Acido Zoledronico Hameln

• – Acido Zoledronico Hameln deve essere somministrato solo da personale sanitario esperto nella somministrazione dei bifosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.

• – Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.

• – Segua attentamente tutte le altre istruzioni fornite dal medico, dal farmacista o dall’infermiere.

Quanto Acido Zoledronico Hameln viene somministrato

• – La dose singola abituale è di 4 mg acido zoledronico.

• – Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.

Quante volte viene somministrato Acido Zoledronico Hameln

• – Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido Zoledronico Hameln ogni tre o quattro settimane.

• – Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Hameln.

Come viene somministrato Acido Zoledronico Hameln

• – Acido Zoledronico Hameln viene somministrato in vena come infusione della durata di almeno 15 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.

Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere ogni giorno.

Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Hameln di quanto deve

Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico. Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzione renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle una supplemento di calcio per infusione.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.

Informi il medico se uno dei seguenti efetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:

C o m u n e ( può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• – Grave compromissione renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).

• – Bassi livelli di calcio nel sangue.

N on co m u ne (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• – Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o infiammazioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente. Questi possono essere segni di un danno della mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, informi immediatamente il medico e il dentista.

• – In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è noto se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.

• – Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• – Come conseguenza di bassi livelli di calcio: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiaca; secondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondari a ipocalcemia).

Informi il medico il più presto possibile se uno qualsiasi dei seguenti efetti indesiderati dovesse presentarsi:

Molt o c o m u ne (può interessare più di 1 paziente ogni 10):

• – Bassi livelli di fosfati nel sangue.

C o m u ne (può interessare fino a 1 paziente ogni 10):

• – Mal di testa e una sindrome simil-infuenzale con febbre, affaticamento, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).

• – Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.

• – Congiuntiviti.

• – Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).

N on co m u ne (può interessare fino a 1 paziente ogni 100):

• – Reazioni di ipersensibilità.

• – Pressione sanguigna bassa.

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• – Dolore al torace.

• – Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.

• – Pressione sanguigna alta, respiro corto,capogiri, disturbi del sonno, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi

• – Diarrea.

• – Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.

• – Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.

• – Sonnolenza.

• – Lesioni oculari, sensibilità alla luce.

• – Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.

• – Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.

• – Orticaria.

R aro (può interessare fino a 1 paziente ogni 1.000):

• – Battito cardiaco lento.

• – Confusione.

• – Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.

• – Malattia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto dei polmoni).

Mo l t o r a ro (può interessare fino a 1 paziente ogni 10.000):

• – Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.

• – Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.

• – Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.

Segnalazione degli efetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi efetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli efetti indesiderati direttamente tramite il Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web:. Segnalando gli efetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare acido zoledronico hameln

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo di acido zoledronico hameln è l’acido zoledronico. un faconcino (= 5 ml) contiene 4 mg di acido zoledronico, corrispondenti a 4,264 mg di acido zoledronico monoidrato.

Gli altri componenti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Acido 5Zoledronico Hameln e contenuto

della confezione

Acido Zoledronico Hameln è un concentrato per soluzione per infusione limpido ed incolore. È disponibile in faconcini di plastica trasparente, incolori ciascuno con 5 ml di soluzione.

Acido Zoledronico Hameln è fornito in confezioni contenenti 1, 5 o 10 flaconcini.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Hameln pharma plus gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Germania

Produttore

hameln pharmaceuticals gmbh

Langes Feld 13

31789 Hameln

Germania

Hameln rds a.s.

Horná 36

90001 Modra

Slovaccia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

GUIDA PER LA PREPARAZIONE DI

Acido Zoledronico Hameln 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione

Acido Zoledronico

Questo è un riassunto delle informazioni riguardanti la preparazione di Acido Zoledronico Hameln. Si prega di far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per le informazioni complete.

Come preparare e somministrare Acido Zoledronico Hameln

– Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Hameln concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di Acido Zoledronico Hameln, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione salina 9mg/ml (allo 0,9%) oppure soluzione glucosata 50mg/ml (al 5%). Acido Zoledronico Hameln concentrato non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato. Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Hameln a dosaggi ridotti:

Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:

• – Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, priva di particelle visibili e di scolorimento. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.

• – Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere utilizzata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riequilibrata a temperatura ambiente prima della somministrazione.

• – La stabilità chimica e fisica durante l'uso dopo la diluizione di Acido Zoledronico Hameln con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) soluzione iniettabile e glucosio 50 mg/ml (5%) soluzione iniettabile è stata dimostrata per 48 ore a tempera7 tura ambiente (20 – 24°C) o quando Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

conservato in frigorifero a 2–8°C.

• – Il prodotto deve essere usato immediatamente dopo l'apertura.

• – La soluzione contenente acido zoledronico deve essere somministrata come infusione singola della durata di almeno 15 minuti. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Hameln in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati.

• – Poichè non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido Zoledronico Hameln con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Hameln non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.

Come conservare Acido Zoledronico Hameln

• – Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad”. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

• – Il faconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

• – La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Hameln deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.